| 当センターは厚生労働省より認証機関（登録番号：第AL号）に登録され、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品の認証業務を行っています。 |
| 当センターは、厚生労働大臣の指定調査機関として平成7年7月から平成16年3月までの9年間、薬事法に基づき医療機器の「同一性調査」を行ってきた豊富な経験をもとに、的確な認証サービスを提供しています。 |
| ◆ 認証申請には、医療機器センターの認証業務をご利用下さい。 |
当センターが行う認証業務の範囲は、次のとおりです。
（１）指定管理医療機器
（家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器を除く）
（２）指定体外診断用医薬品
＊申請される製品が、当センターの認証業務の範囲のものか、ご確認をお願いします。
＊また、「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。
お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。
 審査種別 |
能動医療機器／非能動医療機器／体外診断用医薬品 |
| 申請種別 |
新規認証／一部変更認証申請 |
★製品審査は、定額で追加費用は発生しません。
| 審査種別 |
初回審査／追加品目審査／一部変更認証申請／
サーベイランス／更新審査 |
| 製造区分 |
一般・設計開発・滅菌／工程の一部受託／保管等 |
★QMS審査は、再度実地審査を必要とした場合以外は、追加費用は発生しません。
認証費用をお見積もりいたします。
認証審査見積書作成依頼書．ｄｏｃまたは認証審査見積書作成依頼書．ｐｄｆにご記入の上、お送り下さい。
今般、平成18年6月8日薬食機発第0608003号「旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて」により医療機器の確認認証の取扱いが示されましたので、確認認証に係る認証業務を開始いたします。確認認証の詳細については同通知をご参照下さい（下記連絡先にメールでご連絡いただければ同通知を送信いたします）
確認認証に対しては、通常より安い審査料金を適用します。
認証事業部
TEL：03-3813-8703 FAX：03-3813-8534
E-mail：ninsho@jaame.or.jp
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