低コストでスピーディーに。

わかりやすい照会で、ローンチの加速度をあげる。

医療機器の
認証審査サービス

審査実績28年以上 審査件数2700件以上 厚生労働省登録認証機関

\ 厚生労働省指定の調査機関としてスタート /
28年以上の審査実績

医療機器の製品審査に関する長年のノウハウの蓄積に基づく適切な審査を行っています。
また、申請者のニーズを考慮した、信頼性が高く、わかりやすい認証審査に努めています。

  • 取引先企業

    141

  • 審査件数

    2700件以上

※2023/4/30 時点

医療機器の認証審査で、
こんな経験ありませんか?

  • 審査の受理まで
    長い…

  • 照会事項が
    わかりづらい…

  • 申請書をどう
    修正するか
    わからない…

  • 認証費用や
    維持費用が
    高い…

そのお悩み …

医療機器センターの
医療機器の認証審査サービス
で解決!ローンチの加速度UP

  • 申請後すぐに
    審査開始で
    待機時間を短縮

  • 意図がわかり
    やすい照会で
    確認時間を短縮

  • 迷わず修正で
    手間軽減・
    準備時間を短縮

  • 明瞭で安い
    審査料金で
    コスト削減

選ばれる5つの理由

REASON01

すべての認証対象品目に対応

医療機器センターは、厚生労働省より認証機関(登録番号:第AL号)の登録を受け、認証業務を行っています。また、厚生労働省が認証基準を定めて指定した管理医療機器、高度管理医療機器及び体外診断用医薬品のすべてを業務範囲とする数少ない認証機関(10機関のうち3機関)となっています。
具体的な認証対象品については、厚生労働省ウェブサイトの「登録認証機関制度について」よりご確認ください。

Me!すべて対応!

  • 管理医療機器
  • 高度管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
REASON02

受付から審査まで
「一気通貫」で
行う体制づくりで、
迅速な認証審査を実現

複数の審査員在籍により、実地を伴うQMS審査など「審査期間の圧縮」にも対応します。

  • 申請後すぐに審査開始で
    待機時間を短縮

  • 迷わず修正で手間軽減・
    準備時間を短縮

  • 意図がわかりやすい照会で
    確認時間を短縮

審査の種類

製品審査
審査種別
  • 高度管理医療機器(クラスIII)
  • 管理医療機器(クラスII)
    能動医療機器/非能動医療機器
  • 体外診断用医薬品
申請種別
  • 新規認証
  • 一部変更認証申請
QMS審査
審査種別
  • 承認等前調査(認証取得時に実施)
  • サーベイランス審査(毎年実施)
  • 定期適合性調査(5年毎に実施)
工程区分
  • 製造販売/設計/主たる組立て(充填)/滅菌/最終製品の保管
審査区分
  • 実地/書面

認証審査期間の実績

お急ぎでの審査をご希望の場合には、別途ご相談ください。

令和3年度の認証申請の事務処理期間(業務日)の中央値

申請の区分 事務処理期間
新規又は一部変更認証申請
(実地によるQMS調査の場合)

21

新規認証申請
(書面によるQMS調査又はQMS調査を省略する場合)

11

一部変更認証申請
(QMS調査を省略する場合)

12

REASON03

明瞭な認証費用

認証取得後は、サーベイランス審査・定期適合性調査に係る費用以外、
認証維持に伴う費用は一切頂いておりませんので、運用コストを削減できます。

トータル費用のイメージ

定額

製品審査料金※1

QMS審査料金※2

変動

出張費

認証維持費用

\ 運用コストお得!/
0

※1製品審査:審査種別・申請種別により定額です。照会の数や回数による費用の加算はありません。
能動医療機器のうち、家庭用マッサージ器・家庭用電気治療器及びその関連機器と、それ以外で金額が異なります。非能動医療機器のうち、歯科材料と、それ以外で金額が異なります。

※2QMS審査:審査種別・工程区分・審査区分により定額です。指摘事項の有無や数による費用の加算はありません。

認証費用(税込)の例

製品審査

新規能動医療機器

有効な基準適合証ありQMS調査を省略する場合

定額

製品審査料金
¥303,000(税込)

変動

0

認証維持費用

0

能動医療機器のうち、家庭用マッサージ器・家庭用電気治療器及びその関連機器の場合、253,000円(税込)となります。

サーベイランス審査

年1回実地で実施するQMS適合性審査の場合

定額

サーベイランス審査料金
¥195,000(税込)

