講習会・試験等高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会

	2019年度高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会
※　受付は終了いたしました。

　2019年度の「高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会」を下記のとおり実施します。この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また署名もれ･捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。
　本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
　申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している（していた）事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」と記す。）施行規則により、医療機器販売及び貸与業の営業所管理者基礎講習会は、次の7つに分類されています。

　

① 高度管理医療機器（※特定保守管理医療機器含む）

② 特定管理医療機器（※医療機関向け管理医療機器）

③ 指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ]

④ 補聴器

⑤ 家庭用電気治療器

⑥ プログラム高度管理医療機器

⑦ プログラム特定管理医療機器

この内、本講習会は、1．高度管理医療機器 と2．特定管理医療機器の医療機関向け医療機器を販売・貸与する営業所管理者の基礎講習として実施するものです。
③．指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ]はコンタクトレンズ販売営業所管理者講習会をご覧ください。

（注）	本講習会は新たに資格を取得されたい方を対象としています。すでに資格を取得し、営業所の管理者となっている方の継続研修ではありませんのでご注意ください。過去に本講習（平成17年度までの講習会名称：医療機器販売及び賃貸管理者講習会、平成26年度までの講習会名称：高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会）を受講し、既に修了証をお持ちの方は再度受講する必要はありません。

【参考】
　厚生労働省令に基づく販売及び貸与営業所管理者講習会等の区分体系等については、こちらをご覧ください。
　※扱う機器によって講習区分が異なるので、よく確認してください。

※ プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会を受講ご希望の方は下記までお問い合わせください。

■講習の目的及び受講資格

　本講習会は、『医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第一号に規定する、高度管理医療機器等の販売等を行う営業所の管理者の資格取得』及び『医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する、特定管理医療機器のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得』を目的とする講習会です。
　

取り扱う医療機器の種類

受講資格

〈管理者の資格の規定〉

「高度管理医療機器」
（特定保守管理医療機器含む。指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器を除く）

　高度管理医療機器（特定保守管理医療機器含む。指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に　3年以上従事した者。

※	平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売等していた期間は、高度管理医療機器等を販売していた期間とみなされます。

〈医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第一号〉

「特定管理医療機器」
（補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く医療機関向け管理医療機器)

　特定管理医療機器(補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に3年以上従事した者。若しくは高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した者。

※	平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売等していた期間は、高度管理医療機器等を販売していた期間とみなされます。

〈医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項各号列記以外の部分〉

（注）「従事期間」は、届出または許可を受けている複数の業態又は場所において通算したものでも構いません。

◇受講免除者◇
施行規則第162条第1項第2号、同条第2項第2号、又は同条第3項第2号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」の取扱い
（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)）

①	医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
②	高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（「大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す。また、平成26年厚生労働省令第87号附則第３条第１項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を除く。）
③	医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。）
④	医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
⑤	薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第７条の規定により同法による改正後の医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第36条の8第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第２項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
⑥	財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（平成6年から平成9年にかけて開催していた講習であり、現在は行っておりません。）

※ 受講免除項目への該当性については、事業所許可申請 / 届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にご確認ください。

■講習の日程・定員・会場及び受講申込締切

開催地

日　程

会　場

定　員

申込締切日

東京

2019年6月13日(木)

大田区産業プラザ（PIO）
東京都大田区南蒲田1-20-20

200名

2019年5月8日(水)

※	会場の案内図は、受講票と共に送付します。また、会場には講習内容について問い合わせをしないでください。
※	申込締切日について：郵送の場合は当日消印有効、持参の場合は午後5時迄です。余裕を持ってお早めにお申し込み頂きますようお願い致します。

（注）	1	先着順（受講申込書類の到着順）に書類審査をし、不備がないものから受付します。なお、各会場が定員に達した場合は、締切日以前でも申し込み受付を終了いたしますので予めご了承ください。
	2	万一、定員超過後に申込書類が到着し、受講することができない方には当財団から直接受講申込者本人にご連絡します。
	3	本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。

■講習の内容

カリキュラム（PDFファイル）

■受講料

　14,500円　［消費税・テキスト代を含む］

・振込み手数料はお申し込み者様にてご負担をお願いします。
・受講料のお振込後は、原則として返金は出来ませんのでご了承ください。
・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。

積算根拠

■申込みに必要な書類

　申込に必要な書類は下記となります。

　①　受講申込書
　②　従事年数証明書
　③　封筒貼付用宛名用紙　[角型２号封筒に貼り付けてご使用ください。]

■受講申込み及び送付方法

　本年度より申込書の作成方法が変更となり、Webより申込書の作成が可能になりました。
　なお、従来申込書に貼付をお願いしていた本人確認用の顔写真は申込書作成時に画像を配置し表示させることもできます。（JPEG形式・4MB以下）
　申込みにあたっては事前に、ご自身が従事している（していた）事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元との確認をお願いします。

必要な項目をWeb上で入力いただいた後に入力いただいた内容が反映された申込書類が印刷可能となります。
印刷された申込書類に写真を添付し、直筆で署名及び捺印をしてください。

受講申込書類は必ず簡易書留（宅配便可）など、送付記録が残る方法にて郵送するか又は直接当財団に持参してください。
なお、Web上で申込書類の印刷手続きをした段階では申込みは完了していません。印刷の後、送付いただいた申込書類に不備がなかった段階で受付完了となります。
受領した受講申込書類は原則返還いたしませんのでご注意ください。

