講習会・試験等  

2019年度 医療機器等総括製造販売責任者講習会
 2019年度の「医療機器等総括製造販売責任者講習会」を下記のとおり実施します。この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また、署名もれ・捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。
 
本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
 申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

■講習の目的
 本講習会は、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格取得を目的とする講習会です。
 また、同条同項第1号又は第2項第1号該当者で医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が医薬品医療機器等法令等の研修のために受講すること(以下、「研修受講」という。)もできます。

[参考]総括製造販売責任者の資格要件と対象医療機器
製造の対象となる医療機器 総括製造販売責任者の資格の規定
・高度管理医療機器(クラスⅢ,IV) 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項
・管理医療機器(クラスⅡ)
・一般医療機器(クラスⅠ) 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項

■受講資格
 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務(旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む)に5年以上従事した者であること。なお、「従事期間」は、複数の業態又は場所における期間を通算したものでも構いません。
 ただし、研修受講の場合は
医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方(下記受講免除者に該当する方)

◇受講免除者◇
 本講習を受講しなくても、医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者

【高度管理医療機器、管理医療機器の総括製造販売責任者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項の条文より抜粋)
第一号:大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号)
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第四号:厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(第三号略:本講習会のことです。)

※参考【一般医療機器のみの総括製造販売責任者】(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項の条文より抜粋)
第一号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号)
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第三号:厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 これ以外の学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。

■講習の日程・定員・会場び受講申込締切

開催地 日 程 (2日間) 会 場 定 員 申込締切日
東京 2019年6月11日(火)~12日(水)
大田区産業プラザ(PiO)
 東京都大田区南蒲田1-20-20
200名 5月8日(水)

*会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
*申込締切日について:郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込みくださいますようお願い致します。

(注)
1 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査をし、
不備がないものから受付します。なお、定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。

2 万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当財団から直接受講申込者本人にご連絡します。

3 本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の
受講者変更はできませんので、ご注意ください。

■講習の内容

カリキュラム(PDFファイル)

■受 講 料
 55,000円 [消費税・テキスト代を含む]

 ・振込み手数料はお申し込み者様にてご負担をお願いします。
 ・受講料のお振込後は、原則として返金は出来ませんのでご了承ください。
 ・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。

■申込みに必要な書類
 申込に必要な書類は下記となります。

 ① 受講申込書
 ② 従事年数証明書 (研修受講の場合は不要です。)
 ③ 封筒貼付用宛名用紙 [角型2号封筒に貼り付けてご使用ください。]


■受講申込み及び送付方法
 本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
 なお、従来申込書に貼付をお願いしていた本人確認用の顔写真は申込書作成時に画像を配置し表示させることもできます。(JPEG形式・4MB以下)
 申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。


 必要な項目をWeb上で入力いただいた後に入力いただいた内容が反映された申込書類が印刷可能となります。
 印刷された申込書類に写真を添付し、直筆で署名及び捺印をしてください。

 受講申込書類は
必ず簡易書留(宅配便可)など、送付記録が残る方法にて郵送するか又は直接当財団に持参してください。
 
なお、Web上で申込書類の印刷手続きをした段階では申込みは完了していません。印刷の後、送付いただいた申込書類に不備がなかった段階で受付完了となります。
 受領した受講申込書類は原則返還いたしませんのでご注意ください。

・郵送の場合
 受講申込書類(上記①,②)を封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒(上記③)にて、必ず簡易書留等(宅配便可)配達追跡が可能な送付方法にて当財団宛に送付してください。また、複数名分の受講申込書類を一括して送付する場合は、必ず個々の封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒(上記③を個々に作成する)に入れ、最後に別封筒で一つにまとめ、申込者のリストを同封した上で、宅配便又は簡易書留等で送付してください。

・直接持参の場合
 直接当財団に持参する場合は、上記郵送の場合と同様に封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒(上記③)に入れ、持参してください。(複数の場合も上記と同様) 受付時間は午前10時から午後5時迄です。(土日・祝祭日を除く)
 なお、封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒に入れていない、複数名のとき個々に分けていない場合は、受理しかねることがあります。

受講をご希望の方はこちらより申込書類の作成をお願いします。

参考:申込書類作成の流れについて(PDF)

■受講申込書類作成上の留意点
 次の留意事項をよく読み、誤りがないようご注意ください。なお、消せるボールペンや鉛筆で証明や署名の記入がある場合は、申込書類が無効になります。


