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第11回医療機器産業研究会
Health ITに関する国際的規制の最新動向
本研究会は終了致しました。
日 時  : 平成27年3月24日(火)  10:00~13:00 (9:30受付開始)
会 場  : 新宿明治安田生命ホール(東京都新宿区西新宿1-9-1 明治安田生命新宿ビルB1F) 地図
定 員  : 300名(申込先着順・無料)
主 催  : (公財)医療機器センター附属 医療機器産業研究所

■ 開催趣旨
 情報技術の進展はめざましくスマートフォンやクラウドサービスを用いたHealth IT製品・サービスが臨床現場、生活環境に登場しつつあります。我が国も昨年施行された医薬品医療機器等法においてハードウェアに組み込まれた形ではない単体プログラムも国際整合の観点から医療機器として規制対象となりました。一方、欧米では従来からHealth IT製品を医療機器として取り扱ってきましたが、IT技術の革新性によるベネフィットとリスク、またどこまでを医療機器の範疇として取り扱うべきかの議論もあいまって、IMDRFや欧米各国においても未だ活発な議論が行われています。
 そこで、第11回医療機器産業研究会「Health ITに関する国際的規制の最新動向」では、IMDRF 及びFDAのキーパーソン、医薬品医療機器総合機構、産業界代表者より、Health ITに関する国際的規制の最新動向についてご講演をいただくこととしておりますので、産業界として国際展開をどのように取り組むべきかなど、今後の方向性を参加者と共に探ることを期待します。

■ プログラム
      
10:00~10:10 開会挨拶
医療機器産業研究所
所長 菊地 眞
10:10~11:50 Health ITに関する規制とサイバーセキュリティ対策の国際動向 ※逐次通訳
米国FDA CDRH Associate Director for Digital Health / IMDRF WG Chair
Bakul Patel氏
11:50~12:00 休 憩
12:00~12:30 医療機器プログラムの規制及び審査の考え方について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第一部
審査専門員 加藤健太郎 氏
12:30~13:00 産業界から見たヘルスソフト規制
DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)
富士フイルム(株) 小澤啓一郎 氏
13:00~ 閉 会

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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