講習会・試験等  

令和2年度 医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会
                                       厚生労働省  医薬・生活衛生局
                                       独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
                                       一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                       公益財団法人 医療機器センター

■開催趣旨
 平成26年11月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」施行から約5年が経過し、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律が令和元年12月4日法律第63号にて公布、「法律の施行期日を定める政令(令和2年3月11日政令第39号)」により、施行期日は、それぞれ、令和2年9月1日(覚醒剤原料の携行輸入等に関する改正は令和2年4月1日)、令和3年8月1日、令和4年12月1日とされたところです。
 本講習会では、改正内容を踏まえ、医療機器及び体外診断用医薬品の関連企業にとって関心の高い法令遵守体制やQMS等の最新の法規制動向を解説するとともに、実務に必要な承認申請資料作成における留意事項や市販後安全対策の詳細について、厚生労働省の担当官ならびに独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査担当者から説明を頂きます。
 医療機器製造販売業者等をはじめとする関係者の皆様方におかれましては、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、多くの皆様にご視聴いただきたくご案内いたします。

■日程・会場
 本年度の当講習会は新型コロナウイルス感染症拡大防止策として、今年度に限り会場にお越しいただいての受講方式ではなく、職場やご自宅のパソコン・タブレット等にてweb上で講義動画を視聴いただくe-ラーニング方式での開催となります。

講習会講義動画視聴期間
令和2年11月16日(月)~12月18日(金)
お申込みいただき、受講料を納入いただきました受講者の方へは上記期間内で講義動画をご視聴いただけるURL及びID・パスワードをご案内いたします。

なお、受講ご希望の方につきましては、下記URLよりテスト動画を再生いただき、受講に際し問題なく動画再生が可能かのご確認をお願いいたします。 また、e-ラーニング受講に際しお使いのパソコン等の推奨環境も記載しておりますのでご確認ください。
www.openskyschool.jp/videodemo/videodemo_pc_kigyo.html

■プログラム

プログラム(PDF)

■申込要領
1.申込方法
    受講をご希望の方はこちらよりお申し込み下さい。 WEB申込
注意) 上記よりお申込みいただいた際に自動返信で「受講申込受付完了通知」のメールを送信いたします。
お申込みいただく際には「@jaame.or.jp」のドメインのメールを受信できるよう設定をお願いいたします。
なお、お申込み後に「受講申込受付完了通知」が届かなかった場合、貴社のセキュリティにより受信を拒否されている、もしくは迷惑メールフォルダに振り分けられている可能性がございます。
詳細は貴社セキュリティご担当者様へご確認ください。
連絡先メールアドレスを携帯電話とする場合は、パソコンからのメール受信の拒否設定を解除して下さい。(※返信メールが届かない場合があります。)
2.申込締切日 令和2年10月16日(金)必着
注意) 先着順で受付をいたします。受講申込を受付した方には『受講申込受付完了通知』をメールにてお送りします。
受講申込後、『受講申込受付完了通知』のメールが3日以上経過しても連絡がない場合は、再度お申込みをせずに事務局まで必ずお問い合せください。

3.受講料    6,000円 (消費税及びテキスト代を含む) 
受講料の納入時期及び振込先についてはメールで送付する『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
受講料はe-ラーニングサイト運営費、資料作成費等に充当するため入金後の返金はできません。
一社で複数名様お申し込みで受講料の一括納入の際に一括された金額のご請求書を別途希望される場合は、WEBよりお申し込みの後にご登録メールアドレス宛に自動送付されます「受講申込受付完了通知」に手続き方法を記載しておりますのでご確認ください。

4.テキストについて
テキストは、講義動画視聴期間の1週間前を目安に、お申込みの際にご登録いただいているご住所へ送付いたします。
恐れ入りますが、お申込みご担当者様宛に複数の受講者様のテキストの一括送付はシステム上承れませんのでご了承ください。
なお、ご本人様が受講できない場合は代理の方の受講が可能です。
 
*個人情報の取扱いについて*
  当講習会にお申し込みの際にご入力いただいた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。

■お申込み及びお問い合せ先
 公益財団法人 医療機器センター 企業研修部
 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
 
TEL:03-3813-8156  FAX:03-3813-8733



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