平成15年5月29日 医薬品・医療用具等安全性情報189号 DEHPを溶出しない輸液セット，カテーテル等の医療用具について 　ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤DEHPについては，医薬品・医療用具等安全性情報No.182において紹介したところであるが，今般，市場に流通している，DEHPが溶出しない（いわゆる）代替品についての調査結果が取りまとまったので紹介する。 　ポリ塩化ビニル製の医療用具は，その優れた物性により（特に，輸液ポンプ等の機器との併用等によるチューブに大きな負荷がかかる場合においては，チューブの潰れによる閉塞や引っ張りによる破断といった不具合を生じにくく，ひいてはこれらの不具合の結果生じる投薬上の問題や失血等の危険性が低い医療用具として），国内外において医療の場で広く使用されている。 　一方，ポリ塩化ビニルは，その特性である優れた柔軟性を保持するために，材質中に可塑剤が添加されており，この可塑剤（DEHP：フタル酸ジ-２-エチルヘキシル）が，接触する溶媒中に溶出することが知られており，臨床使用する際における注意点について，医薬品・医療用具等安全性情報No.182において紹介したところである。 　今般，DEHPを溶出しない（いわゆる）代替品について，実際にどのような製品が市場に流通しているのかについての調査結果がまとまったので紹介することとした。また，DEHPが使用されている輸液セット，カテーテル等の医療器具については，可塑剤としてDEHPが使用されている旨，当該製品の添付文書に記載することとしているので，具体的には各製品の添付文書をご確認されたい。 　なお，日本医療器材工業会のホームページ（http://www.jmed.jp/）において，いわゆる代替品のリストが掲載されているので，併せて紹介する。 ＜代替製品リスト1-1:非ポリ塩化ビニル製＞ 製品分類 製品名 材質 会社名 輸液関連製品 輸液セット JMSニトログリセリン用輸液セット チューブ部：熱可塑性エラストマー，シリコーンゴム 株式会社ジェイ・エム・エス 輸液セット JMSニトログリセリン用輸液セット チューブ部：熱可塑性エラストマー 株式会社ジェイ・エム・エス 輸液セット JMS輸液セット チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス 輸液セット テルフュージョン輸液セット チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョン小児用輸液セット チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョンポンプ用輸液セット チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョン定量輸液セット チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット シュアプラグ輸液セット チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット シュアプラグ輸液セット（輸液ポンプ用） チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット シュアプラグ輸液セット（輸液ポンプ・自然滴下兼用） チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 ＜代替製品リスト1-2:非ポリ塩化ビニル製＞ 製品分類 製品名 材質 会社名 輸液セット シュアプラグ輸液セット（輸液ポンプ・定量筒付） チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョンポンプ用定量輸液セットA チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョンポンプ用輸液セットHi チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット テルフュージョンポンプ用定量輸液セットHi チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 輸液セット 輸液セット（精密タイプ） チューブ部：ポリエチレン ニプロ株式会社 輸液セット 輸液セット チューブ部：ポリブタジエン ニプロ医工株式会社 輸液セット ニプロフィルターセット チューブ部：ポリブタジエン ニプロ医工株式会社 輸液セット ニプロフィルターセットE チューブ部：ポリブタジエン ニプロ医工株式会社 輸液セット ニプロフィルターセットF チューブ部：ポリブタジエン ニプロ医工株式会社 輸液セット ニプロアイセット チューブ部：ポリブタジエン ニプロ医工株式会社 輸液セット 輸液セット チューブ部：ポリブタジエン フォルテ　グロウ　メディカル株式会社 輸液セット 輸液セットF チューブ部：ポリブタジエン フォルテ　グロウ　メディカル株式会社 輸液セット 輸液セットA チューブ部：ポリブタジエン フォルテ　グロウ　メディカル株式会社 輸液セット トップ輸液セットNP チューブ部：ポリブタジエン 株式会社トップ 輸液セット 輸液フィルターＴＩ型 チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 