透明性に関する事項(認証品目リスト)


認証品目リストは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPでご覧になれます。

http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0026.html 


 主な関係法令等  ▲TOP


1.法令・告示関係  

  (1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年1月26日政令第11号)(類別:別表第1)
  (2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 2 の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成 17 年 3 月 25 日 厚生労働省告示第 112 号)
  (3) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 2 の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品(平成17年3月29日 厚生労働省告示第121号)

2.通知関係  
 (1)認証申請関係
 (2)プログラム関係
 (3)体外診断用医薬品関係
 (4)適合性調査関係
 (5)その他
 

3.三者協議事項(Bulletin)
  http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

4.通知関係  ▲UP
(主要な通知を掲載しております。詳細はJAAME Serchの無料トライアルなどを利用してください。)

(1)認証申請関係  ▲TOP
H26.11.20
薬食発1120第8号
医療機器の製造販売認証申請について
H26.11.20
薬食機参発1120第4号
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
H26.11.20
薬食機参発1120第8号
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
H26.11.25
薬食機参発1125第22号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H27.2.10
薬食機参発0210第1号
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H27.3.9
薬食機参発0309第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療器機のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
H21.3.31
薬食機発第0331002号
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届に係る取扱いについて
H21.7.1
事務連絡
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A) (その1)
H25.2.7
薬食機発0207第 1号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いに ついて
H25.11.11
薬食機発1111第1号
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A) (その2)
H26.11.21
薬食機参発1121第47号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
H20.10.23
薬食機発第1023001号
医療機器の一部変更に伴う手続について
H29.7.31
薬生機審発0731第5号
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
H30.3.1
薬生機審発0301第1号
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて
H30.7.10
薬生発0710第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
H31.2.1
薬生機審発0201第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
H27.9.30
薬食発0930第6号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
H30.12.19
薬生発1219第11号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
R1.5.23
薬生発0523第1号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
H26.11.5
薬食発1105第2号
高度管理医療機器に認証基準に関する取扱いについて
H27.3.25
薬食0325第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
H27.9.30
薬食0930第2号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
H27.11.18
薬生発1118第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
H27.12.24
薬生発1224第4号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
H28.3.30
薬生発0330第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)
H29.4.7
薬生発0407第6号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
R2.2.25
薬生発0225第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R2.6.26
薬生発0626第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R2.12.21
三者協議会作成文書
認証申請に関する質疑応答集(その1)
R2.12.21
三者協議会作成文書
「認証品目該当性」に関するチェックリスト
R2.12.24
薬生機審発1224第1号
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する 日本産業規格の改正の取扱いについて(経過装置期間終了日令和5年9月30日)




(2)プログラム関係  ▲UP
H26.11.14
薬食監麻1114第5号
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
H26.11.25
薬食機参発1125第6号
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
H26.11.21
薬食機参発1121第33号
医療機器プログラムの取扱いについて
H26.11.25
事務連絡
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
H27.9.30
事務連絡
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)
H30.12.28
薬生監麻発1228第2号
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について
H30.12.28
薬生機審発1228第4号 薬生監麻発1228第6号
歯科用プログラムの医療機器該当性について
H29.10.20
薬生機審発1020第1号
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて




(3)体外診断用医薬品関係  ▲UP
H26.11.21
薬食発1121第18号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
H26.11.21
薬食機参発1121第19号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
H27.1.20
薬食機参発0120第4号
体外診断用医薬品の認証基準について
H27.1.20
薬食機参発0120第5号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の 一部改正について
H27.1.20
薬食機参発0120第1号
体外診断用医薬品の基本要件適合性チェックリストについて
H30.9.20
薬生機審発0920号第1号 薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
H30.9.20
事務連絡
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
H30.7.23
薬生発0723第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
H31.4.2
薬生発0402第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について




(4)適合性調査関係  ▲UP
H26.11.21
薬食監麻発1121第25号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
H27.3.13
薬食監麻発0313第8号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
H27.9.1
薬食監麻発0901第5号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)
R2.8.31
薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
R2.8.31
薬生監麻発0831第2号
QMS調査要領について
R2.12.25
事務連絡
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)




(5)その他  ▲UP
H26.9.25
薬食機参発0925第1号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
H26.9.29
薬食機参発0929第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
H26.10.3
薬食機参発1003第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
H26.10.20
薬食機参発1020第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H26.11.19
薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
H26.10.2
薬食発1002第8号
医療機器の添付文書の記載要領の改正について
H26.10.2
薬食安発1002第1号
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
H26.10.2
薬食安発1002第5号
医療機器の使用上の注意の記載要領について



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