講習会・試験等  

【e-learning教材】
平成26年度 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム
【初級コース】【上級コース】
当財団では、承認申請等に関する申請資料作成の迅速化、申請資料の質の向上を図り、申請ラグや審査ラグの短縮を目的として承認申請等や臨床試験のデザインを的確に行うための教育研修プログラムを平成27年2月に実施致しました。
今般、本教育研修プログラム(初級・上級コース)のe-learning教材が完成しましたので、ご活用下さい。
(※講義タイトルをクリックすると、動画が始まります。)

■ 初級コース
医療機器規制に関する一般的な事項とともに、クラスⅡ以下の医療機器の製造販売届出や認証取得、業許可申請などを迅速かつ的確に行うためのものです。

医療機器規制について 公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 上級研究員 石黒 克典
業態許可制度の概要と許可取得手順
【企業(組織)に対する要件】
公益財団法人 医療機器センター
品質システム専門役 鳥井 賢治
医療機器の開発から製造へのプロセス
(設計開発プロセス含む)
株式会社日立メディコ 品質保証本部 副本部長
(兼)薬事品質管理部長 浜原 公幸
医療機器プログラムの取扱い
日本GE株式会社
政策推進本部本部長(ヘルスケア) 大竹 正規
安全管理(GVP) 〜不具合及び回収含む〜 シミック株式会社 医療機器事業本部
医療機器コンサルティング第2グループ
ディレクター 有馬 毅彦
品質マネジメントシステム(QMS)の概要 サクラ精機株式会社
グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎
認証申請概論
(QMS 調査への対応含む)
日本光電工業株式会社 マーケティング戦略部
臨床開発グループ 専門副部長 丸岡 英二

■ 上級コース
治験が必要な医療機器の開発から非臨床試験、治験計画届出、医療機関との契約、治験、承認申請などを迅速かつ的確に行うためのものです。

臨床開発から承認取得までのロードマップ オフィス長谷川
代表・MOT 長谷川 友紀  
承認申請概論  合同会社コンピエーレ
代表 麻坂 美智子 
生物学的安全性試験概論  一般財団法人 食品薬品安全センター
秦野研究所 所長 小島 幸一 
生物統計概論   株式会社バイオスタティスティカルリサーチ
代表取締役 古川 敏仁 
臨床試験デザイン概論   株式会社日本医療機器開発機構
代表取締役 内田 毅彦   
医療機器審査の概説 公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 主席研究員 入村 和子
臨床評価
〜治験の要否判断から医療機関との契約まで〜
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会 委員 森 栄泰
GCP と信頼性調査 シミック株式会社
信頼性保証部 部長 鈴木 徳昭

■ お問い合わせ先
 公益財団法人 医療機器センター 薬事事業部
   〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F
   TEL:03-3813-8156
   FAX:03-3813-8733


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