高度医療機器開発データベース  
コンタクトレンズ販売管理者講習会における質問と回答集
     1.コンタクトレンズの医学的側面(平成17年度平成16年度
2.薬事法 3.関連法規平成17年度平成16年度
4.医療側からみたコンタクトレンズの販売について(平成17年度平成16年度
5.販売業者等の品質確保における業務管理について(平成17年度平成16年度
6.医療用具の流通における品質確保について(平成16年度

1.「コンタクトレンズの医学的側面


平成17年度分

Q: コンタクトレンズ(以下CLと表現する)による角膜浸潤・潰瘍の発症頻度が低含水ソフトCLの方が高含水率のものより高いのはなぜか。また、ワンデータイプの率が低いのはなぜか。
A: ・含水率が低いほど水の含まれる量が少ないために涙液への酸素供給も少なくなり、角膜は涙液を介して酸素を供給されることから理論的には低含水性のレンズの方が角膜への障害がおこり易い。
・2週間の頻回交換レンズに比べるとワンデータイプの障害率は低いといわれています。これまでの報告でも毎日使い捨てのワンデータイプのCLの障害率は従来型や頻回交換型のソフトCLに比べて低くなっています。

Q: 高含水と低含水、ソフトCLの水分の割合を教えてください。
A: 高含水性のソフトは含水率50%以上、低含水性は50%以下です。ポリマーの素材によって含水率は変わってきます。

Q: 度数のないカラーCLの販売は通常のCLと同じ説明をすればよいのですか。医者に行かなくても良いという広告で売り出されていますが、良いのでしょうか。
A: 度数のないカラーCLはいわゆる「おしゃれ用カラーCL」で、国民生活センターの調査では品質に問題があるものもあり、装用によって視力の低下が見られると報告されています。本レンズは国内では雑品扱いになっており、国内でレンズの安全性の検査はされていません。また日本コンタクトレンズ学会では、本レンズ使用者の眼障害を調査し、角膜潰瘍の発症例を含めた眼障害例を報告しており、「おしゃれ用カラーCL」の国内での販売停止を提言しています。良識あるCL販売責任者であればこのような問題のあるレンズを販売すべきではないと思います。

Q: マルチパーパス(MPS)のCLで4時間消毒から10分消毒になったものがありますが、大丈夫なのでしょうか?
A: コンプリート10ミニッツもMPSの1種ですので、消毒時間が短いことは便利ですが、他のMPS同様、汚れを綺麗に取ってから消毒しないとその効果は発揮できません。

Q: マルチパーパス(MPS)のこすり洗い、なぜ洗うのか
A: MPSの消毒力は他の消毒剤に比べて消毒効果が弱いので、バイオフイルムなどの汚れの付着を除去するにはこすり洗いが必要です。十分に汚れを取らないと消毒効果は低下します。

Q: こすり洗い20回以上とありますが、10回と20回でレンズの耐久性に違いはありませんか。
A: 原則的にはレンズは毎日使い捨てソフトレンズ以外、耐久性に違いはそれほどないと思います。こすり洗いの際の力の入れ方によっては回数が多いと影響されることがあるかもしれません。

Q: MPSやポピヨンヨード消毒によるアレルギー性反応に対しての事例の対応(検査)等の必要性はありますか?
A: MPSに含まれる化学物質やヨードに対して、アレルギー反応の既往があるかを聴取することが大切です。これら消毒液使用後のレンズ装用で結膜充血を起こすようであればアレルギー反応として使用しない方がよいかと思います。

Q: ブレスオー等の連続装用CLにおいて、入浴時における感染症の危険性はありますか。
A: ブレスオーに限らず全てのCL使用で感染症の危険性はあります。感染症発症のリスクファクターの一つに連続装用があげられます。感染症の発症を予防するには、装用中に異常を自覚的したら、まずレンズを外すことが大切です。
またレンズ表面の汚れなどの付着を綺麗に取ることも大切です。

Q: 定期検査時にハードCLのBC測定で歪みの有無を確認とありますが、機械等の測定でなく眼科医のフィッテング確認でも良いのでしょうか?
A: 眼科医による細隙灯顕微鏡での観察はレンズの動きやベベルの巾などを観察します。ハードCLのBC測定はレンズ表面の歪みを含めてレンズの曲率半径を測定機器で測定しますので、両方の結果を合わせてフィッテングの状態を判断して下さい。

Q: テキストページ3で、ソフトCLの直径が13.5mmからとなっていますが、13.0mmからの間違いではないでしょうか。
A: 従来型のソフトCLでは直径13.0mmもありましたが、やはりレンズの安定性を考えると13.5mm以上が良く、また使い捨てタイプや頻回交換タイプのソフトCLも13.5mm以上です。

Q: 遠近両用のハードCLが非常に破損しやすいのはなぜか。
A: レンズ素材ポリマーの違いによるものと思います。酸素透過率の低い素材から出来ているレンズは破損しやすく、高い素材のレンズはひずみ易い傾向があると言われております。



平成16年度分

Q: 書籍名の紹介をお願いいたします。(「コンタクトレンズの適用と禁忌」に関して)
A: 1.コンタクトレンズ処方マニュアル 南江堂 編集:金井淳、百瀬隆行、糸井素純
2.コンタクトレンズ診療最前線 金原出版 編集:湖崎 克、西信 元、加藤 桂一郎

Q: 「DK値の低いハードCLが割れやすい。」という表現が口頭であったのですが、その点の確認をお願いします。
A: 酸素透過性ハードCLは酸素を材質内に拡散するために、種々のポリマーが重合されております。Dk値が30以下ですと、レンズの弾力性が低く割れやすく、逆にDk値が100以上ですと弾力性があり外力に対してひずみやすくなります。

Q: 痛み+充血に対して、はずして受診とのことですが、状態によってはそのまますぐ受診した方が良い場合はないでしょうか。また、CLをはずすことを医療的指示ととれるような不安も少しあります。
A: CL使用中に痛み+充血を自覚した場合その原因はCLでありますので、まずその原因を取り除くことが重要です。レンズをはずしてから眼科医に受診すべきと思います。レンズをはずすことが治療の第1歩になります。

Q: CLの取扱いで、ポピヨンヨード消毒剤でのヨードアレルギーの「ヨード」とは、日常生活では具体的に何があるのでしょうか。
A: ヨードによる眼のアレルギー反応としてはかゆみ、結膜の充血、浮腫などがあります。大変まれですが全身症状としてアナフィラキシー(ショック)様の症状があります。ヨウ素に対して過敏症の既往暦がある場合は使用しないでください。

Q: ポピヨンヨードは、グループII以外でも問題となることはないのでしょうか。何が理由でグループII以外で使用できないのでしょうか。
A: ポピドンヨードはグループの1部のレンズ以外では厚生労働省の承認の際には問題になっておりません。下記のレンズが洗浄剤である酵素が残存することで使用することができません。東レのブレス・オーおよびブレス・オー、SEEDのフォーティーンUV, チバビジョンのプレシジョンUV.の4つのレンズです。使用に際しては本剤はレンズのこすり洗い不要となっておりますが、他のMPS(マルチパーパスソリューション)同様汚れを十分にこすり洗いで取った後、消毒されることをお勧めします。
追記:平成16年10月1日に「クレンサイド」はリニューアルされ、全てのレンズに使用できるようになりました。

Q: 内皮細胞についての質問です。ワンデー使用暦5年以上、2Wタイプ使用暦5年以上、一般ソフト使用暦5年以上の場合、内皮の減少に関して違いがあるという報告はないのでしょうか。また、ハードレンズの方が内皮に関してより安全という報告はないでしょうか。
A: 角膜内皮細胞は生後細胞分裂がされないため、経年的に徐々に細胞数は減少してきます。ハード(PMMA)レンズを長期に使用すると角膜への酸素不足により内皮細胞数が減少されることが判明されております。ソフトCLに関しては従来型ソフトCL長期使用者で細胞数の減少が見られておりますが、毎日使い捨て、頻回交換ソフトCLでは5年以上使用者の内皮細胞に関する報告はまだありません。従来型ソフトCLに比べて使い捨てレンズや頻回交換レンズの方がレンズの汚れもすくないことから、角膜への酸素供給量も多いため、内皮細胞への影響はより少ないと思います。

Q: 細菌など流行菌(アデノウィルス・流行性角膜炎)が出た場合など素早い対応(どういう経路で)について教えてほしい。
A: 流行性角結膜炎は伝染力が強く、汚染された指が眼に触れることで感染されます。原因はアデノウイルスです。潜伏期は約1週間です。病状は約2週間続きます。自覚的症状としては充血、強い涙流、眼脂、眼瞼の浮腫、耳前腺および耳下腺の圧痛、腫脹が見られます。本症に感染された場合はレンズをはずし、眼科医を受診して治療を受けることで、眼科医の指示に従ってください。充血、眼脂がなくなるまではレンズを使用しないほうが良いと思います。手指は良く洗ったあと、消毒用アルコールで拭いてください。大事なことは他人に伝さないことであります。

Q: 1,400万人のコンタクト使用者のうち、何人の人がトラブルを起こしていますか
A: わが国のCL販売量から各種レンズの使用者数を推定しますと、ハード系レンズが537万人(39.6%)、従来型ソフトCL445万人(24.7%)、1週間連続ソフトCL6万人(0.4%)、毎日使い捨てレンズ253万人(18.7%)、2週間頻回交換レンズ320万人(23.6%)です。
 日本コンタクトレンズ協議会が調査した各種CLの年間眼障害率はハード系レンズ5.6%、従来型ソフトCL11.1%、1週間連続ソフトCL20.2%、毎日使い捨てレンズ4.5%、2週間頻回交換レンズ10.9%であり、この結果からハード系レンズ300,720人、従来型ソフトCL493,950人、1週間連続装用ソフトCL12,120人、毎日使い捨てレンズ11,385人、2週間頻回交換レンズ348,800人で、これらを合計するとわが国のCL使用者1,400万人の内約117万人が眼障害を発症したことが推定される(全使用者の約8.3%)。

Q: 2週間頻度交換レンズ場合の16時間使用後の角膜細胞の「浮腫」は全くないのでしょうか。
A: 厚生労働省の承認を得て販売されているCLは臨床試験を実施し安全性が確認されておりますので、通常使用によって角膜浮腫は見られないと思います。しかし、タイトなレンズを長時間使用したら場合、涙液交換が低下して酸素不足により浮腫を起すことがあるかもしれません。

Q: 角膜内皮障害についてですが、ソフトCL系を使用されている方で、グレッグ程度ではなく、穴が開いたような状態が撮影(測定)されることが時々あります。ハードCLへ変更してもらうと大丈夫なのでしょうか。
A: ハード(PMMA)CLを始めて使用して10分すると内皮細胞が急速な酸素不足により、内皮細胞が浮腫を生じスペキュラーマイスコープで観察すると1個の細胞が黒く抜けたように見えます。これをブレッブ(bleb)と呼んでおります。1時間もするとこのブレッブは消失します。一方、内皮細胞面に数個の細胞の大きさで穴が開いたような黒く面状に観察することもできます。これがグターター(滴状角膜、guttata)と呼んでおります。この変化を組織学的に調べてみますと内皮細胞に接するデスメ膜が部分的に肥厚し前房側に突出した状態となります。色々な原因によって生じます。
 一般的に従来型ソフトCLを長期に使用した使用者の一部の人に内皮細胞数の減少は見られておりますが、滴状角膜を生じた報告はまだありません。

Q: ソフトCLを使い続けてはいけないと眼科医に言われたという話を聞いたことがあるが、問題ないのでしょうか。
A: 従来型ソフトCLの場合、毎日の洗浄・消毒をきちんと行なってレンズの汚れが無いようにして使用すれば、長期に使用しても問題ないと思います。汚れがひどいレンズを使用しますと素材の酸素透過性が低下して角膜に障害や内皮細胞に影響がでてくるかもしれません。毎日使い捨てや頻回交換レンズは汚れの付着がひどくならない前にレンズを交換しますので、長期に使用しても問題ないと思います。

Q: 円錐角膜の近視化は眼軸長の延長で説明されましたが、角膜曲率が強くなることで、角膜の度数(+)が増加することの方が影響が大きいのではないでしょうか。
A: 従来型ソフトCLの場合、毎日の洗浄・消毒をきちんと行なってレンズの汚れが無いようにして使用すれば、長期に使用しても問題ないと思います。汚れがひどいレンズを使用しますと素材の酸素透過性が低下して角膜に障害や内皮細胞に影響がでてくるかもしれません。毎日使い捨てや頻回交換レンズは汚れの付着がひどくならない前にレンズを交換しますので、長期に使用しても問題ないと思います。

Q: 円錐角膜の方でピギーバック法をされている方の度数変更はソフトレンズで行ってよいのでしょうか。
A: .ピギーバック法(親亀の上に小亀の意味)とはCLの装用が不安定な時にソフトCLの上にハードCLをのせて視力矯正を行う方法です。ソフトCLの目的はハードCLの装用状態をよりよくする為で、一般にレンズの度数はハードレンズに入れます。2枚のレンズに度数を入れますと、処方変更の際不便です。

2.薬事法 3.関連法規


平成17年度分

Q: 病院内の売店の構造設備基準について、販売業許可申請をしたいのですが、店の入り口はドア、シャッターを開けた部分が病院の廊下部分と接しカウンター越しに販売する形です。薬局等構造設備規則の第4条1~3をクリアしていれば差し支えありませんか?
A: 薬事法に基づく構造設備基準は、薬局等構造設備規則の第4条第1~3号が該当します。ただし、病院内の売店の場合には、医療法に違反しないようにしなければなりませんので、管轄の医務担当行政機関に相談してください。

