講習会・試験等  

令和3年度 医療機器等総括製造販売責任者講習会
※ お知らせ ※

本講習会の申込受付期間を下記の通り延長いたします。

申込受付期間:令和3年5月21日(金)

従事年数証明書をアップロードされる場合は5月21日の23時59分まで。
従事年数証明書を郵送される場合は5月21日消印有効となります。

■講習会概要

 令和3年度の「医療機器等総括製造販売責任者講習会」を下記のとおり実施します。この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また、署名もれ・捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。


 
申込みにあたっては、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

■講習の目的
 本講習会は、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する、医療機器等総括製造販売責任者の資格取得を目的とする講習会です。
 また、同条同項第1号又は第2項第1号該当者で医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が医薬品医療機器等法令等の研修のために受講すること(以下、「研修受講」という。)もできます。

●研修受講について・・・
研修受講とは「薬食審査発0830第10号通知(平成24年8月30日付)」の1に定められた受講区分であり、次項目の「受講資格」に記載している受講免除項目に該当し、医療機器等総括製造販売責任技術者となった方が勉強のために受講する受講区分です。
研修受講を選択した場合、最後に行う試験はありませんが、既に資格を有しているとみなされる受講免除者が受講対象のため、医療機器総括製造販売責任者の資格は得られません
なお、資格取得希望であるにも関わらず間違えて研修受講の区分でお申込みをされた場合、別途従事年数証明書を講習会受講期間開始前までにご提出いただければ資格取得の受講区分への変更は可能な場合がございます。
ただし、講習会受講期間開始後は一切受講区分の変更は致しかねます。また、受講料のご返金も致しかねますのでくれぐれもお申込みの際はご注意ください。

[参考]総括製造販売責任者の資格要件と対象医療機器
製造の対象となる医療機器 総括製造販売責任者の資格の規定
・高度管理医療機器(クラスⅢ,IV) 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項
・管理医療機器(クラスⅡ)
・一般医療機器(クラスⅠ) 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項

■受講資格
 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務(旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む)に5年以上従事した者であること。なお、「5年以上の従事期間」は、複数の業態又は事業所における従事の期間を通算して計算しても構いません
 ただし、研修受講の場合は
医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が対象です。


◇受講免除者◇
 本講習を受講しなくても、医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者

【高度管理医療機器、管理医療機器の総括製造販売責任者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項の条文より抜粋)
第一号:大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号)
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第四号:厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(第三号略:本講習会のことです。)

※参考【一般医療機器のみの総括製造販売責任者】(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項の条文より抜粋)
第一号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号)
第二号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第三号:厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 これ以外の学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。

■講習の日程・定員・会場び受講申込締切
本講習会はeラーニング形式での開催のため、特定の日程及び会場にお越しいただいての開催はございません。
下記受講期間内に勤務先やご自宅のパソコン等を用い、web上で講義動画を視聴及び試験の受験をいただきます。
講義動画の視聴は途中で停止し、後日停止した時間から再度視聴も可能です。

※講義動画を特定の日にライブ配信をする訳ではございません。

受講期間:
令和3年9月1日(水)~令和3年9月30日(木)

・申込締切日:令和3年5月21日(金)

・本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。

なお、受講予定の方につきましては、下記URLよりテスト動画を再生いただき、受講に際し問題なく動画再生が可能かのご確認をお願いいたします。 また、eラーニング受講に際しお使いのパソコン等の推奨環境も記載しておりますのでご確認ください。
https://www.openskyschool.jp/videodemo/videodemo_kigyo5.html


■講習の内容

カリキュラム(PDFファイル)

■受 講 料
 56,100円 [消費税・テキスト代を含む]

 ・振込手数料はお申し込み者様にてご負担をお願いします。
 ・受講料のお振込後は、原則として返金は出来ませんのでご了承ください。
 ・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。
 ・受講にはデータ通信が必要となります。データ通信費は受講者様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
 ・審査を通過された方には審査結果通知と共に受講料ご請求書を順次個別に送付いたします。
  複数名様分の受講料を一括した金額でのご請求書を発行希望の場合、各受講者宛に送付する審査結果通
  知に手続き方法を記載いたしますので審査結果通知が届くまでお待ちください。
■受講申込み及び送付方法
 申込みにあたっては、ご自身が従事している(していた)事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

 申込に必要な書類は下記となります。

★ 従事年数証明書(受講要件を満たすことを証明するための書類)
※研修受講の区分でお申込みの方は必要ありません。

※従来送付が必要であった申込書類である「受講申込書」は申込みwebサイト上で必要事項を入力することで省略となりました。
※お申込みの際は必ず
『@jaame.or.jp』のドメインからのメールを受信可能なメールアドレスよりお願いいたします。
 また、ご登録いただいたメールアドレス宛に申込み内容に係る不備について照会のメールが送付される場合がございます
 ので、必ずご登録いただいたメールアドレスに届くメールはご確認ください。
 

 申込みに当たって、申込みwebサイト上で必要事項を入力の後に、入力された情報が反映された従事年数証明書を印刷の上、署名及び捺印をし、それをPDFにて同じく申込みwebサイトからアップロードすることにより申込書類の郵送が省略可能です。
 申込みwebサイトから従事年数証明書のPDFデータをアップロード不可能な方については郵送をお願いいたします。 

