輸入
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類別
器具器械7．内臓機能代用器
2
名称
一般的
補助循環装置
販売名
ノバコア 左室補助人工心臓システム
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クラス分類
クラスIV
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申請者名
バクスター株式会社
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構造・原理
本左室補助人工心臓システムは埋め込み部、小型コントローラ一、LVASモニター装置、パーソナルモニター装置、充電器等の付属品からなり、それぞれを接続しシステムとして使用される。埋め込み部は電磁ソレノイド駆動でポンプサックを圧迫する拍動流式血液ポンプと人工血管、人工弁ユニットからなり、左前腹壁内に埋め込んで使用される。体外の小型コントローラーおよび電源と経皮的リードにより接続される。
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性能、使用目的、効能又は効果
本左室補助人工心臓システムは、重症心不全患者で、従来の治療法（薬物療法や既存の補助循環法）にも関わらず継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対する循環改善に使用される。
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操作方法又は使用方法
血液ポンプは左前腹壁内に外科的手術により埋め込まれる。電源として充電型バッテリーパックを使用する場合、患者は自由に行動することができる。また電源は据え置き型の装置（LVASモニター装置およびパーソナルモニター装置）からも供給することができる。
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備考
輸入承認申請目：平成11年11月19目 本システムは埋め込み型補助人工心臓であり、新構造を有する新医療用具である。 希少疾病用医療用具指定：平成11年8月25日（指定番号（11具）第7号）
外観・寸法は写真参照
申請者作成資料