Q: CLを販売する際、購入者が住所・氏名の記載を拒否した場合、個人情報保護法と薬事法とではどちらが優先されますか?
A: CLの販売にあたっては、薬事法施行規則第173条により、譲渡に関する記録を作成・保存しなければなりません。これをせずに販売した場合は薬事法違反になります。

Q: 購入者の住所を記入する際、実際の居住地と住民票の居住地が異なる場合はどうしたら良いですか?
A: 販売した医療機器について、不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない場合に適切に対応できるよう、状況に応じて判断してください。

Q: 眼鏡店でのレフの測定は医療行為にあたりますか?
A: 非医師が「通常の検眼機等を用いて度数の測定を行うが如きは、許されない」(昭和29年医収第426号厚生省医務局長通知)とされていることに留意してください。

Q: PL法について、リムレスフレーム装着者が転倒してその眼鏡が原因で顔面に怪我をした場合、十分な説明の元に販売したとしても販売店に責任が発生しますか?
A: 販売者は購入者に対して、売買契約に基づく債務不履行責任や瑕疵担保責任を負いますから、状況によっては何らかの責任を問われる可能性はあります。

Q: 処方箋の提示をすればドラッグストアでのCL購入は可能ですか?
A: CLの販売には、販売業の許可が必要です。

Q: テキストP29の帳簿について、独自のフォーマットによるパソコンでの保管はいけませんか?帳簿についての監査は入りますか?
A: 薬事法施行規則第164条第2項各号に掲げる事項が明確にわかるように、紙面に印刷できるものであればよいです。また、薬事法第69条に基づく立ち入り検査の際には、支障なく閲覧、出力等が出来ることが必要です。

Q: テキストP80、14項目について、ここで定める無資格者にはコメディカル、OMA(眼科診療補助者 )と呼ばれる方は含まれますか?また、CLの視力測定・指導等はどのような者が医師の指示下で行えますか、具体的(例:視能訓練士、臨床検査技師)に教えて下さい。
A: 検眼行為等を医師でないものが行った場合には医師法違反となります。なお、看護師や視能訓練士が、医師の指示のもとでそれぞれ診療の補助として、又は一定の眼科検査を、それぞれの業務の範囲内で指導・検査等を行うことは可能です。

Q: 薬事法施行規則第173条では、個人に対する販売の場合、どこまでの記録強制義務があるのか教えて下さい。
A: 施行規則第173条第2項により、高度管理医療機器を個人に対して販売した場合にも記録が義務づけられています。

Q: CLが高度管理医療機器に位置付けとなるということですが、平成17年度の関係資料(P325)には「クラス」と記載されています。いつクラスになるのですか?
A: 平成17年テキスト別冊の資料325ページは「検査用CL」等を示しています。視力補正用CLは同資料379ページにクラスとして収載されています。

Q: CL販売管理者の資格で補聴器の取扱いは出来ますか?
A: CLのほか、補聴器や特定管理医療機器、家庭用電気治療器の取り扱いも可能です。

Q: 都道府県知事への業許可申請及び届出について
営業所の営業地域が県をまたぐ場合、それぞれの県知事に対し申請・届出をする必要があるか。
に関係しますが、本社が代表して、本社が所在する場所の知事に対し、各営業所の申請をしてもよいか。
営業所で許可を取っていれば、他県にある出張所でも営業は可能か。
A: 販売業の許可は、営業所ごとに当該営業所の所在する都道府県知事の許可が必要です。営業所が受け持っている営業地域とは関係ありません。
申請は販売業者が行う必要がありますから、法人であればその会社が申請者となります。本社でもどこでも申請事務を行うのは自由ですが、申請の対象となるのは個々の営業所ごとであり、申請先も各営業所所在地の都道府県知事宛になります。

Q: 営業所ごとに管理者を設けなければならないが、分室や出張所はどうなるのですか。
A: 実際に販売等の業務を行う場所ごとに販売業の許可・届出が必要ですので、分室等も販売等の業務を行う場合はその場所ごとに販売・賃貸管理者が必要です。なお、そこが当該営業所の専用倉庫であるなど(平成18年薬食機発第0628001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知参照)、状況によっては管理者の兼務が認められる場合があります。

Q: 設置管理医療機器とは、具体的に何のことですか。
A: 設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものです。例:放射線診断装置、手術顕微鏡(平成16年9月14日厚生労働省令告示第335号 193品目を指定)

Q: 販売業者の業務を行う役員・・・とはどういう人のことですか。
A: 販売業許可申請者が法人の場合、代表取締役及び販売の業務を行う取締役が該当すると思われます。

Q: 従事年数とは一箇所の営業所での所属年数に限られるのですか。例えば半年毎の異動があれば経験年数があっても駄目なのでしょうか。
A: 一箇所の営業所の所属年数ではなく、販売に関する業務に従事した累計の年数になります。



平成16年度分

Q: 視力補正を目的としないカラーCLが特別な届出や眼科的な医療チェックなしで販売されております。使い方などはCLと同じですが、医療機器にはならないのでしょうか。
A: 現在のところ、視力補正の目的に使用されているものが薬事法の対象製品となっています。

Q: UVカット機能を訴えたレンズがありますが、CL本来の性能とは認められないと表記している自主基準に反していると思いますがいかがでしょうか。
A: 現状の承認を受けたものでUVカット機能を持ったものもあります。

Q: CLが許可制になった経緯は?
A: 安全対策の強化・充実のため、高度管理医療機器を許可制としたものです。

Q: 現在使い捨てレンズのデータ渡しは、眼科診療が義務づけられているのでできないことになっていますが、薬事法でその旨記載している箇所はあるのでしょうか。
A: 医療行為に該当するものは、医療法の規制になります。

Q: 実験動物用CLは視力補正用レンズに該当しないでしょうか。
A: 該当しないと考えてよい。

Q: 検査用コンタクトとはどういうものですか。
A: 特定の眼科疾患または状態の診断を支援するために用いる、眼の前面に装着するCLをいう。本品は再使用可能である。

Q: 昨年12月に福岡で今回と同じようなセミナーを受講して、その際に「届出から許可にかわる」のは平成17年4月からだが、事前に許可の受付をしないと施行時に行政が業者を把握出来ずに混乱するので、平成16年7月から許可の受付をする予定であるとのことでしたが具体的な動きがありません。今月9月6日私の店の新店立ち入り検査を保健所より受けますが許可ではなく届出です。しかもいつ許可を取るのか説明を求めても不明とのこと。(具体的にはどうなんですか)
A: 都道府県知事への届出なり許可となりますので、都道府県薬務担当窓口にご相談下さい。

Q: 届出の許可申請書等の様式用紙はどこで入手できるのか。
A: 薬事法施行規則に載っている様式を、自分で作成してもよい。

Q: 眼科併設の場合の眼科医にも販売の業許可申請が必要ですか。
A: 具体的には都道府県薬務担当窓口にご相談下さい。

Q: 販売業の許可・届出の申請書の中の(注意)の「兼業事業の種類」の具体的な例示を教えてほしい。
A: 許可又は届出をしている以外の取り扱っている商品を記載すること。(定款を参考とすること。)

Q: クラスIIIの医療機器の販売で、現在届出済みの販売業者も平成17年4月以降新たに許可申請の必要があるのか。
A: 必要です。

Q: 医師が販売管理者であっても販売業・賃貸業の許可申請は必要か。
A: 必要です。

Q: CLを取り扱う診療所で法人を設立していないところは、継続して取り扱い販売する場合、許可を得るためには改めて法人を設立しなければならないのか。
A: 具体的には都道府県薬務担当窓口にご相談下さい。

Q: 輸入するメーカーも製造販売業のカテゴリーに入るのですか。
A: 平成17年4月以降、現行の輸入販売業は製造販売業一本となります。

Q: ファイナンス系のリース会社で販売及び賃貸する場合、医療用具に係る薬事法上の資格制度が適用されるのか。メーカー→リース会社――病院・診療所
A: 貴見のとおり。

Q: インターネット販売はどのようになるのか。高度管理医療機器クラスIIIに指定された割には、手ぬるい対応ではないかと思います。顔の見えない販売こそ、厳しく規制すべきと思いますが。
A: クラスに該当するものを販売する場合販売業の許可と販売管理者の設置が義務付けられています。

Q: CLのインターネット通信販売は管理者を設置すれば今後も従前と変わりなく、販売の続行が出来ますか。
A: 許可制への移行に伴い明確になっていないところもあるので都道府県に相談してください。

Q: 本日の講習会受講によって、得た資格は6年間有効ですか。
A: 管理者の資格は未来永劫である。販売業の許可は6年間有効であるが更新する必要がある。

Q: 6年ごとの更新は通達がくるのでしょうか。 
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 開設医が管理者になれるのでしょうか。もし医師が管理者になれるのであれば医販分業(眼科医、コンタクト販売)の規制に抵触することにはなりませんか。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 獣医師は営業所の販売管理者として認められるか。
A: 現状では認められない。

Q: 販売管理者になるのに、大学の理学、化学系卒業者は、講習会を受けなくともよいのですか。受講免除者について、大卒の工学部も免除されると聞いたが。
A: 管理者の資格は改正薬事法施行規則第162条に以下のように規定されている。
第162条 法第39条の2に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
 なお、厚生労働大臣が同等以上の知識経験を有すると認めた者に該当する者は、当面の間、次に該当する者とする。なお、これらの者が設置されていることを確認する場合には、下記に示す書面等により行うこと。
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
・総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
・厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第51条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)
・当該店舗に係る薬種商販売業許可証の写し
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
・平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書    (平成18年6月28日薬食機発第0628001号)

 具体的には都道府県薬務課の窓口にご相談下さい。

Q: 眼科開業医が管理者の場合、管理者講習会に出席する必要はないのですか。
A: 管理者講習会に出席する必要はありませんが、管理者になれば継続研修を毎年受講する必要があります。

Q: 講習を免除される医師への講習は全くなくして問題はないのでしょうか。講習内容の学習はどういう形ですればいいですか。
A: 毎年の継続研修の受講が義務付けられています。

Q: 眼科医が販売管理者の資格を有してもよいとのことであるが、隣の販売店は、別法人であり、全く関係のない隣の管理をするということは、おかしいと思われる。兼務がOKということは、医療機関と販売店が同じ人が経営してもよいということですか。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 薬剤師は販売管理者になれるとのことですが、薬局でCLを販売してもらうよう指示書を出した場合、その薬局も高度管理医療機器の許可を受けていなければ販売はできないのでしょうか。
A: 貴見のとおり。詳細は都道府県薬務課の窓口にご相談下さい。

Q: 現在CLの販売には従事しておりませんが、個人的に販売管理者の資格は取れるのでしょうか。
A: 資格は取れますが、次の要件を満たす必要があります。販売管理者は経験年数3年と販売管理者講習会を受講することが義務付けられています。

Q: 営業所の管理者はなぜ眼科専門医でないのか。なぜ、専門家でない歯科医師、薬剤師がCLの管理者になれるのか。
A: 営業所の管理者は販売行為を行う者で、医師、歯科医師、薬剤師がなれることになっています。(平成8年2月19日薬機第163号参照のこと)

Q: 営業所毎に管理者を置くこととのことだが、伝票上の事務管理のみで、CLを置いていない本店にも管理者及び届出許可は必要ですか。
A: 販売に直接関わる営業所が販売の許可と管理者の設置の必要がある。詳細は都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 平成17年度は、1年以上3年以内の業務従事者でも管理者になれると聞いたのですが、講習の受講は必要ですか。
A: 17年度中に限って経過措置として特例として認められています。講習の受講は必要です。

Q: これからも販売管理者講習会は年1回のみでしょうか。
A: 受講者申し込み者数の状況によります。

Q: 1名の販売管理者が複数の営業所の管理者になることは可能ですか。
A: 営業所ごとが原則です。

Q: 販売管理者は1営業所で1名でよいのか。または、2人以上の販売管理者が必要か。
A: 最低1名をおくことが必要です。

Q: 一つの営業所に管理者が複数(2人若しくは3人)いても問題はないのでしょうか。
A: 特に問題はありません。

Q: 販売管理者は常駐していないといけないのですか。
A: 実地に管理することとなりますので常駐です。

Q: 販売管理者はCLの販売時とレンズを取り寄せて後日お渡しする時と共にその営業所にいなければいけないのでしょうか。
A: 実地に管理する義務があります。

Q: 隣接眼科の医師が管理者になった場合、常勤は不可能のはずだが問題ないか。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 診療所と隣り合わせた販売所には管理責任者は不要なのか。
A: 必要です。医療行為と販売行為は別となります。

Q: 医師による販売管理者との兼任は小規模販売所については認められる予定とあるが、販売数が多い場合不可とある。どのくらいの販売数をいうのか。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 販売管理者が1人しかいなくて急に現場に行けなくなった場合は、販売できないのでしょうか。
A: 実地に管理する必要があることとなっています。

Q: 1営業所に1人の管理者の場合、その者が公休であれば、その日は販売ができないのでしょうか。1営業所に最低2人必要でしょうか。
A: 現状では緊急の場合を含め、2人以上いることがベストと考えます。

Q: 様式88で届けた販売管理者が休日を取得、他のスタッフが営業を行う場合はそのスタッフも必ず管理者の資格を有することが必要であるか。例外事項は有るのか。
A: 例外事項は有りません。

