平成27年度医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム

【e-learning教材】
平成27年度医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム

当財団では、承認申請等に関する申請資料作成の迅速化、申請資料の質の向上を図り、申請ラグや審査ラグの短縮を目的として承認申請等や臨床試験のデザインを的確に行うための教育研修プログラムを平成28年2月に実施致しました。
今般、本教育研修プログラムのe-learning教材が完成しましたので、ご活用下さい。
（※講義タイトルをクリックすると、動画が始まります。）

医療機器規制について	公益財団法人医療機器センター医療機器産業研究所上級研究員石黒克典
業態許可制度の概要と許可取得手順【企業(組織)に対する要件】	公益財団法人医療機器センター品質システム専門役鳥井賢治
品質マネジメントシステム(QMS)の概要	サクラ精機株式会社グループ統括本部担当部長飯田隆太郎
医療機器の開発から製造へのプロセス (設計開発プロセス含む)	株式会社日立メディコ品質保証本部副本部長 (兼)薬事品質管理部長浜原公幸
安全管理(GVP)～不具合及び回収含む～	シミック株式会社医療機器事業本部本部長有馬毅彦
認証申請概論 (QMS 調査への対応含む)	日本光電工業株式会社マーケティング戦略部臨床開発グループチーフマネジャ丸岡英二
臨床開発から承認取得までのロードマップ	オフィス長谷川ＬＬＣ代表・MOT 長谷川友紀
医療機器の審査概説	公益財団法人医療機器センター医療機器産業研究所主任研究員橋本　季子
生物学的安全性試験概論	一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所所長小島幸一
臨床試験デザイン概論	株式会社日本医療機器開発機構代表取締役内田毅彦
承認申請概論	合同会社コンピエーレ代表麻坂美智子
医療機器プログラムの取扱い＊平成26年度実施分教材	日本GE株式会社政策推進本部本部長（ヘルスケア）大竹正規
臨床評価治験の要否判断から医療機関との契約まで＊平成26年度実施分教材	一般社団法人日本医療機器産業連合会臨床評価委員会委員森栄泰
GCP と信頼性調査＊平成26年度実施分教材	シミック株式会社信頼性保証部部長鈴木徳昭

■ お問い合わせ先

　公益財団法人医療機器センター　企業研修部
　　　〒113-0033　東京都文京区本郷3-42-6　NKDビル7F
　　　TEL：03-3813-8156
　　　FAX：03-3813-8733