認証品目リストは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPでご覧になれます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0026.html
https://www.jfmda.gr.jp/activity/bulletin/
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H20.10.23
薬食機発第1023001号
医療機器の一部変更に伴う手続について
H21.3.31
薬食機発第0331002号
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
H21.7.1
事務連絡
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
(その１)
H25.2.7
薬食機発0207第 1号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いに
ついて
H25.11.11
薬食機発1111第1号
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
（その２）
H26.11.5
薬食発1105第２号
高度管理医療機器に認証基準に関する取扱いについて
H26.11.20
薬食機参発1120第4号
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
H26.11.20
薬食機参発1120第8号
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
H26.11.21
薬食機参発1121第47号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
H26.11.25
薬食機参発1125第22号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H27.2.10
薬食機参発0210第1号
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H27.3.9
薬食機参発0309第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
H27.3.25
薬食発0325第１号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）
H27.9.30
薬食発0930第６号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
H27.9.30
薬食発0930第２号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
H27.11.18
薬生発1118第１号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）
H27.12.24
薬生発1224第４号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）
H28.3.30
薬生発0330第１号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）
H29.4.7
薬生発0407第６号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）
H29.7.31
薬生機審発0731第5号
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
H30.7.10
薬生発0710第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
H30.12.19
薬生発1219第11号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）
H31.2.1
薬生機審発0201第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）
R1.5.23
薬生発0523第１号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
R2.2.25
薬生発0225第１号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R2.6.26
薬生発0626第１号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R4.11.2
薬生発1102第4号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）
R5.3.7
薬生発0307第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）
R5.3.7
薬生発0307第4号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）
R5.10.18
医薬発1018第1号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）
R6.3.25
医薬発0325第2号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）
R6.4.23
医薬機審発0423第1号
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
H26.11.21
薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号
医療機器プログラムの取扱いについて
H26.11.25
薬食機参発1125第6号
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
H26.11.25
事務連絡
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
H27.9.30
事務連絡
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その２）
H29.10.20
薬生機審発1020第1号
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
H30.12.28
薬生監麻発1228第2号
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(元通知の廃止)
H30.12.28
薬生機審発1228第4号 薬生監麻発1228第6号
歯科用プログラムの医療機器該当性について
R3.3.31
薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
H19.2.21
薬食機発第0221001号
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて
H26.11.21
薬食発1121第18号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
H26.11.21
薬食機参発1121第19号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
H27.1.20
薬食機参発0120第4号
体外診断用医薬品の認証基準について
H27.1.20
薬食機参発0120第5号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の
一部改正について
H27.1.20
薬食機参発0120第1号
体外診断用医薬品の基本要件適合性チェックリストについて
H30.7.23
薬生発0723第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
H30.9.20
薬生機審発0920号第1号 薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
H30.9.20
事務連絡
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A)について
H31.4.2
薬生発0402第１号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
R3.8.13
薬生機審発0818第2号
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて
H26.11.21
薬食監麻発1121第25号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H27.3.13
薬食監麻発0313第8号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
H27.9.1
薬食監麻発0901第5号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）
R2.8.31
薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて
R2.12.25
事務連絡
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A)
R3.3.26
薬生監麻発0326第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（逐条解説）
R3.9.29
薬生監麻発0929第7号 薬生機審発0929第2号
MDSAPの調査報告書の受入れについて
R4.3.4
事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）
R6.1.18
事務連絡
QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
R6.6.12
医薬監麻発0612第2号
QMS調査要領について
H26.9.25
薬食機参発0925第1号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
H26.9.29
薬食機参発0929第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
H26.10.2
薬食安発1002第1号
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
H26.10.2
薬食安発1002第5号
医療機器の使用上の注意の記載要領について
H26.10.3
薬食機参発1003第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
H26.10.20
薬食機参発1020第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H26.11.19
薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
H26.11.20
薬食発1120第8号
医療機器の製造販売認証申請について
H29.2.28
薬生機審発0228第1号
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
R3.6.11
薬生発0611第9号
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
R5.8.8
事務連絡
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について