Q: 販売管理者が不在の時にCLは販売できますか。
A: 実地に管理する必要があることとなっています。

Q: 販売管理者が不在日には、一般ユーザーからの注文のみを受けるのは可能ですか。
A: 販売業は販売管理者を設置して販売行為をすることが要件となっています。

Q: 販売管理者がいない(休み等)ときに販売をした場合、どのような罰則を受けるのでしょうか。
A: 実地に管理する必要があることとなっています。

Q: 販売管理者が急に辞めた場合どうなりますか。
A: 販売をすることができません。

Q: 一般の眼鏡を販売する小売店でも販売管理者を置くことが義務づけられるのでしょうか。将来的にその方向になりつつあるのでしょうか。
A: 眼鏡、眼鏡レンズはクラスに該当しますので、届出・許可の義務はありません。管理者の設置の必要はありません。

Q: 私はコンタクトレンズ法人の役員と眼科医院のスタッフを兼任しており、2ヵ所から給料をもらっているCMAです。今後このような仕事のスタイルを続けられますか。当方は眼科の建物の一室を借りる形の販売所です。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 現在、CLの販売はしておりませんが、理由は医者がいないからです。相談したい眼科では医者がコンタクトを販売していますので無理なようです。どのような手続きをとればよいのか教えてほしい。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 今回の管理者講習会で眼内レンズの販売管理者の資格を得られますか。また、眼内レンズのクラス分類はどこですか。
A: クラスに該当します。今回受講の講習会を修了されれば資格を得られます。

Q: CLは機器クラスIIIに分類されていますが、補聴器等の管理者講習会を受けクラスII(補聴器等)の管理資格を持っている人は、CLの販売管理者になり得ますか。
A: 販売管理者になれます。

Q: コンタクトレンズ販売管理者講習会を受講して補聴器又はメガネの販売管理者を兼ねることは可能か。
A: 販売管理者を兼ねられます。メガネはクラスで販売管理者は必要ありません。

Q: 医師、歯科医師、薬剤師等の資格を有する者は今回の講習を受けなくとも営業所の管理者になれるということだが、来年以降の年1度の継続研修は毎年受講しなければいけないのか。
A: 毎年度の受講が必要です。

Q: 販売管理者の資格を持った者が複数同営業所内にいる場合、継続研修は全員受講する義務がありますか。
A: 原則は届出及び許可を受ける際に登録されている販売管理者は受講の必要があります。

Q: 継続研修に1年でも参加しなかった場合、6年後の更新は受けられないか。また、管理者の継続研修を受講しなければ、管理者の資格は取り消されてしまうのか。
A: 都道府県の窓口にご相談下さい。

Q: 販売管理者の継続研修は毎年営業所(個人宛)に講習の日時等連絡がくるのでしょうか。
A: 将来の業界団体の動向に注目していただくことが大切です。

Q: 継続研修会は年何回ぐらい開催される予定ですか。また費用はいくらでしょうか。
A: 費用、時期、場所は未定です。

Q: 営業管理者の継続研修で、例えば2年間、販売業に従事せず、その後CL販売業の営業管理者として勤めることは認められますか。また、その2年間の継続研修も受けなければならないのでしょうか。あるいは、従事してなければ資格を失うのでしょうか。
A: 届出及び許可を受ける際に登録されている販売管理者は継続研修を受講する必要があります。

Q: 営業所の従事者の教育訓練についてですが、内容、回数について規定はないのでしょうか。
A: 品質管理、業務管理等に十分な内容、回数であることが大切です。

Q: 「譲受及び譲渡に関する記録」の記録簿の様式はありますか。(規則第173条)
A: 今とのころありません。

Q: 高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録について(規則第173条第2項)においては製造番号又は製造記号を書面に記載する必要はないのか。その前項では必要性があるが。
A: 必要性はない。

Q: 一般のお客様に対して販売した際に書面に記録する「品名」、「数量」、「年月日」、「住所」、「氏名」等は何年保存するのか。カルテ以外の必要事項は。
A: 記載の日から3年間。ただし、特定保守管理医療機器の場合は15年。

Q: 販売したときに書面に記載すべき事項を書面に残すとは、コンピュータに入っている場合でも書面での保存は必要か。CD-ROM、ディスク等で残してもよいのか。
A: 可能と考えられるが、都道府県の窓口に相談してほしい。

Q: 販売業者も販売した全てのCLのロット番号の記録が必要か。
A: 譲り受けたとき、及び製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者または病院・診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売・授与しまたは賃貸したときは、製造番号または製造記号の記録が必要です。

Q: 改正後の医療機器販売業の構造設備基準について教えてほしい。
A: 医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備(改正後)
薬局等構造設備規則第4条による構造設備の基準
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

Q: 営業所の構造についての質問はどこで受け付けてくれるのでしょうか。
A: 都道府県薬務担当窓口にご相談下さい。

Q: 販売業の構造設備基準についての厚生労働省令はいつごろ公布されますか。
A: 平成16年9月29日公布、厚生労働省令第140号。

Q: 医師が販売管理者を兼務している眼科ですが、併設する販売店で構造上の問題で許可をもらえない際に、その施設に販売業者(メーカー)が販売することは罪になりますか。
A: 都道府県窓口にご相談されたい。

Q: 販売CLに販売者の名前を入れるということだが、メーカーでそのスペースを作ってくれるということですか。またはシールを作って張らなければならないということですか。
A: 特に規定はありません。

Q: 直接容器等の記載に関して、CLは容器が小さく記載できない時は別に対応方法があるのでしょうか。
A: 直接の容器等の記載義務は製造販売業となっています。

Q: 立ち入り検査は平成17年4月以降と思っていればよいのか。
A: 貴見のとおり。

Q: 立ち入り検査はどれくらいの頻度で行われるのでしょうか。
A: 都道府県窓口にご相談されたい。

Q: 通知は薬事法の罰則規定の範囲内と理解すべきでしょうか。(通知は法律であると認識すべきでしょうか。)
A: 通知は法律ではありません。

Q: CLによる眼疾患の増加が要因となって薬事法改正になったとのことですが、医師による指示書に基づかないCL販売(箱売り、電話・FAXでの通信販売)に対し、改正薬事法では明確な記載はあるのでしょうか。また罰則はあるのでしょうか。
A: 具体的事例については都道府県窓口にご相談ください。

Q: 場所的には同一フロアーはだめというが、同じ建物内であれば階が異なれば可なのでしょうか。(構造基準を満たしているとして)
A: 都道府県窓口にご相談下さい。

Q: 販売場所(テキストP101)のフロアーで広さは関係するのか。
A: 特に規定はありませんが、充分な品質管理、業務管理等ができることが大切です。

Q: 改正後のディスポレンズによるクレーム等もメーカーよりも店舗の方が責任が大きくなるのか。
A: 自らの販売による販売業者の責任と、製造販売業者に責任があるものが考えられますが製造販売業に係るものは協力する義務があります。

Q: 今後は、管理者向けの情報、通知等は、前もって案内があるのか。
A: 日本コンタクトレンズ協会、メーカー、製造販売業者、都道府県等から情報を入手すること。

4. 医療側からみたコンタクトレンズの販売について


平成17年度分

これからのコンタクトレンズ医療(指示(処方)箋等について)

Q: CL販売店でCLを処方することはできますか?
A: 改正薬事法によりCLは販売管理者のいる販売店で購入しなければなりません。法的にはまだ決まっておりませんが、眼科医がCL指示箋に記入して、それを使用者が販売店に持っていきレンズを購入すべきです。販売店でCLを勝手に処方することは出来ません。

Q: 処方箋の規定用紙があるか、また必ず必要な記載内容は何か教えて下さい。
A: 日本コンタクトレンズ学会でCL処方箋の雛形を提示している。
記載に必要な事項としては、氏名、住所、処方CLメーカー名、レンズのベースカーブ、度数、サイズ、有効期限などがある。

Q: CLの指示箋と処方箋の区別はありますか?当院では処方箋を条件付き(購入後当院で確認検査を受ける等)で発行していますが、患者さんにとって法律上の問題はありませんか?
A: 現在の法律では薬剤処方箋は医師法により規定されているが、CL処方箋は規定がない。なお、CL処方箋は指示書とも呼ばれている。

Q: 処方箋持参の方に販売をした場合、定期検査は処方箋発行医師にしてもらうのと、自店担当医とではどちらが良いでしょうか?もし、自店担当医の確認後、規格に不具合が発生した場合はこちらにて処方交換をしても良いでしょうか?
A: CL処方箋を発行した医師に経過を診ていただくことをすすめる。自店担当医の診察後、その医師の裁量により処方交換は可能である。但し、別途診療費が必要であることを患者さんに説明すべきです。

Q: 使い捨てソフトCLの再購入の場合、3ヶ月に1回の定期検査を受けてもらっていますが、「留学するので1年分下さい」という依頼があった場合、医師の許可があれば販売をしても良いですか?
A: もし、その間に合併症等トラブルを生じた場合には、許可(診察してCLを処方)した医師に責任が生じる。

Q: 使い捨てCLの処方箋が必要で、ある病院に行ったところ指定のCL販売店以外で購入する場合は処方箋を出せないと言われたそうです。このようなことがあっても良いのでしょうか?
A: それは違法であり、独占禁止法に抵触する。医師は診察をして診療上その患者さんがCL不適応と判断すればCL処方箋を発行しなくてよいが、その理由を患者さんに説明する必要がある。

Q: 処方箋は一回の購入のみ有効とありますが、1ヵ月分を購入した場合、次回も改めて処方箋を発行してもらわなければ販売してもらえないのですか?
A: 処方箋は1回限り有効である。処方箋には有効期限が記載されているはずであり、それが過ぎた場合には不許可となる。有効期限は医師の判断による。

Q: 医師の処方がない場合、前処方と同じ品を販売してはならない、とのことですが、一回の処方で何ヶ月分販売することが可能でしょうか?(ディスポーサブルレンズ)
A: 3カ月迄が適当である。

Q: 使い捨てCLの販売個数は処方箋に指定されますか?患者さんが個数を決めることは可能ですか?
A: 最大3カ月分まではよいがそれ以上はすすめられない。1、2カ月などは可能である。
患者さんの希望を聞き眼科医師の裁量で決定する。

Q: 一部の業者は、処方箋を店頭・インターネット等によりデータ化し、一定期間複数回使用し、CLを処方・販売しているようです。テキストP78~79にはこれを禁ずる内容がありますが、違法として何か罰則はありますか?
A: CL処方箋はCL指示書とも言われ、薬剤処方箋と異なり法制化はされていないが、CL処方箋を複数回使用した場合、その責任を問われることになる。医業を正しく行う上でのCL処方箋の発行は1回限りとすべきであり、処方箋に「この処方箋は一回限り有効です。追加購入時は、必ず眼科専門医の診察を受け、もう一度処方を受けてください。」等の記載は必須である。
CL処方箋に関する行政指導があるので紹介する。
昭和33年8月28日に東京都知事あてに厚生省医務局長(医発第686号)は、CLを使用させるために、検眼し、処方箋を発行し、装用の指導等を行うことは医業であり、医師がこれを常時行う場合、病院または診療所でなければ行えないとしている。

訴訟が生じた場合には罰せられる可能性は十分にあるので注意を要する。

Q: 処方箋の記載内容を統一化することは不可能でしょうか?
A: 現時点では、CL処方箋に対する明確な規定はない。平成15年日本コンタクトレンズ学会は日本眼科医会と日本眼科学会の三者で作成したCL処方箋の雛型を作成した。「日本の眼科」74:5号、465~467、2003年に記載させている。しかし、まだ不十分であるため、3団体では早急な対応を予定している。

Q: CLの購入の為だけに眼科医に来院され、処方箋を発行した場合、その後定期検査に来ない可能性が考えられます。このような場合でも処方箋を発行するのでしょうか?
A: CLを処方し、その後の経過を見ることは医師として責任がある。処方箋を発行した医師の責任においてCL購入後、再診を指示すべきである。
平成15年日本コンタクトレンズ学会が日本眼科医会と日本眼科学会の三者で作成したCL処方箋の雛型には、「この処方箋は一回限り有効です。追加購入時は、必ず眼科専門医の診察を受け、もう一度処方を受けてください。CLを購入後、処方箋を発行した医療機関にレンズを開封していない状態で、この処方箋とともにご持参下さい。購入したレンズが処方通りであるか、視力、フィッティングが適切であるかを確認致します。」と、購入したレンズを開封せずに処方箋を発行した眼科医を再受診するよう記載されている。

Q: 診察後一年間は同じデータによる販売が可能とのことですが、これについてどのようにお考えですか?また、販売店はコンベンショナルCL(従来型のCL)に保証をつけていると思いますが、交換という形で一年以上経ったものに関して診察は必要なのでしょうか?
A: 生体は常に変化をしている。1年以上経過した場合は診察を必要とする。

Q: 処方箋の内容(CLメーカー)が違っていたので処方箋発行眼科に電話確認をしました。
この場合、内容が違うが確認済ということでそのまま処方箋を通して良いですか?あるいは再発行の必要がありますか?
A: 同じ会社による製造で販売会社(販売名)だけが異なる同製品であれば可能であり、同製品でなければ再発行が必要である。

Q: 同数値の他種(他メーカー)のCLを販売してはならないとのことですが、製造会社が同じで販売者(パッケージ社名)のみ違う場合はどうなりますか?
A: 同じ会社による製造で販売会社(販売名)だけが異なる場合は同製品であるため、可能と考える。

Q: 眼科と販売所が併設している所で、他の眼科の処方箋によるCL販売を拒否された場合、この販売店は処罰を受けるのでしょうか?
A: このようなケースの場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、独立行政法人 国民生活センター、各地区保健所などに陳情すべきです。内容により行政は業者に対して対応するはずです。
参考:
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/guide.html
CL関する相談 http://www.pmda.go.jp/sinsaanzen/kikisoudan.html
 受付時間:火曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時~12時、午後1時半~5時
        電話番号:03-3506-9436

