講習会・試験等  

『新規参入者のための医療機器規制ワークショップ』
ビジネスモデルから見た規制対応!
本ワークショップはお申込受付を終了しました。
申込をご希望の方は、お電話またはメールにて事務局までお問合せください。
                           主催 : 公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
■ 開催趣旨

医療機器分野におけるビジネスには、法的に見ても様々な形態が考えられます。
医療機器を開発あるいは輸入し、市場に提供しようとすると、医療機器そのものやそれらに係る企業に対して法規制が係ってきます。それも取扱う医療機器の種類によって規制内容が変わってきます。 開発等を行った医療機器がどのような価値を市場に提供できるのか、それをどのようなビジネスをしていくのか、規制の要求事項に対してどのように対応していくのか、3つのシリーズ(全7回)で考えます。

令和2年度第3回ワークショップでは、業態としての「販売業・修理業」を取り上げますが、とくに「販売・市販後」に焦点をあて、適正使用を念頭においた医療機関への情報提供・収集、製造販売業のGVPとの係り、あるいはプロモーションとしての広告規制のほか、基本となる販売や修理に係る法規制などについても整理し、開発から販売・市販後対応といった一連の流れの最後を締めくくりたいと思います。


■開催概要 

令和2年度プログラム 最終シリーズ

第3弾【販売・修理、市販後規制シリーズ】2回コース

『ビジネスモデルとしての販売業・修理業を考える - 適正使用をキーワードとした販売・市販後対応を考える -』


<第3回-1>令和3年5月28日(金)13:30~15:00(13:00開場)

    (主な内容)
  • プロモーションとしての広告規制等を適正使用の観点から考える
  • 販売・流通段階における安全対策とくに不具合報告や回収を考える

<第3回-2>令和3年6月4日(金)13:30~15:00(13:00開場)

    (主な内容)
  • 開発、製造・輸入された製品、プログラムを含めた販売等の取り扱いを考える
  • 医療現場で使用されている製品の修理や中古品の取扱いや業務の流れ・手続き等、留意すべきことを考える

※販売・市販後規制シリーズを2回に分けて開催いたします。
2回連続のワークショップとなりますので、2回続けてのご受講をお願いします。


  • 場 所: Cisco Webex Meetings を用いたオンライン会場となります。
  • 定 員:20名
  • 参加費:無料
  • 対 象:医療機器産業研究所 研究協力企業
  • 講 師:石黒 克典(医療機器産業研究所 上級研究員)

■ 問い合せ先
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp
 TEL:03-3813-8553


■ 実施済みの回

令和2年度プログラム

 実施済

第1弾【製品規制シリーズ】3回コース

『開発した製品を法的に仕上げる』
 - 市場導入に向けて、承認等取得や保険適用を進めるために必要な基本的事項を法規制の面から考える -


<第1回-1>令和2年11月13日(金)13:30~15:00(13:00より受付開始)←これまでと開催時間が異なります。

  • 主な内容:承認に関連する基本的事項を整理する
  • トピック:医療機器プログラムの最近の承認事例を考える

<第1回-2>令和2年11月20日(金)13時30分~15時(13:00より受付開始)

  • 主な内容:認証に関連する基本的事項、基準・留意すべき事項を整理する
  • トピック:承認・認証事項の変更に基本的事項と改正薬機法における新たな手続きを考える

<第1回-3>令和2年12月18日(金)13時30分~15時(13:00より受付開始)

  • 主な内容:承認・認証取得後、最終的な手続きとなる保険適用について、基本的事項及び適用・改定のルールと手続きを整理する
  • トピック:事例から新たな制度を考える
 実施済

第2弾【業態規制シリーズ】2回コース

『開発・製造から販売までの自社一貫モデルと委託モデルの対比から、ビジネスモデルとしての製造販売業と製造業を考える』


<第2回-1>令和3年2月19日(金)13:30~15:00(13:00開場)

    (主な内容)
  • 業態規制1. 製造販売業及び選任製造販売業について

<第2回-2>令和3年2月26日(金)13:30~15:00(13:00開場)

    (主な内容)
  • 業態規制2. 製造業について
  • 業態規制3. 輸入について
  • 業態規制4. 製造販売業と製造業におけるQMS
  • 業態規制5. 製造販売業及び製造業の手続き書類




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