FAQ・よくある質問  

Q1: 臨床工学技士の免許の申請について、新規申請・登録事項の変更は?
    A: 臨床工学技士の免許に関することは、厚生労働省医政局医事課試験免許室免許登録係で行っています。問い合わせ先:厚生労働省 03-5253-1111(内線2577)
臨床工学技士免許の申請手続 e-Gov(電子政府総合窓口)
へリンク
臨床工学技士免許証の再交付申請手続
臨床工学技士名簿の訂正と免許証書換え申請手続
(注)現在は、臨床工学技士国家試験の会場では免許の申請用紙の配布は行っておりません。   

Q2: 医療ガス保安管理技術者講習会について、修了証書を再発行してもらえますか?
A: 修了証書の再発行は行っておりませんが、受講証明書は発行しています。ご希望の方は受講証明書発行申請書(wordpdf)に必要事項を記入し、切手を貼付した返信用封筒を同封の上、下記へ郵送して下さい。
 
〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F
  公益財団法人 医療機器センター 医療研修部
  TEL:03-3813-8157
 

Q3: 医療機器販売等の販売管理者及び医療機器修理業の責任技術者に対する継続的研修を受けたいのですが?
A: 医療機器センターでは継続的研修を行っておりません。継続研修実施機関にお問い合わせ下さい。

Q4: 医療機器を見たい、医療機器を販売している業者や製造メーカーを知りたいのだが?
A: 医療機器センターには医療機器の展示やカタログ、また業者リスト等はありません。医療機器の関連団体等はこちらになります。

Q5: 家庭用の医療機器や補聴器、コンタクトレンズについて、中立的な機関で消費者の立場から相談できるところはありますか?
A: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で消費者医療機器相談(電話番号:03-3506-9436 )を行っています。

Q6: 外国から医療機器を輸入して販売したいのだが、どのようにしたらよいか?
A: 医療機器を製造、輸入、製造販売(*1)、広告、販売等を行うことに対しては薬事法に基づく種々の規制があり、これに違反した場合には罰則もあります。
 このため、医療機器を輸入して販売したり、新しく開発した医療機器を販売したりするためには、薬事法(以下「法」という。)により以下の手続きが必要となります。
 まず、事業者は法第12条に基づく医療機器製造販売業の許可が必要です。
 次に、輸入した医療機器について、国内でラベル表示をしたり保管する場所については、法第13条に基づく医療機器製造業の許可が必要です。さらに、その医療機器を製造している外国の工場については法第13条の2に基づく外国製造業者の認定が必要です。医療機器の製造を国内で行うのであれば、その工場について医療機器製造業の許可が必要です。製造業の許可や認定は製造所ごとに許可や認定が必要ですので、このような場所が複数あるときはそれぞれに許可や認定が必要です。
 また、製造販売する医療機器は品目毎に、その医療機器が法第2条第7項の「一般医療機器」の場合は厚生労働大臣への届出(法第14条の9第1項)が、指定管理医療機器の場合
(*2)は登録認証機関による認証(法第23条の2第1項)が、これら以外の場合は厚生労働大臣による承認(法第14条第1項/第19条の2第1項)が、それぞれ必要です。
 それぞれの申請先等は次のとおりです。
医療機器製造販売業許可 製造販売の業務を行う主たる事業所の所在する都道府県
医療機器製造業許可 細胞組織医療機器等の場合 医薬品医療機器総合機構
その他の場合 製造所の所在する都道府県
外国製造業者の認定 医薬品医療機器総合機構
承認(高度管理医療機器及び適合性認証基準に適合する指定管理医療機器以外の管理医療機器) 医薬品医療機器総合機構
認証(適合性認証基準に適合する指定管理医療機器) 登録認証機関
届出(一般医療機器) 医薬品医療機器総合機構
 なお、医療機器センターは登録認証機関として認証業務を行っています。詳細はこちらをご覧下さい。


(*1) 「製造販売」は薬事法の法律用語で、いわゆる「元売り」することをいいます。海外から製品を輸入しての販売や製造を他に委託して販売する場合も「製造販売」にあたります。製造販売元から製品を仕入れて販売するのは単なる「販売」であって、「製造販売」とは区別されます。

(*2) 法第2条第6項の「管理医療機器」のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器(指定管理医療機器)であって、当該適合性認証基準に適合している医療機器の場合

Q7: 医療機器の修理業や販売/賃貸業を行うにはどのような手続きが必要か。
A: 医療機器の修理業や販売/賃貸業については、薬事法(以下「法」という。)によって規制されており、事業を始めるにあたってあらかじめ許可や届出が必要であったり、それらが不要の場合であっても事業者には品質確保のための種々の義務が課せられています。
 医療機器の修理業を行う場合には、法第40条の2に基づき事業所ごとに事業所所在地の都道府県知事の許可が必要です。なお、この際にはその事業所の構造設備が一定の基準に適合していること、事業所ごとに一定の要件を満たす責任技術者
(*1)をおくことなどが必要です。
 医療機器の販売/賃貸業については、取り扱う医療機器が法第2条第5項の「高度管理医療機器」又は同条第8項の「特定保守管理医療機器」である場合は、営業所ごとに営業所の所在地の都道府県知事の許可(法第39条第1項)が必要です。また、取り扱う医療機器が特定保守管理医療機器以外の「管理医療機器(法第2条第6項)」である場合は、営業所ごとに営業所の所在地の都道府県知事へ届出(法第39条の3第1項)が必要です。なお、これらの許可や届出が必要な販売/賃貸業については、営業所の構造設備が一定の基準に適合していること、営業所ごとに一定の要件を満たす営業管理者(*2)をおくことなどが必要です。



(*1) 医療機器の修理(又は製造)の業務についての3年以上の業務経験(医療機器修理/製造業の許可を受けた事業所において一定の期間(必ずしも同一企業、同一事業所で連続した期間である必要はなく、該当する業務の合計期間でよい。)修理/製造の業務に従事していたことがあることをいう。)の後、厚生労働大臣の登録を受けた基礎講習/専門講習を終了した者となっています。

(*2) 医療機器の販売/賃貸の業務についての3年/1年以上の業務経験(取り扱う医療機器により必要とされる業務経験は異なる。薬事法施行規則第162条、第175条第1項)の後、厚生労働大臣の登録を受けた基礎講習を終了した者等となっています。ただし、届出が必要な販売/賃貸業であっても、指定家庭用管理医療機器(専ら家庭で使用される管理医療機器として厚生労働大臣により指定された義歯床安定用糊材、家庭用電気マッサージ器等の26種類の医療機器)のみを取り扱う場合は、この営業管理者は不要です。

なお、医療機器センターは上記登録講習機関であり、講習会の予定等はその都度ホームページで公表します。

医療機器関係用語について
JANコード:  JANコードは、国際的にはEANコード(European Article Number)と呼称され、アメリカ、カナダにおけるUPC(Universal Product Code:米国・カナダのコード)と互換性のある国際的な共通商品コードです。
 一般財団法人流通システム開発センターが付番し、管理しており、全国の商工会議所に申請書の販売および受理を委託しています。


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