Q: 処方箋期限が法律によって定められていないので、各小売店(販売店)で販売できる期間がばらばらになっている。(店舗によっては2週間~1ヶ月で処方箋期限が切れることもある)これについてどう思われるか?
A: 医師の裁量によって個々の有効期限が異なることは有りうることです。処方箋の使用は1回限りですので、使用者が購入時有効期限切れである時は再処方を受けるよう指示する必要があります。箱単位での販売となりますので店舗側で有効期限切れということはありません。

Q: 屈折異常の矯正手段として眼鏡とCLがあり、眼鏡には処方箋がありますが、未だにCLだけ明確な指示箋、処方箋が確立されていない理由はどこにあるのでしょうか。
A: 日本眼科医会はCL処方箋を確立するよう厚生労働省に要望中ですが、認められない理由は不明です。

Q: 眼科に処方箋をお願いしても、併設(又は提携)したCL販売店での購入目的でなければ出せないと言われるパターンがほとんどである。この状況は納得がいかないが、今後の動向は?
A: 販売店を指定する眼科医は本来あってはならないことです。患者が医師を選択するようになればそのような眼科医は自然淘汰されるでしょう。販売店が眼科医療機関を指示することも慎まなければなりません。

Q: テキストP78にCLの処方箋発行は眼科医師(専門医)によるものとあります。産婦人科の医師が安売りCL販売会社へ処方箋を発行しているという話を聞きましたが問題ありませんか?
A: CLの処方は医師であれば可能であるため合法であるが、眼科の基礎知識を備えた眼科専門医の処方をすすめる。その産婦人科医師が眼科的診察、装用指導をしてからCL処方箋を発行しているかが問題です。もし、処方後に、CLフィッティングや度数の不具合、さらに眼障害を生じ、問題となった場合はCL処方箋を発行した産婦人科医師に責任が生じます。

Q: 眼鏡店にはAR検眼機がありますが、CL販売は出来ますか?
A: 高度医療機器販売業の許可を都道府県から受けていればCL販売は可能です。ただし、AR検眼機でのCL処方は医師法違反になります。


販売所への医療側の希望事項/販売所でしてはならないこと

Q: 自店にて診察の際、装用中止の指示がでましたが、「他の診療所で検査を受けたので販売して欲しい」と言われました。販売しても良いですか?
A: 自店が診療所隣接のCL販売所の場合、診療所の医師が装用中止の判断をしたのであるから、当然処方箋は発行しないはずであり、装用中止の判断が医師によりなされているのなら、CL装用により病状が悪化することは十分考えられる。よって、販売は不可となります。

Q: 診療所内に販売用CLを保管し、検査の度に装用させるのはいかがなものでしょうか?
A: 診療所では処方に必要なトライアルレンズは保管可能であるが、販売用CLは薬事法に従い販売管理者が販売所にて販売することになっています。

Q: 処方歴がある方に、医師の処方なしでトライアルレンズのお渡しは可能でしょうか?販売にならない場合は良いのでしょうか。
A: 処方の際に用いるトライアルレンズが販売店にあること自体がおかしいと思います。如何なる場合でもトライアルレンズの販売は不可です。

Q: 度数なしのカラーCLがドラッグストア等で販売されていますが、度数なしのレンズは医療機器にはならないのでしょうか。
A: 現在厚生労働省では度数なしのカラーCLについて医療機器として扱ってはいませんが、国民生活センターの発表をふまえた通知を出しています。販売されないようお願いいたします。

Q: 処方箋がA社のフォーカスであるとき、B社のフォーカス(OEM等)を販売することに法的な問題は発生するのでしょうか?
A: 現在、法律的な縛りはありませんが、購入希望以外の商品を販売した場合は消費者契約法により問題となる可能性があります。処方された医師に確認することが必要です。


無資格者による医療行為の防止

Q: CL作製の為の検査は“医師の指示のもと”であれば無資格者(医師でない者)がしても良いのでしょうか?有資格者とは看護師以外、どのような資格者がありますか?
A: 無資格者の行いうる業務としては、下記でありそれ以上の検査は有資格者が必要。実際に医師の監督監視の下において眼圧の測定やその他種々の検査、処置の介助等についても、患者に危害が及ばない業務内容で、医師の指示に従い、かつ、医師の目の届く範囲で行っているのが現状であると考えるが、一旦、医療訴訟が生じた場合は無資格者による検査に関しては法的に責任が生じる。
1.受付業務
2.保険請求業務 
3.視力検査(裸眼及び所持眼鏡による視力) -判定を含まない
4.色覚検査(検査表の判読) -判定を含まない
5.視野検査(機器を用いないもの) -判定を含まない
6.眼鏡度数測定(レンズメーター検査)
7.前眼部撮影
有資格者としては、看護師、視能訓練士、臨床検査技師がある。

Q: 眼科でCLを処方の際、コメディカルの資格者が医師の管理下で処方するケースがありますが、コメディカルは資格者として医療行為はOKとなりますか?
A: 医師の管理下で、医師の指示による医療行為は全て医師の責任になります。したがってコメディカルが行なったとしても、医師の医療行為とみなされます。医師の指示無くコメディカルが医療行為を行うことは出来ません。

Q: 眼科内での決定までの各種検査(決定、スリットでの確認等は医師がしています。定期検査に来院できない患者さんには販売を停止するほど厳しくしている)は看護師か視能訓練士(O.R.T.)しかできないのでしょうか?
A: 医療法では、医師の指導のもとに有資格者(看護師、視能訓練士(ORT))による検査を規定している。無資格者の可能な検査は下記のとおりである。
1.視力検査(裸眼及び所持眼鏡による視力) -判定を含まない
2.色覚検査(検査表の判読) -判定を含まない
3.視野検査(器機を用いないもの) -判定を含まない
4.眼鏡度数測定(レンズメーター検査)
7.前眼部撮影

Q: 医師の管理下における医療行為の範囲と実状を教えて下さい。
A: 医師の管理下で、医師の指示によって行なう医療行為は全て医師に責任が発生します。

Q: 販売店による医療類似行為によるCL販売は医師法違反とあるが、眼鏡店等で医師が常駐し、自由診察でCLの処方・販売を行うことは違法ではないのか。
A: 医師が常駐し、その医師の管理下で行う自由診療は認められています。ただし、高度医療機器であるCLの販売では都道府県の許可が必要です。


販売所に不要な形態

Q: 隣接している眼科にCLの販売をお願いするのは可能ですか?
A: 薬事法により禁止されている。


その他

Q: 定期検査における診療とCLの検査・処方の際、患者さんの病院費用は発生しますか?
A: 平成18年4月から診療報酬の改定が予定されているが、それまではCL診療に対しては通常の診療と同様に費用は発生する。

Q: 土日祝日も開院して下さるような法令は出来ないでしょうか?
A: 現在でも土日祝日に開院は可能です。

Q: 高度医療機器であるCLを、ユーザーに快適に使用してもらうために(度数の調整や新製品の情報など)、販売側と医療側との協力体制を強化していく必要性は、普段の診療においてどれほど感じておられますか?
A: 医師として充分に意識しております。

Q: 医療所には、全メーカー全CLの情報が集まるようなシステムになっているのでしょうか?
A: CL協会と眼科医会は常に連絡をとっています。情報が流れるシステムは出来ております。


平成16年度分

クラスで何が変わるのか

Q: CLを販売した時、書面に記載すべき事項(品名、数量、販売年月日、購入者の住所・氏名)があるが、カルテとは別の書類が必要となるのか。
A: カルテ(診療録)とは別に、販売所における記録すべき事項を書き留める書類は当然必要です。


届け出制の何が問題だったか

Q: 一部医療機関による院内CL販売(医療法違反)が届出制においての問題である。医師が販売管理者を兼務出来るという内容と矛盾が生じるのではないか。当然医師が販売管理者を兼務できれば、院内CL販売につながるのではないか。(医療法違反?)この件について今後どのような体制、流れになっていくのでしょうか。医師が販売管理者と兼務出来る方が、患者の為になるのですが。
A: 隣接するCL販売所の販売管理者を兼務出来るということによって、院内での販売を許可されたものではありません。

Q: 国立病院、官公立病院等で医師の処方のもと(治療用コンタクト等)眼科スタッフがCL発注を行うことは販売行為とみなされるのか? 販売行為とみなされる場合、医師が管理者として認められるのか?
A: 病院からの発注については一応可能であるとの判断がありますが、各自治体担当課の判断を必要とします。

Q: 販売所に法的に厳しい(当然のこと)希望事項がありますが、医療機関(眼科医院)内でCLの販売はやめてもらいたいと考えます。医療法違反となっているようであるので?
A: 販売申請により許可を得た販売所でのみ販売可能です。

Q: 医師でも内科・外科など眼科と直接関係のない科のCL販売が許されるのはおかしいと思いますが。医師の場合は医師免許を取る課程は同じです。けれど歯科医師の場合は全く課程は違い、学生の時にも目についての勉強はしていないのになぜ歯科医師に許されるのですか。(医師と歯科医師は全く違うと思うのですが)
A: 平成8年2月19日薬機発第163号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に「医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者は本講習を受講しなくても販売及び賃貸管理者の資格を有しております」とあり、それを踏襲したものと思われます。

Q: 販売許可がとれればCLの販売が可能ということですが、処方箋なしでも販売できるのでしょうか。(現段階で)
A: 指示箋(いわゆる処方箋)の発行による販売が決定されれば、販売はできないことになります。


これからのコンタクトレンズ医療(指示(処方)箋等について)

Q: 1,300万人~1,500万人といわれている装用者がいる現状、CLの処方箋が一回の購入のみ有効とすべきだと思いますが、現実問題としてどうお考えか。
A: 努力し、達成すべき事項です。

Q: 「これからのCL医療」について、その意義を充分理解した上で質問させて頂きます。3ヶ月毎の定期検査→購入に、診療・処方購入装用状態の確認等が必要とする目標ですが、眼科と店が隣同士でない場合は果たして何人の使用者が両施設を往復できるのでしょうか。
A: 薬剤の処方についてはさらに多くの人々が医療機関と薬局の間を往復しています。最初からネガティブに考えることなくあたっていただきたいと思います。

Q: 眼科専門医による診察説明・処方箋発行も当然と思いますが、眼科専門医の数と販売所の数で相当数ズレがあると思いますがどうでしょうか。又、眼科医会・コンタクトレンズ学会等々の医師が処方箋を発行するのでしょうか。
A: 数の比率は心配ないと思います。一般の患者数と医師数より少ない状況です。処方を出す決定があれば、当然処方しなければなりません。

Q: レンズやケア用品の説明義務は処方医師側か、販売側か。販売者の多くは医師ではないし、視能訓練師でもないので知識がどうしても乏しいので説明が不十分になりかねないと思う。
A: レンズの装着等の説明は一義的には医師が行い、販売所においてはレンズに添付される説明書を熟読するよう指導が必要となります。ケア用品については医師・販売所の両者で十分に説明すべきと考えます。

Q: 購入の流れについて、購入後の医療機関での確認とは買ったらすぐか何日以内ということか。
A: 装着前となります。

Q: CLがクラスIIIの医療機器になったにもかかわらず、
なぜ眼科医が処方すべきものとならず、他の医師が処方しているのか。
実際に眼科医自身が処方することは少なく、スタッフにまかせているのが現実なのではないですか?
診療が多忙で処方する時間がなければ、CLの処方をサポートするCLフィッター制度を確立されたらいかがでしょうか。
A: 眼科医とすべきですが、今の日本の法令上では限定することが出来ないとの厚生労働省の考えです。
新しい職種の制定を現時点では考えておりません。

Q: CL処方箋が義務付けられるようですが、トライアル後の同規格レンズの個体差等の問題はないのでしょうか。また、眼科で処方箋を受け取り、専門店でレンズを購入して再び眼科へフィッテイングチェックにこられるのでしょうか。それから、購入後にトラブルが生じた場合、誰が責任を取るのでしょうか。また、眼科内(別会社)でレンズを販売する行為は違法になりますか。
A: レンズはレンズ名(商品名)で出されるので、同製品において個体差があればメーカーおける製造過程の事故と考えます。同一規格他社製品の販売となれば消費者契約法により販売の問題となると思います。フィッティングチェックについては処方医師の指示に従って下さい。購入後のトラブルは、トラブルの発生原因・状況によりメーカー、医療機関、販売店、消費者の対応をその時点で見極めることとなります。眼科診療所内でのレンズ販売は、許可を得ることができませんので販売を行った場合は薬事法違反となります。

Q: 処方箋は1回の購入のみ有効ということですが、例えば1日使い捨てレンズを1ヶ月分購入した方と3ヶ月購入した方では次の定期検診の間隔が変わりますので、時間が経てば角膜の状況が変わるという説明は、全員のCL使用者にあてはまらないのではないでしょうか。
A: 角膜の変化は1日でもあると考えられます。処方については個々の医師の判断になると思われます。

Q: 処方箋販売は、1回のみとあるがわずか2~3日後でも再処方が必要なのか。わずかな時間で角膜の状況が変化するのか。
A: 再処方の必要となる場合があります。

Q: 処方としては、レンズの販売に当たり何枚を言うのか、何ヶ月位の単位で出されるのか。
A: 処方する医師の裁量になります。

Q: 処方箋で使い捨てCLを販売する場合、数量(何ヶ月分)のない時の販売量の目安を教えてほしい。
A: 処方する医師の裁量になります。

Q: 1日使い捨てコンタクトは定期的に毎日購入するお客様が多いですが、そのたびに眼科処方箋が必要ですか。
A: 1枚ずつ購入することも無いとはいえませんが、あまり頻度の高いものではないと思われます。対応する医師の裁量となります。

