 |
|
||||
|
|
|
| 改正薬事法（H17.4.1施行）では、国際整合の観点から従来の製造管理及び品質管理基準（GMP）とは要求事項が大きく変化し、医療機器の製造所では平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（略称：QMS省令）」に適合していることが製造販売承認（認証）の要件となっております。 また、医療機器製造販売業者は、医療機器製造業者に製造所における製品の製造管理及び品質管理を適切に実施させること及び承認（認証）を取得する際に、当該品目についての製造管理・品質管理がこの省令の基準に適合していることが必要となっております。 上記QMS省令は国際規格であるISO13485：2003を取り入れた内容、構成となっておりますが、これに文書、記録の保管期間、責任技術者、構造設備など、我が国固有の要求事項が加えられたものです。 よって、製造販売業者及び製造業者の皆様方は、このQMS省令を十分理解し、基準に適合する品質マネジメントシステムを整え万全を期することが求められております。 このような動向を踏まえ、（財）医療機器センターにおきましては、企業において品質マネジメントシステムの実施責任者を目指して居られる方々を対象に、平成15年より少人数の講習として実施しており、大変好評をいただいていることから、今年度におきましても3日間の実務コース「医療機器品質管理監督システム上級講習会」を開催することといたしました。 講義では、QMS省令の全体的な考え方や、省令の各条項、通知の内容、最新の事例を上げて実施ポイント及び留意点等の解説等を行うとともに、グループディスカッションにより参加されている方々からの考え方等を述べる機会を設け、実際の現場においてすぐに役立つよう配慮した講習会であります。 多数の方のご参加をお待ちしております。 |
|
|||||||
| 講習会は「総論」、「省令解説（第一章、第二章及び第三章）」、「特論」の3つのカテゴリーで構成いたします。 このうち、省令解説は「医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月17日：厚生労働省令第169号）」の第一章、第二章及び第三章の各条文と、それに対応する同通知（平成17年3月30日：薬食監麻第0330001号）に解説を加えながら講義を行います。 なお、省令の第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理、第五章体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理については、テキスト資料はございますが講義としては割愛させていただきますのであらかじめご承知おきください。
|
講習会カリキュラム
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受講申込書（PDF）をFAXにてお送りください。なお、受講希望者が複数の場合はコピーしてご使用ください。
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| 財団法人医療機器センター 薬事事業部 〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F TEL：03(3813)8156 FAX：03(3813)8733 |