 従事年数証明書を郵送する場合は
必ず簡易書留(宅配便可)など、送付記録が残る方法にて郵送するか又は直接当財団に持参してください。
 
 申込みWebサイト上で必要事項を入力の上、作成し印刷した従事年数証明書(署名・押印済)のPDFデータを同じく申込みwebサイト上でアップロードをした段階で申込みは完了です。その後、事務局により入力された内容及びアップロードされた従事年数証明書の内容を審査し、不備がある方には個別にご連絡いたします。不備がなかった段階で受付完了となります。
 なお、郵送で従事年数証明書を送付された方についても同様に郵送された従事年数証明書に不備がなかった段階で受付完了となります。
 郵送された従事年数証明書は原則返還いたしませんのでご注意ください。

・郵送の場合
 郵送用宛名用紙(申込みwebサイト上で申込み手続きを進めていくとダウンロード及び印刷が可能なページが表示されます。)を貼った封筒にて、
必ず簡易書留等(宅配便可)配達追跡が可能な送付方法にて当財団宛に送付してください。また、複数名分の受講申込書類を一括して送付する場合は、必ず個々の郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れ、最後に別封筒で一つにまとめ、申込者のリストを同封した上で、宅配便又は簡易書留等で送付してください。

・直接持参の場合
 直接当財団に持参する場合は、上記郵送の場合と同様に郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れ、持参してください。(複数名の場合も上記と同様であり、その際は申込者リストを作成しリスト順に封筒を並べてください。) 受付時間は午前10時から午後5時迄です。(土日・祝祭日を除く)
 
なお、郵送もしくは直接持参に関わらず郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れていない、複数名のとき個々に分けていない、リストを作成していない場合は不備扱いになり、再提出が必要になる場合があります。
受講をご希望の方はこちらより申込書類の作成をお願いします。
お名前等の基本情報をご登録いただくと自動返信でご登録いただいたメールアドレス宛にメールが送信されます。
ご登録後に15分以上経ってもメールが届かない場合は本ページ下部に記載の事務局までご連絡ください。


総括 申込マニュアル(PDF)

■受講申込書類作成上の留意点
 次の留意事項をよく読み、誤りのないようご注意ください。なお、消せるボールペンや鉛筆で証明や署名の記入がある場合は、申込書類が無効になります。


従事年数証明書

・本人写真を画像でアップロードせず、実際の写真を貼る場合の
大きさは(4.0cm×3.0cm)とし、受講申込前3ヶ月以内
 に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄に貼付してください。(白黒写真可、スナップ写真
 は不可
・証明者欄(「所在地」、「社名」及び「証明者(役職・氏名)」)は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合
 は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
・証明者欄の証明者は
受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明
 となります。
従事年数は講習会受講期間開始日の前日(令和3年8月31日(火))までに5年を満たしていれば受講可能です。
・従事事業所が複数の業態又は場所にわたる場合は、従事年数証明書は従事事業所ごとに1枚ずつ作成されます。それぞれの
 従事年数証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。(通算して、受講資格の従事年数を満たす証明で
 あること。)
・従事事業所の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。
・業許可番号及び許可年月日は従事開始日より前のものを入力してください。
・従事している(していた)事業所が社名変更、移転等により
業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項欄」に入力
 してください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙(様式不問)を作成いただき、申込書類に同封してください。
・作成を完了した後に入力内容を修正する場合は必ず修正ロック解除要請をし、ロックが解除されてから修正をしてください。
 手書き(二重線、訂正印)での修正は認められません。

■審査結果通知の送付
 先着順(受講申込完了順)に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。

 審査を通過した方には
審査結果通知(受講料の納入方法のお知らせ含む)をご登録いただいたメールアドレス宛に送付します。

 
送付予定:審査を通った申込者より随時

■eラーニング受講方法等の送付
 受講料の納入が確認された方には、講習会受講期間が近くなった段階で受講方法等をご登録いただいているメールアドレス宛に送付します。

■テキストについて
 講習会で使用するテキストは講習会受講期間が近くなりましたら郵送いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等(医療機器に係る箇所、製造販売業に係る箇所)について(体系的に)ご覧いただくことをお勧めします。(法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。)


■講習修了証の交付
 研修受講者以外の受講者全員に合否結果を通知します。講習会講義動画を全課程視聴し、最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で後日修了証を送付いたします。なお、研修受講者には受講証明書を送付します。

   合 格 者  : 修了証を送付します。
   不合格者 : 不合格通知の案内を送付します。
   研修受講者: 受講証明書を送付します。


■試験について
 ①試験問題数 :40問
 ②試験実施方法:三者択一方式(web上で行います。)
 ③出題の範囲 :講習会での講義内容

■受講申込みから講習会終了までのスケジュール
受講申込締切
  令和3年5月14日(金)
審査結果通知送付
(受講料納入についての案内含む)
  審査を通った申込者より随時
受講料納入期限   請求書発行日から20日以内
eラーニング受講方法の連絡   講義動画視聴期間の直前

講習会

  講習会受講期間内に講義動画を全て視聴の上、試験受験
合否結果の通知
合 格 者 :修了証の交付
不合格者 :不合格通知の案内
研修受講者 :受講証明書の交付
  11月下旬

■個人情報の取扱いについて
 当講習会にお申し込み頂いた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
 また、受講要件を満たさなかった方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄致します。
■その他
 本講習会を修了された方は、高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会を受講されなくても販売及び貸与営業所管理者の資格が得られます。
(参照:平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)

■問合せ先及び申込み先
〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F 公益財団法人 医療機器センター 研修事業部
 TEL:03-3813-8156 [総括製造販売責任者講習会 事務局直通]  FAX:03-3813-8733
 【電話問い合わせ受付時間】 土日祝日除く10:00~12:00 13:00~17:00



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