Q: CLの特殊性(無料交換、処方変更によるもの)を理由に指定店以外で購入を希望されている患者さんに対して処方箋の発行を拒否できるか。
A: 患者自身の責任で処理を確約されていれば拒否は出来ないと思われます。医師が処方をできないと判断した場合は、他の医療機関での処方を勧めて下さい。

Q: 処方箋に期限が書いてある場合があるが、その期間内であれば(ディスポなど)何回でも販売しても問題にならないですか
A: 1処方1回の購入となります。

Q: 医療機関によっては処方箋に有効期限を設けておられるが、その処方箋に基づいての複数回の販売が可能でしょうか。
A: 1処方1回の購入となります。

Q: 1日使い捨てCLを使っている方が、毎月1箱ずつ(一ヶ月分)購入する場合でも、その都度医師による処方が必要でしょうか。(定期検査だけではいけないのでしょうか)
A: 処方医師の裁量によります。

Q: 医師の処方とは診察を受けることを意味するのでしょうが、ディスポレンズ(1日交換タイプ)の場合1ヶ月毎の販売の時も処方が必要なのでしょうか
A: 処方医師の裁量によります。

Q: 1日使い捨てレンズを毎月購入する人がいるが、毎回処方は必要でしょうか。また、3ヶ月~6ヶ月以内であれば前回と同じレンズを販売するという店があるがどうお考えでしょうか。
A: 平成17年4月以降のことであり、その様な店があることを確認できません。

Q: ディスポレンズに関して患者さんにお渡しできる量(3ヶ月以上)はある程度ガイドラインができるのでしょうか。
A: 処方医師の裁量によります。

Q: 眼科専門医ではない眼科医は処方箋の発行はできないのでしょうか。また、大手ディスカント店は、どこの処方箋でも売らないといけなくなるのでしょうか。
A: 現行の法律では医師であれば処方できます。 販売を拒否することは、商行為からすれば不自然です。

Q: 処方箋の有効期限はありますか?
A: 記載する様式となっています(現在提示されている様式では)。

Q: 指示箋の有効は1回限りとテキストに明記されていますが、このルールを重視していかないと本当に患者にとっての安全を優先する改正とはならないと思います。各販売所によりCLに対しての意識統一がなされないのでしょうか。
A: 厚生労働省からのその様な通知(Q&A)が出れば、それが統一見解となります。

Q: 私の地元だけでしょうか、処方箋発行(CL用)は殆どしておりませんが、今後は眼鏡処方箋と同じように診療(処方箋発行)と販売の区別化は現時点よりも明確化されてくるのでしょうか。眼科医側はもっとスムーズに処方箋を発行してくれるのでしょうか。
A: その様に理解しています。

Q: 処方箋の保管期間は何年が義務付けられているか。また、個人の処方暦についての記載の義務はないか。
A: 医療法上の処方箋の保存期間は2年間です。しかし、薬事法上では規定がないので、一般の書類と同じ3年間と考えられますが、厚生労働省の明確な見解はありません。処方(販売)歴は保存が必要です。

Q: ○○県○○保健所よる診療所への定期の立入検査の際に、CLの処方箋及びカルテにはレンズのメーカー名、商品名は記載してはならないと指導されましたが、今後はどのように対応すればよいのか。
A: 品名、数量、販売年月日、譲受人(購入者)の氏名は記録・保存必須事項です。

Q: これからの処方箋(指示書)の発行で販売所の特定はできるのか。
A: 質問の意味が不明です。 

Q: 眼科専門医ではない医師は処方箋の発行はできないのでしょうか。また、大手ディスカウント店はどこの処方箋でも売らないといけなくなるのでしょうか。
A: 回答済み 

Q: 1ヶ月用の使い捨てコンタクトを月毎に消費者が購入する場合、購入毎にその都度処方箋が必要になるのでしょうか。
A: 回答済み

Q: ディスポの処方箋には、販売個数を明記すべきでしょうか。何箱販売しても良いのでしょうか。
A: 指示箋(処方箋)の記載は必須事項です。

Q: ディスポのレンズのまとめ買いは可能ですか。
A: 処方通りの購入が必要です。

Q: 海外で発行された処方箋は日本でも有効か?
A: 必須事項が記載してあれば可能といえます。

Q: 眼科医は必ず指示(処方)箋の発行をすべきか。また、その指示箋はCL処方箋検討委員会で例を示されたものでないといけないのですか。
A: 委員会処方箋例と同等の内容(必要事項が記載出来る)であればよいでしょう。

Q: コンタクト処方(指示書)箋は眼科医の発行は医師の義務づけになるのでしょうか。
A: CLを扱う医療機関では処方を求められた時は必要となります。ただしCLを扱わない医療機関の場合、処方が出せない場合もあります。

Q: 診断したCLを指示(処方)箋として患者に渡す、とありますが、処方箋のみ渡して義務づけになることはありませんか。〔時期なども含め〕平成17年4月から義務づけとなりませんか。
A: 回答済み

Q: 処方箋を発行しない医師は違法ですか。
A: 回答済み

Q: コンタクト処方箋、指示箋は眼科医の発行は医師の義務づけになるのですか。
A: 回答済み

Q: 眼鏡にも処方箋がありますが、コンタクトにも特定の処方箋があるのでしょうか。
A: 国で定められた様式はありません。

Q: 私の町の眼科医はCLの処方箋の発行を一切しておりませんし、その眼科医で販売されております。医師のモラルについて伺いたい。
A: 平成17年4月以降のQ&Aです。 

Q: 私の地元だけでしょうか、処方箋発行(CL用)はほとんどしておりませんが、今後は眼鏡処方箋と同じ様に、診療(処方箋発行)と販売の区別化は現在よりも明確化されてくるのでしょうか?眼科医側はもっとスムースに処方箋を発行してくれるのでしょうか。
A: 回答済み

Q: 指示書と処方箋の違いはなんでしょうか。また、処方箋登録カードやメンバーズカードが処方箋または指示書がわりになるのか。現行、行っているものは違法でしょうか。
A: 薬剤処方箋のように規格はありません。カード類は代用不可です。

Q: 近所にある総合病院内眼科にてCLを販売している所があるが現時点では「CL処方箋は発行しません」と書いてありますが、薬事法改正によって患者が希望すれば処方箋(指示箋)を書いてくれるようになりますか。
A: 回答済み 

Q: これからのコンタクト医療で購入患者が医療機関に来なかった時の対応を教えてください。
A: 全て患者の自己責任となります。

Q: 処方箋販売は1回のみとあるが、わずか2,3日後でも再処方が必要なのか。わずかな時間で角膜の状況が変化をするのか。
A: 回答済み 


販売所への医療側の希望事項/販売所でしてはならないこと

Q: 購入後の医療機関での確認(決められた販売所以外での購入を患者が希望した場合)CL処方箋を出す際に、販売所に対して“販売されたら必ずご連絡下さい”と記載しても良いのでしょうか。
A: 医師の指示として記載しても可能です。販売所の対応は考慮下さい。

Q: 対面販売、使用説明において、販売所内で患者から見え方の確認を要請された際、その対応はあくまで販売商品の説明で済ませることでよいのでしょうか?
A: 処方した医療機関での確認を指示すればよいでしょう。

Q: 処方箋に基づくCLの購入量の限度について、ハード系CL・ソフト系CLのスペアとして、又は、ソフト系CLの長期間使用分として患者の事情により長期間購入が可能な場合、購入の許される範囲は?
A: 医師の裁量によります。患者自身が医師と相談する必要があります。

Q: 使い捨てCLを持参され、それと同種、同メーカー、同数値のコンタクトを販売した場合は違法か。
A: すべて販売所の責任となります。

Q: 前処方による販売の見直しということは、レンズを販売する時は必ず受診するということですか。また、医療診察から購入への流れは、最低何日間位の間に行われるべきでしょうか。
A: 購入前に処方が必要です。処方医師の裁量によります。

Q: 医師の処方がなく、前処方と同じ品を販売したものについて、定期検診を受けている者についても販売はしてはならないのでしょうか。
A: 定期検査時に処方を受けるべきです。

Q: 前処方によるCL販売について、例えば同度数で1日タイプの使い捨てコンタクトを1ヶ月毎に年12回購入される方には、毎回眼科医のチェックが必要で眼科医のチェックなしには1回も販売してはいけないという受け取り方でいいのでしょうか。
A: 眼科医の裁量によります。

Q: CL指示(処方)箋は1回の購入のみ有効とあるが、消費者が自己の責任において2~数回の購入を希望した場合、それを販売した場合の罰則は有るのか。又、その場合(罰則)は販売者側のみであるかどうか。
A: 罰則はありません。眼障害が発生した場合、販売に問題があれば販売店に、使用管理方法に問題があれば患者の自己責任となります。 

Q: 処方箋で一度に購入できるCLの数量の制限がありますか。
A: 指示書(処方箋)に記載された量です。医師の裁量によります。

Q: カラーコンタクトの場合、メーカー、度数、レンズの種類、カラーの記載のある処方箋の場合、同じものでカラー違いのCLは販売出来るのでしょうか。
A: 処方箋にはカラーの指示も記載されています。

Q: 同数値の他メーカのレンズは販売できないのか。例 メニコンMAとMXで同じものである場合。例ワンデー(55)とワンデーカラー(55)など。
A: 処方箋に書かれているレンズに限ります。

Q: 1枚の処方箋で有効期限内であれば何度購入しても構わないのでしょうか。
A: 回答済み

Q: 前処方と同じレンズは販売できないという件ですが、例えば半年前に処方されたレンズを紛失し、同じ規格のレンズを購入希望された時も再検査が必要ですか。
A: 必要です。

Q: CL指示(処方)箋は1回の購入のみ有効とあるが、消費者が自己の責任において2~数回の購入を希望した場合、それを販売した場合の罰則はあるか。また、その場合罰則は販売者側のみであるのかどうか。
A: 回答済み

Q: 処方箋に関して商品名は必ず明記されているか?ない場合はデーターが合致する商品で対応できるか?
A: 回答済み 

Q: 処方箋通りのデータの商品を出すのは当たり前のことですが、コンタクト(特に使い捨て)では「同じ商品だが発売元のメーカーが変わると商品名が変わる」ことがあります。(例、シード・フォーティーンUVとチバビジョン・プレシジョンUV、メニコン・フォーカスとチバビジョン・フォーカス)商品が同じ場合、処方通りのデータで他メーカー、他商品で販売などするのは違法になるのでしょうか。(例、メニコン・フォーカスの処方箋を持ってきたが処方通りのデータでチバビジョン・フォーカスで販売するのは違法ですか?)
A: 回答済み

Q: 処方箋には基本的な内容が記入されていれば、メモの様なものでも有効な処方箋として取り扱っても良いのでしょうか。また、管理者の判断で販売を拒むことができますか。
A: 医療機関名、医師名、発行年月日が記載されます。

Q: 当院で発行した処方箋を患者が広告のCL店に持っていったところ販売を断られた。最近そのようなケースが増えておりますが、それは法律違反ではないのでしょうか。なお、発行した処方箋は、コンタクトレンズ学会のものです。
A: 平成17年4月以降、消費者センター等にご相談下さい。

Q: 当店を指導していただいている眼科医師の反対しているCL(たとえば連続装用タイプ)の処方箋(指示書)を持参した場合、正式な処方箋(指示書)であっても販売をお断りすることができますか。
A: 「指導をいただいている・・」は不自然。 販売をするか否かは販売店として考慮が必要です。 

Q: 使い捨てCLのパッケージを持参され、それと同種、同メーカー、同数値のコンタクトを販売した場合は違法か。
A: 回答済み

Q: ディスポ-ザブルCLについて、購入者が1度に購入する量は1ヶ月分~3ヶ月分等まちまちであったりするが、指示箋の期間内であれば前商品と同じものを追加販売しても良いか。
A: 回答済み

Q: 生体である眼は、常時一定とは限りません。処方したCLを何度か処方交換する必要がありますが、販売店によっては有料交換となるケースもあります。この際の負担は、眼科医、ユーザーどちらが責任を負うのでしょうか。あるいは販売店がユーザーに対して無償で交換する義務があるのでしょうか。
A: 患者サイドとして、購入後のサービスを考慮して販売店を選択すればよいでしょう。

Q: 処方箋は患者に返却するのか、返却しなくともよいものか。
A: 販売店での保管を前提としています。

Q: 眼鏡処方箋の場合には、処方箋をお客様に返却する場合が多いと思いますが、CL処方箋の場合は、販売後にお客様に返却せず回収、廃棄するのが望ましいのでしょうか。個人情報を記載したものとしての扱い方としては、問題はないでしょうか。
A: 回答済み 

Q: CLの不具合(破損等)によって、CLを交換する場合にも医師の指示(処方)箋は必要か。
A: 不具合は処方医師で考慮されます。

Q: 医師の処方するCLアイテムのみ販売できるのであれば、メーカー(レンズの種類)は医師がコントロールするのか。度数、カード等が同じであってもレンズの特徴によりフィッテイングが違うのは理解できるが販売者側から見れば売りたいレンズがその患者に適合すれば、販売者側から医師に対しレンズを指定したものを処方依頼することも出来ると考えるが。
A: トライアルレンズで処方したレンズを販売することを良しとします。 他レンズ販売した場合消費者契約法等で問題化する可能性があります。 

Q: 以前より前処方でたびたび販売していた販売店より紹介状にて患者さんの紹介がありました。処方箋を発行できますか。
A: 医療機関で医師の責任のもとに処方箋を発行して下さい。 

