• 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について（事務連絡　平成22年4月28日）
• 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第205号　平成22年4月30日）
• 特定保守管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第206号　平成22年4月30日）
• 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第207号　平成22年4月30日）
• QMS省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第208号　平成22年4月30日）
• 特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第209号　平成22年4月30日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（薬食発0430第1号　平成22年4月30日）
• 厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（薬食発0430第1号　平成22年4月30日）
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食発0430第5号　平成22年4月30日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）（薬食機発0430第1号　平成22年4月30日）
• 自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知等について（依頼）（医政指発0507第3号　薬食安発0507第2号　平成22年5月7日）
• 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成22年5月版）の送付について（事務連絡　平成22年5月25日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（抄）（薬機発第0526008号　平成22年5月26日）
• 次世代医療機器評価指標の公表について（薬食機発0528第1号　平成22年5月28日）
• 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（薬食機発0601第1号　平成22年6月1日）
• コンタクトレンズの広告自主基準改定について（事務連絡　平成22年6月1日）
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食発0602第3号　平成22年6月2日）
• 発出した通知の一部訂正について（事務連絡　平成22年6月4日）
• 発出した通知の一部訂正について（事務連絡　平成22年6月4日）
• 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）（医政総発0609第1号　薬食安発0609第1号　平成22年6月9日）
• 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について（薬食安発0609第3号　薬食機発0609第1号　平成22年6月9日）
• 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第244号　平成22年6月14日）
• QMS省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第245号　平成22年6月14日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（薬食発0614第1号　平成22年6月14日）
• 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について（その2）（薬食機発0615第1号　平成22年6月15日）
• 登録認証機関を登録した件（厚生労働省告示第247号　平成22年6月24日）
• 登録認証機関の認証業務の範囲を変更する件（厚生労働省告示第248号　平成22年6月24日）
• 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第261号　平成22年6月30日）
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食発0630第1号　平成22年6月30日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）（薬食機発0630第1号　平成22年6月30日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）（薬食機発0630第5号　平成22年6月30日）

●お知らせ

• 平成22年度医療ガス保安管理技術者継続講習会開催案内

• 「医療機器産業研究所」設立のご案内
• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡　2010年2月26日）
• 耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）（医政指発0301第1号　薬食安発0301第7号　2010年3月1日）
• 微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について（薬食安発0301第9号　薬食機発0301第1号　2010年3月1日）
• 医療機器基準等原案作成要綱の改正について（薬機品発第0303002号　2010年3月3日）
• 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（薬食審査発0318第1号　薬食監麻発0318第6号　2010年3月18日）
• 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡　2010年3月18日）
• 薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器を指定した件（厚生労働省告示第99号　2010年3月23日）
• 医療事故情報収集等事業第20回報告書の公表について（医政総発0325第1号　薬食安発0325第1号　2010年3月25日）
• 医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について（医政発0330第2号　平成22年3月30日）
• 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（薬食発0331第7号　2010年3月31日）
• 補てつ物等の作成を国外に委託する場合の使用材料の指示等について（医政歯発0331第1号　平成22年3月31日）
• 登録認証機関の基準適合性認証を行う事業所の所在地を変更する件（厚生労働省告示第182号 　2010年4月7日）
• 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載事項について（薬食審査発0420第1号　平成22年4月20日）

• 「医療機器産業研究所」設立のご案内
• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生労働省告示第507号　平成21年12月18日）
• 「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（保医発1228第6号　平成21年12月28日）
• 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（事務連絡　平成21年12月28日）
• Cypher　Select＋ステントの適正使用について（薬食審査発0112第2号　薬食安発0112第4号　平成22年1月12日）
• エンデバースプリントコロナリーステントシステムの適正使用について（薬食審査発0112第3号　薬食安発0112第5号　平成22年1月12日）
• 抗血小板剤及びXIENCE　V　薬剤溶出ステント、PROMUS　薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（薬食審査発0112第8号　薬食安発0112第10号　平成22年1月12日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第9号　平成22年1月15日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第10号　平成22年1月15日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発0115第1号　平成22年1月15日）
• 在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）（医政総発0115第1号　医政指発0115第1号　薬食安発0115第1号　平成22年1月15日）
• 次世代医療機器評価指標の公表について（薬食機発0118第1号　平成22年1月18日）
• 発出した通知の一部訂正について（事務連絡　平成22年1月25日）
• 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第36号　平成22年1月28日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）（薬食機発0128第1号　平成22年1月28日）
• 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（薬食機発0128第6号　平成22年1月28日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第45号　平成22年2月2日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第46号　平成22年2月2日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発0202第1号　平成22年2月2日）
• 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その2)（薬食機発0203第3号　平成22年2月3日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第47号 　平成22年2月5日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発0205第1号　平成22年2月5日）
• 登録認証機関であるテュフ・ラインランド・ジャパン株式会社について、その基準適合性認証を行う事業所の所在地を変更する旨の届出があったので、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示する件（厚生労働省告示第51号　平成22年2月17日）
• 登録認証機関であるBSI　マネジメントシステムジャパン株式会社について、その名称及び住所を変更する旨の届出があったので、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示する件（厚生労働省告示第52号　平成22年2月17日）
• 登録認証機関であるテュフズードジャパン株式会社及び日本化学キューエイ株式会社について、その住所及び基準適合性認証を行う事業所の所在地を変更する旨の届出があったので、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示する変更する件（厚生労働省告示第53号　平成22年2月17日）
• 登録認証機関である財団法人電気安全環境研究所及びフジファルマ株式会社について、その基準適合性認証の業務の範囲を変更する旨の届出があったので、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示する件（厚生労働省告示第54号　平成22年2月17日）

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

財団法人医療機器センター　理事長　渡辺　　敏

厚生労働省　医政局長　阿曽沼　慎司

厚生労働省　医薬食品局長　高井　康行

厚生労働省　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長　関野　秀人

日本医療機器産業連合会　会長　荻野　和郎

帝京大学　医療技術学部長・医学部名誉教授　大村　昭人

• 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（薬食機発1113第1号　平成21年11月13日）
• 薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器を指定した件（厚生労働省告示第478号　平成21年11月17日）
• 補聴器の適正広告・表示ガイドライン集について（事務連絡　平成21年11月17日）
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食発1118第3号　平成21年11月18日）
• 人工腎臓装置承認基準の制定について（薬食発1120第2号　平成21年11月20日）
• 人工肺承認基準の制定について（薬食発1120第7号　平成21年11月20日）
• 神経内視鏡承認基準の制定について（薬食発1120第10号　平成21年11月20日）
• 血管内視鏡承認基準の制定について（薬食発1120第13号　平成21年11月20日）
• 「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（薬食発1120第27号　平成21年11月20日）
• 発出した通知の一部訂正について（事務連絡　平成21年11月20日）
• 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（薬食機発1203第1号　平成21年12月3日）
• 「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）（薬食安発1203第1号　平成21年12月3日）
• 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（薬食審査発1211第5号　平成21年12月11日）
• 医療事故情報収集等事業第19回報告書の公表について（医政総発1216第1号　薬食安発1216第1号　平成21年12月16日）
• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について（薬食審査発1216第4号　薬食安発1216第9号　平成21年12月16日）
• 医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（薬食機発1224第1号　平成21年12月24日）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（薬食機発1224第4号　平成21年12月24日）
• 定期適合性調査の進捗状況に関する調査について（事務連絡　平成21年12月25日）

• 「活動領域拡張医療機器開発研究成果発表会」
• 「トランスレーショナル研究成果発表会」
• 「ナノメディシン研究成果発表会」

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて（薬食機発0904第1号　平成21年9月4日）
• 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について（事務連絡　平成21年9月7日）
• 血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）（医政総発0924第1号/薬食安発0924第1号　平成21年9月24日）
• 血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について（薬食安発0924第3号/薬食機発0924第2号　平成21年9月24日）
• X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（医政総発0924第3号/薬食安発0924第5号/薬食機発0924第4号　平成21年9月24日）
• 医療事故情報収集等事業第18回報告書の公表について（医政総発第0929第1号/薬食安発0929第1号　平成21年9月29日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生労働省告示第430号　平成21年9月30日）
• 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（保医発0930第2号　平成21年9月30日）
• 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（保医発0930第3号　平成21年9月30日）
• 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（事務連絡　平成21年9月30日）
• 治験審査委員会に関する情報の登録について（薬食機発1001第1号　平成21年10月1日）
• 人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）（医政総発1008第1号/薬食安発1008第1号　平成21年10月8日）
• 医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について（事務連絡　平成21年10月21日）
• 「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知について（周知徹底）（医政総発1022第2号/医政指発1022第2号　平成21年10月22日
• 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第460号　平成21年10月30日）
• 厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第461号　平成21年10月30日）
• QMS省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第462号　平成21年10月30日）
• 特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を次のように改正する件（厚生労働省告示第463号　平成21年10月30日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発1030第1号　平成21年10月30日）
• 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第465号　平成21年11月2日）
  
• 厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第466号 　平成21年11月2日）
• QMS省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を次のように改正する件（厚生労働省告示第467号　平成21年11月2日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発1102第1号　平成21年11月2日）
• 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（薬食審機発1102第2号/薬食監麻発1102第8号　平成21年11月2日）

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 特定保険医療材料及びその材料価格の一部を改正する件（厚生労働省告示第342号　平成21年6月30日）
• 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（薬食発第0630005号　平成21年6月30日）
• 整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（事務連絡　平成21年6月30日）
• 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（保医発第0630001 号　平成21年6月30日）
• 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（保医発第0630002号　平成21年6月30日）
• 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（事務連絡　平成21年6月30日）
• 生物由来原料基準及び平成16年厚生労働省告示第262号の一部を改正する件（厚生労働省告示第343号　平成21年7月1日）
• 生物由来原料基準等の一部改正について（薬食発0701第10号　平成21年7月1日）
• 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)（事務連絡　平成21年7月1日）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（薬食発第0703第3号　平成21年7月3日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第349号　平成21年7月6日）
• 薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第350号 　平成21年7月6日）
• 薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第351号 　平成21年7月6日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第352号 　平成21年7月6日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発0706第1号　平成21年7月6日）
• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発0707第1号　平成21年7月7日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（薬食機発0713第3号　平成21年7月13日）
• コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)（事務連絡　平成21年7月13日）
• 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（薬食機発0731第1号　平成21年7月31日）
• 医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（事務連絡　平成21年8月5日）
• 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（事務連絡　平成21年8月6日）
• 人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について（薬食安発0825第2号・薬食機発0825第6号　平成21年8月25日）
• 医療事故情報収集等事業平成20年年報の公表について（医政総発0826第1号・薬食安発0826第1号　平成21年8月26日）
  

• 平成21年度医療ガス保安管理技術者講習会開催案内

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について（医政指発第0303001号　平成21年3月3日）
  
• 統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（通知）（医政発第0219008号　平成21年3月19日）
  
• 医療機器基準等原案作成要綱について（事務連絡　平成21年3月27日）
  
• コンタクトレンズ承認基準の改正について（薬食発第0428008号　平成21年4月28日）
  
• 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について（薬食発第0508003号　平成21年5月8日）
  
• 「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（薬食発第0518001号　平成21年5月18日）
  
• 歯科用インプラント承認基準の制定について（薬食発第0525004号　平成21年5月25日）
  
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談について（周知依頼）（薬機発第0601001号　平成21年6月1日）
  
• 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成21年5月版）の送付について（事務連絡　平成21年6月3日）
  
• 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について（医政研発第0612001号　平成21年6月12日）
  
• 医療事故情報収集等事業第17回報告書の公表について（医政総発第0624001号・薬食安発第0624001号　平成21年6月24日）
• 薬事法施施行例の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令第3条第2項において準用する薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関を公示する件（官庁事項　平成21年6月24日）
  

• 平成21年度医療ガス保安管理技術者継続講習会開催案内

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第0311001号　平成21年3月11日）
  
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生労働省告示第63号　平成21年3月13日）
  
• 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の制定に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（保医発第0313001号　平成21年3月13日）
  
• 医療機器製造・製造販売業者に対する行政処分について（薬食発第0316002号　平成21年3月16日）
  
• 医療事故情報収集等事業第16回報告書の公表について（医政総発第0324001号　薬食安発第0324001号　平成21年3月24日）
  
• 抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（薬食審査発第0324005号　薬食安発第0324010号　平成21年3月24日）
  
• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（政令第61号　平成21年3月27日）
  
• 薬事法第50条第十号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等の一部を改正する件（厚生労働省告示第117号　平成21年3月27日）
  
• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について （薬食発第0327003号　平成21年3月27日）
  
• 医療機器の製造販売承認申請について （薬食発第0327006号　平成21年3月27日）
  
• 薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（薬食機発第0327001号　平成21年3月27日）
  
• 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について（薬食機発第0327004号　平成21年3月27日）
  
• 生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（事務連絡　平成21年3月27日）
  
• 生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（事務連絡　平成21年3月27日）
  
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 （厚生労働省令第68号　平成21年3月31日）
  
• 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について （保医発第0331001号　平成21年3月31日）
  
• 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について （保医発第0331002号　平成21年3月31日）
• 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部訂正について （事務連絡　平成21年3月31日）
  
• 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて （薬食機発第0331002号　平成21年3月31日）
  
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（薬機発第0331004号　平成21年3月31日）
  
• AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について （事務連絡　平成21年3月31日）
  
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について （薬食発第0401007号　平成21年4月1日）
  
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について （薬食発第0401012号　平成21年4月1日）
  
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について （薬食機発第0401001号　平成21年4月1日）
  
• 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について （事務連絡　平成21年4月2日）
  
• 自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（注意喚起及び関係団体への周知依頼） （医政発第0416001号　薬食発第0416001号　平成21年4月16日）
  
• 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令（厚生労働省令第106号　平成21年4月28日）
  
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第280号　平成21年4月28日）
• 薬事法施行規則第162条第1項第1号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する視力補正用レンズの一部を改正する件（厚生労働省告示第282号　平成21年4月28日）
  
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第281号　平成21年4月28日）
  
• 薬事法第42条第2項の規定に基づき、非視力補正用コンタクトレンズ基準を定める件（厚生労働省告示第283号　平成21年4月28日）
  
• 薬事法第42条第2項の規定に基づき、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正する件（厚生労働省告示第284号　平成21年4月28日）
  
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第285号　平成21年4月28日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発第0428001号　平成21年4月28日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発第0428004号　平成21年4月28日）
  

• 低侵襲医療機器開発の情報検索サイトのご案内
• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内
  
  

• VEPTRの適正使用について
• （医政研発第1222003号　薬食審査発第1222003号　薬食安発第1222003号　平成20年12月22日）
• 薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について(通知)（医政発第1226001号　平成20年12月26日）
• 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定について（医政経発第1226004号　平成20年12月26日）
• 歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（薬食機発第0105001号　平成21年1月5日）
• 薬事法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（政令第1号　平成21年1月7日）
• 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令
  （政令第2号　平成21年1月7日）
• 薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器を指定した件
• （厚生労働省告示第1号　平成21年1月8日）
• 感染症定期報告に関するQ&Aについて（薬食安発第0109003号　平成21年1月9日）
• 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その7)
  （薬食安発第0121001号　平成21年1月21日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について
  （薬機発第0126032号　平成21日1月26日）
• 新医療機器の承認審査に係る情報の公表について（薬食機発第0130001号　平成21年1月30日）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（政令第15号　平成21年2月4日）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（厚生労働省令第10号　平成21年2月6日）
• 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）
  （医政研発第0206001号　平成21年2月6日）
• 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて（薬機発第0206009号　平成21年2月6日）
• 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（事務連絡　平成21年2月13日）
• 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)（事務連絡　平成21年3月4日）
• 人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する 医療事故防止対策について
  （事務連絡　平成21年3月5日）
• 人工股関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306001号　平成21年3月6日）
• 人工膝関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306004号　平成21年3月6日）
• 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306007号　平成21年3月6日）
• 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)（事務連絡　平成21年3月6日）
• 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)（事務連絡　平成21年3月6日）
• 脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)（事務連絡　平成21年3月6日）

• 平成21年度各種登録講習会の開催案内について

• 指定管理医療機器製造販売認証サービスのご案内

• 自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について
  （薬食安発第1031002号　薬食機発第1031002号　平成20年10月31日）
• 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について（薬食機発第1110001号　平成20年11月10日）
• インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等について
  （薬食審査発第1117005号　薬食安発第1117003号　平成20年11月17日）
• ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)（薬食安発第1119001号　平成20年11月19日）
  
• ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底について（薬食監麻発第1119007号　平成20年11月19日）
  
• 医療機器の治験に係る文書又は記録について（薬食機発第1121001号　平成20年11月21日）
  
• 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
  （厚生労働省告示第528号　平成20年11月27日）
  
