企業関係者向け講習会・試験 【前期】令和６年度 コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会(申込受付終了)

【前期】申込受付は終了いたしました。

【後期】申込開始は8月下旬を予定しております。
当財団ホームページにて発表いたしますので今しばらくお待ちください。
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講習会概要

【前期】令和6年度「コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会」を下記のとおり実施します。

この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また、署名もれ･捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。

＊なお、今年度も後期開催を予定しておりますが日程は未定です。前期開催が終了したのちに改めて詳細を公開してまいります！

申込みにあたっては、ご自身が従事している（していた）事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」と記す。）施行規則により、医療機器販売及び貸与業の営業所管理者基礎講習会は、次の7つに分類されています。

　 　

1 高度管理医療機器 （※特定保守管理医療機器含む）

2 特定管理医療機器 （※医療機関向け管理医療機器）

3 指定視力補正用レンズ等[コンタクトレンズ]

4 補聴器

5 家庭用電気治療器

6 プログラム高度管理医療機器

7 プログラム特定管理医療機器

この内、本講習会は、3．指定視力補正用レンズ等［コンタクトレンズ］を販売する営業所管理者の基礎講習として実施するものです。
※受講資格及びその注意書を熟読してください。

　

（注）	本講習会は新たに資格取得を目的とされる方を対象としています。 すでに資格を取得し、営業所の管理者となっている方の継続研修ではありませんのでご注意ください。 過去に本講習（平成17年度までの講習会名称：医療用具販売及び賃貸管理者講習会、平成26年度までの講習会名称：コンタクトレンズ販売営業管理者講習会）を受講し既に修了証をお持ちの方は再度受講する必要はありません。

【参考】
　厚生労働省令に基づく販売及び貸与営業所管理者講習会等の区分体系等については、こちらをご覧ください。
※扱う機器によって講習区分が異なるので、よくご確認ください。

講習の目的及び受講資格

本講習会は、『医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第一号に規定する、指定視力補正用レンズ等のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得』を目的とする講習会です。

取り扱う医療機器の種類	受講資格
〈管理者の資格の規定〉
「指定視力補正用レンズ等」 　平成18年厚生労働省告示第69号により指定されているコンタクトレンズの範囲は次のとおりです。 ・再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ ・再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ ・単回使用視力補正用コンタクトレンズ ・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ ・再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ ・単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ	指定視力補正用レンズ等の販売等に関する業務に１年以上従事した者。若しくは高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上従事した者。 ※ 平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売等していた期間は、高度管理医療機器等を販売等していた期間とみなされるので、同一のものを講習会開催の日までに通算して１年以上取り扱っていれば、高度管理医療機器等に関して従事していた者とみなし、左記の受講資格として認められる。
〈医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第一号〉

（注）	1．	「1年以上の従事期間」は、届出または許可を受けている複数の業態又は事業所における従事の期間を通算して計算しても構いません。
	2．	従事経験年数は、当該営業所で高度管理医療機器の販売業許可を受けた日以降を起算日としてください。 （非視力補正用コンタクトレンズで高度管理医療機器の販売業許可を受ける以前の従事経験は含まれません。）
	3．	角膜矯正用コンタクトレンズ、治療用コンタクトレンズは医療機関向けの高度管理医療機器であり、本講習の対象医療機器ではありません。 （角膜矯正用コンタクトレンズ、治療用コンタクトレンズを取り扱う営業所の管理者の資格を取得するための基礎講習会は「高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会」です。）
	4．	医薬品医療機器等法上、コンタクトレンズは高度管理医療機器に分類されていますが、使用者が販売業者より直接購入し、日常生活で用いるという点で他の医療機関向け高度管理医療機器とは異なるため、講習内容をコンタクトレンズに特化した内容にして高度管理医療機器販売及び貸与営業所管理者基礎講習と区別して実施しています。

受講免除者
施行規則第162条第1項第2号、同条第2項第2号、又は同条第3項第2号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」の取扱い
（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)）

※ 受講免除項目への該当性については、事業所許可申請 / 届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にご確認ください。

1.　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
2.　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（「大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す。また、平成26年厚生労働省令第87号附則第３条第１項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を除く。）
3.　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。）
4.　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
5.　薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第７条の規定により同法による改正後の医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第36条の8第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第２項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
6.　財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（平成6年から平成9年にかけて開催していた講習であり、現在は行っておりません。）

講習の日程・定員・会場及び受講申込締切

本講習会はeラーニング形式での開催のため、特定の日程及び会場にお越しいただいての開催はございません。
下記受講期間内に勤務先やご自宅のパソコン等を用い、web上で講義動画を視聴及び試験の受験をいただきます。
講義動画の視聴は途中で停止し、後日停止した時間から再度視聴も可能です。
※講義動画を特定の日にライブ配信をする訳ではございません。