Q: 医療機関より事前に氏名、レンズ、規格、数量の連絡をいただき、後日指示箋と交換でCLを交付してもよいか。
A: 処方箋は最初に受け取る必要があります。

Q: 洗浄が必要なCLのケア用品について・ケア用品の選択については、眼科医が行いますか?販売側が行いますか。例えばケア用品で眼障害を起こしたと思われる場合、他の数種類のケア用品をユーザーの方に使用していただき、どの用品が最適かを選ぶ必要があります。その際のケア用品の選択については、眼科医に権利がありますか。
A: 使用出来ないケア用品以外は選択可能です。眼障害を起こしたときはまず眼科医の診察を勧める必要があります。

Q: 医師の処方がなく、前処方と同じ品を販売した際、販売管理者に罰則があるか。
A: 回答済み

Q: ケア用品の説明は医師と販売店どちらがするべきでしょうか。説明不足による責任はどちらが重いのでしょうか。
A: 両者にあります。

Q: 前処方による販売の見直しということはレンズを販売する時は必ず受診ということですか。それとテキストP89の医療診察から購入への流れは最低何日位の間に行われるべきでしょうか。
A: 回答済み

Q: 医師の処方箋が無く、前処方と同じ品を販売した場合は違法であるのか。お客様本人が自らの責任管理のもとでの約束、又は一筆を頂いた上での販売である場合は。
A: 回答済み

Q: 眼科医より処方箋に「装用指導をお願いします」と備考欄に記入されてある場合、店舗で行ってもよいのですか。
A: 医師法違反となります。

Q: 患者の強い要望に負けて前処方と同じ商品を販売することは販売管理者としての責任となることを考えて欲しいとありますが、具体的にどう責任になるのか教えて欲しいです。
A: 回答済み

Q: あるメーカーのある2週間タイプのテストレンズで処方を出して、その処方と同じパワーの複数のメーカーの2週間タイプのレンズ(サンプル)をお試しとしてお渡しすることは、違法になりますか。
A: 回答済み

Q: 眼鏡処方箋の場合には販売後には処方箋をお客様に返却する場合が多いと思いますが、CL処方箋の場合は販売後にお客様に返却せず、回収・廃棄するのが望ましいのでしょうか。個人情報を記載したものとしての扱い方としては問題ないのでしょうか。
A: 回答済み

Q: CL指示箋は販売側の保管とするのか又は患者様へ販売後お返しするのか。(販売側での指示箋写し、コピーの必要性もありますでしょうか。)
A: 回答済み

Q: 眼科が指定販売所以外に処方しないと言われた人が情報提供書なるものを持ってきたことがあります。処方を求めた人にとっていかがなものかと思いますが。
A: 17年4月以降のQ&Aです。

Q: 医療側がおっしゃることもわかりますが、実際に処方を出す方が全てのCLメーカーの商品に精通していないことも事実ではないでしょうか。指示通りのCLを、と言われてもどの販売店でも全メーカーの商品を扱えるわけではありません。販売店へのこうした交渉窓口も医療サイドに常に持っていて頂きたいし、又、CLメーカーにも卸先に不公平、不利益が出ない指導をする必要があるのでは。
A: 全ての商品のトライアルレンズを医療機関が持つ、全ての商品を販売所が持つことは不可能です。販売出来るようメーカーの努力が必要であり、患者は自己購入品の購入先をあらかじめ知る必要があります。

Q: CL初装の方に装用練習をしてもらう場所はこれからは販売店、医療側どちらで。(ケア方法も含めて実演で見せて説明するのは販売店ではできなくなる?)
A: 医療側です。

Q: 患者の強い要望に負けて前処方と同じ商品を販売することは販売管理者としての責任となることを考えてほしいとありますが、具体的にどのような責任になるのか教えてほしい。
A: 回答済み


無資格者による医療行為の防止

Q: 無資格者とは医師以外は全て無資格者になるのですか。資格者とは看護士、ORTを指すものですか。
A: CLの装用に関しては、医師、看護師(医師の指示による)に限られています。

Q: CLの装用練習は眼科医のもとで指示説明されるものですか?それとも販売店での説明になるのでしょうか?
A: 回答済み

Q: 装用指導は販売業者が行うのでしょうか。
A: 回答済み

Q: CLの装脱練習については、処方側の眼科医が指導するのか販売側が指導するのか。どちらにその義務がありますか。
A: 回答済み

Q: 「無資格者が検眼やCLの装着指導等の医療行為を行っているとの指摘があることから、無資格者の医療行為は違法であることを指導する」とあるが、この中の「無資格者」と「資格者」の違いは医師か医師ではないかの違いなのでしょうか。
A: 回答済み

Q: 初めてCLを装用される方の場合、レンズの出し入れ、手入れ方法の説明は医師側が行うものなのか、販売側が行うものなのか。
A: 回答済み

Q: 現在眼科診療機関(診療所)で、CLの処方、診療、装用指導も行っております。そして最後にレンズの受け渡し(つまり販売)は診療所のカウンターにレジスターを別に設け(CL専用)販売、会計を行っております。これは、来年4月より全く認められないのでしょうか。
A: ご呈示のとおりです。

Q: CLの検眼、処方及び装用指導も医業にあたると解釈しておりますが、医師の指示の元で視力検査、装用指導は可能と考えてよろしいのでしょうか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: CLの装着指導は医師が了解していればよいのではないか。
A: 「了解すれば可」の解釈通知はありません。

Q: 眼科医より処方箋に「装用指導をお願いします」と備考欄に記入されている場合は、店舗で行ってもよいのですか。
A: 回答済み

Q: CLの装用練習は、医師の立ち会いのもとであれば可能なのか。それとも医師が直接実施しなければならないものなのか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: CLの装着練習は医療側でするのですか、販売側でするのですか。
A: 回答済み 

Q: 検眼について各眼科医会が講習会を行っていたOMA資格者による視力検査等の補助行為についてはどうなるのか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: コメディカル(旧OMA)は検眼、装着指導は行ってはいけないのですが違法ですか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です

Q: 無資格者による検眼行為ですが、OMA資格者の検眼行為も違法ですか?
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 医師の指示のもと診療所内でOMAの者が患者へ指導するものも違反となりますか。現状患者全員にDr.が全部説明するのは不可能と思いますがどうでしょうか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 検眼行為は医師によるものという説明ですが、実際にはORTやOMAが行っている場合が多いようです。この現状についての見解をいただけませんでしょうか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 販売管理者が眼科の検査員を兼務することは違法か。
A: 雇用関係から同時勤務は不可能ではないかと考えられます。 

Q: 医療行為としての「装用指導」と販売責任として販売所で行う「使用説明」の違い、線引きは?
A: 明確な線引きはありません。重複しても可能な限りそれぞれ励行するべきです。

Q: CL作製のための視力検査等を眼科スタッフ(非医師)が行い、最後の確認を医師がスリットランプで確認するのは、違法ではないのか。現状ではこのパターンが一番多いと思うが。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。 

Q: 検眼行為を自分の意志ではなく、経営者から強制されて行った場合、無資格者は処罰の対象となると思いますが、直接、検眼をしていない経営者に対する指導や処罰はあるのでしょうか。同様に販売店に隣接した名ばかりの眼科診療所で、医師は検眼することなく無資格者に検眼行為をさせていた場合はどうなるか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 視力測定検査及びCL装用指導は、医師にしか認められていない医療行為にもかかわらず、なにゆえにほとんどの眼科医院においては、医師は診療のみで、そこに従事しているスタッフが医師しかできない医療行為である視力検査、CL装用指導を行っているのか。それは、ほとんどの眼科医院で行われているが。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 「無資格者による医療行為の防止」について。無資格者とは医師以外は全て無資格者になるのでしょうか。資格者とは看護師、ORTを指す者ですか。また、講習を免除される医師への講習は全くなくして問題はないでしょうか。講習内容の学習はどういう形ですればいいのですか。
A: 法に不備があると思われれば、厚生労働省に照会してください

Q: 装用行為が医療行為にあたるとのことですが、取扱やレンズ装脱の方法を案内しているビデオを患者に見せることも医療行為にあたると考えてよいのですか。また、人間が行う場合であっても、患者の身体に触れなければ(単なる説明とやり方を見せるだけなら)どう考えたらよいのでしょうか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: CLの処方を医師が行うのは当然であるが、CLの装用者数に対して医師の人数が少ないのでは?このことに関してどのようにお考えでしょうか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 装用指導まで眼科医が実際に行うことは不可能ではないですか。大学病院の眼科でも出入りの業者(医師でない者)が検眼、検査等を行っているのが実態ではないのでしょうか?
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。


販売所に不要な形態

Q: 現在患者さんの手間を省くため診療と販売の合計レジを一つにしております。合計集計時には別々になるようにしていますがこの方法で今後可能でしょうか。それともレジも別々にしなければならないでしょうか。
A: すでに不可である旨指導がされています。 

Q: 販売スペースに視力計、自動レフラクトメーター等の設置は必要ないとあるが、この「必要ない」という表現は「置いてはいけない」という意味でしょうか。それとも「必要があれば置いてもよい」という意味でしょうか。
A: 販売に不要なものであり、置く必要はありません。

Q: 現在、眼科診療所の中でCLの処方をし、診療し、装用指導も行っております。最後にレンズの受け渡し(つまり販売は)診療所のカウンターにCLの専用のレジスターを別に設け販売会計を行っております。これは来年4月より全く認められないのでしょうか。
A: 認められません

Q: 眼鏡販売も同事業所で行っている場合、事業所内に自動レフラクトメーターや視力計があることが通例なのではないでしょうか。
A: 回答済み

Q: 販売所にトライアルレンズがあると懲罰の何にあたいするのか?規制されるのか?
A: 販売に不要なトライアルレンズは販売店に置かないようメーカーに指導する予定です。

Q: 診療所に隣り合う販売所は、今後MS法人化する必要がありますか。
A: 個人販売でも可能です。

Q: 現在、開業医さんで直接CL診療、販売まで一括で行っている所が多々あるようですが、この制度によって「健全な」医療側と販売側の分離となるのでしょうか。
A: 回答済み

Q: 隣接する診療所の医師は販売所の管理者を兼務できるとのことですか、当然、眼科をやっている小規模の病院に隣接する販売所の管理者も勤務する眼科の医師が兼務できると考えてよろしいでしょうか。
A: 可能です。ただし販売管理者としての届出が必要です。

Q: 医療と販売の分離とされている中で、隣接のクリニックに医師が常駐していればよいのは、矛盾しているのではないでしょうか。同じ建物内で診療所と販売店が隣接しておらずフロアが別の場合はどうなるのでしょうか。
A: 厚生労働省の通知にあり医師の兼務は問題はありません。常識で判断される範囲と考える必要があり、許認可をする各自治体担当課の判断となります。

Q: 販売所と診察、検査する場所が仕切のない状態で行き来できるようになっているのは、いけないのでしょうか。
A: 許可する自治体の判断となります。原則不可と思われます。

Q: 医療スペースと販売スペースの区別をきっちりするということはわかったが、2つのスペースが同一建物内に存在してはならない等の厳密な分離まで要求されるものなのでしょうか。
A: 診療スペースと販売スペースが分離されていればよいことになっています。

Q: 医師が希望すればメーカーは無条件にトライアルレンズを提供するという前提がないとおかしいが、その体制になっていることが確認できての施行であるのか教えてほしい。
A: 現在その方向で行うとの回答を得ています。

Q: メーカーへの注文の際、トライアルは「○○眼科」、販売用は「○○CL」などと分けなければいけませんか?
A: そのとおりです。

Q: メーカーからの納品書や請求書も別名義でないといけないのですか?
A: 請求は販売店にのみ行われることになります。

その他

Q: 眼科医が販売管理者を兼務できるということは、販売現場に必ず立ち合う必要はないと思って良いですか。
A: 原則販売時には販売現場にいる必要があると思われます。各自治体の判断によります。

Q: CL使用者の不適切な使用によって引き起こされた障害に対する販売者側の説明責任等の範囲をどの程度のものと考えるか。
A: その時点で適切と思われる範囲と考えて下さい。

Q: 定期検査をほとんど受けないディスポレンズの長過装用などの患者の不適切な行為をくり返す方にたいしてその方へのCLを販売中止等は管理者(医師でない者)でも可能か。
A: 医師は中止を指示、販売店は助言となります。

Q: 通常タイプのソフトCLによる角膜障害をおこした看護師の事例がありましたが、1日使い捨てレンズを使用していたらもう少し症状をおさえることの可能性がありましたか。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: 医師の処方によってメガネを販売、後日度数が合わないとのクレーム再処方の結果レンズ交換の場合、その費用は医師側か販売店側か。
A: 今回のQ&Aの主旨にそぐわない質問です。

Q: ここで言う苦情とは具体的にどのようなことですか? 痛み、充血、異物感等の直接CL装用に関することは医療機関の問題であって販売所で取り扱うべき苦情ではないととらえてよいのでしょうか。
A: 一義的にまず医療機関で扱う事項と考えます。

5. 販売業者等の品質確保における業務管理について


平成17年度分

業務管理

Q: 継続的研修について、管理者として申請した者以外の受講も可能ですか?(代理受講)
A: 受講が義務づけられているのは営業管理者ですので(薬事法施行規則第168条及び第175条)、代理者が受講しても前記義務を果たしたことにはなりません。なお、受講義務とは無関係の者が研修を受講できるかどうかは、各研修機関におたずね下さい。

Q: 管理者の継続研修について
やむをえない理由(妊娠・出産等)により継続研修を受講できない場合はどうなるのですか?
日程を選べるようなシステムにならないでしょうか?
A: 妊娠・出産の場合、販売管理者としての店舗での勤務も難しいと思われますので、別の方を販売管理者とする必要があると考えられます。その販売管理者の方が受講されればよいと考えます。
(なお、現在(2006年3月1日時点)、継続研修機関は8機関ありますので、日程を選ぶことも可能になってきていると思います。