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)（薬食機発第1127001号　平成20年11月27日）
  
• レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
  （薬食機発第1128001号　平成20年11月28日）
  
• 「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について（事務連絡　平成20年11月28日）
  
• アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
  （薬食監麻発第1212009号　薬食安発第1212001号　平成20年12月12日）
  
• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第1215001号　平成20年12月15日）
  
• 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について（事務連絡　平成20年12月16日）
  
• 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（抄）
  （厚生労働省令第163号　平成20年12月21日）

• 平成20年度厚生労働科学研究費研究成果等普及啓発事業
  　・「活動領域拡張医療機器開発研究成果発表会」
  　・「トランスレーショナル研究成果発表会」
  　・「ナノメディシン研究成果発表会」
  
• 平成20年度医療機器品質管理監督システム上級講習会

• 指定管理医療機器認証サービスのご案内
  

• 人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について
  (薬食審査発第0911004号/薬食安発第0911002号　平成20年9月11日)
  
• 「特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の制定に伴う特定保険医療材料料(使用歯科材料料)の算定について」の一部改正について(保医発第0912001号　平成20年9月12日)
  
• ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
  (薬食発第0912006号　平成20年9月12日)
  
• 「プリオン病感染予防ガイドライン(2008年版)要約」について
  (医政指発第0912001号/健疾発第0912001号　平成20年9月12日)
  
• 発出した通知の一部訂正について(事務連絡　平成20年9月12日)
  
• 特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件
  (厚生労働省告示第149号　平成20年9月12日)
  
• コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
  (薬食監麻発第0918004号/薬食安発第0918001号　平成20年9月18日)
  
• 中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
  (薬食監麻発第0926001号/薬食安発第0926001号　平成20年9月26日)
  
• 脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用について
  (医政研発第0926004号/薬食審査発第0926003号/薬食安発第0926006号　平成20年9月26日)
  
• 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡　平成20年9月30日)
  
• 特定保険医療材料及びその材料価格の一部を改正する件(厚生労働省告示第464号　平成20年9月30日)
  
• 治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)(薬食審査発第1001013号　平成20年10月1日)
  
• ペン型インスリン注入器の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
  (医政総発第1003001号/薬食安発第1003001号　平成20年10月3日)
  
• ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
  (事務連絡　平成20年10月3日)
  
• 尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について
  (薬食安発第1006002号/薬食機i発第1006002号　平成20年10月6日)
  
• 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
  (薬食機発第1008001号　平成20年10月8日)
  
• 「薬事工業生産動態統計調査」調査票様式の変更について(第五号様式医療機器生産(輸入)月報調査票)
  (事務連絡　平成20年10月8日)
  
• おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(注意喚起)
  (薬食機発第1016002号　平成20年10月16日)
  
• 医療機器の一部変更に伴う手続について(薬食機i発第1023001号　平成20年10月23日)

• 平成20年度医療機器品質管理監督システム(QMS)入門講座

• 医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について
  （薬機発第0620058号　平成20年6月20日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件
  （厚生労働省告示第353号　平成20年7月1日）
• 登録認証機関のうち次に掲げる者の基準適合性認証の業務を廃止した件（厚生労働省告示第354号　平成20年7月1日）
• 登録認証機関のうち次に掲げる者について、その住所及びその基準適合性認証を行う事業所の所在地を変更する件
  （厚生労働省告示第355号　平成20年7月1日）
• 登録認証機関のうち次に掲げる者について、その基準適合性認証の業務の範囲を変更する件
  （厚生労働省告示第356号　平成20年7月1日）
• ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて
  （薬食審査発第0701001号　平成20年7月1日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）（薬食機発第0709002号　平成20年7月9日）
• X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について（薬食発第0709005号　平成20年7月9日）
• 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（告示第112号）の一部を改正する件
  （厚生労働省告示第373号　平成20年7月9日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第128号　平成20年7月10日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（薬食発第0710005号　平成20年7月10日）
• 事務連絡の訂正について（事務連絡　平成20年7月10日）
• 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
  （厚生労働省告示第381号　平成20年7月11日）
• 特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件
  （厚生労働省告示第382号　平成20年7月11日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第383号　平成20年7月11日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発第0711001号　平成20年7月11日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）（薬食機発第0716002号　平成20年7月16日）
• 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について（薬食機発第0804001号　平成20年8月4日）
• 医療事故情報収集等事業平成19年年報の公表について
  （医政総発第0813001号/薬食安発第0813001号　平成20年8月13日）
• 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について（薬食機発第0905001号　平成20年9月5日）

• 平成20年度在宅人工呼吸器に関する講習会開催案内
• 平成20年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」のご案内
• 平成20年度医療ガス保安管理技術者講習会開催案内

• 従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）
  （薬食総第0425004号・薬食審査第0425001号・薬食安第0425003号・薬食監麻第0425001号　平成20年4月25日）
• 採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて（注意喚起）
  （事務連絡　平成20年5月22日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）（薬食機発第0523001号　平成20年5月23日）
• 採血用穿刺器具に関する島根県内の調査等について（事務連絡　平成20年5月24日）
• 微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）（医政発第0530006号・薬食発第0530012号　平成20年5月30日）
• 「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する追加情報（事務連絡　平成20年6月6日）
• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第0611001号　平成20年6月11日）
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
  （厚生労働省令第115号　平成20年6月13日）
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（薬食発第0613010号　平成20年6月13日）
• 「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する情報提供（事務連絡　平成20年6月13日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その3 （事務連絡　平成20年6月16日）
• 医療事故情報収集等事業第13回報告書の公表について
  （医政総発第0618001号・薬食安発第0618001号　平成20年6月18日）

• 平成20年度医療ガス保安管理技術者継続講習会開催案内
• 予告：第1回医療機器製造販売業講習会
• 低侵襲医療機器開発の情報検索サイトの開設

• ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
  （事務連絡　平成20年3月12日）
• 「既納入医療機器に係る立会いの暫定的措置についての要綱」の実施について（依頼）
  （医政経発第0318001号　平成20年3月18日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（事務連絡　平成20年3月18日）
• 薬事法第2条第5項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第110号　平成20年3月25日）
• 薬事法第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第111号　平成20年3月25日）
• 薬事法施行規則第93条第１項の規定に基づき、薬事法施行規則第93条第１項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第112号　平成20年3月25日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第113号　平成20年3月25日）
• 医療機器の一般的名称の追加について（薬食発第0325003号　平成20年3月25日）
• 眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（薬食発第0325013号　平成20年3月25日）
• 脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について（薬食発第0325016号　平成20年3月25日）
• 脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について（薬食発第0325019号　平成20年3月25日）
• インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について（薬食発第0325022号　平成20年3月25日）
• 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について（薬食発第0325025号　平成20年3月25日）
• 麻酔脊髄用針承認基準の制定について（薬食発第0325028号　平成20年3月25日）
• 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について（薬食発第0325031号　平成20年3月25日）
• 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（薬食発第0325034号　平成20年3月25日）
• 加圧式医薬品注入器承認基準の制定について（薬食発第0325037号　平成20年3月25日）
• 自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について（薬食発第0325040号　平成20年3月25日）
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食発第0325043号　平成20年3月25日）
• 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について
  （薬食安発第0327002号　平成20年3月27日）
• ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
  （薬食監麻発第0327027号　平成20年3月27日）
• 医療機器等へのバーコード表示の実施について（医政経発第0328003号　平成20年3月28日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（薬食機発第0328001号　平成20年3月28日）
• 平成20年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（抄）（事務連絡　平成20年3月28日）
• 医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（薬食機発第0331001号　平成20年3月31日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について
  （薬機発第0331021号　平成20年3月31日）
• 審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（薬機発第0331024号　平成20年3月31日）
• 次世代医療機器評価指標の公表について（薬食機発第0404002号　平成20年4月4日）
• 医薬品等の品質の確保及び安定供給について（医政発第0414006号　平成20年4月14日）
• ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について（事務連絡　平成20年4月14日）

• 第33回生涯教育研修会のお知らせ
  医療保険診療報酬の改定及び新たな医療機器産業ビジョンの解説
  

• 気管切開チューブに装着する器具に関する取扱いについて
  （医政総発第0118001号 薬食安発第0118001号　平成20年1月18日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令
  （厚生労働省令 第9号　平成20年1月31日）
• ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
  （薬食発第0208003号　平成20年2月8日）
• 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1）
  （薬食機発第0215001号　平成20年2月15日）
• 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて（その3）
  （事務連絡　平成20年2月28日）
• 医療機関からの医薬品又は輸入していた医療機器に係る副作用報告の電子報告の方法の変更について
  （事務連絡　平成20年2月29日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）
  （厚生労働省告示第61号　平成20年3月5日）
• 医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
  （薬食審査発第0306001号　薬食監麻発第0306001号　平成20年3月6日）
  

財団法人医療機器センター　理事長　渡辺　　敏

厚生労働省　医政局長　外口　　崇

厚生労働省　医薬食品局長　高橋　直人

厚生労働省　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長　俵木　登美子

日本医療機器産業連合会　会長　和地　　孝

順天堂大学医学部麻酔科学・ペインクリニック講座　教授　釘宮　豊城

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について
  （薬食審査発第1210003号　薬食監麻発第1210007号　平成19年12月10日）
• 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて
  （事務連絡　平成19年12月27日）
• 気管切開チューブに装着する器具に係る医療事故防止対策について
  （薬食発第1227001号　平成19年12月27日）

• 「身体機能解析･補助･代替機器開発研究成果発表会」
• 「トランスレーショナル研究成果発表会」
• 「ナノメディシン研究成果発表会」

• 「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について（依頼）（事務連絡　平成19年8月30日）
• 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（政令第285号　平成19年9月7日）
• 血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（薬食安発第0907001号　平成19年9月7日）
• 遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について
  （薬食発第0913005号　平成19年9月13日）
• 手動式肺人工蘇生器の自主回収等について（依頼）（医政総発第0914001号・薬食安発第0914001号　平成19年9月14日）
• 植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（薬食安発第0921004号　平成19年9月21日）
• 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について（薬食審査発第0926011号　平成19年9月26日）
• 生物由来原料基準の一部を改正する件（厚生労働省告示第310号　平成19年9月28日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示317号　平成19年9月28日）
• 薬事法施行令第80条第2項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部訂正（厚生労働省告示318号　平成19年9月28日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働告示第319号　平成19年9月28日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格の一部を改正する件（厚生労働省告示322号　平成19年9月28日）
• 生物由来原料基準の一部改正について（薬食発第0928005号　平成19年9月28日）
• 生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて（薬食審査発第0928001号　平成19年9月28日）
• 「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（薬食発第0928016号　平成19年9月28日）
• 薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について（薬食機発第0928002号　平成19年9月28日）
• 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（保医発第0928003号　平成19年9月28日）
• 「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（保医発第0928004号　平成19年9月28日）
• 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（保医発第0928005号　平成19年9月28日）
• 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（事務連絡　平成19年9月28日）
• 希少疾病用医療機器の指定について（厚生労働省告示第324号　平成19年10月1日）
• 医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて（薬食監麻発第1001004号　平成19年10月1日）
• 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部改正（厚生労働省告示第348号　平成19年10月29日）
• 補聴器における適正な表示の徹底について（薬食監麻発第1029001号　平成19年10月29日）
• 移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について（薬食機発第1101001号　平成19年11月1日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の住所の変更（厚生労働省告示第365号　平成19年11月2日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の事業所の所在地の変更（厚生労働省告示第366号　平成19年11月2日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の事業所の所在地の変更（厚生労働省告示第367号　平成19年11月2日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の基準適合性認証の業務の範囲の変更（厚生労働省告示第368号　平成19年11月2日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の名称の変更（厚生労働省告示第369号　平成19年11月2日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関（厚生労働省告示第370号　平成19年11月2日）
  

• 第1回低侵襲医療機器実用化フォーラム・第12回ナノメディシン研究会
  「低侵襲医療機器としての薬剤溶出ステントへの期待」
  

• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第0706012号 平成19年7月6日）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（薬食発第0709004号　平成19年7月9日）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（薬食機発第0709001号　平成19年7月9日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4）（薬食機発第0713002号　平成19年7月13日）
• 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について（薬食機発第0720001号　平成19年7月20日）
• ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（薬食安発第0803001号　平成19年8月3日）
• 医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて（薬食機発第0815001号　平成19年8月15日）
• 医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ＆Aについて（事務連絡　平成19年8月15日）
• 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（薬食機発第0831002号　平成19年8月31日）
  

• 平成19年度在宅人工呼吸器に関する講習会開催案内
• 第31回生涯教育研修会のご案内「中国における医療機器の規制及び規格基準について」
• 平成19年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」のご案内
• 平成19年度医療ガス保安管理技術者講習会開催案内
• 「第29回透析技術認定士認定講習会及び認定試験」について
  

• チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステント安全対策に係る協力依頼について
  （薬食審査発第0420006号／薬食安発第0420004号　平成19年4月20日）
• 発出した通知の一部訂正等について（事務連絡　平成19年5月14日）
• 外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて（薬食監麻発第0516005号　平成19年5月16日）
• おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起） （事務連絡　平成19年5月17日）
  
• 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について（事務連絡　平成19年6月12日）
• 医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（薬食機発第0612005号　平成19年6月12日）
• 医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて（薬食監麻発第0612008号　平成19年6月12日）
• 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について（薬食安発第0615001号　平成19年6月15日）
• 外国製造業者の認定申請の取扱い等について（薬食審査発第0619004号　平成19年6月19日）
  

• 薬事法に係る解釈について（回答）（事務連絡　平成19年3月9日）
• 医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について
  （薬食審査発第0316004号　平成19年3月16日）
• 旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて（事務連絡　平成19年3月20日）
• 薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器の指定を取り消した件（厚生労働省告示第49号　平成19年3月26日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第28号　平成19年3月26日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（薬食発第0326024号　平成19年3月26日）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（政令第75号　平成19年3月28日）
• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（政令第99号　平成19年3月30日）
• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（薬食発第第0330014号　平成19年3月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（薬食発第0330012号　平成19年3月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第51号　平成19年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（薬食発第0330001号　平成19年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
  （薬食発第0330001号　平成19年3月30日）
• 細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続きの変更について（薬食発第0330030号　平成19年3月30日）
• 医療法施行規則の一部を改正する省令（抄）（厚生労働省令第39号　平成19年3月30日）
• 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について（抄）
  （医政発第0330010号　平成19年3月30日）
• 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
  （医政指発第0330001号・医政研発第0330018号　平成19年3月30日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について
  （薬食審査発第0330004号・薬食監麻発第0330012号　平成19年3月30日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（薬食機発第0330006号　平成19年3月30日）
• 指定管理医療機器等の認証の整理について（薬食機発第0330008号　平成19年3月30日）
• 生理用タンポン自主基準について（薬食機発第0330010号　平成19年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（薬機発第0330001号　平成19年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（抄）
  （薬機発第0330004号　平成19年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について（抄）
  （薬機発第0330007号　平成19年3月30日）
• 医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について（事務連絡　平成19年4月9日）
• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第175号　平成19年4月23日）
• 「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部を改正について
  （薬食発第号0423005号　平成19年4月23日）
• 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について（事務連絡　平成19年4月27日）
• 「人工心肺装置の標準的接続方法及びそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について（薬食安発第0427004号　平成19年4月27日）

• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて（事務連絡　平成19年1月22日）
• 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（事務連絡　平成19年1月25日）
• 日本工業規格（平成19年1月25日　官庁報告）
• 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（事務連絡　平成18年7月7日）
• 旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて（薬食機発第0726001号　平成19年2月8日）
• 体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（薬食機発第0221001号　平成19年2月21日）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（厚生労働省令第13号　平成19年2月28日）
• 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部改正（厚生労働省告示第27号　平成19年2月28日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その6）（薬食機発第0228001号　平成19年2月28日）
• 植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について（薬食発第0302004号　平成19年3月2日）
• 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（薬食発第0302006号　平成19年3月2日）
• 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について（薬食発第0302008号　平成19年3月2日）
• 長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について（薬食発第0302010号　平成19年3月2日）
• 汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（薬食発第0302012号　平成19年3月2日）
• 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について（薬食発第0302014号　平成19年3月2日）
• 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（薬食発第0302016号　平成19年3月2日）
• 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（薬食発第0302018号　平成19年3月2日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2（事務連絡　平成19年3月8日）
  

○年頭所感
　社団法人医療機器センター　理事長　渡辺　敏
　厚生労働省　医薬食品局長　高橋　直人
　厚生労働省　医政局長　松谷　有希雄
　厚生労働省　医薬食品局　審査管理課　医療機器審査管理室長　俵木　登美子
　日本医療機器産業連合会　会長　和地　孝

