講習会・試験等  

『新規参入者のための医療機器規制ワークショップ』
ビジネスモデルから見た規制対応!
本ワークショップは終了しました。次回は2019年度となります。
                           主催 : 公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
■ 開催趣旨
医療機器分野におけるビジネスにはさまざまな形態があります。
ビジネスモデルとしては、医療機器の開発・製造から販売までを一貫して行うビジネスモデルや、製造や販売等を委託するモデル(OEM等)、あるいは日本に事業所を持ち輸入販売するモデルや、日本に事業所を持たない輸入販売モデル(外国特例承認)などが考えられます。
これらビジネスモデルの違いにより、業態規制で求められる製造販売業又は選任製造販売業、製造業、あるいは販売業、修理業を誰が担うかという点を事前に考慮し、ビジネスを組み立てていく必要があります。また、取り扱う医療機器の種類によって、規制の要求事項が変わってきます。

本年度はまず、製品規制として、製品開発の段階からからそれを法的に仕上げる承認等の取得・保険適用を進めていく上で留意すべき事項を考えたいと思います。
その上で、製造から販売までを一貫して行うモデルと製造委託や輸入する場合の対比、また販売や修理といったことを規制の側面から考え、その対応等について検討していきます。各々の立場でビジネスや規制における視点が異なることから、医療機器産業への様々な参入のカタチについて理解を深めることを目的に、シリーズで開催いたします。

第3回は、業態としての「販売業・修理業」を取り上げますが、とくに、「販売・市販後」に焦点をあて、適正使用と念頭においた医療機関への情報提供・収集、製造販売業のGVPとの係わり、あるいはプロモーションとしての広告規制のほか、基本となる販売や修理に係る法規制などについても整理し、開発から販売・市販後対応といった一連の流れの最後を締めくくりたいと思います。


■開催概要

平成30年度プログラム

  • 第3回 平成31年2月15日(金)16時~18時(15:30より受付開始)
    『ビジネスモデルとしての販売業・修理業を考える
     - 適正使用をキーワードとした販売・市販後対応を考える -』

本ワークショップでは、事前質問を受付いたします。研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました指定用紙にご記入の上、2月8日(金)までに研究所宛てにメール(mdsi@jaame.or.jp)でお送りください。

  • 場 所:公益財団法人医療機器センター会議室(東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F)
  • 定 員:20名
  • 参加費:無料
  • 対 象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 講 師:石黒 克典(医療機器産業研究所 上級研究員)

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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