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厚生労働省 医薬・生活衛生局 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 公益財団法人 医療機器センター |
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※ お申込みは締め切らせていただきました。 |
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平成26年11月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」施行から約5年が経過し、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律が令和元年12月4日法律第63号にて公布、「法律の施行期日を定める政令(令和2年3月11日政令第39号)」により、施行期日は、それぞれ、令和2年9月1日(覚醒剤原料の携行輸入等に関する改正は令和2年4月1日)、令和3年8月1日、令和4年12月1日とされたところです。 本講習会では、改正内容を踏まえ、医療機器及び体外診断用医薬品の関連企業にとって関心の高い法令遵守体制やQMS等の最新の法規制動向を解説するとともに、実務に必要な承認申請資料作成における留意事項や市販後安全対策の詳細について、厚生労働省の担当官ならびに独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査担当者から説明を頂きます。 医療機器製造販売業者等をはじめとする関係者の皆様方におかれましては、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、多くの皆様にご視聴いただきたくご案内いたします。 |
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本年度の当講習会は新型コロナウイルス感染症拡大防止策として、今年度に限り会場にお越しいただいての受講方式ではなく、職場やご自宅のパソコン・タブレット等にてweb上で講義動画を視聴いただくe-ラーニング方式での開催となります。 講習会講義動画視聴期間 令和2年11月16日(月)~12月18日(金) お申込みいただき、受講料を納入いただきました受講者の方へは上記期間内で講義動画をご視聴いただけるURL及びID・パスワードをご案内いたします。 なお、受講ご希望の方につきましては、下記URLよりテスト動画を再生いただき、受講に際し問題なく動画再生が可能かのご確認をお願いいたします。 また、e-ラーニング受講に際しお使いのパソコン等の推奨環境も記載しておりますのでご確認ください。 www.openskyschool.jp/videodemo/videodemo_pc_kigyo.html |
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公益財団法人 医療機器センター 企業研修部 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F TEL:03-3813-8156 FAX:03-3813-8733 |