○平成19年度予算（案）の概要（厚生労働省　医薬食品局／医政局）

●平成18年度医療機器・体外診断薬の製造販売承認等に係る講習会

�T	最近の医療機器行政の動向と当面の課題
�U	医療機器の承認審査関連通知解説
�V	体外診断用医薬品の承認審査関連通知について
�W	指定管理医療機器等の認証について
�X	医療機器・体外診断薬の審査業務について
�Y	医療機器の原材料記載及び生物学的安全性評価の留意事項について
�Z	医療機器の信頼性調査等業務について
�[	医療機器の市販後安全対策について

●関係法令通知

• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令に基づく登録講習機関の登録について
  (事務連絡平成18年11月21日)
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡平成18年11月27日)
• 日本工業規格(平成18年11月27日官庁報告)
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5)(薬食機発第1215001号平成18年12月15日)
• 希少疾病用医療機器の指定取消しについて(薬食機発第1221001号平成18年12月21日)
• 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関する
  Q&Aについて(その2)(事務連絡平成18年12月28日)

□お知らせ

　平成18年度厚生労働科学研究費研究成果等普及啓
　　・「ナノメディシン研究成果発表会」
　　・「身体機能解析・補助・代替機器開発研究成果発表会」
　　・「トランスレーショナル研究成果発表会」

　平成18年度医療機器品質管理監督システム(QMS)入門講座
　第12回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ

□第28回生涯教育研修会

　I　 中国における医療機器監督管理の現状及び今後の展望
　II　 医療機器生産企業の品質管理
　III 　中国医療機器業界の発展および今後の動向

●関係法令通知

• 米国産ウシ由来原材料等を使用した医薬品等の自己確認について（事務連絡　平成18年9月25日)
• 「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について（事務連絡　平成18年10月12日)
• GMP/QMS事例集(2006年版)について（抄）（事務連絡　平成18年10月13日)　
• タルクの品質管理について（薬食審査発第1016002号　平成18年10月16日)
• 米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その2）（平成18年10月20日)
• 連続式電解水生成器等の広告における表現・表示の自主基準について（事務連絡　平成18年10月25日)
• 計量法附則第4条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて（薬食審査発第1027001号　平成18年10月27日)
• 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（事務連絡　平成18年10月27日)
• 広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について（薬食安発第1109002号平成18年11月9日)
• 「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について（依頼）（医政経発第1110001号　平成18年11月10日）
• 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて（薬食機発第1116002号　平成18年11月16日）

□お知らせ

平成18年度「医療機器品質管理監督システム(QMS)入門講座」
平成18年度「医療機器品質管理監督システム上級講習会」

□　第27回生涯教育研修会スライド

　I　平成18年度診療報酬改定について
　II　介護保険制度の改定について

□　経済成長戦略大綱について

●関係法令通知

• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について（薬食機発第0628001号　平成18年6月28日）
• 医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aについて（その2）（事務連絡　平成18年6月28日）
• 日本薬局方の無菌試験法で定める培地の有効期間について（事務連絡　平成18年6月30日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成18年7月7日）
• 旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて（薬食機発第0726001号　平成18年7月26日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）について（事務連絡　平成18年7月27日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その4）（薬食機発第0801001号　平成18年8月1日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成18年8月9日）
• 自動体外式除細動器（AED）の小児への使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（薬食安発第0825001号　平成18年8月25日）
• 自動体外式除細動器の承認事項の一部変更申請等の取扱いについて（事務連絡　平成18年8月25日）
  

□　お知らせ

　　ナノメディシンフォーラムNMF10のご案内
　　第28回生涯教育研修会のご案内
　　平成18年度医療ガス保安管理技術者講習会開催案内

○平成16年度医療機器産業実態調査（製造業）

○医療機器産業ビジョン「国際競争力強化のためのアクションプラン」の進捗状況等

●関係法令通知

• 地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について（事務連絡　平成18年4月25日）
• 外国製造業者の認定番号等の公表について（事務連絡　平成18年4月27日）
• 適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて（医政研発第0522001号/薬食審査発第0522001号　平成18年5月22日）
• 「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について（薬食総発第0525002号/薬食審査発第0525001号/薬食安発第0525001号　平成18年5月25日）
• 「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成18年5月版）の送付について（総基環第150号　平成18年5月30日）
• 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（薬食機発第0608001号　平成18年6月08日）
• 旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（薬食機発第0608003号　平成18年6月08日）
• 薬事法の一部を改正する法律について（薬食発第0614006号　平成18年6月14日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成18年6月20日）
• 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆Aについて（事務連絡　平成18年6月23日）
• 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）（事務連絡　平成18年6月30日）
• 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の公布について（医政発第0630010号/薬食発第0630004号　平成18年6月30日）

□2006年アドヴァメド年次大会

　「医療技術：目に見える進歩」

●関係法令通知

• 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について（薬食機発第0308002号　平成18年3月8日）
  
• フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について（薬食審査発第0313001号　平成18年3月13日）
  
• 「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について（薬食安発第0313004号　平成18年3月13日）
  
• 「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（薬食発第0316006号　平成18年3月16日）
  
• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（薬食審査発第0320005号　平成18年3月20日）
  
• 承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について（事務連絡　平成18年3月20日）
  
• 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて（事務連絡　平成18年3月22日）
  
• 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（薬食審査発第0324002号　平成18年3月24日）
  
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（薬食発第0330006号　平成18年3月30日）
  
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について（薬食機発第0330001号　平成18年3月30日）
  
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行に関する運用等について（薬食機発第0330003号　平成18年3月30日）
  
• いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（薬食安発第0331004号/薬食機発第0331001号　平成18年3月31日）
  
• 登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について（薬食審査発第0331025号/薬食安発第0331012号　平成18年3月31日）
  
• 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について（薬食発第0331014号　平成18年3月31日）
  
• 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について（薬食発第0331016号　平成18年3月31日）
  
• 眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について（薬食発第0331018号　平成18年3月31日）
  
• 血液濃縮器承認基準の制定について（薬食発第0331020号　平成18年3月31日）
  
• 医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて（薬食機発第0331006号　平成18年3月31日）
  
• 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について（事務連絡　平成18年3月31日）
  
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出等の受理について（事務連絡　平成18年4月10日）
  
• 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（薬食発第0425006号　平成18年4月25日）
  
• 整備政令の附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（事務連絡　平成18年4月25日）

□ お知らせ

□第26回生涯教育研修会

米国及びEUの品質マネジメントシステム（QMS）の査察と国際整合について
　Ｉ　FDAの査察、FDAの第三者査察計画及び監査ガイダンス整合についての最新情報
　II　欧米における医療機器のQMS査察と国際整合

●関係法令通知

• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく
  研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成18年1月31日）
  
• 薬事法に基づく登録認証機関の信頼性確保に係る注意喚起について
  （薬食機発第0209002号　平成18年2月9日
  
• 外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡　平成18年2月14日）
  
• 照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について（薬食機発第0214001号　平成18年2月14日）
  
• 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて
  （医政発第0215008号/保発第0215005号　平成18年2月15日）
  
• 医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について
  （医政経発第0215002号/保医発第0215005号　平成18年2月15日）
  
• 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について
  （保発第0215004号　平成18年2月15日）
  
• 国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について
  （事務連絡　平成18年2月23日）
  
• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について
  （薬食機発第0227001号　平成18年2月27日）
  
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に
  基づく研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成18年3月1日）
  
• 採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて
  （薬食安発第0303001号　平成18年3月3日）
  
• >特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）
  （厚生労働省告示第96号　平成18年3月6日）

□ お知らせ

○年頭所感

○平成18年度予算（案）の概要（厚生労働省　医政局/医薬食品局）
●平成17年度医療機器の承認・許可等に係る講習会
　�T　最近の医療機器行政の動向と当面の課題
　�U　医療機器の承認審査関連通知解説
　�V　認証制度について
　�W　医療機器の審査業務について
　�X　医療機器の信頼性調査等業務について
　�Y　医療機器の輸入届、GMP証明、表示等について
　�Z　医療機器の市販後安全対策について

●関係法令通知

• 薬事法第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正
  　（厚生労働省告示第471号　平成17年10月25日）
• 電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自己点検等について　（薬食安発第1026001号　平成17年10月26日）
• 医療事故情報収集等事業第3回報告書の公表について　（医政総発第1031001号・薬食安発第1031001号　平成17年10月31日）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（抄）
  　（薬機発第1101014号　平成17年11月1日）
• 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて　（事務連絡　平成17年11月11日）
• X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について
  　（薬食発第1122007号　平成17年11月22日）
• 輸液ポンプ承認基準の制定について（薬食発第1124002号　平成17年11月24日）
• 輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について　（医政総発第1124001号・薬食安発第1124003号　平成17年11月24日）
• 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（抄）　（薬食審査発第1125002号　平成17年11月25日）
• 医薬品等新申請・審査システム改修に伴う医薬品等電子申請ソフトの提出方法について　（事務連絡　平成17年11月25日）
• X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（医政総発第1125001号・薬食安発第1125001号・薬食機発第1125001号　平成17年11月25日）
• メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカ（セラシリーズ）に係る注意喚起等について
  　（医政総発第1125006号・薬食安発第1125007号・薬食機発第1125007号　平成17年11月25日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その3）　　（薬食機発第1129001号　平成17年11月29日）
• GMP/QMS調査要領について（抄）（薬食監麻発第1130002号　平成17年11月30日）
• ラジオ波焼灼法（RFA）に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改訂等について
  　（薬食安発第1202001号・薬食機発第1202001号　平成17年12月2日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について
  　（事務連絡　平成17年12月6日）
• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第1209001号　平成17年12月9日）
• 「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について
  　（薬食発第1213002号　平成17年12月13日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（抄）　（薬機発第11号　平成17年12月27日改正）

□お知らせ

平成17年度厚生労働科学研究費研究成果等普及啓発事業
・「ナノメディシン研究成果発表会」の開催について
・「身体機能解析･補助･代替機器開発研究成果発表会」の開催について
・「トランスレーショナル研究成果発表会」の開催について

○日本及び米国におけるシステムで考える医療安全について

I．看護業務と医療安全
ＩＩ．カイザーパーマネンテの医療機器を含むリスク管理

●関係法令通知

• GQP省令、医薬品・医薬部外品GMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について（事務連絡　平成17年9月9日)
• 新医療機器の審査報告書の公表について（薬食機発第0921002号　平成17年9月21日）
• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（事務連絡　平成17年9月29日）
• カートリッジ型のインスリン製剤（ランタス注オプチクリック300）及び専用の手動式医薬品注入器（オプチクリック）の安全対策について（依頼）（医政総発第0930001号　薬食安発第0930001号　平成17年9月30日）
• 医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて（事務連絡　平成17年10月1日）
• 輸出用医薬品等の証明書の発給について（事務連絡　平成17年10月3日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について（薬機発第1013004号　平成17年10月13日）
• 希少疾病用医療機器の指定について（薬食機発第1014001号　平成17年10月14日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その3）（薬食機発第1025001号　平成17年10月28日）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（薬機発第1101014号　平成17年11月1日）

□お知らせ

第26回生涯教育研修会のご案内
米国及びEUの医療機器品質マネジメントシステム（QMS)の査察と国際整合について

○ナノメディシン/ナノバイオ関連の海外動向

I．3rd Sweden/Japan Workshop on Nanobiotechnology及びFrance/Japan Workshop on Micro and Nano Systemsレポート
II．32nd Annual Meeting and Exposition of the Controlled Release Societyレポート
III．欧州におけるナノメディシンの将来展望

○平成17年度厚生労働科学研究費採択課題

●関係法令通知

• 薬事監視指導要領の改正について（抄）（薬食発第0331006号　平成17年3月31日)
• 組合せ医療機器に係る製造販売承認（認証）申請及び製造販売届出の取扱いについて（薬食機発第0706001号　平成17年7月6日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について（薬食機発第0707001号　平成17年7月7日）
• 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（薬食機発第0707003号　平成17年7月7日）
• 薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について（薬食機発第0707005号　平成17年7月7日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて（事務連絡　平成17年7月7日）
• 登録認証機関における業務規定の公開について（抄）（事務連絡　平成17年7月8日）
• 医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（薬食機発第0715001号平成17年7月15日）
• 厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について（薬食機発第0715003号　平成17年7月15日）
• 医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について（薬食機発第0715006号　平成17年7月15日）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発第0720003号　平成17年7月20日）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（薬食機発第0720005号　平成17年7月20日）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について（事務連絡　平成17年7月20日）
• 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて（事務連絡　平成17年7月20日）
• 改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて（薬食審査発第0721001号　平成17年7月21日）
• インスリンペン型注入器承認基準の制定について（薬食発第0805002号　平成17年8月5日）
• 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17厚生労働省告示第112号）の一部改正（厚生労働省告示第373号　平成17年8月12日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その2）（薬食機発第0812003号　平成17年8月12日）
• 磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について（薬食安発第0822001号・薬食機発第0822001号　平成17年8月22日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その2）（薬食機発第0823001号　平成17年8月23日）
• 「各種電波利用機器の電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の送付について（総基環第196号　平成17年8月11日）

□お知らせ

ナノメディシンフォーラムNMF8・第7回ナノメディシン研究会〜循環器疾患とナノメディシン〜日本及び米国におけるシステムで考える医療安全について
平成17年度医療ガス保安管理技術者講習会開催案内（2日コース・3日コース）
医療機器販売及び賃貸管理者講習会及びコンタクトレンズ販売管理者講習会の開催について

・医療機器センター設立20周年記念式典

・医療機器センターによる認証業務の開始

□第23回生涯教育研修会

　I　 米国における現在の医療機器規制の動向と国際整合化への努力
　II 　ヨーロッパの医療機器規制制度

○今後の医療安全対策について

●関係法令通知

• 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（抄）（薬食発第0331024号　平成17年3月31日）
• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（抄）（薬食審査発第0331023号　平成17年3月31日)
• フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（抄）（薬食審査発第0331025号　平成17年3月31日）
• 医療機器の製造販売認証申請について（薬食発第0331032号　平成17年3月31日）
• 医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第0331008号　平成17年3月31日）
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（抄）（薬食機発第0331012号　平成17年3月31日）
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発第0331038号　平成17年3月31日）
• 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食機発第0331040号　平成17年3月31日）
• 薬事法施行令第15条の4第2項第2号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療用具を改正する件（厚生労働省告示第215号　平成17年4月1日）
• コンタクトレンズ承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401034号　平成17年4月1日）
• 眼内レンズ承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401036号　平成17年4月1日）
• 経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401038号　平成17年4月1日）
• 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401040号　平成17年4月1日）
• 中心静脈用カテーテル承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401042号　平成17年4月1日）
• 創傷被覆・保護材承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401044号　平成17年4月1日）
• 加速器システム承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401046号　平成17年4月1日）
• 放射線治療シミュレータ承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401048号　平成17年4月1日）
• X線骨密度測定装置承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401050号　平成17年4月1日）
• 磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について（抄）（薬食発第0401052号　平成17年4月1日）
• 適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について（薬食機発第0401001号　平成17年4月1日）
• 承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について（薬食機発第0401003号　平成17年4月1日）
• 医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて（事務連絡　平成17年4月1日）
• 歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（抄）（薬食機発第0428001号　平成17年4月28日）
• 発出した通知の一部訂正について（抄）（薬食機発第0530001号　平成17年5月30日）
• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その1）（薬食機発第0608001号　平成17年6月8日）
• 指定管理医療機器等の認証番号について（薬食機発第0628002号　平成17年6月28日）
• 「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（薬食発第0629001号　平成17年6月29日）
• 日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」の送付について（事務連絡　平成17年6月29日）
• 医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について（薬食機発第063001号　平成17年6月30日）
• 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（事務連絡　平成17年7月1日）
• 薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（告示）の施行について(薬食発第0707002号　平成17年7月7日）
• 創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ＆Aについて（事務連絡　平成17年6月29日）