・郵送の場合
受講申込書類（上記①,②）を封筒貼付用宛名用紙（上記③）を貼った封筒にて、必ず簡易書留等（宅配便可）配達追跡が可能な送付方法にて当財団宛に送付してください。
また、複数名分の受講申込書類を一括して送付する場合は、必ず個々の封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒（上記③を個々に作成する）に入れ、最後に別封筒で一つにまとめ、申込者のリストを同封した上で、宅配便又は簡易書留等で送付してください。

・直接持参の場合
直接当財団に持参する場合は、上記郵送の場合と同様に封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒（上記③）に入れ、持参してください。（複数の場合も上記と同様）　受付時間は午前１０時から午後５時迄です。（土日･祝祭日を除く）
なお、封筒貼付用宛名用紙を貼った封筒に入れていない、複数名のとき個々に分けていない場合は、受理しかねることがあります。

■受講申込書類作成上の留意点

　次の留意事項をよく読み、誤りのないようご注意ください。

①　受講申込書

事務局使用欄は記入しないでください。

受講希望の講習区分（修了証の区分）はいずれかを選択してください。

講習区分（修了証の区分）	取り扱い可能な医療機器の範囲
高度を選んだ場合	全ての医療機器[クラスⅠ～Ⅳ]
特定を選んだ場合	高度管理医療機器以外の医療機器　[クラスⅠ～Ⅱ、但し特定保守管理医療機器を除く]のみ

写真（4.0cm×3.0cm）は、受講申込前３ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄に貼付してください。（白黒写真可、スナップ写真は不可）　なお、申込書作成時に画像を配置し挿入させることもできます。（JPEG形式・4MB以下） 　
署名欄は必ず直筆でお願いします。

鉛筆、消せるボールペンでの記入は無効となります。

※	申込書送付後に申込書記載内容に変更があった場合は速やかに事務局までご連絡ください。
※	申込書の氏名・生年月日・現住所（都道府県名のみ）等は修了証に記載されますので正確に入力してください。

②　従事年数証明書

証明者欄（「所在地」、「社名」及び「証明者（役職・氏名）」）は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
証明者は受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
従事年数が３年に満たない場合は無効となります。（講習会の前日までに３年を満たしていれば受講可能です。）
従事事業所が複数の場所にわたる場合は、従事年数証明書は従事事業所ごとに１枚ずつ作成されます。それぞれの従事年数証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。(通算して、受講資格の従事年数を満たす証明であること。)
従事事業所の最初の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。　
業許可番号及び許可年月日は許可の更新年月日ではなく必ず最初に許可を取得した際のものを入力してください。　
従事している（していた）事業所が社名変更、移転等により業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項」に入力してください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙（様式不問）を作成いただき、申込書類に同封してください。

③　封筒貼付用宛名用紙（医療機器センター宛）

角型2号封筒に貼り付けてご使用ください。
送付書類をチェックし、必要書類を同封してください。

■審査結果通知の送付

　先着順（受講申込書類の到着順）に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。

　書類審査を通過した方には審査結果通知（受講料の納入方法のお知らせ含む）を送付します。

　送付予定：審査を通った申込者より随時（3月以降順次を予定）
　
　　5月上旬になっても審査結果通知が届かない場合は、当財団に必ずお問い合せください。
　　（お問い合わせの前に、書類の送付状況を送付記録でご確認ください。）

■受講票等の送付

　受講料の納入が確認された方には、講習会の開催日の2週間前に受講票（会場の案内図等含む）を送付します。なお、講習会開催の1週間前になっても受講票等が届かない場合は当財団にお問い合わせください。

■テキストについて

　講習会で使用するテキストは講習会当日の受付にて配付いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等（医療機器に係る箇所、医療機器販売・貸与業に係る箇所）を（体系的に）お読みになられてくることをお勧めします。（法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。）

■講習修了証の交付

　受講者全員に合否結果を通知します。講習会の全課程を受講し、カリキュラムの最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で後日修了証を送付いたします。

　　　合格者：修了証を送付します。
　　　不合格者：不合格通知及び再試験の案内を送付します。

　注）審査結果通知・受講票・修了証は受講申込書の勤務先所在地に個別に送付します。

■試験について

　① 試験実施方法：マークシート方式
　② 出題の範囲：講習会での講義内容
　③ 受講希望の講習区分（高度・特定）によって問題が異なります。

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール

受講申込締切（申込み書類提出期限）
※定員になり次第、受付を終了させていただきます。

審査結果通知送付
（受講料納入についての案内含む）

　　審査を通った申込者より随時
　　（3月以降順次を予定）

受講料納入期限

　　請求書発行日から20日以内

受講票の送付

　　講習会開催の約2週間前

講習会

　　※◆講習の日程・定員・会場及び受講申込締切◆参照

合否結果の通知

合格者	：修了証の交付
不合格者	：不合格通知及び再試験の案内

　　7月下旬

■個人情報の取扱いについて

　当講習会にお申し込み頂いた個人情報（氏名・住所等）は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
　また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄いたします。

■問合せ先及び申込み先

　〒113-0033　東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F　公益財団法人医療機器センター　企業研修部
　TEL：03-3813-8156 [企業研修部直通]　　FAX：03-3813-8733

　＊電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前10時～12時と午後1時～5時までとさせていただきます。