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第6回 新医療機器の承認審査に関する研究会
本研究会は終了しました。次回は新年度(4月以降)になります。
日 時 :平成29年3月23日(木) 18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室 (東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨

 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第6弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、薬剤溶出型大腿動脈用ステント(販売名:Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

 本研究会の参加者は、当該品目の審査報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審査報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、3月17日(金)までに指定用紙にご記入の上、研究所宛てにメール(mdsi@jaame.or.jp)でお送りください。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステントの承認申請について
    Cook Japan 株式会社            
    臨床開発部 ディレクター     城倉 洋二 氏
    薬事部 アシスタントディレクター 新川 勝己 氏
    18:30-19:00
    Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステントの承認審査について
    (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部
    審査専門員 大内 貴司 氏
    19:00-19:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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