講習会・試験等  

2019年度 医療機器修理責任技術者基礎講習会
 2019年度の「医療機器修理責任技術者基礎講習会」を下記のとおり実施します。この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また、署名もれ・捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。
 
本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
 申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。
■講習の目的
 本講習会は、医薬品医療機器等法施行規則第188条第一号イ及び第二号イに基づく医療機器修理責任技術者の資格取得を目的とする講習会です。
■受講資格
 医療機器修理業の業許可を受けている事業所(製造業の業許可及び登録を含む)において、医療機器の修理(製造を含む)に関する業務に3年以上従事した者であること。

※証明元の事業所が医療機器の修理業の許可又は製造業の許可及び登録[ただし修理業の特例の適用を受けない製造業を除く(医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管)]を受けており、3年以上従事している場合のみ、受講資格を満たすこととなります(
許可・登録を受けていない期間・事業所は対象外です)。
 なお、従事年数証明書に
虚偽の記載または間違えて記載し従事年数不足があった場合は、仮に講習を修了したとしても、その資格は無効となります。
 また、「従事期間」は、修理業の許可(又は製造業の許可及び登録)を受けている複数の業態又は場所において通算したものでも構いません。

(注)本講習会は新たに資格取得を目的とされる方を対象としています。
継続研修ではありませんのでご注意ください。
   また、過去に本講習を受講し、既に修了証をお持ちの方は再度受講する必要はありません。

参考:受講資格フロー図(PDF)

■講習の日程・定員・会場及び受講申込締切

開催地は、東京、大阪、福岡の3ヶ所です。日程等は次のとおりです。

開催地 日 程(2日間) 会 場 定 員 申込締切日
大阪 2019年5月14日(火)~15日(水)
大阪国際会議場(グランキューブ大阪)
  大阪府大阪市北区中之島5-3-51
350名 4月10日(水)
福岡 2019年5月23日(木)~24日(金)
福岡県中小企業振興センター
  福岡県福岡市博多区吉塚本町9-15
200名 4月17日(水)
東京A 2019年5月30日(木)~31日(金)
大田区産業プラザ(PiO)
  東京都大田区南蒲田1-20-20
350名 4月22日(月)
東京B 2019年6月26日(水)~27日(木)
大田区産業プラザ(PiO)
  東京都大田区南蒲田1-20-20
350名 5月20日(月)
会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
申込締切日について:郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込みくださいますようお願い致します。
(注) 1 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査をし、不備がないものから受付します。なお、各会場が定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。
2 万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当財団から直接受講申込者本人にご連絡します。
3 本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。

■講習の内容
カリキュラム(PDFファイル)

■受 講 料
 49,500円 [消費税・テキスト代を含む]

 ・振込み手数料はお申し込み者様にてご負担をお願いします。
 ・受講料のお振込後は、原則として返金は出来ませんのでご了承ください。
 ・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。

■申込みに必要な書類
 申込に必要な書類は下記となります。

 ① 受講申込書
 ② 従事年数証明書
 ③ 封筒貼付用宛名用紙 [角型2号封筒に貼り付けてご使用ください。]


■受講申込み及び送付方法
 本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
なお、従来申込書に貼付をお願いしていた本人確認用の顔写真を申込書作成時に画像を配置し表示させることもできます。(JPEG形式・4MB以下)
 申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。


 必要な項目をWeb上で入力いただいた後、入力いただいた内容が反映された申込書類が印刷可能となります。
 印刷された申込書類に写真を添付し、直筆で署名及び捺印をしてください。 

 受講申込書類は必ず簡易書留(宅配便可)など、送付記録が残る方法にて郵送するか又は直接当財団に持参してください。
なお、Web上で申込書類の印刷手続きをした段階では申込みは完了していません。印刷の後、送付いただいた申込書類に不備がなかった段階で受付完了となります。
受領した受講申込書類は原則返還いたしませんのでご注意ください。


・郵送の場合
 受講申込書類(上記①、②)に必要事項を記入・捺印し、写真を貼付のうえ、封筒貼付用宛名用紙(上記③)を貼った封筒にて、必ず簡易書留等(宅配便可)で当財団に送付してください。
 また、
複数名分の受講申込書類を一括して送付する場合は、必ず個々の封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒(上記③を個々に作成する)に入れ、最後に別封筒で一つにまとめ、申込者のリストを同封し、宅配便又は簡易書留等で送付してください。

・直接持参の場合
 直接当財団に持参する場合は、上記郵送の場合と同様に封筒貼付用宛名用紙(上記③)を貼った封筒に入れ、持参してください。(複数の場合も上記と同様)
 
なお、封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒に入れていない場合、複数名のとき個々に分けていない場合は、受理しかねることがあります。
 受付時間は午前10時から午後5時迄です。(土日・祝祭日を除く)

