講習会・試験等  

『新規参入者のための医療機器規制ワークショップ』
ビジネスモデルから見た規制対応!
本ワークショップは終了しました。
                           主催 : 公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
■ 開催趣旨
医療機器分野におけるビジネスにはさまざまな形態があります。
ビジネスモデルとしては、医療機器の開発・製造から販売までを一貫して行うビジネスモデルや、製造や販売等を委託するモデル(OEM等)、あるいは日本に事業所を持ち輸入販売するモデルや、日本に事業所を持たない輸入販売モデル(外国特例承認)などが考えられます。
これらビジネスモデルの違いにより、業態規制で求められる製造販売業又は選任製造販売業、製造業、或いは販売業、修理業を誰が担うかという点を事前に考慮し、ビジネスを組み立てていく必要があります。また、取り扱う医療機器の種類によって、規制の要求事項が変わってきます。

本年度は、まず製品規制として、製品開発の段階からからそれを法的に仕上げる承認等の取得・保険適用を進めていく上で留意すべき事項を考えたいと思います。
その上で、製造から販売までを一貫して行うモデルと製造委託や輸入する場合の対比、また販売や修理といったことを規制の側面から考え、その対応等について検討していきます。各々の立場でビジネスや規制における視点が異なることから、医療機器産業への様々な参入のカタチについて理解を深めることを目的に、シリーズで開催いたします。

第1回は、開発した製品を法的に仕上げると題して、承認や認証といった製品規制やビジネス(事業化)を念頭においた対応を考えていきます。


■開催概要

平成30年度プログラム

  • 第1回 平成30年9月21日(金)16時~18時(15:30より受付開始)
    『開発した製品を法的に仕上げる
     - 承認等の取得・保険適用を進めていく上で留意すべき事項を法的な側面から考える - 』

本ワークショップでは、事前質問を受付いたします。研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました指定用紙にご記入の上、9月14日(金)までに研究所宛てにメール(mdsi@jaame.or.jp)でお送りください。

  • 場 所:公益財団法人医療機器センター会議室(東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F)
  • 定 員:20名
  • 参加費:無料
  • 対 象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 講 師:石黒 克典(医療機器産業研究所 上級研究員)

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 FAX:03-3813-8733
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp



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