□お知らせ

ナノメディシンフォーラムNMF7・第6回ナノメディシン研究会
悪性腫瘍に対するナノメディシン

□2005 年アドヴァメド年次大会

「医療技術：革新技術がもたらす価値」

○人事異動

●関係法令告示

• 官報掲載事項の訂正について（事務連絡　平成17年3月11日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第30号　平成17年3月17日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令附則第8条の規定により厚生労働大臣の指定する管理医療機器（厚生労働省告示第82号　平成17年3月18日）
• 薬事法施行令第80条第項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（厚生労働省告示第83号　平成17年3月18日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の改正（厚生労働省告示第84号　平成17年3月18日）
• 薬事法施行令第20条第3項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の一部改正（厚生労働省告示第85号　平成17年3月18日）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第36号　平成17年3月18日）
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第37号　平成17年3月23日）
• 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第38号　平成17年3月23日）
• 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（厚生労働省告示第112号　平成17年3月25日）
• 薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（厚生労働省告示第122号　平成17年3月29日）
• 薬事法関係手数料令（政令第91号平成17年3月30日）
• 薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令厚生労働省令第52号　平成17年3月30日
• 薬事法施行規則第91条第3項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（厚生労働省令第53号　平成17年3月30日）
• 薬事法施行令第1条の2第1項第一号、第二号及び第四号に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品並びに医療用具の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合の製造管理及び品質管理に関する省令を廃止する省令（厚生労働省令第64号　平成17年3月31日）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（厚生労働省令第66号　平成17年3月31日）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令( 厚生労働省令第73号　平成17年4月1日）
• 昭和36年厚生省告示第21号（薬事法第63条第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療用具）の改正（厚生労働省告示第161号　平成17年3月31日）
• 薬事法第50条第十号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和55年厚生省告示第166号）の改正（厚生労働省告示第164号　平成17年3月31日）
• 都道府県知事の承認に係る医療用具（昭和60年厚生省告示第43号）の廃止（厚生労働省告示第166号　平成17年3月31日）
• 家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器基準（平成10 年厚生省告示第117号）の廃止（厚生労働省告示第171号　平成17年3月31日）
• 家庭用電気磁気治療器基準（平成10年厚生省告示第118号）の廃止（厚生労働省告示第172号　平成17年3月31日）
• 家庭用永久磁石磁気治療器基準（平成10年厚生省告示第119号）の廃止（厚生労働省告示第173号　平成17年3月31日）
• 医用不織布ガーゼ基準（平成12年厚生省告示第133号）の廃止（厚生労働省告示第174号　平成17年3月31日）
• 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の改正（厚生労働省告示第176号　平成17年3月31日）
• 生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の改正（厚生労働省告示第177号　平成17年3月31日）

●関係通知及び事務連絡

• 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（告示）の施行について（薬食発0311005号　平成17年3月11日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）（抄）(薬食発0317006号　平成17年3月17日）
• GQP事例集≪ 2005年3月版≫について（事務連絡　平成17年3月17日）
• 改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡　平成17年3月23日）
• 改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて（薬食審査発第0325003号　平成17年3月25日）
• インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて（薬食機発第0325001号　平成17年3月25日）
• 眼科診療所に隣り合うコンタクトレンズ販売店の販売管理者の取扱いについて　（薬食機発第0328001号　平成17年3月28日）
• 製造販売業の許可の事務に関する取扱い等について（薬食安発第0328004号　平成17年3月28日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（薬食発第0330008号　平成17年3月30日）
• 薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について（薬食発第0330018号　平成17年3月30日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（抄）（薬食監麻発第0330001号　平成17年3月30日）
• GMP 適合性調査申請の取扱いについて　（薬食審査発第0330006号　薬食監麻発第0330005号　平成17年3月30日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（薬機発第0330003号　平成17年3月30日）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（薬機発第0330005号　平成17年3月30日）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（薬機発第0330008号　平成17年3月30日）
• 医薬品等輸入監視要領の改正について（薬食発第0331003号　平成17年3月31日）
• 医療機器の修理区分の該当性について（薬食発第0331008号　平成17年3月31日
• 医薬品等の回収について（薬食発第0331021号　平成17年3月31日）
• 医薬品等の輸入届出の取扱いについて（薬食監麻発第0331004号　平成17年3月31日）
• 改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて（薬食監麻発第0331008号　平成17年3月31日）
• 照会に対する回答等が長期間なされていない医薬品、医薬部外品及び医療用具の承認申請に係る取下げ依頼について（薬食審査発第0331007号　平成17年3月31日）
• 感染症定期報告に関するQ＆A について（薬食安発第0331001号　平成17年3月31日）
• 医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について（薬食安発第0331002号　平成17年3月31日）
• 「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について（事務連絡　平成17年3月31日）
• 改正薬事法の施行に伴う申請等事務の取扱いについて（事務連絡　平成17年3月31日）
• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（薬食発第0401022号　平成17年4月1日）
• 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（事務連絡　平成17年4月1日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器の添付文書情報をインターネットで提供するシステムの整備について（事務連絡　平成17年4月4日）
• 「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（薬食発第0418002号　平成17年4月18日）

□第22回生涯教育研修会

　　介護保険制度の見直しについて
　　診療報酬体系の見直しについて

○平成16年度薬務関係主管課長会議資料〔医療用具関連事項抜粋〕

●関係法令通知

• 尿管ステントに係る自主点検等について（薬食審査発第0201001号　薬食安発第0201001号　平成17年2月1日）
• 簡易血糖自己測定器（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について（薬食安発第0207004号　平成17年2月7日）
• 人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について（薬食発第0209003号　平成17年2月9日）
• 医療機器の製造販売承認申請について（薬食発第0216002 号　平成17年2月16日）
• 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について　（薬食発第0216001号　平成17年2月16日）
• 医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて（薬食機発第0216003号　平成17年2月16日
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（抄）（薬食機発第0303001号　平成17年3月3日）
• 医療機器の添付文書の記載要領について（薬食発第0310003号　平成17年3月10日）
• 医療機器の添付文書の記載要領について（薬食安発第0310001号　平成17年3月10日）
• 医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について（薬食安発第0310004号　平成17年3月10日）
• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正（厚生労働省告示 第71号　平成17年3月10日）
• 薬事法施行規則第九三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部改正（厚生労働省 告示 第77号　平成17年3月11日）
• 薬事法施行規則第九三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部改正（厚生労働省告示 第78号　平成17年3月11日）

□お知らせ

平成17年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等各種講習会の開催案内について
第10回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ
第27回ME技術講習会のお知らせ

○平成16年度　医療用具の承認・許可等に係る講習会

　　10月29日・11月22日・24日　東京：よみうりホール
　　11月24日　大阪：メルパルクホール

1. 薬事法改正について（医療機器規制の抜本改正）

3. 医療機器承認審査の概要について
4. リスクマネジメントの対応について
5. 改正薬事法と市販後安全対策（製造販売業許可とGVP）
6. 医療機器輸入届制度について
7. 医療機器電子申請・届出手続きについて

　なお、「2. 改正薬事法のポイント（承認・認証制度及び販売規制）」については次号以降の掲載となります。

●関係法令通知

• 真空採血管等における使用上の注意等の追加等について（薬食安発第0104001号　平成17年1月4日）
• 製造販売業等を行う旨の届出等について（薬食安発第0117001号　平成17年1月17日）
• 「製造販売業等を行う旨の届出等について」の参考資料について（事務連絡　平成17年1月17日）

□年頭所感

○平成17年度予算（案）の概要（厚生労働省医政局）

平成17年度医薬関係予算案の概要（厚生労働省医薬食品局）

●関係法令通知

• 医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について（事務連絡　医療機器審査No.19　平成16年11月15日）
• 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の措置の対象となる特定権利利益、当該措置の対象者及び延長後の満了日を指定する件等について（抄）（薬食発第1117002号　平成16年11月17日）
• 加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について（薬食審査発第1126009号　薬食安発第1126001号　平成16年11月26日）
• 新医療用具の再審査結果平成16年度（その1）について（薬食発第1202007号　平成16年12月2日）
• 薬事法の改正に伴う医薬品等の製造業等許可更新の取扱いについて（薬食審査発第1221001号　平成16年12月10日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第169号平成16年12月17日）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第180号　平成16年12月24日）
• 薬事法施行令第80条第2項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（厚生労働省告示第430号　平成16年12月24日）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（厚生労働省告示第439号　平成16年12月24日）
• 薬事法施行令第20条第3項（同令第72条において準用する場合を含む。）の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（厚生労働省告示第440号　平成16年12月24日）
• 薬事法施行令第80条第2項第七号への規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器（厚生労働省告示第441号　平成16年12月24日）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A（事務連絡　平成16年12月24日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A（事務連絡　平成16年12月28日）

□お知らせ

平成16年度厚生労働科学研究費研究成果等普及啓発事業
・萌芽的先端医療技術推進研究　ナノメディシン研究成果発表会について
･基礎研究成果の臨床応用推進研究　トランスレーショナル研究成果発表会について

□第21回生涯教育研修会

　「米国及びEUの医療機器の国際戦略と企業のあるべき姿について」
　
　医療技術の価値を認識して
　最近の医療機器の課題と欧州連合における国際戦略

○人事異動（厚生労働省他関係部局抜粋）

●関係法令通知

• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について　（薬食機発第0831001号　平成16年8月31日）
• 二酸化炭素吸収剤による発火等に係る自主点検等について（薬食審査発第0906001号・薬食安発第0906001号　平成16年9月6日）
• 自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について（薬食審査発第0910001号・薬食安発第0910001号　平成16年9月10日）
• 薬事法施行規則第93条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（厚生労働省告示 第335号　平成16年9月14日）
• 適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について（事務連絡　医療機器審査No.8　平成16年9月15日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令　（厚生労働省令第134号　平成16年9月22日）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第135号　平成16年9月22日）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第136号　平成16年9月22日）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（薬食発第0922001号　平成16年9月22日）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（薬食発第0922005号　平成16年9月22日）
• 電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について（薬食審査発第0924003号　薬食安発第0924001号　平成16年9月24日）
• バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について（薬食審査発第0924006号　薬食安発第0924004号　平成16年9月24日）
• 新医薬品、新医療用具及び改良医療用具に係る審査進捗状況等の確認について（薬機発第1006号　平成16年9月27日）
• ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検等について（薬食審査発第1007002号　薬食安発第1007001号　平成16年10月7日）
• 医薬品等の製造に用いられる遺伝子組換え生物等を輸出する際の表示について（薬食審査発第1018004号　平成16年10月18日）

□お知らせ

平成17年度厚生労働科学研究費補助金の公募について
第23回生涯教育研修会のご案内
　米国及びEUの医療機器の最近の規制動向と国際整合化について

□医療機器産業の現状と将来

○人事異動（厚生労働省他関係部局抜粋）

●関係法令通知

• 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示第297号　平成16年7月20日）
• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示第298号　平成16年7月20日）
• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（薬食発第0720022号　平成16年7月20日）

□お知らせ

ナノメディシンフォーラムNMF4のご案内
　「生体材料のニーズとシーズのマッチング -人工骨関節を中心に-」
第21回生涯教育研修会のご案内“医療機器の国際市場が大きく変わる”
　「米国及びEUの医療機器の国際戦略と企業のあるべき姿について」
平成16年度「医療用具の承認・許可等に係る講習会」のご案内
第22回生涯教育研修会のご案内
　「介護保険制度及び診療報酬体系の見直しについて」
平成16年度医療用具販売及び賃貸管理者講習会について
平成16年度医療ガス保安管理技術者講習会（2日コース）開催案内
平成16年度医療ガス保安管理技術者（医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）講習会（3日コース）開催案内

□医療機器の安全確保を考える

○人事異動（厚生労働省医薬食品局抜粋）

○医療機器産業ビジョン「国際競争力強化のためのアクションプラン」の進捗状況等

●関係法令通知

• 新医療用具の再審査結果平成15年度（その1）について（薬食発第0507003号　平成16年5月7日）
• 医療機関等からの医薬品又は医療用具についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（薬食発第0512002号　平成16年5月12日）
• 拠出金率の決定について（薬機発第224号　平成16年5月19日）
• 拠出金の徴収義務について（薬食発第0531008号　平成16年5月31日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の施行について（薬食発第0601001号　平成16年6月1日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について（薬機発第303号　平成16年6月1日）
• 新医薬品等の承認申請等に係る取下げ依頼について（薬食審査発第0604001号　平成16年6月4日）
• 独立行政法人医薬基盤研究所法（法律第135号　平成16年6月23日）
• 生物由来原料基準の一部改正について（薬食発第0705001号　平成16年7月5日）
• 生物由来原料基準の一部改正に伴う米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて（薬食審査発第0705001号　平成16年7月5日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令（抄）（厚生労働省令第112号　平成16年7月9日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法令等の施行について（薬食発第0709004号　平成16年7月9日）
• 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について（薬食機発第0709001号　平成16年7月9日）

□お知らせ

医療機器開発に関する平成16年度厚生労働科学研究費補助金の研究課題採択状況
「第26回透析技術認定士認定講習会及び認定試験」について
平成16年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会
今後開催予定の各種講習会について

□nano tech 2004（国際ナノテクノロジー総合展・技術会議）へのブース出展報告

□2004年AdvaMed年次大会　医療技術：グローバルビジョン/人類の使命

□平成15年度ISO 13485に伴う滅菌済み医療機器GMP入門講座（その2）

　第5章　EOG滅菌バリデーション報告書−残留EOGの測定方法と限度値について
　第6章　高圧蒸気滅菌バリデーション報告書−工程開発と製品適格性について
　第7章　静岡県における滅菌医療機器GMP査察状況
　第8章　滅菌医療機器製造（輸入）承認申請

●関係法令通知

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について
• 遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について
• 優先審査等の取扱いについて
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）
• 公益法人に対する行政の関与の在り方の改革実施計画（平成14年3月29日閣議決定）に基づく　「薬事法施行規則第24条第3項第三号に規定する講習等を実施する者の登録に関する省令」の制定等に係るパブリックコメントの実施について
• 整形外科手術用器械器具の自主点検等について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医薬品・医療用具等の許可等に係る手続きの変更等について
• 加温加湿器に係る使用上の注意等の自主点検等について
• 薬監証明事務の取扱場所の変更について
• 医薬品等輸入監視に係る通知の改正について（抄）
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による薬事法の一部改正等について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医療用具の同一性調査等関連通知の廃止及び改正について
• 検疫法施行令等の一部を改正する政令及び栄養士法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について（抄）
• 医薬品等オンライン申請・届出手続システムの稼働等について
• 生物由来原料基準の一部改正について
• 生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の承認の取扱いについて
• 医療安全対策ネットワーク整備事業（ヒヤリ・ハット事例収集事業）の実施について
• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（抄）
• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について（抄）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（抄）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について（抄）
• 医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて

□お知らせ

平成16年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等各種講習会の開催案内について
第26回ME技術講習会

□医療機器品質マネジメントシステム指導者養成講習会

□第20回生涯教育研修

　「米国の医療機器に係る医療訴訟の実態と日本における医療安全対策について」
　米国の医療機器製造業者と販売業者
　日本における医療安全対策について

□平成15年度　ISO 13485に伴う滅菌済み医療機器GMP入門講座

　第1章　滅菌医療機器GMP（品質マネジメントシステム　ISO 13485）
　第2章　医療機器の滅菌、滅菌法、滅菌バリデーション
　第3章　医療用具のバイオバーデンとその測定法
　第4章　放射線滅菌バリデーション報告書 

●独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行に伴う薬事法施行規則の改正について（案）

●関係法令通知

• 単回使用医療用具に関する取り扱いについて（医政発第0209003号　平成16年2月9日）
• 輸液ポンプ等の製造（輸入）承認申請等の留意事項について（薬食審査発第0213001号　平成16年2月13日）
• 米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性確保に係る承認等の取扱いについて（薬食審査発第0218001号　薬食安発第1218003号　平成16年2月18日）
• 米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性の確保について（薬食発第0218004号　平成16年2月18日）

□年頭所感

□第19回生涯教育研修会

　介護保険制度の現状と課題について
　医療制度改革案（医療制度・医療提供体制・診療報酬）について

○人事異動・配置図（厚生労働省関連部局抜粋）

○平成16年度予算（案）の概要（厚生労働省医政局）

　平成16年度医薬関係予算案の概要（当初内示）（厚生労働省医薬食品局）

○報告を求める事例の範囲について

○「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」について

●関係法令通知

• 真空採血管の使用上の注意等の自主点検等について（薬食安発第1117001号　平成15年11月17日）
• 電気手術器等に係る自主点検等について（薬食審査発第1201001号　薬食安発第1201001号　平成15年12月1日）
• 脳脊髄液短絡術用圧可変式シャントが受ける磁気影響に関する自主点検等について（薬食審査発第1218024号薬食安発第1218001号　平成15年12月18日）
• 米国産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の自主点検について（薬食発第1225005号　平成15年12月25日）
• 真空採血管の品質及び安全性確保について（薬食審査発第0105007号　平成16年1月5日）
• 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント（STED）試行的受け入れの期間再延長について（薬食審査発第0106001号　平成16年1月6日）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて（薬食審査発第0108003号　平成16年1月8日）

□お知らせ

平成15年度厚生労働科学研究費研究成果等普及啓発事業
萌芽的先端医療技術推進研究
・ナノメディシン研究成果発表会について
基礎研究成果の臨床応用推進研究
・トランスレーショナル研究成果発表会について
・第9回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ

