講習会・試験等  

平成28年度 コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会
※ 東京・大阪会場共に定員超過の為、申込み受付は終了いたしました。
 平成28年度の「コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会」を下記のとおり実施します。
 この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を記入してください。また記入もれ・捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」と記す。)施行規則により、医療機器販売及び貸与業の営業所管理者基礎講習会は、次の7つに分類されています。

   
① 高度管理医療機器 (※特定保守管理医療機器含む)
② 特定管理医療機器 (※医療機関向け管理医療機器)
③ 指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ]
④ 補聴器
⑤ 家庭用電気治療器
⑥ プログラム高度管理医療機器
⑦ プログラム特定管理医療機器
この内、本講習会は、3.指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ]を販売する営業所管理者の基礎講習として実施するものです。
※受講資格及びその注意書を熟読してください。
 
(注)本講習会は新たに資格を取得されたい方を対象としています。
すでに資格を取得し、営業所の管理者となっている方の継続研修ではありませんのでご注意ください。
過去に本講習(平成17年度までの講習会名称:医療機器販売及び賃貸管理者講習会、平成26年度までの講習会名称:コンタクトレンズ販売営業管理者講習会)を受講し既に修了証をお持ちの方は再度受講する必要はありません。

【参考】
 厚生労働省令に基づく販売及び貸与営業所管理者講習会等の区分体系等については、こちらをご覧下さい。
 ※扱う機器によって講習区分が異なるので、よくご確認下さい。


■講習の目的及び受講資格
 本講習会は、『医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第一号に規定する、指定視力補正用レンズ等のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得』を目的とする講習会です。

取り扱う医療機器の種類 受講資格
〈管理者の資格の規定〉

「指定視力補正用レンズ等」
 平成18年厚生労働省告示第69号により指定されているコンタクトレンズの範囲は次のとおりです。

・再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
・再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ
・単回使用視力補正用コンタクトレンズ
・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
・再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
・単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ

指定視力補正用レンズ等の販売等に関する業務に1年以上従事した者。若しくは高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した者。

平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売等していた期間は、高度管理医療機器等を販売等していた期間とみなされるので、同一のものを講習会開催の日までに通算して1年以上取り扱っていれば、高度管理医療機器等に関して従事していた者とみなし、左記の受講資格として認められる。
 〈医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第一号〉

(注) 1. 「従事期間」は、複数の届出または許可を受けている業態又は場所において通算したものでも構いません。
2. 従事経験年数は、当該営業所で高度管理医療機器の販売業許可を受けた日以降を起算日としてください。
(非視力補正用コンタクトレンズで高度管理医療機器の販売業許可を受ける以前の従事経験は含まれません。)
3. 角膜矯正用コンタクトレンズ、治療用コンタクトレンズは医療機関向けの高度管理医療機器であり、本講習の対象医療機器ではありません。
(角膜矯正用コンタクトレンズ、治療用コンタクトレンズを取り扱う営業所の管理者の資格を取得するための基礎講習会は「高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会」です。)
4. 医薬品医療機器等法上、コンタクトレンズは高度管理医療機器に分類されていますが、使用者が販売業者より直接購入し、日常生活で用いるという点で他の医療機関向け高度管理医療機器とは異なるため、講習内容をコンタクトレンズに特化した内容にして高度管理医療機器販売及び貸与営業所管理者基礎講習と区別して実施しています。

◇受講免除者◇
施行規則第162条第1項第2号、同条第2項第2号、又は同条第3項第2号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」の取扱い
(平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当))

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(「大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す。また、平成26年厚生労働省令第87号附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習(以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。)を修了した者を除く。)
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
医薬品医療機器等法(昭和35年法律第145号)第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

※ 受講免除項目への該当性については、事業所許可申請 / 届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にご確認下さい。


■講習の日程・定員・会場及び受講申込締切

開催地 日 程 会 場 定 員 申込締切日
東京 平成28年6月1日(水)
大田区産業プラザ(PIO)
  東京都大田区南蒲田1-20-20
受付終了 4月25日(月)
大阪 平成28年5月9日(月)
大阪国際会議場(グランキューブ大阪)
  大阪府大阪市北区中之島5-3-51 
受付終了 4月5日(火)
会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
申込締切日について:郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込みくださいますようお願い致します。
(注) 1 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査をし、不備がないものから受付します。なお、各会場が定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。
2 万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当センターから直接受講申込者本人にご連絡します。
3 本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意下さい。

■講習の内容

カリキュラム(PDFファイル)

■受講料
 14,500円 [消費税・テキスト代を含む]

  ・振込み手数料はお申し込み者側でご負担をお願いします。
  ・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。