Q: 管理者の継続研修について
同一営業所に複数の管理者がいる場合、受講するのは管理者として届出した者だけで良いとのことだが、受講しないものは何年受講しなくても資格は損失しないのか、また、前年度受講しなかったものが他の営業所で直ぐに管理者となれるのか。
A: 継続研修を受講しなくても、資格は損失いたしません。前年度受講しなくても、他の営業所で管理者となることは可能です。

Q: ディスポーザブルCLの返品・度数交換の希望がある場合、外箱開封前ないしは未使用であればメーカーに交換依頼は可能ですか、それとも小売店での責任となりますか?
A: 交換依頼については、各メーカーに問い合わせていただいた方が良いと思います。

Q: 転勤等により、営業所(支店)の管理者が変わった場合でも変更の届出は必要でしょうか?(第174条関係)
A: 変更の届出は必要です。


流通構造について販売業の課題

Q: CLの使用期限の何日前まで販売可能ですか?お客様が購入後、直ぐ使用するとは限りません。ご指導下さい。
A: CLの使用期限は、そのCLの使用を開始するまでの最終年月を表しています。販売業者が販売する医療機器の有効期限の取扱いについては、特に薬事法上の規定はありませんので、使用期限の何日前まで販売できるかの制限はありませんが、使用期限が直前に迫った製品を販売することは常識的ではありません。
また、ディスポーザブルCLやや頻回交換CLなどは一箱に複数のCLが入っていることから、少なくとも最後の1枚が使用期限の範囲内で使用を開始する必要があります。その辺を考慮し少し余裕の期間をみながら販売することが必要と思われます。

Q: お客様へ直送販売の場合、メーカーから小売店への製造情報が遅く、譲受記録が実際のお客様が使用する数日後となりますが問題ありませんか?
A: 譲受記録は、製品が納品され、製品規格及び数量、製造記号等の確認、梱包・外観等の検査(品質確認)を行った後に記録するのが原則と思われます。
メーカー直送の場合は、購入した販売店へ納品書が送付されますが、「製造番号又製造記号」に関する情報については、納品書に附記される場合や、納品書とは別送される場合、また、CLIOS(コンタクトレンズ インフォメーション&オーダーシステム)から販売店が情報を入手する場合など、様々なケースがあるかと思います。
メーカー直送の場合で、前記の譲受記録の原則に準ずるには、納品書を受けたときに「品名」「数量」「譲受年月日」「譲渡人又は譲受人の氏名」の記録を作成しておき、「製造番号又は製造記号」の情報を得たときにこれを記録に追記することになります。
長期間「製造番号又は製造記号」が記載されていない場合は、「製造番号又は製造記号」に関する情報を得ることを怠っているとみなされることも考えられますので、ご留意いただきたいと思います。

Q: 眼科に隣接していないCL販売店のメーカーからの仕入れ方法(仕入れルート)はありますか?
A: 眼科に隣接するかどうかに関わらず、高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可を受けている販売業者等は、CLの販売、授与、賃貸が可能です。
CLには処方箋の制度はありませんが、医師の指示に基づいて使用者が購入する医家向け医療機器ですので、販売業者等は、医師の指示を確認できる文書等(「いわゆる処方箋」などの指示書等)に基づいてメーカー(製造販売業者)や代理店にCLを発注することになります。
代理店等の仕入れルートにつきましては、指示書等にメーカー名(製造販売業者名)が記載されていますので、そのメーカーにご相談ください。

Q: CL販売の安全性について、処方箋を複数回使用できるようなシステムを構築している販売業者に対して、日本コンタクトレンズ協会さんはどのようにお考えですか?また、これについて安全性が保たれているとの判断であれば理由もお聞かせください。
A: CLは、医師の指示に基づいて使用者が購入する医家向け医療機器ですので、販売業者等が独自の判断で医師の指示を解釈することは好ましくないと考えます。いわゆる処方箋等の指示書には有効期間が記載していることがありますので、この場合は、有効期間を遵守すべきと考えます。
また、医師が指示書の繰り返し使用を認めるとは考えにくいと思われますので、指示書は1度の使用が原則と思われます。
購入者(使用者)に長期間の海外旅行などの特段の事情がある場合には、販売業者等は指示書を発行した医師に問い合わせることが必要と考えます。

Q: 広告等で異常に安い価格で販売されているケースや、インターネットでの安売りを目にするが、日本コンタクトレンズ協会としてどのようにお考えか。
A: 一般の消費者を顧客とするCLの販売業者の価格設定については、コンタクトレンズ協会の制限の範囲外と考えています。しかし、廉価販売など過度の競争により、販売におけるCLの安全性の確保がおろそかになる状況に陥るような事態は好ましくないと考えます。
もし、CL販売業者等に行き過ぎた廉価販売等があった場合は、公正取引委員会が私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(独禁法)に基づいて判断されるものと思われます。
また、コンタクトレンズ協会の会員各社は、医療機器業公正取引協議会に参加しており、医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約(以下、規約という。)の制限を受けていますので、規約第6条「医療機器製造業者は、医療機器販売業者に対し、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(昭和22年法律第54号)第19条(不公正な取引方法の禁止)の規定に違反して景品類を提供してはならない。」の遵守が義務づけられています。


販売倫理

Q: 総額表示の義務はどうなっているのでしょうか?税抜き価格が大きく表示され、税込み価格を小さく表記することは問題ないのでしょうか?
A: 総額表示の義務付けは、消費者が値札や広告などを見れば、「消費税相当額(含む地方消費税相当額)を含む支払総額」を一目で分かるようにするためのものですので、ご質問のような表示方法であっても大きく表示された税抜き価格を税込価格であると一般消費者に誤認されるおそれがない限りは、直ちに総額表示の義務付けに反するものではありません。
しかしながら、そうした表示によって大きく表示された価格が税込価格であると一般消費者が誤認するようなことがあれば、「不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)」の問題が生ずるおそれもあります。
事業者の皆様には「支払総額を一目で分かるようにすることにより、消費者の利便性を向上させる」という総額表示の趣旨を踏まえた表示方法をご検討いただきたいと思います。

Q: 医療保険上の診療報酬を利益として、他の事業主体に提供している場合、例として、医師が実質上自身若しくは家族等の経営するCL店に利益を移し、それによりCLの価格を一般的な仕入値より下げたり、または一般的に実現不可能な利益だけをのせてCLの価格を設定し、それを広告、表示する行為に対し、公正取引委員会その他所轄の行政庁の見解はどうなっているのでしょうか。
A: ご質問の要旨は、医業所得からCL販売経営に実質的に利益を移し、その分CLの販売価格を引き下げている、ということかと思います。まず、「利益を移し」についてですが、普通、医業の会計とCL販売経営の会計は、きちんと分離されている筈ですから、経理上の処理がどのようになされているのかということになります。適切でない処理があれば、それは公正競争規約の範囲と異なりますので適切な機関へお問い合わせされたらと思います。また、低廉な価格で販売しているということについては、独禁法の不公正な取引:一般指定第6項「不当廉売」にあたるかどうか、公正取引委員会へお問い合わせされた方がよろしいかと思います。


その他

Q: 医療機器のアフターサービスで、メーカーが定期点検を行うのは過剰サービスととられますか?
A: 公正競争規約に抵触しない範囲内での、定期点検(保守点検)は可能であると考えます。 



平成16年度分

Q: 在庫品で一度封をあけたCLは製造業者側で未開封のレンズとその都度交換可能か。(一度患者にトライしたレンズ等)
A: 製造業者によるレンズ交換システムにもよりますので、製造業者に問い合わせをしてください。

Q: 通常型CLで、一度開封したがユーザーに装用せず、再度、容器内に戻して滅菌等の処置をした場合、再販売、再使用は可能か。
A: 一度開封したレンズを再販売、再使用することはできません。なお、製造業者が行う滅菌は、レンズに影響を及ぼさない条件で施されています。販売店が再滅菌を行うことは、レンズに影響を及ぼす可能性があるため実施すべきではありません。

Q: CLに記載されている有効期限は、販売店がユーザーに渡す期限でしょうか。ユーザーが使用する期限でしょうか。
A: CLに記載されている有効期限は、開封前までの品質、安全性等を保証する期限です。よって、有効期限までにユーザーが開封して使用を開始することが必要であり、ユーザーが使用できる限界の期限を定めたものではありません。

Q: 販売業者がユーザーに渡すCLの左右の有効期間が異なる場合、ユーザーに目に対する影響を聞かれることがあるが、その場合どういった対応が望ましいか。また、ユーザーが長時間開封せずに、期限ぎりぎりに使用し始めた場合、数年使用しても問題はないのか。
A: 販売業者がユーザーに渡す段階で有効期限内であれば、期限が異なっても影響はありません。また、ユーザーが有効期限内に開封して使用を開始したレンズを、有効期限を越えて使用しても問題ありません。

Q: 苦情処理の文書による管理ですが、書面に残す保存期間は何年なのか。
A: 6年間です。

Q: 6年前より○○○ソフトCLを使用し2年~2年半で新しく購入していたが、今回1年と3ヶ月で変形してしまった。ずっと指定の化学消毒液を使用、装用時間も同じなのにどうして?不良品ではとの苦情があった。どう説明すればいいのですか。
A: 色々な原因が想定されますので、対象レンズの製造業者に問い合わせてください。

Q: 製品、不良品の率について、どのくらいの不良品までは工場基準として許されるのか。出荷後の不良品が出回る可能性やその率は。生産国の違いによっても不良品のでる率にばらつきがあるのか。(輸入品)
A: 工場基準として不良品自体を認めていません。なお、基本的に、生産国の違いによって不良品率にばらつきはありません。

Q: 苦情の原因が、製造上の品質管理に関すると判断した場合、製造業者が直接エンドユーザーと話し合うことになるのか。
A: 販売業者と相談、連携の上、製造業者が直接ユーザーと話すこともありますし、販売業者に委ねる場合もあります。

Q: 管理者の業務として、回収処理を行わなければいけないとのことですが、LOTの記載が販売業者だけであると、万が一回収があった際はどのようなレンズをどの範囲で回収するか管理者側で判断出来る材料は製造業者より提供があるのでしょうか。また、その基準や方法は決まっているのでしょうか。
A: 回収の原因が製造業者に起因する場合は、製造業者から販売業者に回収対象のレンズ名、ロット番号等の連絡があります。販売業者に、どのロット番号のレンズがどのユーザーに販売されたのかという記録があれば、該当ロット番号のレンズのみを回収できますが、ロット番号の記録がなければ、販売された可能性のある全てのユーザーのレンズを回収することが必要です。なお、回収の必要性、そのスピード等は、ユーザーへの健康被害の有無、その程度等により判断します。

Q: 営業所における品質確保の実施状況の記載とは具体的にどのようなことを記載するのか。
A: 医療機器自体又はその被包に損傷、瑕疵が生じないように、入庫時の確認、保管管理、出庫(販売)時の確認等を行うことです。

Q: 営業所の管理帳簿は指定の書式(フォーム)があるのでしょうか。
A: 特に指定の様式はありません。使いやすく、必要事項が記載される様式を各社で決めてください。


販売業者等の構造設備


Q: 販売業者等の構造設備で例えば眼科と入口が同じとか、同じフロアーとかという場合でも、特に問題はないのでしょうか。また、将来的にはどうなるのでしょうか。
A: 隣接する眼科と販売業者の入口は別々である必要があります。眼科と販売業者の分離については、レイアウト図面等を持参の上、各都道府県の担当部署に相談してください。


広告

Q: お客様に広告と同様に販売店からお渡しすることがあるCLのリーフレットでは虚偽、又は誇大にわたっても記載されていてもいいですか。(他製造業者より優れている等)
A: リーフレットの場合でも、虚偽又は誇大表現が記載されてはいけません。


その他

Q: 定期検査について
・販売時に定期検診を受診する覚え書き等は必要ですか。
・定期検診は、自己責任の範囲と考えてよいものですか。
A: 定期検査は非常に重要のため、検査日を記入できる管理手帳等のツールを利用して、検査の受診を促すことが必要です。覚え書きは必須ではありませんが、ツールの一つとして利用してもよいでしょう。なお、定期検査はあくまでもユーザーの自己責任の範囲ですが、検査の受診を促す努力は必要です。

Q: CLの定期検査は、3ヶ月に一度ときめられているのですか。今は6ヶ月に一度の所もありますが、4月からそうなるのでしょうか。
A: 基本的に定期検査は3ヶ月に一度となっています。但し、レンズの種類、眼の状態等によっても異なりますので、製造業者、眼科医の指示に従ってください。

Q: 眼障害の増加の要因として、CL(特に使い捨て)を不当に安く宣伝し、明らかに診療報酬目当てに営業を行っている所があると思うのですが、今回の法改正では、そこを全く考慮していないみたいです。今後もこの問題は放置されるのでしょうか?
A: 不当に安く販売することの是非については薬事法の管轄外ですが、眼障害の増加防止のためには、取扱い方法、装用方法等について添付文書を用いて徹底していくなどの方策が重要です。
その他の方策も検討されていますので、決定された場合には、行政等から案内があるかと思います。

Q: 広告について、オルソケラトロジーについてはどの程度まで可能であるのでしょうか。
A: オルソケラトロジーに用いられるレンズは現状では未承認のため、販売業者として広告することはできません。