□平成15年度　医療用具の承認・許可等に係る講習会

　　　　　　10月14日・16日　東京メルパルクホール
　　　　　　10月22日　　　 　大阪メルパルクホール

　1.　最近の医療機器行政の動向と当面の課題
　2.　薬事法の改正について
　3.　医療用具の承認審査関連通知解説
　4.　医療用具の承認審査の流れについて
　5.　医療用具の承認審査事例について
　6.　医療用具の同一性調査事例について
　7.　医療用具の不具合について
　8.　医療用具オンライン申請・届出手続きについて　

□医療機器品質マネジメントシステム指導者養成講習会

□第18回生涯教育研修会

　「21世紀の米国及びEUの医療機器市場の現状と将来について」

医療機器センターご挨拶 米国の医療機器産業の現状 21世紀のEUの医療機器市場の現状と将来について

○厚生労働省人事異動（関連部門抜粋）

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行に伴う薬事法施行令の改正について（案）

●関係法令通知

• 再審査が終了した新医療用具等に関する監視指導上の措置について（薬食監麻発第0930001号　平成15年9月30日）
• 再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて（薬食発第0930004号　平成15年9月30日）
• 再審査結果に係る製造（輸入）承認整理の届出及び製造（輸入）承認事項の一部変更申請の取扱いについて（薬食審査発第0930001号　平成15年9月30日）
• 医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について（事務連絡　平成15年10月23日）
• 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（薬食安発第1024006号　平成15年10月24日）

□お知らせ

ナノメディシンフォーラムのご案内
ISO13485に伴う滅菌済み医療用具GMP入門講座

□米国NIBIBの研究動向

○平成14年度の医薬品・医療用具の内外価格調査結果について

○「医薬品・医療用具等安全性情報報告制度」の法制化のお知らせ

○医薬品や化粧品などの個人輸入について

○厚生労働省人事異動（関連部局抜粋）

●関係法令通知

• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取り扱い等について（薬食審査発第0702003号　平成15年7月2日）
• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の消毒効果に係る自主点検について（薬食審査発第0702006号　平成15年7月2日）
• 植込み型除細動器等の導線に係る自主点検等について（薬食審査発第0709001号　薬食安発第0709003号　平成15年7月9日）
• 承認内容と異なる医療用具の輸入販売について（薬食監麻発第0710001号　平成15年7月10日）
• 臨床研究に関する倫理指針の施行等について（医政発第0730009号　平成15年7月30日）
• 生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出方法等について（薬食安発第0730001号　平成15年7月30日）
• 医薬品等の回収について（薬食発第0730008号　平成15年7月30日）
• ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて（薬食審査発第0801001号　薬食安発第0801001号　平成15年8月1日）
• カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保等についてのQ＆Aについて　　　　　（事務連絡　平成15年8月1日）　
• 医用内視鏡の鉗子栓の自主点検等について（薬食安発第0828001号　薬食審査発第0828010号　平成15年8月28日）
• 医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について（薬食発第0828010号　平成15年8月28日）
• 医療用具による不具合等報告に係る報告書の記載方法について（薬食安発第0828005号　平成15年8月28日）
• 冠動脈ステントの承認申請に係る取扱いについて（薬食審査発第0904001号　平成15年9月4日）

□お知らせ

平成15年度「医療用具の承認・許可等に係る講習会」のご案内
平成15年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会開催案内
平成15年度医療ガス保守管理技術者講習会開催案内
「第25回透析技術認定士認定講習会及び認定試験」について

□平成14年度滅菌済み医療用具GMP/GMPI入門講座

医療用具GMP/GMPI　について/医療用具滅菌バリデーションについて/滅菌バリデーション報告書（放射線滅菌）について/滅菌バリデーション報告書（EOG滅菌）について /滅菌医療用具GMPI対象事業所の査察事例（東京都）/滅菌医療用具GMPI対象事業所の査察事例（埼玉県）/滅菌医療用具製造（輸入）承認申請について

○全国治験活性化3カ年計画（平成15年4月30日　文部科学省・厚生労働省）

　 医薬品・医療機器の適正な使用により安心のできる医療の提供を（厚生労働省）

●関係法令通知

• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生省医薬安全局長通知への未対応企業に対する指導について（医薬発第0425006号　平成15年4月25日）
• 医用内視鏡の自主点検等について（医薬安発第0515001号　平成15年5月15日）
• 生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について （医薬発第0515005号　平成15年5月15日）
• 生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（医薬発第0515008号　平成15年5月15日）
• 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について（医薬安発第0515012号　平成15年5月15日）
• 医療機関等からの医薬品又は医療用具についての副作用、感染症及び不具合報告の法制化に伴う実施要領の制定について（医薬発第0515014号　平成15年5月15日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について（医薬発第0515017号　平成15年5月15日）
• 生物由来製品及び特定生物由来製品の指定並びに生物由来原料基準の制定等について（医薬発第0520001号　平成15年5月20日）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則の一部を改正する省令等の施行について（生物由来製品に関する取扱いについて）（医薬発第0520004号　平成15年5月20日）
• 薬事法薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について（医薬審発第0520001号　医薬安発第0520001号　医薬監麻発第0520001号　医薬血発第0520001号　平成15年5月20日）
• 生物由来製品の添付文書の記載要領について（医薬安発第0520004号　平成15年5月20日）
• 生物由来製品及び特定生物由来製品に指定された製品について （事務連絡　平成15年5月20日）
• カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保について（医薬安発第0522002号　平成15年5月22日
• 医薬品とポリカーボネート製の医療用具の併用に関する自主点検について（医薬安発第0526001号　平成15年5月26日）
• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生省医薬安全局長通知への未対応企業に対する指導について（医薬発第0529005号　平成15年5月29日）
• カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請書の取扱いについて（医薬安発第0605001号　平成l5年6月5日）
• 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（医薬安発第0618001号　平成15年6月18日）
• 医療機関等の廃止に伴う特定生物由来製品に関する記録の取扱いについて（医薬発第0618009号　平成15年6月18日）
• 植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底について（医薬安発第062002号　医薬監麻発第0620004号　平成15年6月20日）

口お知らせ

平成15年度第1回医療機器品質システム指導者養成講習会開催について
平成15年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会/平成15年度医療ガス保守管理技術者講習会　

□AdvaMed　2003年年次大会

医療技術：未来を変える
　　　ヨーロッパでの成長：拡大の異なるモデル
　　　医療専門職と係わる際のアドヴァメドの新しい倫理規則改定案
　　　会長の挨拶
　　　「時代の波」が健康と医療をどう変えるのか？
　　　医療技術のグローバル医療改革：主要市場の世界のリーダーの展望
　　　理事長の報告
　　　一般会議
　　　昼食分科会
　　　技術革新をする人のジレンマ
　　　CMSと医療技術産業：2003年の動き
　　　2003年のFDA：MDA法施行についてのFDAの見解

・厚生労働省医政局・医薬局配置図

●関係法令通知

• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生省医薬安全局長通知への未対応企業に対する指導について（医薬発第0314006号　平成15年3月14日）
• 人工心肺の安全マニュアル作成に関する研究・中間まとめについて（医政総発第0317001号　医薬安発第0317010号　平成15年3月17日）
• 輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策について（医薬発第038001号　平成15年3月18日）
• 生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について（事務連絡　医療機器審査No.36　平成15年3月19日）
• ウシ等由来物及び人由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について（医薬発第0414004号　平成15年4月14日）

□第16回生涯教育研修会

　21世紀の中国の医療機器の規制と市場動向について

　Ｉ.　中国の医療機器の規制について
　　医療器械標準管理規定（試行）・医療器械説明書管理規定

　ＩＩ.　中国医療機器の市場動向について

●関係法令通知

• 植え込み型心臓ペースメーカ等が受ける電磁波影響に関する自己点検等について（その2）（医薬安発第0120001号　平成15年1月20日）
• 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント（STED）の試行的受け入れの期間延長について（医薬審発第0130001号　平成15年1月30日）
• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生省医薬安全局長通知への未対応企業への指導について（医薬発第0131010号　平成15年1月31日）
• 医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について（医薬審発第0213001号　平成15年2月13日）
• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生省医薬安全局長通知への未対応企業への指導について（医薬発第0219013号　平成15年2月19日）

□お知らせ

第25回ME技術講習会開催案内

□年頭所感　　　　

□第17回生涯教育研修会

　I.　診療報酬体系及び医療制度改革について

○平成15年度予算当初内示の概要（厚生労働省医政局）

○平成15年度予算案の概要（厚生労働省医薬局）

○人事異動（厚生労働省関連部局抜粋・医薬局配置図）

●関係法令通知

• 植え込み型医薬品注入器とその他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテルの組み合わせに係る自主点検について（医薬安発第1219001号　平成14年12月19日）
• 視力補正用コンタクトレンズ基準の改正及び製造（輸入）承認申請の取扱いに関するQ&Aについて（事務連絡医療機器審査No.31　平成15年1月7日）

□お知らせ

第8回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ
平成15年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等各種講習会の開催案内

□AAMI主催の米国FDA/品質システムの滅菌医療用具を製造する際の滅菌管理コース

○平成15年度予算概算要求の概要（厚生労働省医薬局）

○人事異動（厚生労働省関連部局抜粋・配置図）

●関係法令通知

• 医療用具安全推進総合対策への取り組みの推進について（医薬発第0829009号　平成14年8月29日）
• 平成12年12月26日付薬発第1314号厚生省医薬安全局通知への未対応企業への指導について（医薬発第0918005号　平成14年9月18日）
• 医療用具の安全性に対する非臨床試験の実施の基準について（医薬発第0930001号　平成14年9月30日）
• 医療用具の安全性に対する非臨床試験の実施の基準の施行について（医薬審発0930001号　平成14年9月30日）
• 韓国産シカ由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の安全確保について（医薬審発第1003001号　医薬安発第1003001号　平成14年10月3日）
• 輸液用器具（加圧バッグ）による空気塞栓症に係る自主点検について（医薬安発第1211002号　平成14年10月11日）
• ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について（医薬安発第1017001号　平成14年10月17日）
• 血液バッグ等に関する自主点検について（医薬安発1021005号　平成14年10月21日）
• 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルに係る自主点検について（医薬安発第1021002号　平成14年10月21日）
• 国内でのテロ事件発生に備えたテロ対策の再点検等について（医薬発第1029002号　平成14年10月29日）
• 三方活栓等に関する自主点検について（医薬安発第1101002号　平成14年11月1日）
• 平成12年12月26日付薬発第1314号厚生省医薬安全局通知への未対応企業への指導について（医薬発第1204006号　平成14年12月4日）
• 生命維持を目的とする医療用具の自主点検について　　（医薬安発第1209002号　平成14年12月9日）
• 気管内チューブ用スタイレットの使用時の点検について（医薬安発第121002号　平成14年12月11日）

□お知らせ

・ナノメディション研究結果発表会の開催について
・トランスレーショナル研究成果発表会の開催について
・滅菌済み医療用具GMP/GMPI入門講座

□平成14年度　医療用具の承認・許可等に係る講習会

　　　　　　10月16日・17日　東京メルパルクホール
　　　　　　10月23日　　　 　大阪メルパルクホール

　1.　最近の医療機器行政の動向と当面の課題
　2.　薬事法の改正について
　3.　医療用具の許認可手続き等について
　4.　医療用具の承認申請手続き等について
　5.　医療用具の承認審査の流れ
　6.　医療用具の承認審査事例
　7.　医療用具の同一性調査事例
　8.　医療用具の不具合について
　9.　医療用具の承認審査関連通知解説

□第15回生涯教育研修会

　米国の医療機器を中心とした医療事故とその対策及び日本における医療機器関係企業のリスクマネジメントについて
・米国における医療過誤：医療用具とその対策に焦点を絞って
　　講師：マリリン・フラック（FDA/CDRH科学技術局　監視生物測定課公衆衛生分析官）
・企業とFDAのPMAおよび設計管理審査官のためのガイダンス要約−医療機器の安全使用：リスク管理にヒューマンファクターエンジニアリングを取り入れて
・日本における医療機器関係企業のリスクマネジメントについて―PL対策の観点から―
　　講師：新井　克（株式会社損保ジャパン・リスクマネジメント リスクマネジメント事業部　部長　ＰＬ担当主任技術調査役）

○人事異動（厚生労働省関連部局抜粋・配置図）

●関係法令通知

• 公布された法令のあらまし
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（法律第96号　平成14年7月25日）
• 薬事制度の見直しについて（案）
• 平成12年12月26日付医薬発第1314号厚生労働省医薬局長通知への未対応企業への指導について（医薬発第0628012号　平成14年6月28日）
• 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について（医薬安発0705005号　平成14年7月5日）
• 脳脊髄液短絡術用圧可変式シャントに関する自主点検について（医薬安発0716002号　平成14年7月16日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（医薬発第0731010号　平成14年7月31日）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について（厚生労働省医薬発第0731011号　平成14年7月31日）
• 再使用される医療用具の自主点検について（医薬安発0809001号　平成14年8月9日）
• 超音波白内障手術装置に関する自主点検について（医薬安発0812004号　平成14年8月12日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の承認申請等の取扱について（医薬安発0823001号　平成14年8月23日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について（医薬発第0827002号　平成14年8月27日）
• 医療用具の電磁両立性に関する規格適合確認の取扱いについて（医薬安発0830006号　平成14年8月30日）
• 国際的に用いられている規格を電磁両立性規格として適用する際に添付すべき資料等について（事務連絡医療機器審査No.28　平成14年8月30日）

□お知らせ

平成14年度医療ガス保安管理技術者講習会
第24回透析技術認定士認定講習会及び認定試験
医療制度の改革における診療報酬系の見直し/介護保険制度の現状と課題について

　JAAME News No.30　July 2002

□「AAMI主催の米国FDA/GMPのIndustrial Sterilization for Medical Devices Course（滅菌医療用具を製造する際の滅菌管理コース）」の開催について（ご案内）

□薬事制度改正等を内容とする改正薬事法講演会

○人事異動（厚生労働省関連部局抜粋・配置図）

□薬事法の一部を改正する法律案（略）の概要

　薬事法の一部を改正する法律案要綱
　薬事法の一部を改正する法律案新旧対照条文

●関係法令通知

• 事前相談窓口の申込方法等について （事務連絡　平成14年5月8日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（医薬発第0521001号　平成14年5月21日）
• 経腸栄養用輸液ポンプの自主点検について（医薬安発第0613002号　平成14年6月13日）

□お知らせ

平成14年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会
平成14年度医療ガス保守管理技術者講習会
平成14年度医療ガス保守管理技術者（医療ガス供給設備の保安点検業務従事者研修）講習会

□AdvaMed2002年年次大会

　革新技術を市場へ　変わる経済の中で障害を乗り越える

○人事異動（厚生労働省関連部局抜粋・配置図）

●関係法令通知

• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）（厚生労働省告示第98号　平成14年3月18日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る一部変更承認申請の取扱いについて（医薬審発第0320008号　平成14年3月20日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのQ&Aについて（その3）（事務連絡　平成14年3月20日）
• 医療用具の申請区分選定の要点（ディシジョン・ツリー）について（事務連絡　医療機器審査No.22　平成14年3月26日）
• 医療用エックス線装置基準の一部改正について（医薬発第0327004号　平成14年3月27日）
• 医薬品等の製造業等の保管設備について（医薬発第0327010号　平成14年3月27日）
• 医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（事務連絡　平成14年3月27日）
• 医薬品等適正広告基準の一部改正について（医薬発第0328009号　平成14年3月28日）
• FD申請による医薬品等承認審査状況の確認について（事務連絡　平成14年4月25日）

□お知らせ

平成14年度医療用具修理業責任技術者専門講習会の開催日程について
第15回生涯教育研修会のご案内
　「米国の医療機器を中心とした医療事故とその対策」及び「日本における医療機器関係企業のリスクマネジメントについて」

□講習会

平成13年度医療用具の承認・許可等に係る講習会

　最近の医療機器行政の動向と当面の課題
　医療用具の承認審査関連通知解説
　医療用具の許認可手続き等について
　医療用具の承認申請手続き等について
　審査センターにおける医療用具の承認審査の流れ
　医療用具の同一性調査事例
　医療用具の不具合について

□第14回生涯教育研修会

　医療制度の改革案及び介護保険施行後の動向について
　日本の医療保険制度

●平成14年度材料価格基準改正の概要

●薬事制度の見直しについて（案）抜粋

●関係法令通知

• 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の試行的受け入れについて（医薬審発第0201009号　平成14年2月1日）
• 過酸化物を用いた歯面漂白材の取扱いについて（医薬審発第0206001号　医薬監麻発第0206001号　平成14年2月6日）
• 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（保発第0213009号　平成14年2月13日）
• 医療用具の保険適用等に関する取扱いについて（医政発第0213012号　平成14年2月13日）
• 医療用具に係る保険適用希望書の提出方法等について（医政経発第0213002号　平成14年2月13日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品，医療用具等の品質及び安全性確保の徹底について（医薬審発第0226001号　平成14年2月26日）

