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医療機器関連機関 住所録

医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定による登録認証機関一覧
平成28年10月現在

各機関が行う認証業務の範囲

登録
番号
機関名 事業所の住所、URL 連絡先
AL   公益財団法人医療機器センター 113-0033
東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F
認証事業部
03-3813-8703
AA   テュフズードジャパン(株) 160-0023
東京都新宿区西新宿4-33-4
住友不動産西新宿ビル4号館8F

http://www.tuv-sud.jp/
 
AB   テュフ・ラインランド・ジャパン(株) 222-0033
神奈川県横浜市都筑区北山田4-25-2

http://www.jpn.tuv.com/
 
AC   ドイツ品質システム認証(株) 105-0012
東京都港区芝大門2-6-6
芝大門エクセレントビル9階

http://www.dqs-japan.co.jp/
 
AD   BSIグループジャパン(株) 107-0061
東京都港区北青山2-12-28
青山ビル5 階

http://www.bsigroup.jp/
 
AF   SGSジャパン(株) 220-8138
横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地
横浜ビジネスパーク ノーススクエアⅠ

http://www.jp.sgs.com/
 
AG   (株)コスモス・コーポレイション 515-1104
三重県松坂市桂瀬町718-1

http://www.safetyweb.co.jp/
 
AH   一般財団法人 日本品質保証機構 192-0364
東京都八王子市南大沢4-4-4
http://www.jqa.jp/
 
AI   ナノテックシュピンドラー(株) 277-0882
千葉県柏市十余二572-61
ナノテクノプラザ

http://www.nanotecspindler.com/
 
AK   一般財団法人 電気安全環境研究所 151-8545
東京都渋谷区代々木5-14-12

http://www.jet.or.jp/
 
AM   フジファルマ(株) 417-0001
静岡県富士市今泉9-8-31
http://www.fujipharma.co.jp/
 
AO   DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7F
http://www.dekra-certification.jp/
 
AP    ビューローベリタスジャパン(株) 231-0023 
横浜市中区山下町1番地 シルクビル
http://www.bureauveritas.jp/
 


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<各機関が行う認証業務の範囲>
認証業務の内容/機関名  AL AA AB AC AD AF AG AH AI AK AM AO AP
(公財)医療機器センター テュフズードジャパン(株) テュフ・ラインランド・ジャパン(株) ドイツ品質システム認証(株) BSIグループジャパン(株) SGSジャパン(株) (株)コスモスコーポレイション (一財)日本品質保証機構 ナノテックシュピンドラー(株) (一財)電気安全環境研究所 フジファルマ(株) DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) ビューローベリタスジャパン(株)
高度管理医療機器
1 インスリンペン型注入器            
2 ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ
ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
             
3 経腸栄養用輸液ポンプ
汎用輸液ポンプ
注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
           
4 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
単回使用手動式肺人工蘇生器
               
5 物質併用電気手術器
物質併用処置用能動器具
             
6 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、
不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、
無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、
心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
           
7 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、
ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、
ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、
ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、
ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、
ステンレス製縫合糸、チタン製縫合糸
           
8 持続的気道陽圧ユニット
持続的自動気道陽圧ユニット
           
9 自己検査用グルコース測定器                
10 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット              
管理医療機器
1 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)        
2 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)        
3 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
4 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
5 歯科用機器(JIST0601-1適用)
6 歯科用機器(JIST0601-1非適用) 
7 医用電気機器
8 施設用機器(JIST0601-1適用)  
9 施設用機器(JIST0601-1非適用)  
10 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)      
11 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)      
12 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
13 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
14 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
15 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
16 単回使用機器(JIST0601-1適用)
17 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
18 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
19 補聴器
20 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
21 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
22 体外診断用医薬品          


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