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第13回 新医療機器の承認審査に関する研究会
本研究会は終了しました。
日 時 :令和3年3月16日(火)14:00~15:45(13:30開場)
会 場 :Cisco Webex Meetings を用いたオンライン会場
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨

 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第13弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、経カテーテルウシ心のう膜弁(販売名:エドワーズ サピエン3)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。


  • 演題・講師
    14:00-14:30
    エドワーズ サピエン3 の承認申請について
    エドワーズライフサイエンス(株)製品開発本部 臨床開発部 
    臨床企画グループ ディレクター 北山 喜久美 氏
    14:30-15:00
    エドワーズ サピエン3 の承認審査について
    (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 高橋 彩来 氏
    15:00-15:45
    ディスカッション

  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

■ 問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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