無料面談のご案内
認証申請又は審査に関する疑問やご不明な点があれば、無料面談の受付を行っております。ご希望の方は下記の「無料面談のお申込」ページよりお申込みください。
無料面談のお申込
認証業務のフロー ▲TOP
お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです
認証フロー
＊初めての認証申請の場合は、契約書の作成が必要です。
○認証の取消し、一部変更要求の流れ
○苦情及び異議申立対応の流れ
申請品目の確認のお願い ▲TOP
「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。
【一般的名称等の確認】 （PMDAホームページ）
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
【基本要件基準への適合性チェックリスト】
（厚生労働省ホームページ ｢登録認証機関制度について｣の７．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
【適合性認証基準】
＊指定高度管理医療機器等
平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号
＊指定体外診断用医薬品
平成17年3月29日 厚生労働省告示第121号
認証費用のお見積 ▲TOP
認証費用につきましてはご依頼をいただければ詳細をお見積もりいたします。
認証費用のお見積はこちら
お見積もりは無料です。ご遠慮なくご依頼ください。心よりお待ちいたしております。
| 製品審査 | 審査種別、申請種別により、定額です。 | |
| ● | 審査種別 | 能動医療機器／非能動医療機器／体外診断用医薬品 |
| ● | 申請種別 | 新規認証／一部変更認証申請 |
| QMS審査 | 審査種別、工程区分、審査区分により、費用は異なります。 | |
| ● | 審査種別 | 承認等前調査／サーベイランス審査／定期適合性調査 |
| ● | 工程区分 | 製造販売／設計／主たる組立て／充填工程／滅菌／最終製品の保管 |
| ● | 審査区分 | 実地／書面 |
認証申請書・添付資料 ▲TOP
１．申請書様式（ダウンロードできます。）
（１）新規申請（様式第六十四）- 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書(Word)
- 指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書(Word)
- 外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書(Word)
- 外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書(Word)
（２）一部変更申請（様式第六十五）
- 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書(Word)
- 指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書(Word)
- 外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書(Word)
- 外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項一部変更認証申請書(Word)
（３）軽微変更届（様式第六十六）
- 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器認証事項軽微変更届(Word)
- 指定体外診断用医薬品認証事項軽微変更届(Word)
- 外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項軽微変更届(Word)
- 外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証事項軽微変更届(Word)
（４）適合性調査申請（様式第六十七）
（承認前等適合性調査、一変時適合性調査、定期適合性調査）
- 指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(Word)
- 外国製造指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(Word)
- 定期適合性調査省略予定品目表（予定されている定期適合性調査によって調査を省略される品目がある場合に提出してください。）(Word)
- 宣誓書（定期適合性調査添付資料）(Word)
※（参考）認証品目に係る適合性調査申請書の記載例（ＡＲＣＢ作成）(PDF)
（５）その他
＊関係法令：法施行規則第１１５条、第１１６条、第１１８条及び第１１８条の２
２．添付資料
（１）製造販売認証申請に当たっての添付資料(PDF)
（２）適合性調査申請に当たっての添付資料(PDF)
３．提出部数
受理印が押された申請時の書類を保管したいということであれば、
・認証申請書は３部（別紙部分を含む）
・認証申請書の添付資料（別添資料を含む）は１部
・適合性調査申請書は２部
・適合性調査申請書の添付資料は１部
・切手を貼り付けた返送用封筒（レターパックをおすすめしております。）
認証取得をお急ぎの場合 ▲TOP
認証取得をお急ぎの場合、迅速審査として実地による製品審査を行います。
ご相談ください。
