講習会・試験等  

医療機器品質管理監督システム(QMS)講習会
~改正QMS省令の全体を理解する~


令和3年度 医療機器品質管理監督システム(QMS)講習会を下記の通りに開催いたします。
なお、本講習会は本年度2回目となります。
本年4月に開催したものについては、QMS省令の改正点にポイントを絞って講義しましたが、2回目の今回はQMS省令の全体を改正点も含め網羅した形で講義を行います。


■ 開催趣旨
 医療機器製造販売業の皆様におかれましては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」を遵守しながら、その製品を上市することが医薬品医療機器等法により求められています。
 そのため、“法規制として要求される品質管理監督システム(QMS)の枠組み”について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において医療機器の設計開発・製造・品質保証等に携わる方にとっても大変重要となってきます。
 令和3年3月の改正QMS省令発出を受け、皆様へ迅速に有用な情報をお届けすることを目的に、厚生労働省の担当官ならびに業界のエキスパートの方を講師に迎え令和3年4月に本講習会を開催いたしました。前回(令和3年4月)開催の際はQMS省令の改正点を中心に解説をいたしましたが、今回(令和4年3月)の開催では、講習内容を精査し、改正点を含めた改正QMS省令全体を解説いたしてまいります。
 改正QMS省令の施行から約1年が経過していく中で、皆様の実際の対応状況を踏まえ、業務のポイントも解説致します。この機会に改めて改正QMS省令についての理解を深め、業務に役立てていただけますと幸いです。
 製造販売業及び製造業の製造管理・品質管理業務担当者にとって大変有益な内容となっておりますので、皆様のご参加をお待ちしております。また、薬事に関する業務に責任を有する役員や各業務の責任者の皆様の研修の場としてのご活用もご検討ください。
 なお、ご受講をいただいた方については教育訓練の記録としてご利用頂ける「受講証明書」を発行いたします。

■ セミナー概要
 ご勤務先やご自宅のパソコンからインターネット上で講義動画を視聴するeラーニング形式で開催いたします。
 なお、受講をご検討いただいている方につきましては、下記の「eラーニングに際しての推奨環境について」よりお使いのパソコン、タブレット等の推奨環境のご確認をお願いいたします。

eラーニングに際しての推奨環境について

1.受講方法

eラーニング
※ご勤務先やご自宅のパソコン等で講義動画を視聴する形式となります。
※受講期間中であれば何回でも繰り返し講義動画は視聴が可能です。

2.受講期間

令和4年3月1日(火)10:00 ~ 令和4年3月31日(木)16:59

■ 講習会カリキュラム

カリキュラム(PDF)

■ 申込要領等
1.申込方法
    受講をご希望の方はこちらよりお申し込みください。 WEB申込
なお、申込フォーム内に講師への質問及び要望を記入する項目がありますが、いただいた質問及び要望は講義動画内に反映する関係上、令和4年1月31日(月)申し込み分までの受付とさせていただきますのでご了承ください。
注意) 「@jaame.or.jp」のドメインよりのメールを受信できるように設定をお願いいたします。(※返信メールが届かない場合があります。)
2.申込締切日 令和4年2月21日(月)   
注意) 先着順で受付をいたします。
受講申込を受付した方には『受講申込受付完了通知』をメールにてお送りします。
受講申込後、2週間以上経過しても連絡がない場合は、当財団に必ずお問い合せください。

3.受講料    8,000円 (消費税及び講習会資料代を含む) 
受講料の納入時期及び振込先については『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
受講料はeラーニングサイト運営費等に充当するため入金後の返金はできません。
複数名様お申し込みで受講料を一括した金額のご請求書を別途希望される場合は、WEBよりお申し込みの後、事務局よりご登録いただいたメールアドレス宛に送付されるメールの記載に従いお手続きをお願いいたします。

4.受講料納入後の流れ
eラーニングサイトへのURL、ログインID及びパスワード、講習会資料のダウンロードが可能なURLを、ご登録いただいているメールアドレス宛に受講期間一週間前を目安に送付いたします
なお、ご本人が受講できない場合は代理の方の受講が可能です。代理受講をご希望の場合は受講期間開始までに事務局までご連絡をお願いいたします。なお、受講期間が開始した後は受講者の変更はできかねますのでご了承ください。
 
5.受講証明書について
全ての講義動画視聴が完了された方については、教育訓練の記録としてご利用頂ける「受講証明書」を講習後、発行致します。
 
*個人情報の取扱いについて*
  当講習会にお申し込みいただいた個人情報は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。

■ お申込み及びお問い合わせ先
 公益財団法人 医療機器センター 研修事業部
   〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
   TEL:03-3813-8156(講習会事務局直通)


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