取り扱おうとする製品の医療機器への該当性については、行政の判断となり、認証機関では回答ができません。法人の住所地にある都道府県の薬務課などの担当部署にご確認ください。
プログラム(ソフトウェア)の医療機器該当性については、厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 にご確認下さい。

また、医療機器には、定義・使用目的などについて記載された一般的名称が定められていますので、併せてご確認ください。一般的名称が明確になれば、クラス分類(届出、認証、承認)や認証基準が定められているかもはっきりします。

一般的名称及び認証基準については、PMDAの医療機器等基準関連情報から検索できます。

認証業務フローにてご案内していますので、そちらからご確認ください。

認証を取得するために必要な費用は、製品審査の費用＋QMS調査の費用＋その他(実施審査の場合の旅費など)となります。どういった製品の申請か、ISO13485の認証を持っているか、等によって金額が変わります。モデルケースはこちら。
お見積りは、こちらから承っています。

申請書の完成度により、期間は大幅に開きがあります。令和3年度の実績値を公開していますので参考にして下さい。
なお、認証をお急ぎの場合は迅速審査のサービスもございます。ご活用ください。(あらかじめ認証日を決めることはできません。)

登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。薬事コンサルタントにご依頼ください。使用する書式などは、こちらに掲載しています。

登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。登録認証機関から回答することはできません。申請される一般的名称から認証基準を確認し、基本要件適合性チェックリストを確認してください。

薬事コンサルタントのご紹介は行っていません。

事前審査となりますので、お受けできません。

申請書と添付資料(STED)、宣誓書については日本語で作成する必要があります。規格への適合性を示すための試験結果報告書などの別添資料については英語でも結構です。(日英以外の言語の場合は、翻訳を添付してください。)
必要に応じて無料面談をご利用ください。

申請書の作成には、厚生労働省の定める書式を使用してください。こちらに掲載しています。
日本の認証基準への適合性を示すための試験結果報告書などは、活用していただくことは可能です。(日本で改めて試験する必要はありません。)

無料面談をお申し込み下さい。無料面談において、貴社のご判断が妥当か確認させていただきます。

医療機器メーカーから仕入れて販売することになり、医療機器販売業の業許可/届出が必要になる場合があります。詳しくは最寄りの都道府県の担当部署にお尋ねください。
(例) 東京都保健医療局 健康安全部 薬務課

医療機器を輸入して医療機器販売業者に卸すには、医療機器製造販売業の許可が必要です。なお、自ら消費者に販売するためには医療機器の販売業の許可/届出も必要となる場合があります。
また、医療機器を市場に流通させるには、医療機器製造販売業者の方が医療機器の製品ごとに、リスクのクラス分類等より、届出、認証、承認を受ける必要があります。(なお、上記の内容は医薬品医療機器等法に関する内容です。製品によっては医薬品医療機器等法以外の法律による規制の対象となる場合もあります。)

輸出先の国での法規制によります。輸出先の国での医療機器に関する法規制についてご確認ください。また輸出のみで国内流通しない場合であっても、日本国内での業許可の取得や届出が必要になります。ご留意ください。