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第8回 新医療機器の承認審査に関する研究会
本研究会は終了しました。
日 時 :平成30年6月6日(水) 16:00~(15:30受付開始) ← 開始時間が変更になりました。
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室 (東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨

 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第8弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、甲状軟骨固定用器具(販売名:チタンブリッジ)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査指定制度で指定され、初めて承認された品目です。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

 本研究会の参加者は、当該品目の審査報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審査報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、6月1日(金)17:00までに指定用紙にご記入の上、研究所宛てにメール(mdsi@jaame.or.jp)までお送りください。

  • 演題・講師
    16:00-16:30
    チタンブリッジの承認申請について
    ノーベルファーマ(株)研究開発本部 開発企画部 耳鼻咽喉科グループ
    プロジェクトマネジャー 甘佐 格司 氏
    16:30-17:00
    チタンブリッジの承認審査について
    (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 岡 敏子 氏
    17:00-17:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

■ 申込方法
【申込方法】  *本研究会は医療機器産業研究所の研究協力企業を対象としております。

1)研究協力制度にお申込済みの企業の方
 研究協力制度のご連絡担当者からこちらのフォームを用いてお申込み下さい。
 ※研究協力費の区分により参加人数が異なりますので、予めご確認下さい。

2)研究協力制度にまだお申し込みでない企業の方
 研究協力制度についてご参照の上、まず研究協力制度にお申し込み下さい。
 なお、研究協力制度のお申し込み手続きに時間を要する場合は、研究協力制度のご連絡担当者となられる予定の方からメール( mdsi@jaame.or.jp )にてお問い合わせ下さい。

申込受付締切日 : 平成30年6月1日(金)
 ※お申込みは先着順とさせていただき、定員に達し次第締め切らせていただきます。

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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