| 区分 | クラス | 区分詳細及び受講要件(従事年数) | 管理者の設置 | 講習の種類 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 高度管理医療機器 | クラスⅢ・Ⅳ | 指定視力補正用レンズ等を除く高度管理医療機器の販売等に3年以上従事 | 特定保守管理医療機器※ | 義務有り | 規則第162条第1項第1号に規定する講習 | |
| 指定視力補正用レンズ等(表1)に1年以上、又は高度管理に1年以上従事 | 義務有り | 規則第162条第2項第1号に規定する講習 | ||||
| プログラム高度管理医療機器営業所管理者になろうとするもの | 義務有り | 規則第162条第3項第1号に規定する講習 | ||||
| 管理医療機器 | クラスⅡ | 特定管理医療機器 | 指定以外の特定管理医療機器に3年以上、又は高度管理に1年以上従事 | 義務有り | 規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する講習 | |
| 補聴器(表2)に1年以上、又は高度管理・指定外特定管理に1年以上従事 | 義務有り |
規則第175条第1項第1号に規定する講習 【当財団では実施しておりません。】 |
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| 家庭用電気治療器(表3)に1年以上、又は高度管理・指定外特定管理に1年以上従事 | 義務有り |
規則第175条第1項第2号に規定する講習 【当財団では実施しておりません。】 |
||||
| プログラム特定管理医療機器営業所管理者になろうとするもの | 義務有り |
規則第175条第1項第3号に規定する講習 【当財団では実施しておりません。】 |
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| 特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器：表4) | 義務無し | － | ||||
| 一般医療機器 | クラスⅠ | 特定保守管理医療機器を除く一般医療機器 | 義務無し | － | ||
※特定保守管理医療機器は、クラスを問わず規則第162条第1項第1号に規定する講習に含まれます。
| 講習修了資格内容 |
高度管理医療機器 (クラスⅢ・Ⅳ) 及び 特定保守管理医療機器 |
プログラム 高度管理医療機器 |
指定視力補正用 レンズ等 (表1) |
指定以外の 特定管理医療機器 (クラスⅡ) |
プログラム 特定管理医療機器 |
補聴器 (表2) |
家庭用電気治療器 (表3) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
高度管理医療機器(指定レンズ等を除く) 【規則第162条第1項第1号 修了者】 |
○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
|
指定視力補正用レンズ等 【規則第162条第2項第1号 修了者】 |
× | × | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
|
特定管理医療機器(補聴器等を除く) 【規則第175条第1項各号列記以外の講習 修了者】 |
× | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 補聴器 【規則第175条第1項第1号 修了者】 |
× | × | × | × | × | ○ | × |
| 家庭用電気治療器 【規則第175条第1項第2号 修了者】 |
× | × | × | × | × | × | ○ |
|
プログラム高度管理医療機器 【規則第162条第3項第1号 修了者】 |
× | ○ | × | × | ○ | × | × |
|
プログラム特定管理医療機器 【規則第175条第1項第3号 修了者】 |
× | × | × | × | ○ | × | × |
| 告示別表第1 | 一般的名称 |
|---|---|
| 1056 | 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ |
| 1057 | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ |
| 1058 | 単回使用視力補正用コンタクトレンズ |
| 1059 | 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ |
| 1075 | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ |
| 1076 | 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ |
| 告示別表第2 | 一般的名称 |
|---|---|
| 1766 | ポケット型補聴器 |
| 1767 | 耳かけ型補聴器 |
| 1768 | フェイスプレート式補聴器 |
| 1769 | 耳あな型補聴器 |
| 1770 | モジュラ式耳あな型補聴器 |
| 1771 | オーダーメイド式耳あな型補聴器 |
| 1772 | カナル型補聴器 |
| 1773 | 完全耳内式耳あな型補聴器 |
| 1774 | メガネ型補聴器 |
| 1775 | プログラム式補聴器 |
| 1776 | 耳鳴マスカ |
| 1777 | 骨導式補聴器 |
| 1778 | デジタル式補聴器 |
| 1779 | ヘッドハンド式補聴器 |
| コード | 一般的名称 | コード | 一般的名称 |
|---|---|---|---|
| 1729 | 家庭用低周波治療器 | 1743 | 低周波・温灸組合せ家庭用医療機器 |
| 1730 | 家庭用電位治療器 | 1744 | 電位・超短波組合せ家庭用医療機器 |
| 1731 | 家庭用短波ジアテルミー装置 | 1745 | 電位・温熱組合せ家庭用医療機器 |
| 1732 | 家庭用超短波治療器 | 1746 | 電位・温灸組合せ家庭用医療機器 |
| 1733 | 家庭用高周波治療器 | 1747 | 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 |
| 1734 | 組合せ家庭用電気治療器 | 1748 | 電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器 |
| 1735 | 電位・温熱・電気マッサージ組合せ | 1749 | 温熱・温灸組合せ家庭用医療機器 |
| 1736 | 低周波・電位・超短波組合せ | 1750 | 温熱・電気マッサージ組合せ |
| 1737 | 低周波・電位・温熱組合せ | 1751 | 温灸・電気マッサージ組合せ |
| 1738 | 低周波・温熱・電気マッサージ組合せ | 1752 | 電気睡眠導入器 |
| 1739 | 低周波・電位組合せ家庭用医療機器 | 1753 | 家庭用電子針 |
| 1740 | 低周波・超短波組合せ家庭用医療機器 | 1754 | 家庭用赤外線治療器 |
| 1741 | 低周波・電気マッサージ組合せ | 1755 | 家庭用紫外線治療器 |
| 1742 | 低周波・温熱組合せ家庭用医療機器 | 1756 | 家庭用炭素弧光灯治療器 |
| 1759 | 家庭用温熱治療器 | ||
| コード | 一般的名称 | コード | 一般的名称 |
|---|---|---|---|
| 1609 | 義歯床安定用糊材 | 1757 | 家庭用電気磁気治療器 |
| 1610 | 粘着型義歯床安定用糊材 | 1758 | 家庭用永久磁石磁気治療器 |
| 1718 | 家庭用電気マッサージ器 | 1760 | 温灸器 |
| 1722 | 家庭用温熱式指圧代用器 | 1765 | 連続式電解水生成器 |
| 1780 | 家庭用創傷パッド | 1783 | 避妊用ミクロコンドーム |