輸液フィルターＴＩ型（フラットタイプ） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット フィルター付き輸液セット（ＥＸタイプ） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 大型輸液フィルター チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 大型輸液フィルター（フラットタイプ） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 大型輸液フィルター（脂肪乳剤用） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット ＥＸ輸液フィルター チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット カシベックスＧＳ（小児用フィルタ−） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 輸液セット（インターリンク） チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 輸液セット「ビオネクター」 チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 輸液セット「ドシフロー」 チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット 輸液セット「ビオネクター2」 チューブ部：ポリブタジエン 東レ・メディカル株式会社 輸液セット メディカットＴＰＮアドミニストレーションインテグラーレ　B チューブ部：ポリブタジエン 日本シャーウッド株式会社 輸液セット 輸液セット定量筒付ニトログリセリン用 チューブ部：TPE 熱可塑性エラストマー ポンプチューブ部：シリコーン 日本光電工業株式会社 輸液セット 輸液セットニトログリセリン用 チューブ部：TPE 熱可塑性エラストマー ポンプチューブ部：シリコーン 日本光電工業株式会社 輸液セット 輸液セット定量筒付ニトロ用3φ チューブ部：シリコーン 日本光電工業株式会社 延長チューブ レクトロ・キャス チューブ部：ポリエチレン 株式会社サミック・インターナショナル 延長チューブ JMSエキステンションチューブ チューブ部：ポリエチレン 株式会社ジェイ・エム・エス 延長チューブ JMS延長チューブ チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス 延長チューブ JMS延長チューブ チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス 延長チューブ テルフュージョン延長チューブ付三方活栓 チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 延長チューブ サフィード延長チューブ チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 延長チューブ シュアプラグ延長チューブ チューブ部：ポリブタジエン テルモ株式会社 延長チューブ 延長チューブ チューブ部：ポリエチレン ニプロ株式会社 延長チューブ トップエックステンションチューブNP チューブ部：ポリブタジエン 株式会社トップ 延長チューブ トップエックステンションチューブ ポリエチレン（接液部），EVAの２層構造 株式会社トップ 延長チューブ コネクティングチューブ(チュウアツ) チューブ部：ポリエチレン 株式会社メディコスヒラタ 延長チューブ コネクティングチューブ(PTBYC） チューブ部：ポリエチレン 株式会社メディコスヒラタ ＜代替製品リスト1-3:非ポリ塩化ビニル製＞ 製品分類 製品名 材質 会社名 延長チューブ コネクティングチューブ(コウアツ) チューブ部：ポリエチレン 株式会社メディコスヒラタ 延長チューブ コネクティングチューブ(チュウアツ) チューブ部：テフロン 株式会社メディコスヒラタ 延長チューブ NYU エンボリ イントロデュサー チューブ部：テフロン 株式会社メディコスヒラタ 延長チューブ コネクティングチューブ（テイアツ） チューブ部：ポリウレタン 株式会社メディコスヒラタ 延長チューブ サフティAPチューブ チューブ部：ポリエチレン コネクター部：ポリエチレン 川澄化学工業株式会社 延長チューブ 延長チューブ付ビオネクター2 チューブ部：ポリブタジエンまたはポリプロピレン 東レ・メディカル株式会社 延長チューブ メディカットエクステンションチューブセット　B チューブ部：ポリブタジエン 日本シャーウッド株式会社 経管栄養関連製品 栄養セット JMS栄養セット チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス 栄養セット JMS栄養セット　EN Yジョイント チューブ部：ポリウレタン 株式会社ジェイ・エム・エス 栄養セット JMS栄養セット　EN 延長チューブ チューブ部：ポリウレタン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングその他 アトム栄養カテーテルN ポリブタジエン アトムメディカル株式会社 フィーディングその他 アトム栄養カテーテルN チューブ・ソケット：ポリブタジエン，コネクタ：ABS アトムメディカル株式会社 フィーディングその他 