■受講申込書類作成上の留意点
 受講申込書は、正しく丁寧に記入してください。また、次の留意事項をよく読み、記入もれ等がないようご注意ください。記入もれ等がある場合は、申込書類が無効になる場合があります。

① 受講申込書

・事務局使用欄は記入しないでください。
・希望会場欄は希望する会場名を○印で囲んで記入してください。
氏名欄は自署捺印してください性別欄は該当する性別に○印を付けてください。氏名欄及び勤務先名欄のフリガナのふり忘れ、捺印もれ等ないよう十分注意してください。
写真(3.0cm×2.4cm)は、受講申込前3ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄に貼付してください。(白黒写真可、スナップ写真は不可

*勤務先所在地は、審査結果通知、受講票及び修了証等の送付先となりますので、申込後に変更があった場合には速やかに当センターまでご連絡ください。
*複数名分申込があり、審査結果通知及び受講料請求書を一括して送付をご希望の場合には、申込者リストとご担当者の連絡先を明記した書類を添付してください。(なお、複数名分の受講料を合算しての請求書発行は原則として行っておりませんのでご了承ください。)
申込書の氏名・生年月日・現住所(都道府県名のみ)等は修了証に記載されますので正確にご記入ください。


② 従事年数証明書

受講者記入欄は自署捺印してください
・従事年数証明書の様式と一緒になっている記入例をよく読み、記入例に従って作成をお願いします。
・従事した業務に必ず○印を付けてください。
・証明者記入欄の証明者は受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方として下さい。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
従事年数記入がない場合は無効となります。(講習会の前日までに必要年数を満たしていれば受講可能です。その際、右側余白に「見込み」と記入してください。)
・従事期間は、複数の業態又は場所において通算したものでも構いません。
・従事事業所が複数にわたる場合は、従事年数証明書を必要枚数用意し、証明者記入欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。
 但し、同一法人内で事業所の長より上の方[本社の社長等]が証明する場合は、1枚の証明で可能です。
証明書の支社・営業所名、所在地、許可取得年月日、許可番号の欄をそれぞれ併記してください。
事業所の医療機器の販売業許可取得年月日、許可番号は必ず記入してください。 また、移転等により業許可番号に変更が生じた場合は新旧を併記して下さい。


③ 受講申込書類提出用封筒(医療機器センター宛)

・受講希望会場にチェックし、氏名、勤務先名称、勤務先住所を明記してください。

■審査結果通知の送付
 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。

 書類審査を通過した方には審査結果通知(受講料の納入方法のお知らせ含む)を送付します。

 
送付予定:審査を通った申込者より随時(3月以降順次)

 大阪は4月中旬、東京は5月中旬になっても審査結果通知が届かない場合は、当センターに必ずお問い合せください。
 (
お問い合わせの前に、書類の送付状況を送付記録でご確認下さい。

■受講票等の送付
 受講料の納入が確認された方には、講習会の開催日の2週間前に受講票(会場の案内図等含む)を送付します。なお、講習会開催の1週間前になっても受講票等が届かない場合は当センターにお問い合わせください。

■テキストについて
 講習会で使用するテキストは、講習会当日の受付にて配付いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等(医療機器に係る箇所、医療機器販売・貸与業に係る箇所)を(体系的に)お読みなられてくることをお勧めします。(法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。)

■講習修了証の交付
 受講者全員に合否結果を通知します。講習会の全課程を受講し、カリキュラムの最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で修了証を送付いたします。

 合 格 者 :修了証を送付します。
 不合格者:不合格通知及び再試験の案内を送付します。

注)審査結果通知・受講票・修了証は受講申込書の勤務先所在地に個別に送付します。

■試験について
 ①試験実施方法:マークシート方式
 ②出題の範囲:講習会での講義内容

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール
受講申込締切(申込み書類提出期限)
※定員になり次第、受付を終了させていただきます。
審査結果通知送付
(受講料納入についての案内含む)
  審査を通った申込者より随時(3月以降順次)
受講料納入期限   請求書発行日から10日以内
受講票の送付   講習会開催の約2週間前

講習会

  ※◆講習の日程・定員・会場及び受講申込締切◆参照
合否結果の通知
合 格 者 :修了証の交付
不合格者 :不合格通知及び再試験の案内
  7月中旬

■個人情報の取扱いについて
 当講習会にお申し込み頂いた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
 また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄いたします。

■問合せ先及び申込み先
 〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F 公益財団法人 医療機器センター 企業研修部
 TEL:03-3813-8156 [企業研修部直通]  FAX:03-3813-8733

*電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の
午前10時~12時午後1時~5時までとさせていただきます。



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