非視力補正用コンタクトレンズ[カラーコンタクトレンズ]  
1 薬事法による規制はいつから?
2 薬事法上の位置づけは?
3 カラーコンタクトレンズの販売業を引き続き行うにはどうすればよいか?
4 カラーコンタクトレンズの販売業の許可を受けるのに必要な要件は?
5 引き続きカラーコンタクトレンズの製造販売を行うにはどうすればよいか?
6 製造販売業の許可を受けるのに必要な要件は?
7 カラーコンタクトレンズの製造業を引き続き行うにはどうすればよいか?
8 カラーコンタクトレンズの製造業の許可を受けるのに必要な要件は?

1  薬事法による規制はいつから?
 平成21年11月4日からです。この日以降に「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ(以下カラーコンタクトレンズと略称)」を製造(*1)、輸入、製造販売(*2)、広告、販売等を行うことに対して薬事法に基づく種々の規制がかかることとなり、これに違反した場合には罰則もあります。

(*1)「製造」には文字通りの製造のほか、単にラベルを貼ったり輸入後品質検査前の製品を保管したりするなども含まれます。
(*2)「製造販売」は薬事法の法律用語で、いわゆる「元売り」することをいいます。海外から製品を輸入しての販売や製造を他に委託して販売する場合も「製造販売」にあたります。製造販売元から製品を仕入れて販売するのは単なる「販売」であって、「製造販売」とは区別されます。
2  薬事法上の位置づけは?
 高度管理医療機器に該当します。なお、カラーコンタクトレンズは「一般的名称」により次の2つに分けられています。
一般的名称 定   義  
再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。 本品は再使用可能である。
単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ 本品は単回使用である。
 また、販売に関する規制の上からカラーコンタクトレンズは、視力補正のために使用されるコンタクトレンズとともに、「指定視力補正用レンズ等」に指定されています。

3  カラーコンタクトレンズの販売業を引き続き行うにはどうすればよいか?
 その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けなければなりません。許可は営業所ごとに必要なので、営業所ごとに申請書(薬事法施行規則様式第87)を作成し、11月4日までに許可を受けることができるように事前に申請する必要があります。申請窓口は都道府県の薬事担当窓口になりますので、必要に応じて担当窓口と相談して下さい。

4  カラーコンタクトレンズの販売業の許可を受けるのに必要な要件は?
①法人の販売の業務を行う役員(個人の申請の場合は申請者自身)が欠格条項(*3)に該当しないこと
②その営業所の構造設備が、薬局等構造設備規則第4条に定められた基準(*4)に適合していること。
③営業所ごとに、販売を実地に管理するため薬事法施行規則第162条第2項の要件(*5)を満たす販売営業管理者を置くこと。

(*3)欠格条項とは薬事法第5条第3号イからホに定められた次の事項です。
第75条第1項の規定により許可を取り消され,取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
イ及びロに該当する者を除くほか,薬事法,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があつた日から 2 年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
精神機能の障害によりその職務を適正に行うための認知、判断、意思疎通を適切にできない者

(*4)医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備の基準
採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
取扱い品目を衛生的、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(*5)コンタクトレンズ販売営業管理者の基準
 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した後、当財団の「コンタクトレンズ販売営業管理者講習会」を修了した者、となっています。ここでいう「1年以上の業務経験」とは、医療機器販売/賃貸業の許可を受けた営業所において一定の期間(必ずしも同一企業、同一営業所で連続した期間である必要はなく、該当する業務の合計期間でよい。)販売/賃貸の業務に従事していたことがあることをいいます。
 ただし、医療機器としてカラーコンタクトレンズのみ(補足説明を参照)を販売する営業所の管理者については、経過措置として、上記にかかわらず「非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習」(製造販売業等特別講習でもよい)の修了者は営業管理者となることができます。なお、この措置は平成22年11月3日までの時限措置であるため、平成21年11月4日以降も引き続いてカラーコンタクトレンズを販売しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講しておくことが必要です(受講免除者については販売業等特別講習の実施要領を参照して下さい)。


補足説明:カラーコンタクトレンズのほか、特定保守管理医療機器を除く一般医療機器、専ら家庭用に使用されるものとして厚生労働大臣により指定されている26種類の管理医療機器(義歯床安定用糊材、家庭用電気マッサージ器等)の販売又は賃貸を行うことも可能です。

5  引き続きカラーコンタクトレンズの製造販売(*2)を行うにはどうすればよいか?
 次の2つのことが必要です。

①カラーコンタクトレンズの製造販売の事業を行う法人又は個人は、都道府県知事から「第一種医療機器製造販売業許可」を受けなければなりません。申請先は、6.②の「総括製造販売責任者」が業務を行う事務所の所在地の都道府県知事です。都道府県の薬事担当窓口に申請書(薬事法施行規則様式第9)に必要書類を添付して、11月4日までに許可を受けることができるように事前に申請する必要があります。必要に応じて都道府県の薬事担当窓口と相談して下さい。

②製造販売するカラーコンタクトレンズの品目ごとに、厚生労働大臣の承認を受けることが必要です。ただし、平成21年11月4日から平成22年11月3日までの間は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出があれば承認がなくてもよいこととされていますので、11月4日までに品目の届出(薬事法施行規則様式第39(3))を行うとともに、来年の11月3日までに承認を受けられるよう早めに承認申請を行っておく必要があります。必要に応じてPMDA又は都道府県の担当窓口と相談して下さい。

6  カラーコンタクトレンズの製造販売業の許可を受けるのに必要な要件は?
①法人の製造販売の業務を行う役員(個人の申請の場合は申請者自身)が欠格条項(*3)に該当しないこと

