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| 今回の法改正（平成26年11月25日施行）に伴い、平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（略称：QMS省令）」が改正され、新規製造販売承認（認証）申請時及び5年毎の更新時までに新しいQMS省令への対応が必要となっております。 今回の改正では、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程を一つの単位として調査することになり製造販売業者の遵守省令となったこと、品目ごとの調査を製品群ごとに調査が実施し、適合となれば同一製品群かつ同一製造所で製造する追加製造販売承認（認証）品目については、適合性調査が省略されるなど、大幅な改正となりました。 新QMS省令は国際規格であるISO13485：2003に準処した内容となっておりますが、これに文書、記録の保管期間ならびに市場への出荷管理など、旧GQP省令要求事項が第3章に移行しております。さらに、医療機器製造販売業者等（医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業者）の許可基準として新たにQMS省令を遵守する体制の整備等の基準に適合することを求めた体制省令も制定されております。 医療機器の製造販売業者及び製造業者の皆様方は、この新QMS省令を十分理解し、基準に適合する品質マネジメントシステムを整え、製造販売する医療機器の品質、有効性及び安全性の確保に万全を期することが求められております。 このような動向を踏まえ、当センターにおきましては、企業等において品質マネジメントシステムのエキスパートを目指して居られる方々を対象に、新QMS省令の全てをマスターしていただけるよう少人数の集中講座として、3日間の実務コース「医療機器品質管理監督システム上級講習会」を開催することといたしました。 講義では、新QMS省令の全体的な考え方や、省令の要求事項、適合性調査要領など通知の内容、最新の事例をあげて実施ポイント及び留意点等の解説等を行うとともに、グループディスカッションにより参加されている方々からの考え方等を述べる機会を設けるなど、実際の現場においてすぐに役立つよう配慮した講習会であります。また昨今の国内品質業務運営責任者の品質業務従事経験の緩和により異業種から同責任者になられる方にも、医療機器のQMS省令を理解する絶好の機会と思います。 皆様のご参加をお待ちしております。 |
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| 講習会は「総論」、「省令解説（第一章、第二章及び第三章）」、「特論」の3つのカテゴリーで構成いたします。 このうち、省令解説は「医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月17日:厚生労働省令第169号）」の第一章、第二章及び第三章の各条文、及び「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（QMS体制省令）」（平成26年8月6日:厚生労働省令第94号）に解説を加えながら講義を行います。 なお、省令の第四章生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理及び第五章放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理については、テキスト資料はございますが講義としては割愛させていただきますのであらかじめご承知おきください。
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講習会カリキュラム
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| 公益財団法人医療機器センター 研修事業本部 企業研修部 〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F TEL：03(3813)8156 FAX：03(3813)8733 |
