講習会・試験等  

【e-learning教材】
平成27年度 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム
当財団では、承認申請等に関する申請資料作成の迅速化、申請資料の質の向上を図り、申請ラグや審査ラグの短縮を目的として承認申請等や臨床試験のデザインを的確に行うための教育研修プログラムを平成28年2月に実施致しました。
今般、本教育研修プログラムのe-learning教材が完成しましたので、ご活用下さい。
(※講義タイトルをクリックすると、動画が始まります。)

医療機器規制について 公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 上級研究員 石黒 克典
業態許可制度の概要と許可取得手順
【企業(組織)に対する要件】
公益財団法人 医療機器センター
品質システム専門役 鳥井 賢治
品質マネジメントシステム(QMS)の概要 サクラ精機株式会社
グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎
医療機器の開発から製造へのプロセス
(設計開発プロセス含む)
株式会社日立メディコ 品質保証本部 副本部長
(兼)薬事品質管理部長 浜原 公幸
安全管理(GVP)~不具合及び回収含む~ シミック株式会社
医療機器事業本部 本部長 有馬 毅彦
認証申請概論
(QMS 調査への対応含む)
日本光電工業株式会社 マーケティング戦略部
臨床開発グループ チーフマネジャ 丸岡 英二
臨床開発から承認取得までのロードマップ オフィス長谷川LLC
代表・MOT 長谷川 友紀
医療機器の審査概説 公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 主任研究員 橋本 季子
生物学的安全性試験概論 一般財団法人 食品薬品安全センター
秦野研究所 所長 小島 幸一
臨床試験デザイン概論 株式会社日本医療機器開発機構
代表取締役 内田 毅彦
承認申請概論 合同会社コンピエーレ
代表 麻坂 美智子
医療機器プログラムの取扱い
*平成26年度 実施分教材
日本GE株式会社
政策推進本部本部長(ヘルスケア) 大竹 正規
臨床評価
治験の要否判断から医療機関との契約まで

*平成26年度 実施分教材
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会 委員 森 栄泰
GCP と信頼性調査
*平成26年度 実施分教材
シミック株式会社
信頼性保証部 部長 鈴木 徳昭


■ お問い合わせ先
 公益財団法人 医療機器センター 企業研修部
   〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F
   TEL:03-3813-8156
   FAX:03-3813-8733


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