6.医療用具の流通における品質確保について 

.コンタクトレンズの流通の現状について

市場規模について

Q: CL装用人口が1,400万人とのことであるが金額は?
A: 矢野経済研究所のCLに関する市場動向調査によると、2001年のメーカー出荷額は1052.5億円。内訳はコンヴェンショナルレンズが約341.9億円、ディスポーザブル系CL710.6億円ということです。

流通構造について

Q: 眼科設販売店とCL専門店をカテゴライズする具体的な基準がどうなっているか教えてください。
A: 眼科に隣接するCLの販売業とは、眼科医が実質的に経営に関与している販売業であり、通常、購入者は眼科でCLを購入したと認識しています。
 CL専門店とは、販売業者が主体となりCLを販売するケースであり、購入者は、まずCL販売店を訪れ、販売店から隣接する眼科診療所で検査を受けるよう勧められ、検査終了後、その販売店でCLを購入します。通常、購入者は眼科で購入したいう認識がありません。

Q: 診療所で直接CLを販売できないとなると、実際的に販売はできないことになるのでは。なぜなら眼科では、自分の所で買わない客には処方箋を発行しない。(発行している眼科医もいると思うがあまり聞かない。)
A: 今回の改正では、医師が診療所に隣接するCL販売店の販売管理者を兼務することが認められました。
 兼務する医師(販売管理者)がCL販売店の経営者であるか従業員であるかは別として、自ら管理する販売店と無関係であることはあり得ないと考えられます。眼科診療所が医療機器の販売業を兼ねることはできないのであって、眼科医が販売業を開設できないということではないと考えられます。
 なお、販売業の許可申請に関しては、構造設備の要件を満たす必要がありますので、事前に都道府県に相談することをお奨めします。

Q: メーカー側は直送におけるサービスを推進していると思っていたのですが、そうではないのですか。
A: CLの製造業者(平成17年4月1日以降は製造販売業者)は、CL(医療用具、平成17年4月1日以降は医療機器)を販売業者に販売することはできますが、CLを使用するユーザーに直接販売することはできません。
 従って、製造業者からみるとCLのユーザーは直接的な顧客とはなりませんので、購入者への直送を推進することはないと考えられます。
 もし販売店からの要望で製造業者にユーザーへの直送を無料で行わせているようなケースでは、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(昭和22年法律第54号)第19条(不公正な取引方法の禁止:優越的地位の濫用)の規定に違反していることも考えられます。

Q: メーカー直送の場合、販売管理責任は誰が負うのか。
A: 販売業の販売管理者は、医療機器の販売に当たっては実地に管理することになっておりますので、ユーザーへ、「添付文書を熟読するように」等の適切な助言を行う必要があります。
 この点は、製造業者に直送を依頼した場合であっても同様と考えられます。

Q: 委託レンズの現状、法的見解と問題点について今後の動向について知りたい。
A: 委託レンズとは、CL販売店内に保管している製造業者(平成17年4月1日以降は、製造販売業者)の所有物であることから、製造業者が販売店へ販売している場所は、当該製品の製造所ではなく、CL販売店内であると考えられます。
 販売業の届出(平成17年4月1日以降は販売業許可)は販売を行う場所で特定されますので、医療機器を販売するためには販売する場所で届出ないしは許可を得る必要があると考えられます。
 また、保管場所については、医薬品卸売一般販売業ではありますが、厚生労働省見解として、販売業者は自ら販売する医薬品を保管することが必要であり、倉庫業者等へ保管・出荷を委託することはできないとされています。これに従うと製造業者が引渡前の医療機器の管理を他の販売業者に行わせていることになりますので、この点でも問題があると思われます。
 従って、CLの製造会社が、CL販売店内に販売業の許可を得て、自ら在庫しているCLの保管と出荷の管理を行うのであれば問題ありませんが、製造業者がCL販売店内に販売業許可を得ることは現実的にはまず考えられません。また、製造業者が自らの販売に関わる業務をCL販売店に委託することはできないと考えられますので、製造業者がCL販売店内に委託レンズを置くことには問題があると考えられます。
 
 また、販売業者が委託レンズを製造業者に要求している場合は、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(昭和22年法律第54号)第19条(不公正な取引方法の禁止:優越的地位の濫用)の規定に違反していることも考えられます。
 
 今後の対応としては、製造業者が委託レンズを引き上げるとか、CL販売業者に在庫ごと販売することが望ましいと思われます。

Q: 委託在庫販売のときの記録方法について。委託レンズは平成17年4月1日から廃止になるのでしょうか。
A: 高度管理医療機器の譲受に関する記録は、当該医療機器を購入し、検品して受け入れたときに行うのが原則と考えられます。
 一般的には、製造業者が委託レンズの補充のためCLを販売業者へ送付したときに売買が行われたと思われていますが、委託レンズは製造販売業者の所有物であるので、製造業者が販売店へ委託在庫の補充用のCLを送付するのは、いわば在庫する場所の振替であると考えられます。
 そのように考えると、本来の売買はCLの販売店が委託レンズの中から販売しようとするCLを取り出したときに行われたと考えられます。
 上記の考え方からすると、
 委託レンズの場合、CLの販売店が譲受記録を作成するのは委託在庫からCLを販売のために取り出した時点と考えられます。
 
 委託レンズは製造業者の所有物であることから、製造業者が販売した場所は委託レンズをおいた場所、つまり、CL販売店内と考えることができるため、製造業者が販売業の届けを行っていない場所(平成17年4月1日以降は、販売業許可を得ていない場所)で販売を行ったとされる可能性があります。
 委託レンズはCL業界で長年の慣習として行われた経緯がありますがそのような法的な問題があると考えられます。
 委託レンズが法的に問題ないという根拠は今の段階では見つかりません。
 CLの販売は届出制から許可制に変わりますが、委託レンズの問題は届出であっても許可であっても変わりないと考えられます。
 従って、平成17年4月1日で廃止されるのではなく、現状の問題であると思われます。
 
 また、販売業者が委託レンズを製造業者に要求している場合は、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律(昭和22年法律第54号)第19条(不公正な取引方法の禁止:優越的地位の濫用)の規定に違反していることも考えられます。

Q: 譲受及び譲渡に関する記録簿には品目とCLの5つの種類を記入しておけばよいのですか。
A: 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。CLを販売のために仕入れたときと、小売販売店へ販売したときがこれにあたります。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
 (5) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
  また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。CLを一般消費者に販売したときは、これにあたります。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 販売、授与又は賃貸の年月日
 (4) 譲受人の氏名及び住所

Q: クリオスにより譲渡・譲受記録及びロット管理はできるのか。
A: クリオスへお尋ねください。

Q: 帳簿にロット番号の記入が必要とのことですが、回収の際、どなたに渡したかすぐに検索できるような管理が必要ですか。具体的にどのような管理が必要でしょうか。
A: CLの製造番号又は製造記号の記録は、譲り受けたときと、医療機関や小売販売業者へ販売したときに必要となりますが、一般の消費者へ販売したときの記録は義務づけられていません。従って、販売店で一般の消費者に販売するに際し、製造番号又は製造記号による購入者の検索システム等を構築するようなことは求められません。
 
 医療機器の不具合と製造番号または製造記号に関しては、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について」薬食機発第0709001号(平成16年7月9日)に「当該医療機器において不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等が自主的に販売、授与、又は賃貸時に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められることに留意すること。」との記載があります。
 
 また、薬事法施行規則第171条(製造販売業者の不具合等の報告への協力)では、「高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。」と規定されていますので、CLに何か不具合が発生した場合は、製造販売業者へ通知する必要があります。
 製造販売業者がCLの不具合原因を調査する場合は、不具合が発生したCLの製造履歴も調査する必要がありますが、製造番号又は製造記号が調査に必要な重要な情報になります。
 
 現時点では一般消費者へ販売するときには製造番号又は製造記号は義務づけられてはいませんが、記録するように努力して頂きたいと考えます。

Q: コンタクトレンズ協会向けの流通経路の統一化、ロットの統一化はできないのか。
A: CLの流通経路の統一化については、薬事的な問題ではないと思われますので、回答を差し控えます。
 ロットについては、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(省令第136号平成16年9月22日)で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。と定義されています。

販売業の課題

Q: テキストP122 配送についての費用意識 4行目中央の「コ費用意識」の意味は? 何かの短縮ですか。
A: コが誤植されました。
 正しくは「さらにメーカーと販売業者の取引関係において、販売業者が優位であることを背景に、販売業者が輸送費等に費用意識がなく、過剰な輸送サービスが行われている。」です。

その他

Q: 販売について、最近はディスポーザブル製品が多く出回っている様子だが、ディスポレンズのパッケージに当該レンズの「データー表示」があり、ユーザーにとっては便利のようだが、データーさえわかればどこででも購入可能(ドラッグストア、インターネット等)となり、医療側からみたコンタクト販売にそぐわない場合があり処方医師の責任管理もないに等しくなることが懸念される。よって、ユーザーに対しての「レンズデーターの開示」は、中止した方がよいのではないかと思われる。なお、ディスポの中身の確認は、ユーザーが開封するので事前確認が困難である。(品質の確保(第165条))
A: 医療機器の表示については、薬事法第63条(直接の容器等の記載事項)に以下のように規定されています。CLの場合は、六 の42条基準が適応され、製造承認書に記載した表示事項を直接の容器若しくは直接の被包に記載する必要があります。
 ソフトCL承認基準では。表示事項として以下のレンズデータの記載が求められています。
 ア.ベースカーブ(mm)
 イ.頂点屈折力(ディオプトリー)
 ウ.直径(mm)
(トーリックレンズ、バイフォーカルレンズ、マルチフォーカルレンズ及びプログレッシブレンズ はその他のレンズデータも必要です。)
 
 薬事法第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三  製造番号又は製造記号
四  厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
五 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七  厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
八  前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
 
 品質の確保については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」(薬食発第0709004号:平成16年7月9日)に、「高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならないこととしたこと。」の記載があります。ディスポーザブルCLの場合は、箱単位で販売されますので、箱の外観を確認すればよいことになりますので、容器内部に収納されているCLを直接検査する必要はありません。また、箱に入っていないコンベンショナルレンズ等の場合は、開封前のバイアル容器等の外観の確認をすることになります。

Q: 専門店で併設眼科〔検査〕の購入とありますが、併設眼科の専門医でなく一部アルバイトの他の専門医が検査確認だけで販売しているところがありますが、どうなのでしょうか。検査室や専門店内で眼科医師の免許のコピーあるいは公示が必要と思われます。専門店での購入後のトラブルで一般眼科に来院される購入者が多くあるのが現状と思います。
A: 医師免許証を持っている医師は、歯と麻酔以外の全科について医療行為をすることに、法的な問題はありません。また、医師免許証に専門医制度の科目は記載されていません。
 CLの処方や定期検査は眼科専門医が行う方が望ましいことは事実ですが、眼科に隣接するCL販売店を選択するか、CL専門店に隣接する診療所を選択するか、あるいは病院を選択するかは、CLを購入される消費者の方が検討し、選択すべきことと思われます。

.販売倫理、公正競争規約

Q: 例えば、隣接の眼科と販売店の場合、眼科で処方したレンズは、出来るだけ隣の販売店(営業所)で売りたいと思うが、処方箋のみほしいと言われた際は、やはり出さないといけないのでしょうか。(後でCL専門店で購入する)
A: CLの処方箋に関しては、日本では未だ明確に法的に規制はされていません。
基本的に現状では処方箋(特に院外処方箋)の発行は個々の医師の裁量にゆだねられています。

Q: 公正競争規約の具体例が示されていないので理解しづらいのだが
A: 質問ではなく感想であり回答不要と考える。

Q: 一部業者における仕入価格を下回る廉売は、不公正取引方法の不当廉売にあたるのでしょうか。
A: 必ずしも仕入価格を下回る販売という行為のみで不当廉売に該当するとは言えません。不当廉売の認定には、例えば仕入価格を下回る販売を継続的に行っているとかいくつかの要件を満たす必要があり、それらの要件を満たした上で公正取引委員会が判断することになります。

Q: チラシで「初めて来店の方、1箱¥1,430 2Weekメダリスト4箱購入で¥5,000引き」などと過激な内容で診療報酬目的の医師が経営しているCL店がある。こういった販売店に対して法令遵守(コンプライアンス)の必要性が欠けていると思い防止するような活動をしている団体はあるのでしょうか。それはどこでしょうか。
A: 例えば、日本コンタクトレンズ協会では、広告自主基準を制定しこの自主基準が会員外の事業者においても遵守されるよう啓発活動を行っています。

Q: CLの納入価格について、各店舗、各地域によって価格差があるが、これは「不公正な取引方法」に照らして考えると違法ではないか。また、ある販売店では、当社の納入価格より安い価格で販売しているが、これはあきらかに診療報酬を販売店経営に補填しているのではないか。
A: 自由経済下では、販売価格、納入価格等の価格の決定はその価格の決定にあたって、説明のつかない明らかな不当性がない限り、販売する側が自由に決定できます。独禁法のいう不公正な取引方法ではその決定過程での不当性が問題になります。

Q: 当院では、初めてディスポをお考えの患者には、装着指導後何種類かのトライアルレンズでお試ししていただき、2週間後、あるいは後日購入というシステムをとっております。(メーカーよりトライアルレンズを添付させて頂き販売しており、無料交換や紛失補償委託も取り扱っております。)医療用具公正規約に触れますか。また、法律に触れる可能性とはどういうことでしょうか。
A: 眼科での検査とCLの販売は基本的に分離すべきものです。眼科という医業の一環でCLの販売を行っているとしたら違法です。眼科では検査のみを行い、その上で販売店で処方箋(指示書)に基づいてCLを販売すべきと思われます。公取協規約では、眼科で必要なトライアルレンズは眼科で購入すべきと言われております。



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