□お知らせ

平成14年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等各種講習会の開催案内について
第24回ME技術講習会

□年頭所感

○平成12年薬事工業生産動態統計年報の概要（医療用具抜粋）

○薬事監視状況（医療用具抜粋）

○人事異動　厚生労働省抜粋・配置図

●関係法令通知

• 中空糸型透析器等の自主点検について（医薬安発第151号　平成13年11月13日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保のための一部変更承認申請に係るウイルス確認等の取扱いについて（医薬審発第1552号　平成13年11月26日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのＱ＆Ａについて（事務連絡　平成13年11月26日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化についてのQ&Aについて（その3）（事務連絡　平成13年12月3日）
• 医家向け医療用具添付文書の記載要領について（医薬発第1340号　平成13年12月14日）
• 医家向け医療用具添付文書の記載要領の策定に伴う関連通知の改正について（医薬審発第1657号　平成13年12月14日）
• 医家向け医療用具添付文書の記載要領について（医薬安発第158号　平成13年12月14日）
• 医家向け医療用具の使用上の注意記載要領について（医薬安発第161号　平成13年12月14日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保についてのＱ＆Ａについて（その2）（事務連絡　平成13年12月27日）

□お知らせ

治療器機等開発研究成果発表会について
第7回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ

□国際セミナー

　米国とEUとの医療機器分野の相互認証の現状と市場アクセスについて
　　米国・EU相互認証協定(MRA)−医療機器附属書
　　　　　　　　　　　　　　　　　ジョン・スティージ氏（FDA/CDRH　中小企業、国際関係、消費者相談課課長)
　　市場アクセス−ヨーロッパの現状
　　　　　　　　　　　　　　　　　カレン・ハウズ女史（EU欧州委員会企業振興G局第4課医療機器室管理官)

□AAMI主催の米国FDA/GMPのDesign Control（設計管理）及び Process Validation（工程検証）コース

●人事異動（10月1日、2日付医療機器センター/10月31日付厚生労働省抜粋）

●関係法令通知

• 医療用具新FD申請システムの運用開始について（事務連絡　平成13年9月21日)
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について（医薬発第1069号　平成13年10月2日）
• 視力補正用コンタクトレンズ基準の改正等について（医薬発第1097号　平成13年10月5日）
• 視力補正用コンタクトレンズ基準の改正等に伴う製造（輸入）承認申請の取扱いについて（医薬審発第1396号　平成13年10月5日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化のための報告及び回収についてのQ&A（事務連絡　平成13年10月5日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化のための回収についてのQ&A（事務連絡　平成13年10月9日）
• 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の品質確保の徹底について（医薬審発第1411号　医薬監麻発第1104号　平成13年10月12日）
• 米国又はカナダ産シカ由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の安全確保について（医薬発第1128号　平成13年10月16日）
• ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて（医薬審発第1434号　平成13年10月16日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化についてのQ&Aについて（事務連絡　平成13年10月16日）
• ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて（医薬審発第1465号　医薬安発第148号　医薬監麻発第1181号　平成13年10月31日）
• ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化に係る承認申請等の取扱いについて（医薬審発第1471号　平成13年11月1日）
• ウシ等由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化についてのQ&Aについて（その2）（事務連絡　平成13年11月13日）

□お知らせ

滅菌済み医療用具GMP・バリデーション入門講座

□平成13年度医療用具ＧＭＰ入門講座

　医療用具滅菌バリデーションの実務について　　

医療用具のＧＭＰ概要（滅菌医療用具を中心として）	鳥居　賢治
滅菌バリデーション概要	佐藤　健二
バイオバーデンの測定法	越川　冨比古
残留エチレンオキサイドについて	中村　晃忠
無菌性保証と第14改正日本薬局方	佐々木　次雄

　　　　　　　　　　　　　　　

・厚生労働省人事異動（8月31日付関連部局抜粋）

●関係法令通知

• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全確保に係る一部変更承認申請の取扱いについて（医薬審発第1046号　平成13年7月10日）
• 責任技術者の兼務について （事務連絡　平成13年7月11日）
• 器具器械治験計画届の取扱いについて（事務連絡　医療機器審査No.15　平成13年7月13日）
• 植込み型心臓ペースメーカ基準に係る品目の取扱いについて（事務連絡　医療機器審査No.17　平成13年7月13日）
• 医療用具業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約運用基準の一部改正について(依頼)（医政経発第31号　平成13年7月23日）
• 人工呼吸器警報基準の制定等について（医薬発第837号　平成13年7月30日）
• 人工呼吸器警報基準の制定等に伴う製造（輸入）承認申請の取扱いについて（医薬審発第1157号　平成13年7月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（歯科アマルガム用合金のJIS改正に伴う承認不要措置の取扱いについて）（医薬発第843号　平成13年8月1日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について（医薬審発第1184号　平成13年8月1日）
• 日本工業規格に適合するコンドームの生物学的安全性の確認について（医薬審発第1241号　平成13年8月8日）
• 輸入医療用具の輸入販売管理及び品質管理の徹底について（医薬審発第1265号　医薬監麻発第971号　平成13年8月10日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定の取消しについて（医薬審発第1286号　平成13年8月24日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（新医療用具の承認に伴う特定医療用具の追加等について）（医薬発第962号　平成13年9月7日）
• 関係法令改正等の概要

□お知らせ

平成13年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会
　　在宅呼吸管理関連機器を中心に
平成13年度医療用具の承認・許可等に係る講習会
平成13年度医療ガス保安管理技術者講習会（2日コース）
平成13年度医療ガス保安管理技術者（医療用ガス供給設備の保安点検業務従事者研修）講習会（3日コース）

□2001年Advamed年次大会

　医療技術と患者のアクセス
　　　　　　　　　　　　　　　　　カフマン政子

□第13回生涯教育研修会

　米国FDAの日本企業におけるGMPの査察の現状と問題点及び相互認証について
　　　　　　キンバリー・Ａ・トロートマン女史（ＦＤＡ医療機器放射線保健センター遵守局GMP/Quality systems専門官）

●関係法令通知

• 医療用具再審査品目一覧について（医療機器審査No.13　平成13年6月8日）
• 医療用エックス線装置承認基準の改正について（医薬発第622号　平成13年6月11日）
• 医療用エックス線装置基準の改正に伴う製造（輸入）承認申請に際しての留意事項について（医薬審発第847号　平成13年6月11日）
• 関係法令改正等の概要

●お知らせ

国際セミナー
　米国とEUとの医療機器分野の相互認証の現状と市場アクセスについて
AAMI主催の米国FDA/GMPの　Design Control（設計管理）及びProcess Validation（工程検証）コースの開催について
第23回透析技術認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ

□講習会

　21世紀に向けてAdvamed及びEUCOMEDの日本及びアジア市場に対する戦略について

　　21世紀に向けた日本とアジアでの市場戦略について
　　　　　　デレッック・Ｓ・ロッチフォード氏（EUCOMED　国際委員長）
　　アドヴァメド協会のグローバル戦略
　　　　　　エドワード・Ｍ・ロジンスキー氏（Advamedo　副理事長）

・厚生労働省人事異動（3月31日及び4月1日付関連部局抜枠）

・厚生労働省医薬局/厚生労働省医政局（経済課，研究開発振興課）
　/医薬品医療機器審査センター配置図（4月1日付）

□医療用具マスターファイル制度について　医療機器センター調査部より

●関係法令通知

• 医療用具の不具合等報告及びクラスＩ回収相当事例発生時の対応について（医薬安発第28号　医薬監麻発第318号　平成13年3月16日）
• 医療用エックス線装置基準の改正について（医薬発第226号　平成13年3月22日）
• 医療用具マスターファイルへの登録に際しての留意事項等について（医薬審発第265号　平成13年3月22日）
• 生命維持装置である人工呼吸器に関する医療事故防止対策について（医薬発第248号　平成13年3月27日）
• 小児用気管切開チューブとジャクソンリース回路の組み合わせに係わる自主点検について（医薬安発第34号　平成13年3月27日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する取扱いについて（医薬発第266号　平成13年3月28日）
• 医療用エックス線装置基準の改正に伴う製造（輸入）承認申請の取扱いについて（医薬審発第316号　平成13年3月28日）
• 新医療用具及び改良医療用具の承認審査のプロセスについて（医療機器審査No.10　平成13年3月28日）
• 医薬品等輸入監視協力方依頼について（医薬発第281号　平成13年3月29日）
• 医療用具安全性情報の収集等の徹底について（医薬発第296号　平成13年3月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（ＪＩＳ規格に適合する使い捨て検査・検診用手袋の承認不要措置、薬事法第４２条第２項に基づく基準の廃止について）（医薬発第315号　平成13年3月30日）
• 責任技術者の兼務について（医薬審発第337号　平成13年3月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（新医療用具の承認に伴う特定修理医療用具の追加等について）（医薬発第326号　平成13年4月2日）
• 薬事法第63条の2第1号に基づき記載すべき事項の改訂指示について（医薬安発第43号　平成13年4月2日）
• 薬事法施行規則の一部改正に伴う使い捨て検査・検診用手袋の取扱い等について（医薬審発第452号　麻発第473号　平成13年4月19日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について（医薬発第427号　平成13年4月23日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（医薬発第438号　平成13年4月24日）
• 関係法令　改正等の概要

●お知らせ

医療用具滅菌バリデーションの実務について

□第12回生涯教育研修会

　米国及び日本の在宅医療機器を中心とした在宅医療の実態と現状について
　　米国における在宅医療機器業界と市場の概況
　　　　　　前米国在宅医療協会（AAH）副理事長
　　　講師　カラ・バッケンハイマー女史

　　日本の在宅医療機器を中心とした在宅医療の実態と現状について
　　　　　　帝人在宅医療東京（株）代表取締役社長
　　　講師　森　　田　　　孝　氏

　　米国の在宅医療機器を中心とした在宅医療の実態と現状について
　　　　　　ヘルススパン・サービス社　代表取締役社長
　　　講師　クレイグ・ジェフリーズ氏

●関係法令通知

• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）（厚生省告示第394号）
• 酸素減圧調整器（レギュレーター）の調査について（医薬審発第96号　医薬安発第18号　医薬監麻発第95号　平成13年2月15日）
• 鼻洗浄器の取扱いについて（医薬審発第139号　医薬監麻発第123号　平成13年2月27日）
• 医療用具の回収情報の確認等について（医薬監麻発第196号　平成13年 3月 5日）
• 輸出用医薬品等の証明書の発給について（一部改正）（医薬発第170 号　平成13年 3月 6日）
• 「医療用具の製造（輸入）承認事項の一部変更承認申請等の取扱いについて」の一部改定について （医薬審発第173号　平成13年3月8日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保についてのQ&Aの改訂について（その5）（事務連絡　平成13年3月15日）

●お知らせ

第6回　3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験
平成13年度医療用具修理業責任技術者専門講習会の開催日程
第23回ME技術講習会開催案内
　− 最新のME機器をやさしく使おう −

□年頭所感　　

財団法人医療機器センター理事長		長谷川　慧重
厚生省医薬安全局長		丸田　　和生
厚生省健康政策局長		伊藤　　雅治
厚生省医薬安全局審査管理課医療機器審査管理官		佐々木　弥生
厚生省健康政策局研究開発振興課長		本　間　　泉
東京女子医科大学名誉教授		櫻井　　靖久
日本医療機器関係団体協議会会長		宅　間　　豊

□省庁再編後の厚生労働省

　　厚生労働省の組織図／審議会の整理合理化について／地方厚生局の概要

○人事異動　厚生労働省関連部局抜粋・配置図

○厚生労働省医薬局・医政局　平成13年度予算案の概要

○厚生科学研究費補助金各部局大蔵原案内示書

　・厚生科学研究費補助金における間接経費（オーバーヘッド）の導入について
　・平成13年度厚生科学研究費補助金（間接経費導入後）の執行の流れ
　・MF特別枠の21世紀型医療開拓推進研究事業について

□第1回薬事・食品衛生審議会総会資料

　薬事・食品衛生審議会委員名簿／薬事・食品衛生審議会規定（案）／薬事・食品衛生審議会の公開について（案）／薬事・食品衛生審議会総会等の流れ
　薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料
　薬事・食品衛生審議会（薬事分科会）名簿／薬事分科会規程（案）／薬事・食品衛生審議会組織図（案）／薬事分科会における確認事項（案）／申し合わせ（案）
　薬事分科会部会委員名簿　―医療用具関連抜粋―
　医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会／医療用具安全対策部会

□医薬品・医療用具等　安全性情報　No.163

　　医薬品・医療用具に関連する医療事故防止対策について／安全性情報報告書様式

□ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について

　　日本の今回の措置と米国及びEUの規制状況等について（平成12年12月12日）

●関係法令通知

• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて（医薬審第1293号　平成12年12月12日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保についての承認に関する留意事項（事務連絡　平成12年12月20日）
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（医薬発第1314号　平成12年12月26日） 　別添1　細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方
  　別添2　ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針
  
• ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて（医薬審第1807号　平成12年12月26日）
• ウシ等由来原料を使用する医薬品等に関する一部変更承認申請の取扱いについて（医薬審発第63号　平成13年1月26日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保についてのQ&Aの改訂について（その2）（事務連絡　平成13年1月26日）
• 整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いに関するQ&Aについて（事務連絡　医療機器審査No.29　平成12年12月28日）
• エアマッサージ器の自主点検について（医薬審発第45号　医薬安発第10号　平成13年1月22日）
• 創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いについて（医薬審発第49号　平成13年1月23日）
• 創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いに関して（事務連絡　医療機器審査No.1　平成13年1月23日）

●お知らせ

治療機器等開発研究成果発表会について
21世紀に向けてAdvaMed＊（米国先進医療技術協会）及びEUCOMED（欧州医療機器団体連合会）の日本及びアジア市場に対する戦略について

○医療機器の歴史と進歩に関する講演会

□ヘルシンキ宣言

　ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則

□平成11年（1999）医療施設（静態・動態）調査・病院報告の概要（抜粋）

　　施設数・病床数／診療等の状況／病院の患者数／病院の病床利用率／
　　病院の平均在院日数／療養型病床数／従事者の状況

□医療用具承認・許可件数の年次別推移（平成7年〜11年）

□都道府県別医療用具製造・輸入販売業及び修理業の業態数　（平成11年12月31日知事権限）

□都道府県購入価格により償還されている医療材料の機能別分類（案）と　都道府県購入価材料の価格設定（案）

□医療用具の申請書類作成留意事項について（指摘事項の例示）

●関係法令通知

• 日本工業規格（官庁報告）
  　　改正された日本工業規格
  　　制定された日本工業規格
• 日本工業規格の制定について
  　　医療用具−リスクマネジメント−第1部：リスク分析の適用　Q14971-1
• ヒト由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（事務連絡　平成12年11月13日）
• 水治療法用圧注装置等の自主点検について（医薬審第1261号　医薬安第147号　平成12年11月24日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（使い捨て手術用ゴム手袋のJIS改正に伴う承認不要措置について）（医薬発第1197号　平成12年12月1日）
• 医療用具に使用される原材料データベースの構築について（医療用具マスターファイル制度）（医薬審第1286号　平成12年12月6日）
• 輸出用医薬品等の証明書の発給者名等の変更について（事務連絡　平成12年12月8日）
• ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性の確保について（医薬発1226号　平成12年12月12日）

□米国FDAのGMP/品質システムの要件及び実務コース/研修会

□第10回生涯教育研修会

　欧米での医療機器・医療材料の診療報酬の決め方と問題点について
　　ヨーロッパにおける医療機器の診療報酬について
　　医療機器の適切な技術評価： 患者に革新的技術をアクセスできるようにするために
　　米国ではどのように支払いが決定されるか

