講習会・試験等  

過去の新医療機器の承認審査に関する研究会一覧
第5回 第4回 第3回 第2回 第1回

第5回 新医療機器の承認審査に関する研究会
※本研究会は終了致しました。
日 時 : 平成29年1月18日(水) 18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室 (東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨
 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第5弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ(販売名:サンコン kyoto-CS)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    サンコン kyoto-CSの承認申請について
    (株)サンコンタクトレンズ            
    取締役 研究開発部 部門長      塩田 亮一 氏
    薬事統括本部 国内品質業務運営責任者 宮崎 二朗 氏
    18:30-19:00
    サンコン kyoto-CSの承認審査について
    (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部
    審査専門員 市川 雄大 氏
    19:00-19:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

第4回 新医療機器の承認審査に関する研究会
※本研究会は終了致しました。
日 時 : 平成28年9月8日(木)  18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨
 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第4弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル(販売名:SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの
    承認申請について
    ニプロ(株)企画開発技術事業部
    総合研究所CRセンター長 守田 恭彦 氏
    18:30-19:00
    SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの
    承認審査について
    (独) 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部
    スペシャリスト(臨床担当) 方 眞美 氏
    19:00-19:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

第3回 新医療機器の承認審査に関する研究会
※本研究会は終了しました。
日 時 : 平成28年3月8日(火)  18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨
 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第3弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、アブレーション向け循環器用カテーテル(販売名:SATAKE・HotBalloonカテーテル)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    SATAKE・HotBalloonカテーテルの承認申請について
    東レ(株)医薬・医療事業本部 開発薬事室 舘 哲史 氏
    18:30-19:00
    SATAKE・HotBalloonカテーテルの承認審査について
    (独) 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部
    審査専門員 渡辺 慶朋 氏
    19:00-19:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

第2回 新医療機器の承認審査に関する研究会
日 時 : 平成27年11月26日(木)  18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 9階 会議室(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨
 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第2弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、大動脈用ステントグラフト(販売名:カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムの承認申請について
    川澄化学工業(株)営業第四部課長 柚場俊康 氏
    18:30-19:00
    カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムの承認審査について
    (独) 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
    審査専門員 深谷李映 氏
    19:00-19:45
    ディスカッション

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料

第1回 新医療機器の承認審査に関する研究会
日 時 : 平成27年7月28日(火)  18:00~(17:30受付開始)
場 所 :公益財団法人医療機器センター 会議室(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F) 地図
主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
        (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨
 新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第1弾として、以下のプログラムを企画致しました。
 今回は、コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材(販売名:神経再生誘導チューブ ナーブリッジ)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
 申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

  • 演題・講師
    18:00-18:30
    神経再生誘導チューブ ナーブリッジの承認申請について
    東洋紡株式会社 メディカル事業推進室長 佐藤 正喜 氏
    18:30-19:00
    神経再生誘導チューブ ナーブリッジの承認審査について
    (独) 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
    審査専門員(臨床担当) 芝山 昌貴 氏
    審査専門員       松田 達弥 氏
    19:00-19:30
    ディスカッション
    司会 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
    (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

  • 定員:40名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 参加費:無料



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