講習会・試験等  

令和4年度 医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会
                                   厚生労働省  医薬・生活衛生局
                                   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
                                   一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                   公益財団法人 医療機器センター

■開催趣旨

 令和元年12月に公布された多様な内容に富む改正医薬品医療機器等法においても、令和4年12月に施行するトレーサビリティ向上のための包装等へのバーコード表示の義務付けを残して、ほぼ一段落いたしました。この間、医療機器及び体外診断用医薬品の関連企業におかれましては、薬事関連業務のご担当者はもちろんのこと、薬事に関する業務に責任を有する役員の方も含めまして、全社的な規定類の整備及び教育研修の実施に取組んできたものとご推察いたします。
 つきましては、この時期に、行政側から見た改正医薬品医療機器等法あるいは改正QMS省令の施行状況を踏まえた関心事項についての講義を受講することは、全社的な取組みの内容を見直す好機といえます。また、実務に必要な承認申請資料作成における留意事項や市販後安全対策の詳細についても、厚生労働省の担当官ならびにPMDAの担当者から説明を頂きます。
 医療機器の製造販売業者等の薬事関連業務のご担当者、あるいは管理監督する立場の皆様におかれましては、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、研修の場としても広くご活用いただきたくご案内いたします。

■日程・会場

職場やご自宅のパソコン・タブレット等にてweb上で講義動画を視聴いただくeラーニング方式での開催となります。


講習会講義動画視聴期間
令和4年10月24日(月)~12月16日(金)


なお、受講ご希望の方につきましては、下記URLよりeラーニング受講に際しお使いのパソコン等の推奨環境をご確認の上、お申込みください。
eラーニングに際しての推奨環境について

■プログラム

プログラム(PDFファイル)

■申込要領
1.申込方法
    受講をご希望の方はこちらよりお申し込み下さい。 WEB申込
注意) 連絡先メールアドレスを携帯電話とする場合は、パソコンからのメール受信の拒否設定を解除して下さい。(※返信メールが届かない場合があります。)
2.申込締切日 令和4年11月18日(金)
注意) 先着順で受付をいたします。受講申込を受付した方には『受講申込受付完了通知』をメールにてお送りします。
受講申込後、『受講申込受付完了通知』のメールが3日以上経過しても連絡がない場合は、再度お申込みをせずに事務局まで必ずお問い合せください。
講師への質問事項をお申込みの際に受け付けいたします。受け付けた質問には事前に講師に確認いただき、回答可能なものについては講義内で回答をいたします。
(時間の都合上、いただいた質問全てにはお答えは出来かねます。また、所属企業における個別の案件等についてはお答え致しかねますのでご了承ください。)
なお、講義動画収録の都合上、質問の受付は令和4年9月22日(木)17:00までとさせていただきます。それ以降のお申込みについては質問は受付できませんので、質問がある方は9月22日17:00までにお申込みください。

3.受講料    6,000円 (消費税含む) 
受講料の納入時期及び振込先についてはメールで送付する『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
受講料はeラーニングサイト運営費等に充当するため入金後の返金はできません。
一社で複数名様お申し込みで受講料の一括納入の際に一括された金額のご請求書を別途希望される場合は、WEBよりお申し込みの後にご登録メールアドレス宛に自動送付されます「受講申込受付完了通知」に手続き方法を記載しておりますのでご確認ください。

4.テキスト及びログインID・パスワードについて
テキストは、eラーニングサイトにログイン後にPDF形式でダウンロードが可能です。
なお、ご本人が受講できない場合は代理の方の受講が可能です。
eラーニングサイトへのログインID・パスワードについては10月中旬にご登録いただいているメールアドレス宛に送付いたします。

 
*個人情報の取扱いについて*
  当講習会にお申し込みいただいた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。

■お申込み及びお問い合せ先
 公益財団法人 医療機器センター 研修事業部
 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
 
TEL:03-3813-8156(講習会事務局直通)


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