□平成11年度医療費の動向

□生命維持管理装置領域における医薬品等の調製業務の安全対策指針

・厚生省人事異動（9月1日，30日，10月1日　関連部局抜粋）

・医薬品医療機器審査センター配置図（10月16日付）

●関係法令通知

• 商法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（法律第91号　平成12年5月31日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（オージオメータのJIS改正に伴う承認不要措置について）（医薬発第772-1号　平成12年8月1日）
• 通知等の訂正について（事務連絡　医療機器審査No.11　平成12年8月15日）
• 医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）（医薬発第888号　平成12年8月31日）
• 医療用具再審査品目一覧について（事務連絡　医療機器審査No.15　平成12年9月7日）
• 医療事故防止に資する医療用具（注射筒型手動式医薬品注入器用針）の開発及び供給の促進について（医薬審第1049号　医薬安第107号　平成12年9月8日）
• 医療用具製造（輸入）製品届書の記載について（事務連絡　医療機器審査No.19　平成12年9月8日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（ラテックス製コンドームのJIS改正に伴う承認不要措置について）（医薬発第987号　平成12年9月29日）
• 植込み型心臓ペースメーカ等の承認申請に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて（事務連絡　医療機器審査No.21　平成12年10月5日）
• 整形インプラント製品における承認書の記載について（事務連絡　医療機器審査No.23　平成12年10月6日）
• 「保険医療材料制度改革の基本方針」の関係通知及び材料価格基準一部改正の告示，その他の保険局所管通知等
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生省告示第229号　平成12年4月28日）（厚生省告示第273号　平成12年6月30日）（厚生省告示第294号　平成12年7月31日）
• 特定保険医療材料の取扱いについて（保険発132号　平成12年6月29日）
• 特定保険医療材料の取扱いについて（保険発第141号　平成12年7月31日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生省告示第313号　平成12年9月18日）
• 医療用具の保険適用に関する取扱いについて（健政発第1030号保発153号平成12年9月1日）
• 医療用具に係る保険適用希望書の提出方法等について（経第54号保険発第148号平成12年9月1日）
• 医療用具の承認申請書における保険適用希望に係る記載について（医薬審第1024号　平成12年9月1日）
• 医療用具に係る保険適用希望書整理票等について（事務連絡医療機器審査No.17平成12年9月8日）
• 特定診療報酬算定医療用具の定義等について（保険発第157号　平成12年9月18日）
• 特定保険医療材料の定義について（保険発第158号　平成12年9月18日）
• 特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（保険発第159号　平成12年9月18日）
• 特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について（通知）（保険発第160号平成12年9月18日）
• 医療用具に係る保険適用希望書の記載要領の一部改正について（経第66号保険発第168号平成12年9月27日） 特定診療報酬算定医療用具と算定する診療報酬項目の取扱いについて（事務連絡　平成12年9月27日）
• 個人輸入品の特定保険医療材料に係る取扱い（保険発第152号　平成12年9月7日）

□お知らせ

第14回臨床工学技士国家試験の施行（公示　平成12年10月2日）
医療機器の歴史と進歩に関する講演会
平成12年度「医療用具の承認・許可等に係る講習会」のご案内
第11回生涯教育研修会　医療制度抜本改革案及び介護保険制度について
第12回生涯教育研修会　米国及び日本の在宅医療機器を中心とした在宅医療の実態と現状について
滅菌医療用具のためのGMP入門講座
平成12年度在宅人工呼吸器に関する指導者養成講習会―在宅人工呼吸器の実務について―

□「AAMI主催の米国FDAのGMP／品質システムの要件及び実務」コースの開催について

□医療機器技術の現状と将来

　　（財）医療機器センター専務理事　箭内　博行
　　1．医療用具の市場及び輸出入統計と傾向
　　2．日本での医療用具に係わる薬事工業生産動態統計
　　3．米国における医療機器技術開発の現状
　　4．日本における医療機器技術開発の現状
　　5．今後の医療機器における技術開発の方向性

・厚生省人事異動（6月30日，7月1日及び7月24日　関連部局抜粋）

・厚生省医薬安全局／厚生省健康政策局／医薬品医療機器審査センター配置図（7月24日付）

●関係法令通知

• 専門家会議における高度先進医療の承認状況（第94回分）（中医協総−1　平成12年4月26日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生省告示第242号　平成12年5月31日）
• 特定保険医療材料の取扱いについて（保険発第117号　平成12年6月1日）
• 医用不織布ガーゼ基準を定める件（厚生省告示第133号　平成12年3月30日）
• 医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について（医薬審第545号　平成12年3月30日）
• 医薬品・医療用具等関連医療事故防止対策の推進について（医薬発第462号　平成12年4月28日）
• 医療用具の承認申請等に関する相談の取扱いについて（医薬審第713号　平成12年5月24日）
• 医療用具の承認申請書の記載事項の確認について（事務連絡　医療機器審査No.5　平成12年6月7日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について（医薬発第633号　平成12年6月16日）
• 新医療用具として承認された医療用具について（事務連絡　医療機器審査 No.8　平成12年6月30日）
• 滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）（医薬審第877号　平成12年7月18日）

□お知らせ

平成12年度医療機器講習会事業のご案内
第2回バイオベンチャーフォーラム研究テーマ発表会の開催について
第22回透析技術認定士認定試験及び講習会のお知らせ
平成12年度医療ガス保安管理技術者講習会（2日コース）開催案内
平成12年度医療ガス保安管理技術者（医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）講習会（3日コース）開催案内

□HIMA第26回年次大会

　革新技術とその将来：医療技術に関する議題
　　FDA近代化法と組織再編──製品はこれまでより早く患者の手に入っているか？」／
　　「e-Commerce：医療技術会社にとっての機会とその暗示するもの」／
　　「生物製剤2000年」／「FDA取締活動：過去から学んだこと−将来の予報」／
　　「消費者中心の医療」／「HCFA（医療保険庁）：過去，現在，未来」／
　　「グローバル流通問題と戦略的選択肢」／「国際支払い問題と市場」／
　　「メディケアと技術採用についての法立問題」／「世界の医療制度における革新技術の採用」／
　　「業界の革新技術推進事項の実施」／「メディケア改革パネル」／
　　「業界の各新技術のメッセージをテストして」／「政治プロセスに影響を与えよう」

・厚生省人事異動（3月31日及び4月1日　関連部局抜粋）

・厚生省医薬安全局／厚生省健康政策局／医薬品医療機器審査センター配置図（4月1日付）

●関係法令通知

• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）（厚生省告示第85号　平成12年3月21日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の制定に伴う実施上の留意事項について（通知）（保険発第37号　平成12年3月21日）
• 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の制定に伴う
• 特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について（通知）（保険発第38号　平成12年3月21日）
• 地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律等の施行について（医薬発第305号　平成12年3月24日）
• 整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて（医薬審第526号　平成12年3月28日）
• 植込み型心臓ペースメーカ等の承認申請に係る取扱いについて（医薬審第528号　平成12年3月28日）
• 角膜表層切除を目的とした医療用刀（マイクロケラトーム）の取扱いについて（医薬審第530号　平成12年3月28日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医薬発第340号　平成12年3月30日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（医薬発第341号　平成12年3月30日）
• 薬事法施行規則等に伴う医療用具製造（輸入）承認申請等の取扱いについて（医薬審第540号　平成12年3月30日）
• 薬事法関係手数料令及び薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（医薬発第343号　平成12年3月30日）
• 薬事法関係手数料令の制定及び薬事法施行令の一部改正等に伴う医療用の承認申請に関わる留意事項について（医薬審第542号　平成12年3月30日）
• 各医療用具のクラス分類について（医薬審第547号　平成12年3月31日）
• 医療用具の製造（輸入）承認事項の一部変更承認申請等の取扱いについて（医薬審第549号　平成12年3月31日）
• 器具器械に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（医薬審第555号　平成12年4月7日）

□お知らせ

第22回ME技術講習会開催案内

□年頭所感

（財）医療機器センター理事長		長谷川　慧重
厚生省医薬安全局長		丸田　和生
厚生省健康政策局長		伊藤　雅治
厚生省医薬安全局審査管理課長		平井　俊樹
厚生省健康政策局研究開発振興課長		本間　　泉
東京電気大学教授		斎藤　正男
日本医療機器関係団体協議会会長		宅間　　豊

□第9回生涯教育研修会

　米国における医療機器の保守点検及び修理の現状と問題点について
　米国における病院内での医療機器の管理について
　　　　　　ジョンズホプキンズ病院臨床工学サービス部長
　　講師　ロバート・H・スティーフル 氏
　　　　はじめに　　基準と規則　　Competition：競争　　将来の課題
　　　　要約と結論　　Q & A
　米国の医療機器業界における保守点検及び修理業務の現状と課題
　　　　　　マスタープラン社技術管理サービス担当上級副社長
　　講師　マルコム・G・リッジウェイ 氏
　　　　米国の保守サービス市場　　保守サービスの有効管理　　保守サービスのコスト節約
　　　　サービス業者のいろいろ　　市場の発展の方向と課題　　Q &A

□厚生省医薬安全局　平成12年度予算案の概要

□厚生省健康政策局　平成12年度予算（案）の概要

□厚生省組織原案（平成13年1月）について

□中央薬事審議会の組織及び運営の見直しについて

●関係法令通知

• 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項について（健政発第1290号　健医発第1634号　医薬発第1331号　平成11年11月30日）
• 労働者派遣業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項の取扱いについて（医薬審第1743号　平成11年12月13日）
• 「既承認医療用具との同一性に関する資料」作成上の留意点について（医薬審第1677号　平成11年12月1日）
• 「医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則」に関するQ&Aについて（医薬監第224号　平成11年12月27日）
• 人工肺および人工心肺用血液回路基準等について（医薬発第1439号　平成11年12月28日）
• 人工肺および人工心肺用血液回路基準
• 人工心臓弁基準
• 植込み型心臓ペースメーカ基準
• 人工肺および人工心肺用血液回路基準等の製造（輸入）承認申請に際しての留意事項について（医薬審第1841号　平成11年12月28日）

□お知らせ

第5回（2000年）3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験
高度先端医療研究（治療機器等開発研究分野）成果発表会

□講演会　欧米における医療機器・医療材料の低コスト化に伴う流通の動向とEHCR

　（効率的な医療顧客への対応法）の実態について
　米国におけるEHCR（効率的な医療顧客への対応法）の構想の現況等について
　　　米国医療機器販売業協会理事長
　　　講師　Mr. S. Wayne. Kay

今日の米国医療市場／コスト削減措置のインパクト／変わる医療市場のニーズ／市場の対応／電子商取引への「新規」市場参入／進化する米国医療システムのビジョン／EHCR（効率的な医療顧客への対応法）／Q & A／17

　欧州の流通面における動向および供給チェーンのコスト削減の方策等について
　　−次期1000年のヨーロッパにおける供給チェーン管理・それが真のチャレンジ−
　　　ルイス・ギベック株式会社代表取締役会長
　　　講師　Mr. Sten. Gibeck

EUの構造と目的／EUCOMEDの組織と活動／欧州供給チェーンの開発と発展／グローバライゼーションの影響／販売業者の脅威と新ビジネス／勝者の資格／EU各国の現況／ヨーロッパにおける医療機器の物流−紀元2000年とそれ以降の供給チェーン管理はどうなる−（ユーコメド論説書）／Q &A

●関係法令通知

• 国立大学附属病院における医薬品等の臨床研究等受託について（通知）（11高医第20号　平成11年7月2日）
• 地方分権の推進を図るための関係法律の整備等に関する法律（法律87号　平成11年7月16日）
• 眼内レンズの製造管理，輸入販売管理の徹底について（医薬監第82号　平成11年8月19日）
• 特定保険医療材料及びその購入価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生省告示第215号　平成11年10月1日）
• 社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」について（事務連絡　医療用具審査No.7　平成11年10月28日）
• 医療用具の承認申請に係る取り扱いについてのQ&A（事務連絡　医療機器審査No.9　平成11年11月9日）

□ お知らせ

生涯教育用ビデオ　シリーズ「医療用具と薬事法
　　第1巻　はじめて薬事法を勉強する人のために
　　第2巻　販売業に従事する人のために
第9回生涯教育研修会のご案内
　　米国における医療機器の保守点検及び修理の現状と問題点について

□第7回生涯教育研修会　医療制度抜本改革案及び介護保険法について

　医療保険抜本改正の内容・診療報酬について
　　講師　厚生省保険局医療課企画官　梅田　　勝氏
　　　　国民医療費の推移と診療報酬の改訂／診療保険制度の抜本改革に係る検討状況
　　　　／中医協として今後検討する項目／Q&A
　介護保険制度の施行準備について
　　講師 　厚生省老人保健福祉局介護保険制度施行準備室次長　三浦　公嗣氏
　　　　介護保険制度の施行準備スケジュール／介護報酬検討スケジュール
　　　　／保険料関係のスケジュール／都道府県・市町村における準備状況
　　　　／介護報酬の主な検討課題／Q&A
　　介護報酬の仮単価及びそれを踏まえた平均利用額について

・厚生省人事異動（8月30日及び8月31日付　関連部局抜粋）

●関係法令通知

• 医療機関におけるコンピュータ西暦2000年問題危機管理計画の策定等について（健政発第743号・医薬発第810号　平成11年6月30日）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（医薬発第890号　平成11年7月23日）
• 厚生省令第63号　医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則
• GMPI適合性評価基準の運用等について（医薬審第1291号・医薬監第76号　平成11年7月30日） 　　医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則条項別適合状況の評価項目
  　　条項別医療用具管理規則適合状況の評価基準
  　　条項別設備規則適合状況の評価基準
• 細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について（医薬発第906号　平成11年7月30日）
• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（医薬安第92号　平成11年8月4日）
• 環状着色コンタクトレンズの取り扱いについて（事務連絡・医療機器審査No.1　平成11年8月6日)
• ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いについて（事務連絡・医療機器審査No.3　平成11年8月13日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について（医薬発第1021号　平成11年8月25日）
• 医療用具の臨床試験の実施に関する基準（医療用具GCP）第一次案について（事務連絡・医療機器審査No.6　平成11年8月27日）
• 医療用具の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて（医薬審第1409号　平成11年9月1日）
• 計量法附則第4条の計量単位等を定める政令の施行に伴う医薬品等の製造（輸入）承認申請の取扱いについて（医薬審第1500号　平成11年9月20日）

□お知らせ

欧米に於ける医療機器・医療材料の低コスト化に伴う流通の動向とEHCR（効率的な医療顧客への対応法）の実態について
平成11年度「医療用具の承認・許可等に係る講習会」

□講演会　日本での診療報酬支払制度の定額払いの試行に伴って

　米国の管理医療に於ける医療機器の現状と問題点について
　　製造業者側から見た医療機器・材料の現状と問題点について
　　　講師 　HIMA医療制度上級副事務総長　テッド・R・メネン氏
　　医療関係側から見た医療機器・材料の現状と問題点について
　　　講師　米国プレミア・イノベーション・インスティテュート社　副社長
　　　　　　　ポール・キャンブル氏

　・平成8年保健・福祉関連サービス産業実態調査から
　　検体検査サービス・滅菌消毒サービス・賃貸サービス・保守点検サービス・修理サービス
　・民間企業等の研究者が利用できる学術情報センター情報検索サービス提供データベース一覧

●医薬品等安全性情報No.155

　平成11年（1999年）6月　厚生省医薬安全局（医療用具関連抜粋）
　　1．透析型人工腎臓装置の適正管理について
　　2．医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応について（その2）
　　3．万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置への影響について

・厚生省人事異動（7月1日及び7月15日付　関連部局抜粋）

●関係法令通知

• 医薬品等輸入監視について（医薬発第384号　平成11年3月25日）
• 日本工業規格（官庁報告　平成11年4月30日）
• 新医療用具として承認された医療用具について（通知）（医薬審第866号　平成11年5月21日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定について（医薬発第678号　平成11年5月27日）
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定の取消しについて（医薬発第681号　平成11年5月27日）
• 特定保険医療材料及びその購入価格（材料価格基準）の一部を改正する件（厚生省告示第134号　平成11年5月31日）
• 通知の訂正について（事務連絡　平成11年6月1日）
• 透析型人工腎臓装置の適正管理について（医薬安第57号　平成11年6月4日）
• 家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器基準等の一部改正について（医薬発第785号　平成11年6月23日）
• 医療用具の承認申請について（医薬発第827号　平成11年7月9日）
• 医療用具の承認申請に際し留意すべき事項について（医薬審第1043号　平成11年7月9日）

□お知らせ

・第21回透析技術認定士認定試験及び講習会
・平成11年度医療機器講習会事業のご案内
・第8回生涯教育研修会
　医療用具修理業の業務管理について−修理業育成ガイダンス−

□ 1999年度第25回HIMA年次大会

変わりつつある医療環境の中での医療技術の価値
　　グローバル市場の機会と問題
　　国内支払い改革構想
　　変わりつつある人口情勢：医療政策と政治
　　作り替えられた市場で価値を提供─新しい疾病管理
　　変わるFDA
　　消費者主導型医療の成長が示唆するもの
　　価値に投資して──医療分野全般に見られるパートナー作りと戦略的提携