②品質管理及び製造販売後安全管理を行うため薬事法施行規則第85条第3項の要件(*6)を満たす総括製造販売責任者(1名)を置くこと。

③品質管理の方法がGQP省令に適合していること。このことからGQP省令第4条第3項の要件(*7)を満たす品質保証責任者(1名)を置くことが必要。

④製造販売後安全管理の方法がQVP省令に適合していること。このことからGVP省令第4条第2項の要件(*8)を満たす安全管理責任者(1名)を置くことが必要。

(*6)総括製造販売責任者の基準
 「旧大学令に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した者」であることが求められています。
 このように学歴要件と業務経験の要件の両方を満たすことが求められていますが、医療機器としてカラーコンタクトレンズのみを製造販売する第一種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者については、経過措置として、「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」の修了者は上記の業務経験の要件を満たしているとみなされます(学歴要件はこの場合も必要です)。なお、この措置は平成24年11月3日までの時限措置であるため、平成21年11月4日以降も引き続いてカラーコンタクトレンズを製造販売しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講しておくことが必要です。

(*7)品質保証責任者の基準
 要件の1つとしてその第二号に「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」であることが求められています。
 ただし、医療機器としてカラーコンタクトレンズのみを製造販売する事業者の品質保証責任者については、経過措置として、「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」の修了者は上記の業務経験の要件を満たしているとみなされます。なお、この措置は平成24年11月3日までの時限措置であるため、平成21年11月4日以降も引き続いてカラーコンタクトレンズを製造販売しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講しておくことが必要です。

(*8)安全管理責任者の基準
 要件の1つとしてその第二号に「安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」であることが求められています。
 ただし、高度管理医療機器としてカラーコンタクトレンズのみを製造販売する事業者の安全管理責任者については、経過措置として、「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」の修了者は上記の業務経験の要件を満たしているとみなされます。なお、この措置は平成24年11月3日までの時限措置であるため、平成21年11月4日以降も引き続いてカラーコンタクトレンズを製造販売しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講しておくことが必要です。

7  カラーコンタクトレンズの製造(*1)を引き続き行うにはどうすればよいか?
 その製造所の所在地の都道府県知事の製造業許可を受けなければなりません。許可は製造所ごとに必要なので、製造所ごとに申請書(薬事法施行規則様式第12)を作成し、11月4日までに許可を受けることができるように事前に申請する必要があります。申請窓口は都道府県の薬事担当窓口になりますので、必要に応じて担当窓口と相談して下さい。

8  カラーコンタクトレンズの製造業の許可を受けるのに必要な要件は?
①法人の製造の業務を行う役員(個人の申請の場合は申請者自身)が欠格条項(*3)に該当しないこと

②その製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則第14条~第14条の4(*9)に定められた基準に適合していること。

③製造所ごとに、製造を実地に管理するため薬事法施行規則第91条第3項の要件(*10)を満たす責任技術者を置くこと。

(*9)薬局等構造設備規則(抜粋)
 (一般区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備)
第14条 施行規則第26条第5項第三号の区分及び施行規則第36条第4項第三号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一  当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二  円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三  手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。
四  作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    防じん、防湿、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし、製品により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
    廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
製品(法第14条第2項第四号に規定する政令で定める医療機器に係る製品を除く。)により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
製品、製造用物質(製造工程において中間製品に使用される物(製品の一部となるものを除く。)をいう。以下同じ。)及び構成部品等(製造工程において使用される部品、組立品(製品に使用されるものに限る。)、原料、材料、容器、包装、表示物(添付文書を含む。)等であつて、製品の一部となるもの及び製品のソフトウエアをいう。以下同じ。)を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
製品、製造用物質及び構成部品等(以下この条から第14条の4までにおいて「製品等」という。)の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
 (滅菌医療機器区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備)
第14条の2 施行規則第26条第5項第二号の区分及び施行規則第36条第4項第二号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。
滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域(以下「作業管理区域等」という。)は、次に定めるところに適合するものであること。 
  当該作業管理区域等の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業管理区域等の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
    屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
    出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
    天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。
    室内に排水設備がある場合には、当該作業管理区域等の汚染を防止するために必要な構造であること。
    滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
  職員が通常出入りする作業管理区域等については、次に定める要件に適合する当該作業管理区域等の職員の専用の更衣室を有すること。
イ  屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。
    適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること。
  原料、資材及び製品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 
  滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること。
    当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
    出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
    天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること。
(包装等区分の医療機器製造業者等の製造所の構造設備)
第14条の4 施行規則第26条第5項第四号の区分及び施行規則第36条第4項第四号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
  製品等を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
  作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
  製品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

(*10)責任技術者の基準
 その第二号には「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者」であることが求められています。
 このように学歴要件と業務経験の要件の両方を満たすことが求められていますが、医療機器としてカラーコンタクトレンズのみを製造する製造所の責任技術者(補足説明を参照)については、経過措置として、「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」の修了者は上記の業務経験の要件を満たしているとみなされます(学歴要件はこの場合も必要です)。ただし、この措置は平成24年11月3日までの時限措置であるため、平成21年11月4日以降も引き続いてカラーコンタクトレンズを製造しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講しておくことが必要です。
 なお、責任技術者の基準としてはこのほか学歴要件のみの基準等がありますので、製造販売業等特別講習の実施要領の「受講免除者」を参照して下さい。

補足説明:これに該当する責任技術者は、その学歴要件(薬事法施行規則第91条第4項第一号)により一般医療機器の製造所の責任技術者となることも可能です。