受講をご希望の方はこちらより申込書類の作成をお願いします。

参考:申込書類作成の流れについて(PDF)

■受講申込書類作成上の留意点
 次の留意事項をよく読み、誤りのないようご注意ください。

① 受講申込書

・写真(4.0cm×3.0cm)は、受講申込前3ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄
 に貼付してください。(白黒写真可、スナップ写真は不可)
 なお、申込書作成時に画像を配置し表示させることもできます。(JPEG形式・4MB以下)
・署名欄は必ず直筆でお願いします。
※申込書送付後に申込書記載内容に変更があった場合は速やかに事務局までご連絡ください。
申込書の氏名・生年月日・現住所(都道府県名のみ)等は修了証に記載されますので正確にご記入ください。
※署名欄への鉛筆、消せるボールペンでの記入は無効となります。

② 従事年数証明書(参考:記載する従事年数について)
※参考:記載する従事年数について

・証明者欄(「所在地」、「社名」及び「証明者(役職・氏名)」)は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合
 は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
・証明者は受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
・従事年数が3年に満たない場合は無効となります。(講習会の前日までに3年を満たしていれば受講可能です。)
・従事事業所が複数の場所にわたる場合は、従事年数証明書は従事事業所ごとに1枚ずつ作成されます。それぞれの従事年数
 証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。
 (通算して、受講資格の従事年数を満たす証明であること。)
・従事事業所の最初の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。
・業許可番号及び許可年月日は許可の更新年月日ではなく、最初に許可を取得した際のものを入力してください。
・従事している(していた)事業所が社名変更、移転等により業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項欄」に
 入力してください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙(様式不問)を作成いただき、申込書類に同封してください。
※従事年数は、修理(製造)業許可の有効期間内の従事経験のみ有効です。

③ 封筒貼付用宛名用紙(医療機器センター宛)

・角型2号封筒に貼り付けてご使用ください。
・送付書類をチェックし、必要書類を同封してください。

■審査結果通知の送付
 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。

 
書類審査を通過した方には審査結果通知(受講料の納入方法のお知らせ含む)を送付します。

 
送付予定:審査を通った申込者より随時(3月以降順次を予定)

 大阪・福岡・東京Aは4月下旬、東京Bは5月下旬になっても審査結果通知が届かない場合は、当財団に必ずお問い合せください。
 
(お問い合わせの前に、書類の送付状況を送付記録でご確認ください。)

■受講票等の送付
 受講料の納入が確認された方には講習会の開催日の2週間前に受講票(会場の案内図等含む)を送付します。
なお、講習会開催の1週間前になっても受講票等が届かない場合は、当財団にお問い合わせください。

■テキストについて
 講習会で使用するテキストは講習会当日の受付にて配付いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等(医療機器に係る箇所、修理業に係る箇所)について(体系的に)ご覧いただくことをお勧めします。(法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。)

■講習修了証の交付
 受講者全員に合否結果を通知します。講習会の全課程を受講し、2日目の最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で後日修了証を送付します。

 合 格 者 : 修了証を送付します。
 不合格者 : 不合格通知及び再試験の案内を送付します。

注)審査結果通知・受講票・修了証は受講申込書の勤務先所在地に個別に送付します。

■試験について
①試験問題数40問
②試験実施方法マークシート方式
③出題の範囲講習会での講義内容

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール
受講申込締切(申込み書類提出期限)
※定員になり次第、受付を終了させていただきます。
審査結果通知送付
(受講料納入についての案内含む)
  審査を通った申込者より随時
  (3月以降順次を予定)
受講料納入期限   請求書発行日から20日以内
受講票の送付   講習会開催の約2週間前

講習会

  ※◆講習の日程・定員・会場及び受講申込締切◆参照
合否結果の通知
合 格 者 :修了証の交付
不合格者 :不合格通知及び再試験の案内
  7月中旬

■個人情報の取扱いについて
 当講習会にお申し込み頂いた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
 また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄致します。

■その他

本講習会を修了された方は、高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会を受講されなくても販売及び貸与営業所管理者の資格が得られます。
ただし、特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合にあっては、修理責任技術者専門講習を修了する必要があります。
(参照:平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当))

 ※修理責任技術者専門講習会受講希望者の方へ
公益財団法人医療機器センターが実施する基礎講習会をお申し込み頂き、専門講習会も受講を希望される場合は、基礎講習会の修了見込者として、修了証交付まで待たず同時にお申し込みができます。この場合、別途専門講習会の受講申込が必要です。
[参考:専門講習会受講【申込締切日】 全区分共通  2019年7月2日(火) ]

■問合せ先及び申込み先
〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F 公益財団法人 医療機器センター 企業研修部
TEL:03-3813-8156 [企業研修部直通]  FAX:03-3813-8733

*電話でのお問い合わせは、祝祭日を除いた月曜から金曜の
午前10時~12時午後1時~5時までとさせていただきます。



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