講習会・試験等  

『新規参入者のための医療機器規制ワークショップ』
第4回:ビジネスモデルから見た規制対応!
現在申込み受付中です
                           主催 : 公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
■ 開催趣旨
 医療機器分野におけるビジネスは、製造販売業者を中心として、主に①医療機器の開発・製造から販売までを一貫して行うビジネス、②製造や販売等を委託するモデル(OEM等)、③日本に事業所を持ち輸入販売するモデル、④日本に事業所を持たない輸入販売モデル(外国特例承認)などに分類されます。
 これらの違いにより、業態規制で求められる製造販売業、製造業、販売業、修理業、選任製造販売業を誰が担うかという点を事前に考慮し、ビジネスを組み立てる必要があります。
 本ワークショップでは参入モデルの一つを取り上げ、製造から販売までを一貫して行うモデルと対比しながら、規制の側面からの考え方や対応について解説します。各々の立場でビジネスや規制における視点が異なることから、医療機器産業への様々な参入のカタチについて理解を深めることを目的に、シリーズで開催いたします。
 シリーズ最終回の第4回は、販売業と修理業にスポットを当て、製造販売業との関係や役割について、各々の立場での規制や対応すべきことを考えていきます。

第1回 平成28年9月1日(木)16時~18時(15:30より受付開始)
    『開発・製造・販売の自社一貫モデルと委託モデルの対比から規制を考える』
 終了しました。
第2回 平成28年11月2日(水)16時~18時(15:30より受付開始)
    『開発・製造・販売の自社一貫モデルと輸入モデルの対比から規制を考える』
終了しました。
第3回 平成29年1月13日(金)16時~18時(15:30より受付開始)
    『開発・製造・販売の自社一貫モデルと輸入販売モデル(外国特例承認)』
終了しました。
第4回 平成29年2月24日(金)16時~18時(15:30より受付開始)
    『ビジネスから見た規制対応! ~販売業と修理業~』

本ワークショップでは、事前質問を受付いたしますので、2月22日(水)までに指定用紙にご記入の上、研究所宛てにメール(mdsi@jaame.or.jp)でお送りください。

場 所:公益財団法人医療機器センター会議室(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F)
定 員:20名
参加費:無料
対 象:医療機器産業研究所 研究協力企業
講 師:石黒 克典(医療機器産業研究所 上級研究員)

■ 申込方法
【申込方法】 *本研究会は医療機器産業研究所の研究協力企業を対象としております。

1)研究協力制度にお申込済みの企業の方
 研究協力制度のご連絡担当者を通してメール(mdsi@jaame.or.jp あて)で次のとおりお申し込み下さい。
 【メール見出し】:「医療機器規制WS 2/24参加希望」とご記入下さい。
 【メール本 文】:参加者ごとに会社名、所属、氏名、〒住所、電話、メールアドレスをご記入下さい。

2)研究協力制度にまだお申し込みでない企業の方
下記をご参照の上、まず研究協力制度にお申し込み下さい。
  研究協力制度についてはこちら
なお、研究協力制度のお申し込み手続きに時間を要する場合は、研究協力制度のご連絡担当者となられる予定の方からメール(mdsi@jaame.or.jpあて)にてお問い合わせ下さい。

申込受付締切日 : 平成29年2月22日(水)
 ※お申込みは先着順とさせていただき、定員に達し次第締め切らせていただきます。


■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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