講習会・試験等  

平成26年度 プログラム医療機器特別講習会
※講習会の申込受付は終了いたしました。
*「平成26年度プログラム医療機器総括製造販売業等特別講習会」及び「平成26年度プログラム医療機器製造業等特別講習会」につきましては、カリキュラムなどを統合して「平成26年度 プログラム医療機器特別講習会」とすることとなりました。

 プログラム医療機器が平成26年11月25日より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という)上の「医療機器」に該当することとなり、その製造販売業者は医薬品医療機器等法で定められた要件を満たす総括製造販売責任者等の設置が義務付けられました。
つきましては、これら資格取得のための特別講習「プログラム医療機器特別講習」を私ども公益財団法人医療機器センターにて実施することとなりました。
この要領を熟読し、内容をよく理解した上で申込書類に記入し、お申し込みください。なお、記入もれ・捺印もれ等、不備がないようにご注意下さい。

> 参考「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い」についてはこちらをご覧下さい。

* 本特別講習会は、プログラム医療機器のみの製造販売及び製造を行うにあたり、それら事業所等の総括製造販売責任者等の資格を取得する方々のための講習会として実施するものです。
本特別講習を修了された方は、厚生労働省令第87号附則第3条第1項、第3条第2項第9条及び第10条第2項により、プログラム医療機器の総括製造販売責任者、製造業責任技術者、安全管理責任者及び国内品質業務運営責任者(以下「総括製造販売業者等」という)の要件であるそれぞれ下記条文の
下線部の基準を満たしているものとみなされます。(ただし、規程の適用の期間は平成29年11月24日までとなります。)
なお、総括製造販売責任者等の資格を取得する方が本講習会を受講するためには下記条文の
下線部以外の条件である学歴要件が必要となりますのでご注意下さい。

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号【総括製造販売責任者】
「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者」

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号【製造業責任技術者】
「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者」

【医療機器等安全管理責任者】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条第2項第2号
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者

【国内品質業務運営責任者】

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第72条第1項第2号
品質管理業務業務その他これに類する業務に三年以上従事した者

■講習の目的
 本講習会は、平成26年厚生労働省令附則第3条第1項、第3条第2項、第9条及び第10条第2項に規定する、プログラム医療機器のみの製造販売を行うにあたり、それら製造販売業者の総括製造販売責任者等の資格の取得を目的とする講習会です。

注:本講習会は当財団が従来行っているプログラム医療機器以外の医療機器総括製造販売責任者等の資格取得を目的とした講習会ではありません。
■受講資格
【医療機器等総括製造販売責任者】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した経験がなく、プログラム医療機器の製造販売業における総括製造販売責任者になろうとする者


【医療機器製造業責任技術者】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上の従事経験がなく、プログラム医療機器の製造業における製造業責任技術者になろうとする者 

【医療機器等安全管理責任者】
プログラム医療機器の製造販売業における安全管理責任者になろうとする者


【国内品質業務運営責任者】
プログラム医療機器の製造販売業における国内品質業務運営責任者になろうとする者


◇受講免除者◇
1.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器等総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器、高度管理医療機器の総括製造販売責任者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項の条文より抜粋)
第一号:大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第四号:厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(第三号略:当財団が開催しているプログラム医療機器以外の総括製造販売責任者講習会のことです。)

*参考【一般医療機器のみの総括製造販売責任者】(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項の条文より抜粋)
第一号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、薬事法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食安発0830第10号)
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第三号:厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 これ以外の学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。

2.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器製造業責任技術者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器、高度管理医療機器の製造業責任技術者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項の条文より抜粋)
第一号:大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
第四号:厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(第三号略:当財団が開催しているプログラム医療機器以外の製造業責任技術者講習会のことです。)

*参考【一般医療機器のみの製造業責任技術者】(医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項の条文より抜粋)
第一号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
第三号:厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 これ以外の学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。


3.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器等安全管理責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器の医療機器等安全管理責任者】
(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第四条第二項の条文より抜粋)
第二号:安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること

4.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【高度管理医療機器の国内品質業務運営責任者】
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第七十二条第一項の条文より抜粋)
第二号:品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること

■講習の日程・定員・会場び受講申込締切

      
開催地 日 程 会 場 定 員 申込締切日
大阪 平成26年10月21日(火)~22日(水)
大阪国際会議場(グランキューブ大阪)
  大阪市北区中之島5-3-51
180名 申込受付を
終了いたしました。
東京 平成26年10月28日(火)~29日(水)
大田区産業プラザ(PiO)
  東京都大田区南蒲田1-20-20 
350名申込受付を
終了いたしました。
会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
申込締切日について:郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込み頂きますようお願い致します。
                          
(注) 1  先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査をし、不備がないものから受付します。なお、各会場が定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。
2  万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当センターから直接受講申込者本人にご連絡します。
3  本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。
4  申込締切日後であっても申込み状況によって受付が可能な場合がございますのでお問い合わせをお願いいたします。

*会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
*申込締切日について:郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込みくださいますようお願い致します。

(注)
1 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査をし、
不備がないものから受付します。なお、定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。

2 万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当センターから直接受講申込者本人にご連絡します。

3 本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の
受講者変更はできませんので、ご注意ください。

■講習の内容

カリキュラム(PDFファイル)

■受 講 料
 55,000円 [消費税・テキスト代を含む]

 ・振込み手数料はお申し込み者側でご負担をお願いします。
 ・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール
受講申込締切(申込み書類提出期限)
※定員になり次第、受付を終了させていただきます。
  【大阪】10月6日(月) 【東京】10月14日(火)
審査結果通知送付
(受講料納入についての案内含む)
  審査を通った申込者より随時
受講料納入期限   請求書発行日から10日以内
受講票の送付   講習会開催の約1週間前

講習会

大阪:平成26年10月21日(火)~22日(水)
東京:平成26年10月28日(火)~29日(水)
合否結果の通知
合 格 者 :修了証の交付
不合格者 :不合格通知及び再試験の案内
  11月中旬

■個人情報の取扱いについて
 当講習会にお申し込み頂いた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
 また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄致します。
■問合せ先及び申込み先
〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F 公益財団法人 医療機器センター 薬事事業部
 TEL:03-3813-8156 [薬事事業部直通]  FAX:03-3813-8733

*電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前10時~12時午後1時~5時までとさせていただきます。



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