変動

出張費

認証維持費用

0

REASON04

新規参入企業や中小企業にも
わかりやすい照会

公益事業として認証業務を実施する我が国で唯一の機関です。
認証申請が初めてまたは慣れていない担当者へも、丁寧に対応します。

REASON05

面談費用は無料

認証に関するお問い合わせを希望する場合は、無料で面談を行います。

面談費用¥0

わかりやすい照会で、
ローンチの加速度をあげる。

医療機器の
認証審査サービス

認証業務フロー

認証業務フローの図

製品審査(新規/一部変更)のフロー

製品審査(新規/一部変更)のフローの図

適合性調査(新規/一変/定期)のフロー

適合性調査(新規/一変/定期)のフローの図

サーベイランス調査のフロー

サーベイランス調査のフローの図

わかりやすい照会で、
ローンチの加速度をあげる。

医療機器の
認証審査サービス

多くの企業から
ご評価いただいています!

顧客に対するアンケート調査を毎年実施しており、大変多くの顧客の皆様から、総合的にご満足いただいております。
令和4年5月に実施した令和3年度顧客アンケートでは、満足度は5点満点中4.08点でした。)

  • 審査がスピーディーだった
  • 見積もり金額以上の
    追加料金がなくてよかった
  • 歴史と実績があるから
    安心だった
  • サーベイランス毎に関係者の
    モチベーションがあがっております
  • 毎回丁寧に検査していただき
    常に驚かされています
  • レスポンスは大変良く、
    感謝しております

よくあるお問い合わせ

法規制の対象となる医療機器への該当性や一般的名称について

取り扱おうとする製品の医療機器への該当性については、行政の判断となり、認証機関では回答ができません。法人の住所地にある都道府県の薬務課などの担当部署にご確認ください。
プログラム(ソフトウェア)の医療機器該当性については、厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 にご確認下さい。

また、医療機器には、定義・使用目的などについて記載された一般的名称が定められていますので、併せてご確認ください。一般的名称が明確になれば、クラス分類(届出、認証、承認)や認証基準が定められているかもはっきりします。

一般的名称及び認証基準については、PMDAの医療機器等基準関連情報から検索できます。

認証申請について

認証業務フローにてご案内していますので、そちらからご確認ください。

認証を取得するために必要な費用は、製品審査の費用+QMS調査の費用+その他(実施審査の場合の旅費など)となります。どういった製品の申請か、ISO13485の認証を持っているか、等によって金額が変わります。モデルケースはこちら
お見積りは、こちらから承っています。

申請書の完成度により、期間は大幅に開きがあります。令和3年度の実績値を公開していますので参考にして下さい。
なお、認証をお急ぎの場合は迅速審査のサービスもございます。ご活用ください。(あらかじめ認証日を決めることはできません。)

登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。薬事コンサルタントにご依頼ください。使用する書式などは、こちらに掲載しています。

登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。登録認証機関から回答することはできません。申請される一般的名称から認証基準を確認し、基本要件適合性チェックリストを確認してください。

薬事コンサルタントのご紹介は行っていません。

事前審査となりますので、お受けできません。

申請書と添付資料(STED)、宣誓書については日本語で作成する必要があります。規格への適合性を示すための試験結果報告書などの別添資料については英語でも結構です。(日英以外の言語の場合は、翻訳を添付してください。)
必要に応じて無料面談をご利用ください。

申請書の作成には、厚生労働省の定める書式を使用してください。こちらに掲載しています。
日本の認証基準への適合性を示すための試験結果報告書などは、活用していただくことは可能です。(日本で改めて試験する必要はありません。)

無料面談をお申し込み下さい。無料面談において、貴社のご判断が妥当か確認させていただきます。

医療機器の取り扱いについて

医療機器メーカーから仕入れて販売することになり、医療機器販売業の業許可/届出が必要になる場合があります。詳しくは最寄りの都道府県の担当部署にお尋ねください。
(例) 東京都保健医療局 健康安全部 薬務課

医療機器を輸入して医療機器販売業者に卸すには、医療機器製造販売業の許可が必要です。なお、自ら消費者に販売するためには医療機器の販売業の許可/届出も必要となる場合があります。
また、医療機器を市場に流通させるには、医療機器製造販売業者の方が医療機器の製品ごとに、リスクのクラス分類等より、届出、認証、承認を受ける必要があります。(なお、上記の内容は医薬品医療機器等法に関する内容です。製品によっては医薬品医療機器等法以外の法律による規制の対象となる場合もあります。)

輸出先の国での法規制によります。輸出先の国での医療機器に関する法規制についてご確認ください。また輸出のみで国内流通しない場合であっても、日本国内での業許可の取得や届出が必要になります。ご留意ください。

わかりやすい照会で、
ローンチの加速度をあげる。

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