当センターは厚生労働省より認証機関（登録番号：第AL号）に登録され、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品の認証業務を行っています。
当センターは、厚生労働大臣の指定調査機関として平成7年7月から平成16年3月までの9年間、薬事法に基づき医療機器の「同一性調査」を行ってきた豊富な経験をもとに、的確な認証サービスを提供しています。
認証申請には、医療機器センターの認証業務をご利用下さい。
認証に関わる厚生労働省よりの通知について最新（3ヶ月以内に発出されているもの）のものを下記よりご確認いただけます。
認証申請の参考にしていただければ幸いです。
○ 医療機器
○ 体外診断用医薬品
当センターが行う認証業務の範囲は、次のとおりです。
（1）指定管理医療機器（家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器を除く）
（2）指定体外診断用医薬品
申請される製品が、当センターの認証業務の範囲のものか、ご確認をお願いします。
また、「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。
お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。
| 認証費用 ＝ 製品審査 ＋ QMS審査 ＋ 旅費等 |
| 製品審査 |
■ 製品審査は、定額で追加費用は発生しません。 |
| 審査種別 |
能動医療機器／非能動医療機器／体外診断用医薬品 |
| 申請種別 |
新規認証／一部変更認証申請 |
| QMS審査 |
■ QMS審査は、再度実地審査を必要とした場合以外は、追加費用は発生しません。 |
| 審査種別 |
初回審査／追加品目審査／一部変更認証申請／サーベイランス／更新審査 |
| 製造区分 |
一般・設計開発・滅菌／工程の一部受託／保管等 |
費用につきましては下記の様式でご依頼をいただければ詳細をお見積もりいたします。
お見積もりのご依頼を心よりお待ちいたしております。
 認証審査見積書作成依頼書（Word）または 認証審査見積書作成依頼書（PDF）にご記入の上、お送り下さい。
※お見積もりは無料です。遠慮なくご依頼ください。
ご不明な点がございましたらどうぞ下記までお気軽にお問い合わせ下さい。
認証事業部
TEL：03-3813-8703 FAX：03-3813-8534
E-mail：ninsho@jaame.or.jp
|