① 受講申込書

写真(4.0cm×3.0cm)は、受講申込前3ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄
 に貼付してください。(白黒写真可、
スナップ写真は不可
 なお、申込書作成時に画像を配置することもできます。(JPEG形式・4MB以下)
署名欄は必ず直筆でお願いします。
※申込書送付後に申込書記載内容に変更があった場合は速やかに事務局までご連絡ください。
※申込書の氏名・生年月日・現住所(都道府県名のみ)等は修了証に記載されますので正確に入力してください。


② 従事年数証明書 ※研修受講の場合は不要です。

・証明者欄(「所在地」、「社名」及び「証明者(役職・氏名)」)は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合
 は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
・証明者は
受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
従事年数が5年に満たない場合は無効となります。(講習会の前日までに5年を満たしていれば受講可能です。)
・従事事業所が複数の業態又は場所にわたる場合は、従事年数証明書は事業所の数の分作成されます。それぞれの従事年数
 証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。 (通算して、受講資格の従事年数を満たす証明である
 こと。)
・従事事業所の最初の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。
・業許可番号及び許可年月日は許可の更新年月日ではなく必ず最初に許可を取得した際のものを入力してください。
・従事している(していた)事業所が社名変更、移転等により
業許可等に変遷がある場合はそれらを「特記事項欄」に入力して
 ください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙(様式不問)を作成いただき、申込書類に同封してください。


③ 封筒貼付用宛名用紙(医療機器センター宛)

・角型2号封筒に貼り付けてご使用ください。
・送付書類をチェックして確認し、必要書類を同封してください。

■審査結果通知の送付
 先着順(受講申込書類の到着順)に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。

 
書類審査を通過した方には審査結果通知(受講料の納入方法のお知らせ含む)を送付します。

 送付予定:審査を通った申込者より随時(3月以降順次予定)

 5月上旬になっても審査結果通知が届かない場合は、当財団に必ずお問い合せください。
 
(お問い合わせの前に、書類の送付状況を送付記録でご確認ください。)

■受講票等の送付
 受講料の納入が確認された方には、講習会の開催日の2週間前に受講票(会場の案内図等含む)を送付します。なお、講習会開催の1週間前になっても受講票等が届かない場合は当財団にお問い合わせください。

■テキストについて
 講習会で使用するテキストは講習会当日の受付にて配付いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等(医療機器に係る箇所、製造販売業に係る箇所)について(体系的に)ご覧いただくことをお勧めします。(法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。)


■講習修了証の交付
 研修受講者以外の受講者全員に合否結果を通知します。講習会の全課程を受講し、2日目の最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で後日修了証を送付いたします。なお、研修受講者には受講証明書を送付します。

   合 格 者 : 修了証を送付します。
   不合格者: 不合格通知及び再試験の案内を送付します。
   研修受講者:受講証明書を送付します。

 
注)審査結果通知・受講票・修了証・受講証明書は受講申込書の勤務先所在地に個別に送付します。

■試験について
 ①試験問題数:40問
 ②試験実施方法:マークシート方式
 ③出題の範囲:講習会での講義内容

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール
受講申込締切(申込み書類提出期限)
※定員になり次第、受付を終了させていただきます。
  2019年5月8日(水)
審査結果通知送付
(受講料納入についての案内含む)
  審査を通った申込者より随時
  (3月以降順次予定)
受講料納入期限   請求書発行日から20日以内
受講票の送付   講習会開催の約2週間前

講習会

  2019年6月11日(火)~12日(水)
合否結果の通知
合 格 者 :修了証の交付
不合格者 :不合格通知及び再試験の案内
研修受講者 :受講証明書の交付
  7月下旬

■個人情報の取扱いについて
 当講習会にお申し込み頂いた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
 また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄致します。
■その他
 本講習会を修了された方は、高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会を受講されなくても販売及び貸与営業所管理者の資格が得られます。
(参照:平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)

■問合せ先及び申込み先
〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F 公益財団法人 医療機器センター 企業研修部
 TEL:03-3813-8156 [企業研修部直通]  FAX:03-3813-8733

*電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前10時~12時午後1時~5時までとさせていただきます。



Index
MDSI
Jaame Search
  ご利用は有料となります。JAAME情報提供のご案内をご覧ください。
  ID  
  Password
Jaame Search
医機ナビ