受講期間：令和6年6月6日（木）10：00 ～ 令和6年7月5日（金）17：00

申込締切日：令和6年4月5日（金）

※本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。

＊下記URLよりテスト動画を再生いただき、受講に際し問題なく動画再生が可能かのご確認をお願いいたします。
動画再生テストページ

講習の内容

※「全ての講義動画視聴完了」+「試験で合格」＝ 合格者　となります。いずれかが欠けている場合には、資格を与えることは出来かねます。

受講料

　14,800円　［消費税・テキスト代を含む］

・振込手数料はお申し込み者様にてご負担をお願いします。
・受講料のお振込後は、原則として返金は出来ませんのでご了承ください。
・受講料の納入時期及び振込先については、審査結果通知の送付の際にお知らせします。
・受講にはデータ通信が必要となります。データ通信費は受講者様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
・審査を通過された方には審査結果通知と共に受講料ご請求書を3月中旬以降順次個別に送付いたします。
複数名様分の受講料を一括した金額でのご請求書を発行希望の場合、各受講者宛に送付する審査結果通知に手続き方法を記載いたしますので審査結果通知が届くまでお待ちください。

積算根拠

受講申込書類作成上の留意点

次の留意事項をよく読み、誤りのないようご注意ください。なお、消せるボールペンや鉛筆で証明や署名の記入がある場合は、申込書類が無効になります。

・本人写真を画像でアップロードせず、実際の写真を貼る場合の大きさは（4.0cm×3.0cm）とし、受講申込前6ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄に貼付してください。（白黒写真可、スナップ写真は不可）
・証明者欄（「所在地」、「社名」及び「証明者（役職・氏名）」）は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
・証明者欄の証明者は受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
・従事年数は講習会受講期間開始日の前日（令和6年6月5日（水））までに1年を満たしていれば受講可能です。
・従事事業所が複数の業態又は場所にわたる場合は、従事年数証明書は従事事業所ごとに１枚ずつ作成されます。それぞれの従事年数証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。(通算して、受講資格の従事年数を満たす証明であること。)
・従事事業所の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。 ・業許可番号及び許可年月日は従事開始日より前のものを入力してください。
・従事している（していた）事業所が社名変更、移転等により業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項欄」に入力してください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙（様式不問）を作成いただき、申込書類に同封してください。
・作成を完了した後に入力内容を修正する場合は必ず修正ロック解除要請をし、ロックが解除されてから修正をしてください。手書き（二重線、訂正印）での修正は認められません。

審査結果通知の送付

先着順（受講申込書類の到着順）に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。
書類審査を通過した方には審査結果通知（受講料の納入方法のお知らせ含む）を送付します。

審査結果通知書および請求書：審査を通った申込者より随時送付

eラーニング受講方法等の連絡

受講料の納入が確認された方には、講習会受講期間が近くなった段階で受講方法等をご登録いただいているメールアドレス宛に送付します。

テキストについて

講習会で使用するテキストは受講期間開始日が近くなりましたら郵送いたします。

※予め省令・医薬品医療機器等法・医薬品医療機器等法施行規則等（医療機器に係る箇所、医療機器販売・貸与業に係る箇所）を（体系的に）お読みなられてくることをお勧めします。（法律関係は厚生労働省HPより閲覧ができます。）

講習修了証の送付

受講者全員に合否結果を通知します。講習会講義動画を全課程視聴し、カリキュラムの最後に行う試験において一定の成績を修めた者に対して、当財団の理事長名で後日修了証を送付いたします。

合格者(全ての講義動画視聴完了+試験合格) ：資格証となる『修了証』を送付します。
不合格者(全ての講義動画視聴完了+試験不合格) ：資格を与えられないとして、不合格通知の案内を送付します。
未完了者(全ての講義動画を視聴完了できなかった) ：資格を与えられないとして、未完了通知の案内を送付します。

試験について

試験実施方法：三者択一方式（web上で行います。）
出題の範囲　：講習会での講義内容

受講申込みから講習会終了までのスケジュール

受講申込
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審査結果通知送付 （受講料納入についての案内含む）	審査を通った申込者より随時
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受講料納入期限	請求書にてご確認ください。
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eラーニング受講方法等の連絡及びテキストの送付	講習会受講期間の直前
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講習会	※講習の受講申込締切参照
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合否結果の通知 合格者：修了証の送付 不合格者：不合格通知の案内	令和6年8月　上～中旬

個人情報の取扱いについて

当講習会にお申し込み頂いた個人情報（氏名・住所等）は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます。
また、受講要件を満たさなかった方及びキャンセルされた方の申込書類は、当財団において責任を持って適切に廃棄いたします。

問合せ先及び申込み先

〒113-0033　東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F　公益財団法人 医療機器センター　研修事業部
TEL：03-3813-8156 [講習会事務局直通]
【電話問い合わせ受付時間】　土日祝日除く10：00～12：00　13：00～17：00