JMS経口用イルリガートル チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングその他 JMS経口用イルリガートル チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングその他 JMSフィーディング・バッグ ポリオレフィン，ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングチューブ アトム栄養カテーテルN ポリブタジエン アトムメディカル株式会社 フィーディングチューブ 栄養カテーテル 天然ゴム 株式会社イズモヘルス フィーディングチューブ シリコーン栄養カテーテル シリコーンゴム 株式会社イズモヘルス フィーディングチューブ コーフロークリアー ポリウレタン 株式会社インターメドジャパン フィーディングチューブ シリコーンEDチューブ チューブ部：シリコーンゴム クリエートメディック株式会社 フィーディングチューブ 胃腸カテーテル 栄養用 チューブ部：シリコーンゴム クリエートメディック株式会社 フィーディングチューブ 胃腸カテーテル 栄養用 キャップ付 チューブ部：シリコーンゴム クリエートメディック株式会社 フィーディングチューブ JMS　EDチューブ ポリウレタン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングチューブ JMS栄養カテーテル　造影剤ライン入 ポリウレタン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングチューブ フレンタEDカテーテル ポリウレタン ゼオンメディカル株式会社 フィーディングチューブ 滅菌済コーフローフィーディングチューブ ポリウレタン 株式会社インターメドジャパン フィーディングチューブ トップフィーディングチューブ ポリウレタン 株式会社トップ フィーディングチューブ ケイビエイヨウチューブ チューブ部：ポリウレタン 株式会社メディコスヒラタ フィーディングチューブ ニュートリフロフィーディングチューブ チューブ部：ポリウレタン 日本シャーウッド株式会社 フィーディングチューブ エントリフレックス　チューブ チューブ部：ポリウレタン 日本シャーウッド株式会社 フィーディングチューブ 経管栄養チューブ チューブ部：ポリウレタン 日本シャーウッド株式会社 フィーディングチューブ ペディ　チューブ チューブ部：ポリウレタン 日本シャーウッド株式会社 フィーディングチューブ 栄養カテーテル チューブ部：シリコーンゴム 富士システムズ株式会社 フィーディングチューブ ファイコン　フィーディングチューブ チューブ部：シリコーンゴム 富士システムズ株式会社 フィーディングチューブ フレンタEDカテーテル ポリウレタン フレゼニウス　メディカル　ケア　ジャパン　株式会社 PEGキット フレンタEDカテーテル ポリウレタン フレゼニウス　メディカル　ケア　ジャパン　株式会社 フィーディングバッグ JMSフィーディング・バッグ ポリオレフィン，ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス フィーディングボトル JMS経口用イルリガートル チューブ部：ポリブタジエン 株式会社ジェイ・エム・エス ＜代替製品リスト2:ポリ塩化ビニル製（可塑剤として非DEHPを使用）＞ 製品分類 製品名 材質 会社名 輸液関連製品 輸液セット テルフュージョン輸液セット チューブ部：PVC（可塑剤：TOTM テルモ株式会社 輸液セット ポ−ル輸液フィルタ−ELD チューブ部：PVC（可塑剤：TOTM 日本ポール株式会 輸液セット ポ−ル輸液フィルタ−ELD チューブ部：PVC（可塑剤：DOA） 日本ポール株式会 輸液セット ポ−ル輸液フィルタ−PD チューブ部：PVC（可塑剤：TOTM 日本ポール株式会 輸液セット インターリンクI.V.アクセスシステム PVCチューブ（可塑剤：TOTM） バクスター株式会社 輸液セット ファイナルフィルターセット PVC（可塑剤：TOTM） 川澄化学工業株式会社 輸液セット ジェミニ用ニトロセット チューブ部：内側ポリエチレン（その他一部の接液部材に可塑剤としてアジピン酸ジオクチルを含むPVCを使用） 株式会社佐多商会 延長チューブ ピーアールエヌアダプター チューブ部：無可塑剤PVC 日本ベクトンディッキンソン株式会社 延長チューブ インターリンクI.V.アクセスシステム PVCチューブ（可塑剤：TOTM） バクスター株式会社 マニフォールドセット インターリンクI.V.アクセスシステム PVCチューブ（可塑剤：TOTM） バクスター株式会社 埋込型カテーテル用セット インターリンクI.V.アクセスシステム PVCチューブ（可塑剤：TOTM） バクスター株式会社 シリンジ用セット インターリンクI.V.アクセスシステム PVCチューブ（可塑剤：TOTM） バクスター株式会社 経管栄養関連製品 フィーディングチューブ ニューエンテラルフィーディングチューブ チューブ部：無可塑剤PVC 日本シャーウッド 株式会社 フィーディングチューブ W−ED　チューブ チューブ部：無可塑剤PVC 日本シャーウッド 株式会社 フィーディングチューブ ED　チューブ チューブ部：無可塑剤PVC 日本シャーウッド 株式会社 人工腎臓用透析回路 人工腎臓用透析回路 NIKKISO 人工腎臓用血液回路 チューブ部：PVC（可塑剤：TOTM） 日機装株式会社