・厚生省人事異動　4月1日付　（関連部局抜粋）

・厚生省医薬安全局／健康政策局／医薬品医療機器審査センター配置図（4月1日付）

●関係法令通知

• 診療用放射線の安全管理の徹底について（医薬安第31号・医薬監第34号　平成11年3月23日）
• 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について（医薬安第35号　平成11年3月25日）
• 塩化ビニル樹脂製血液セツト基準等を廃止する告示の施行等について（医薬発第397号　平成11年3月30日）
• 塩化ビニル樹脂製血液セット基準等について（医薬発第399号　平成11年3月30日）
  　　　塩化ビニル樹脂製血液セット基準／月経処理用タンポン基準／非吸収性プラスチック製縫合糸基準
• 塩化ビニル樹脂製血液セット等の製造（輸入）承認申請に際しての留意事項について（医薬審第630号　平成11年3月30日）
• ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（医薬審第645号　平成11年3月31日）
• 医療用具の「コンピューター西暦2000年問題」に関する第2回実態調査の実施について（医薬審第745号・医薬安第45号　平成11年4月16日）
• 歯科材料の製造（輸入）承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドラインの改定について（医薬審第837号　平成11年4月22日）
• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（医薬発第609号　平成11年4月30日）
• 薬事法施行規則一部改正に伴う医療用具製造（輸入）承認及び許可等の取扱いについて（医薬審第842号　平成11年4月30日）

□お知らせ

第15回ライフサポート学会大会　人にやさしい技術〜自立を求めて〜
第21回ME技術講習会受講のお知らせ
　　−医療現場におけるME機器のリスク対策−
第7回生涯教育研修会のご案内
　　−医療制度抜本改革案及び介護保険法について−

□講演会：21世紀の医療機器技術産業はこれからどうなるのか

　医療技術にアクセスするための戦略的長期ビジョン
　講師　欧州医療機器・インプラント機器協会理事長　ヴィクトリア・アン・デドリック女史　

●平成11年度医薬安全局予算案と概要

　薬務主管課長会議（平成11.2.16）資料から-主に医療用具関連の抜粋
　企画課／審査管理課／安全対策課／監視指導課／経済課／研究開発振興課

●関係法令通知

• 組み合わせて承認を受けた医療用具等の取扱いについて（医薬監第217号　平成10年12月8日）
• 「コンピュータ西暦2000年問題」への対応について（1999年1月1日等に生じる可能性のある問題について）（経第78号・医薬審第1201号・医薬安第146号・医薬監第221号平成10年12月14日）
• 薬剤師名簿登録消除申請書の様式等の改正について（医薬発第19号　平成11年1月11日）
• 新医療用具承認申請書添付資料概要作成の手引きについて（医薬審第85号　平成11年1月28日）
• 「滅菌済み輸血セット等の製造（輸入）承認申請に際しての留意事項について」の正誤について（事務連絡　平成11年2月22日）

□お知らせ

医療機器総覧’99発刊のご案内
第4回（1999年）3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験のお知らせ
・平成11年度医療用具修理業責任技術者専門講習会の開催日程について

□年頭所感

（財）医療機器センター理事長		長谷川　慧重
厚生省健康政策局長		小林　秀資
厚生省医薬安全局長		中西　明典
日本医療機器関係団体協議会会長		松本　謙一

□平成11年度厚生省予算案の概要

□第3回GMPセミナー

　CEマーキングの申請方法及び査察等の実務について
　　実用的なCEマーク承認
　　　講師　ヴォルフガングG.K.ミュラーリィルハイム
　　　　　　　ミュラーリィルハイム有限会社代表
　CEマーキングの認証手続きについて
　　　個別事例Ｉ　超音波診断装置
　　　　講師　小川　俊雄　株式会社日立メディコ　品質保証本部本部員
　　　個別事例II　クラスIIaを対象に
　　　　講師　内藤　正章　日本光電工業株式会社　R&Dセンター副部長
　　　個別事例III　ダイアライザー
　　　　講師　塚本　　宏　東レ株式会社　生産技術3部医薬・医療品質管理室室長
　　　個別事例IV　クラスIII関連機器
　　　　講師　増田　恒夫　テルモ株式会社　品質保証部部長
　　　個別事例V　コンタクトレンズ
　　　　講師　大橋　準一　株式会社メニコン　総合研究所顧問
　Q & A

●人事異動　厚生省医薬安全局　平成11年1月1日付

●関係法令通知

• ディスポーザブル輸血セット及び輸液セット基準等を廃止する告示の施行等について（医薬発第1077号　平成10年12月11日）
• 滅菌済み輸血セット基準等について（医薬発第1079号　平成10年12月11日） 　　　滅菌済み輸血セット基準
  　　　滅菌済み輸液セット基準
  　　　滅菌済み注射筒基準
  　　　滅菌済み注射針基準
• 滅菌済み輸血セット等の製造（輸入）承認申請に際しての留意事項について（医薬審第1172号　平成10年12月11日）
• 滅菌済み輸血セット基準等の適用の経過措置について（医薬審第1439号　平成10年12月25日）

□お知らせ

医療機器総覧’99発刊のご案内
平成11年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等
　各種指定講習会の開催案内について
平成11年度医療用具修理業責任技術者専門講習会の開催日程について
〜日本での診療報酬支払制度の定額払いの試行に伴って〜
　米国の管理医療に於ける医療機器の現状と問題点について

□ 第6回生涯教育研修会

EC指令，CEマーキングの動向及び米国FDA近代化法との相互認証について
EC指令，CEマーキングの動向について
　講師：アランケント英国厚生省医療機器庁長官
　I． EC指令とその導入までの事情
　II． 医療機器に関する3指令の構成と現状
　III． 医療機器指令（MDD）の特質
　IV． 行政当局，指定機関及び製造業者の責任
　V． 規制の施行に向けて
　VI． おわりに
米国FDA近代化法とEUとの相互認証について
　講師：リンダホートン米国FDA長官官房国際政策課長
　I． FDAの整合化政策
　II． 戦略計画
　III． 整合化と規制改革
　IV． 国際整合化検討会議
　V． 協　定
　VI． 欧州連合と米国の相互認証協定（MRA）
　VII． 実施に際しての業界など民間の役割
　VIII． FDA近代化法
　質疑応答

・医薬品医療機器審査センター配置図（10月12日現在）

・ 医療用具承認・許可件数の年次別推移（平成5年〜9年）

・ 都道府県別医療用具関係業態数（平成9年末日）

・ 平成9年　医療品等生産・輸入・輸出等金額

● 関係法令通知

• 薬事法における医薬品等の広告の該当性について（医薬監第148号　平成10年9月29日）
• 医療用具の承認申請書等の信頼性の確保について（医薬審第912号　平成10年10月20日）
• 医療分野における「コンピュータ西暦2000年問題」への対応について（健政発第1136号／医薬発第940号／障第625号　平成10年10月20日）
• コンピュータ西暦2000年問題に関する行動計画（高度情報通信社会推進本部決定　平成10年9月11日）
• 発熱性物質に関する規格の設定が必要な医療用具の範囲について（事務連絡　審査実務連絡No.98-1　平成10年10月26日）
• カテーテル類の承認申請書の作成上の留意事項について（事務連絡　審査実務連絡No.98-2　平成10年10月26日）
• 人工股関節等整形用インプラント製品の承認申請書の作成上の留意事項について（事務連絡　審査実務連絡No.98-3　平成10年10月26日）
• 医薬品等の広告の取扱いについて（医薬発第968号　平成10年11月5日）
  ・ 承認不要医療用具の範囲の拡大について（事務連絡　平成10年11月10日）

□ お知らせ

医療機器総覧’98／生涯教育用ビデオ「医療用具と薬事法」
・ 第12回臨床工学技士国家試験の施行について
・ 社会福祉・医療事業団助成金による平成10年度在宅医療機器に関する指導者養成講習会

□第5回生涯教育研修会　「21世紀の医療について」

介護保険法成立の背景及び介護保険制度の概要について

　I 介護保険法成立の背景
　II 制度創設のねらい
　III 介護保険制度の概要
　IV 介護報酬の設定について

21世紀に向けての診療報酬体系について

　I 現行の診療報酬体系の問題点
　II 今後の診療報酬体系の基本的な考え方
　III 診療報酬体系のあり方についての整理
　IV 主な課題

・平成11年度厚生省予算概算要求の概要
・平成11年度厚生省関係財政投融資資金要求の概要
・平成11年度厚生省医薬安全局予算概算要求の概要
・平成11年度厚生省健康政策局予算概算要求の概要

□ 医療機器国際セミナー　米国・欧州・中国における医療機器の市場動向及び将来展望について

（前号のつづき）
　II．欧州の市場動向について
　1．EUの欧州医療機器市場に関するデータから
　2．ヨーロッパは一つの市場だろうか？
　3．医療機器デバイス市場の機会と問題の分析
　III．中国の市場動向について
　1．中国医療機器産業の概要
　2．中国・シンガポール蘇州工業都市−中国進出への要として−…48

● 関係法令通知

• 医療用具の市販後安全対策の徹底について（医薬安第86号　平成10年8月4日）
• 外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて（医薬発第739号　平成10年8月11日）

□ お知らせ

生涯教育用ビデオ
「医療用具と薬事法」〜はじめて薬事法を勉強するひとのために〜
今後の医療機器講習会事業のご案内
平成10年度「医療用具の承認・許可等に係る講習会」のご案内

□　医療機器国際セミナー

　米国・欧州・中国における医療機器の市場動向及び将来展望について
　I　米国の医療製品市場
　　1．医療の連続的流れと市場動向
　　2．米国の「管理医療」と吹きまくる変化
　　3．EHCRについて

・【公示】医薬品の輸入管理及び品質管理規則並びに医療用具の輸入管理
　　　　　及び品質管理規則について

・人事異動
・厚生省医薬安全局各課配置図
・厚生省健康政策局配置図
・医薬品医療機器審査センター配置図

● 関係法令通知

• 医薬品等輸入監視について（医薬発第264号　平成10年3月18日）
• 「医薬品等輸入監視協力方依頼について」の別添2「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の細部の取扱いについて（医薬監第44号　平成10年3月18日）
• 医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて（医薬監第69号　平成10年5月1日）
  　別添1．放射線滅菌バリデーションガイドライン
  　別添2．高圧蒸気滅菌バリデーションガイドライン
  　別添3．エチレンオキサイドガス滅菌バリデーションガイドライン
• 新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について（医薬審第387号　平成10年5月1日）
• 新医療用具として承認された医療用具について（通知）（医薬審第423号　平成10年5月26日）
• 新たに承認が不要とされた医療用具の取扱い及び医療用具のフレキシブルディスク申請等に関するコードの改正について（医薬審第414号　平成10年5月20日）
• 在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（医薬安発第69号　平成10年6月30日）

□ お知らせ

平成10年度医療用具修理業責任技術者専門講習会日程表
平成10年度医療ガス保安管理技術者講習会（2日コース）
平成10年度医療ガス保安管理技術者（医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）講習会（3日コース ）
第20回透析技術認定士認定試験及び講習会のお知らせ
第6回生涯教育研修会のご案内について 「EC指令，FDA近代化法及びEUとの相互認証に係る講演会」
第2回医療機器を考える懇談会開催のご案内テーマ「医療機器の国際化と規制緩和」

□診療報酬体系のあり方についての整理

□規制緩和と医療用具

・規制緩和推進3か年計画（平成10年3月31日閣議決定）
・新たな規制緩和推進3か年計画＝厚生省関係
　 1．新たな規制緩和推進計画の内容
　2．厚生省関係の主要事項について
　3．新たな規制緩和推進計画3か年計画＝医療用具関係抜粋

● 関係法令通知〔平成9年度末の規制緩和関連通知〕

• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（医薬発第318号　平成10年3月30日）
  （別添）厚生省令第43号，厚生省告示第117号，第118号，第119号，第114号，第115号
• 薬事法施行規則等の一部改正について（通知）（医薬発第379号　平成10年4月10日）
  (別添）厚生省令第52号
• 薬事法施行規則改正等に伴う医療用具製造（輸入）承認申請等の取扱いについて（医薬審第310号　平成10年3月30日）
• 医薬品等の製造業等の保管設備及び試験検査設備について（医薬発第322号　平成10年3月31日）
• 医薬品等の製造業等の保管設備及び試験検査設備の利用について（医薬審第335号・医薬監第57号　平成10年3月31日）
• 医薬品等の製造業等の許可手続き等の取扱いについて（医薬審第338号　平成10年3月31日）
• 医療用具と医薬品の組合せ滅菌製品の製造（輸入）承認申請の取扱いについて（医薬審第345号　平成10年3月31日）
• 滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取扱いについて（医薬審第347号　平成10年3月31日）
• 医療用具の製造（輸入）承認申請に際し提出すべき資料のうち，公的機関等以外の試験施設で実施された生物学的試験データの取扱いについて（医薬審第349号　平成10年3月31日）
• 非観血電子血圧計に関する臨床試験の取扱いについて（医薬審第351号　平成10年3月31日）
• エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて（医薬審第353号　平成10年3月31日）
• 医療用具のクラス分類及び医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（医薬審第355号　平成10年3月31日）
• 既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について（事務連絡　平成10年3月31日）
• コンドームに潤滑剤として用いられるシリコーン油の基準について（医薬審第189号　平成10年3月2日）
• 医療用具の輸入販売業者が行う輸入医療用具の外観検査について（医薬監第54号　平成10年3月31日）

●厚生省医薬安全局配置図

●厚生省健康政策局配置図

●国立医薬品食品衛生研究所　医薬品医療機器審査センター配置図

□ お知らせ

平成10年度医療用具修理業責任技術者基礎講習会等各種指定講習会の開催案内について
第4回生涯教育研修会のご案内　規制緩和に係る薬事法上の取り扱いについて

□第7回グローバル医療機器会議概要報告

「相互認証と国際整合−その現状」／「ビジネス倫理と業界のイメージ」／「品質システムの整合」／「技術評価/コスト有効性」／「時事問題」／「体外診断薬」／「中国に焦点を合わせて」／「マスコミとの有効な関係」／「ビジネスと市場問題」／「アジア・太平洋企業のネットワーク」／「薬事専門者のネットワーク」／「未来」

○平成9年度薬務主管課長会議資料（抜粋）

規制緩和への取組等について／医薬品（医薬品，医薬部外品，化粧品，医療用具の承認・許可について／承認審査の国際整合化について／希少疾病用医薬品）等の指定／バイオテクノロジー応用医薬品について／医薬品等の市販後安全対策について／医療施設の安全対策について／薬事監視指導について／GMPについて／医薬品等の研究開発振興方策について

● 関係法令通知

• 地方公共団体手数料令の一部を改正する政令（政令第340号　平成9年11月28日
• 「医療用具の製造管理及び品質管理規則」及び「薬局等構造設備規則」に関する質疑応答について（事務連絡　平成9年12月8日）
• 情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について（健政発第1075号　平成9年12月24日）
• GMP証明書発行に係るGMP監視指導実施要領の運用等について（医薬監第106号　平成9年12月25日）
• GMP証明書発行に係るGMP監視指導の実施について（医薬発第436号　平成9年12月25日）
• GMP監視指導実施要領の運用上の留意点について（事務連絡　平成9年12月25日
• 組合せ医薬品等の取扱いについて（医薬監第104号　平成9年12月25日）
  
• 医療用具の製造（輸入）承認申請書における「規格及び試験方法」欄の設定について（医薬審第555号　平成9年12月26日）
• 特定保険医療材料及びその購入価格（材料価格基準）を定める件（厚生省告示第89号　平成10年3月20日）

□ お知らせ

平成10年度出資プロジェクト（ベンチャー設立支援）募集
第3回（1998年）3学会合同呼吸療法認定士認定講習会及び認定試験の施行について

□第3回生涯教育研修会

米国FDAにおける医療機器の中小企業対策と規制について

・Ｉ　FDA中小企業課の事業と対策
DSMAの設置と目標／米国の医療機器業者／規制対象となる医療機器／DSMAの主な援助／DSMAのスタッフと職場／その他の援助
・II　FDAの規制について
FD&C法の規制／FDAの組織／米国の医療機器業界／必携本「CFRの紹介」／FDAの査察／CDRHの職務／医療機器の定義と種類／一般管理規定とクラス分類／GMPとQSR／ラベル表示／事故報告／輸入差し止め措置
・III　FDA modernization act（FDA近代化法）について
参考　FDAと米国関税局間の作業協定について
質疑応答

・平成10年度厚生省予算案の概要
・人事異動
・平成8年（1996）医療施設（静態・動態）調査・病院報告の概況（抜粋）

●関連法令通知

• 光学特性を指定する基準波長の統一に伴う医療用具製造（輸入）承認申請の取扱いについて（平成9年12月25日　事務連絡）

□お知らせ

第21回未来医学研究会プログラム−低侵襲診断・治療の未来−
医用電気機器製造業者を対象とした医療用具GMP入門講座−運用体制と文書管理編−
医療機器国際セミナー 　　米国・欧州・中国における医療機器の市場動向及び将来展望について