企業関係者向け講習会・試験 令和5年度 医療機器等総括製造販売責任者講習会

講習会概要

※本年度の本講習会受付は終了いたしました。

次回（令和6年度分）の開催予定は未定です。
詳細は決定次第、当財団ホームページにて発表いたしますので今しばらくお待ちください。
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講習会概要

令和5年度の「医療機器等総括製造販売責任者講習会」を下記のとおり実施します。この要領を熟読し、内容をよく理解した上で、申込書類を作成してください。また、署名もれ･捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。

申込みにあたっては、ご自身が従事している（していた）事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

講習の目的

本講習会は、医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する、医療機器等総括製造販売責任者の資格取得を目的とする講習会です。
また、同条同項第1号又は第2項第1号該当者で医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が医薬品医療機器等法令等の研修のために受講すること（以下、「研修受講」という。）もできます。

研修受講について
研修受講とは「薬食審査発0830第10号通知（平成24年8月30日付）」の1に定められた受講区分であり、次項目の「受講資格」に記載している受講免除項目に該当し、医療機器等総括製造販売責任技術者となった方が勉強のために受講する受講区分です。
研修受講を選択した場合、最後に行う試験はありませんが、既に資格を有しているとみなされる受講免除者が受講対象のため、医療機器総括製造販売責任者の資格は得られません。
なお、資格取得希望であるにも関わらず間違えて研修受講の区分でお申込みをされた場合、別途従事年数証明書を講習会受講期間開始前までにご提出いただければ資格取得の受講区分への変更は可能な場合がございます。
ただし、講習会受講期間開始後は一切受講区分の変更は致しかねます。また、受講料のご返金も致しかねます>のでくれぐれもお申込みの際はご注意ください。

［参考］総括製造販売責任者の資格要件と対象医療機器

製造の対象となる医療機器	総括製造販売責任者の資格の規定
・高度管理医療機器（クラスⅢ，IV）	医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項
・管理医療機器（クラスⅡ）
・一般医療機器（クラスⅠ）	医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項

受講資格

医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む）に5年以上従事した者であること。なお、「5年以上の従事期間」は、複数の業態又は事業所における従事の期間を通算して計算しても構いません
ただし、研修受講の場合は医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない方が対象です。


受講免除者
→本講習を受講しなくても、医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者は以下の通りとなります。

【高度管理医療機器、管理医療機器の総括製造販売責任者】
（医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項の条文より抜粋）
第一号：大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号）
第二号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第四号：厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（第三号略：本講習会のことです。）

※参考【一般医療機器のみの総括製造販売責任者】（医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項の条文より抜粋）
第一号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
（ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食審査発0830第10号/薬食安発0830第1号）
第二号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
第三号：厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

学歴要件の該当性確認については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。

講習の日程・定員・会場び受講申込締切

本講習会はeラーニング形式での開催のため、特定の日程及び会場にお越しいただいての開催はございません。
下記受講期間内に勤務先やご自宅のパソコン等を用い、web上で講義動画を視聴及び試験の受験をいただきます。
講義動画の視聴は途中で停止し、後日停止した時間から再度視聴も可能です。
※講義動画を特定の日にライブ配信をする訳ではございません。

受講期間
令和5年9月1日（金）～令和5年10月2日（月）

申込締切日
令和5年6月13日（火）

※本講習は個人に係る資格取得の講習です。お申し込み後の受講者変更はできませんので、ご注意ください。

受講申込み及び送付方法

申込みにあたっては、ご自身が従事している（していた）事業所の許可番号の履歴及び許可年月日情報を事前に収集し、従事期間については証明元への確認をお願いします。

申込に必要な書類は下記となります。

従事年数証明書（受講要件を満たすことを証明するための書類）

※従来送付が必要であった申込書類である「受講申込書」は申込みwebサイト上で必要事項を入力することで省略となりました。
※お申込みの際は必ず「@jaame.or.jp」のドメインからのメールを受信可能なメールアドレスよりお願いいたします。
※ご登録いただいたメールアドレス宛に申込み内容に係る不備について照会のメールが送付される場合がございますので、必ずご登録いただいたメールアドレスに届くメールはご確認ください。
　
申込みに当たって、申込みwebサイト上で必要事項を入力の後に、入力された情報が反映された従事年数証明書を印刷の上、署名及び捺印をし、それをPDFにて同じく申込みwebサイトからアップロードすることにより申込書類の郵送が省略可能です。　
申込みWebサイト上で必要事項を入力の上、作成し印刷した従事年数証明書（署名・押印済）のPDFデータを同じく申込みwebサイト上でアップロードをした段階で申込みは完了です。その後、事務局により入力された内容及びアップロードされた従事年数証明書の内容を審査し、不備がある方には個別にご連絡いたします。不備がなかった段階で受付完了となります。

※申込みwebサイトから従事年数証明書のPDFデータをアップロード不可能な方については郵送をお願いいたします。　
なお、郵送された従事年数証明書は原則返還いたしませんのでご注意ください。
下記を参照の上、従事年数証明書を郵送する場合は必ず簡易書留（宅配便可）など、送付記録が残る方法にて郵送するか又は直接当財団に持参してください。
・郵送
郵送用宛名用紙（申込みwebサイト上で申込み手続きを進めていくとダウンロード及び印刷が可能なページが表示されます。）を貼った封筒にて、必ず簡易書留等（宅配便可）配達追跡が可能な送付方法にて当財団宛に送付してください。郵送で従事年数証明書を送付された方についても同様に郵送された従事年数証明書に不備がなかった段階で受付完了となります。
また、複数名分の受講申込書類を一括して送付する場合は、必ず個々の郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れ、最後に別封筒で一つにまとめ、申込者のリストを同封した上で、宅配便又は簡易書留等で送付してください。
なお、郵送料（宅配便料金）はお申込者様負担とし、郵送の際に切手等の送料が不足して届いた場合は受け取らずに返送いたしますのでご注意ください。
・直接持参
直接当財団に持参する場合は、上記郵送の場合と同様に郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れ、持参してください。（複数名の場合も上記と同様であり、その際は申込者リストを作成しリスト順に封筒を並べてください。）　受付時間は午前10時から午後5時迄です。（土日･祝祭日を除く）
　
なお、郵送もしくは直接持参の際に郵送用宛名用紙を貼った封筒に入れていない、複数名のとき個々に分けていない、リストを作成していない場合は不備扱いになり、再提出が必要になる場合がありますのでご注意ください。

受講申込書類作成上の留意点

次の留意事項をよく読み、誤りのないようご注意ください。なお、消せるボールペンや鉛筆で証明や署名の記入がある場合は、申込書類が無効になります。

従事年数証明書

1. 本人写真を画像でアップロードせず、実際の写真を貼る場合の大きさは（4.0cm×3.0cm）とし、受講申込前６ヶ月以内に正面脱帽で撮影したもので、写真の裏面には氏名を記載して写真貼付欄に貼付してください。（白黒写真可、スナップ写真は不可）
2. 証明者欄（「所在地」、「社名」及び「証明者（役職・氏名）」）は任意入力となります。入力してプリントアウトした場合は証明者に捺印を、入力していない場合は署名捺印を依頼してください。
3. 証明者欄の証明者は受講者の資格要件を証明できる所属長以上の方としてください。本人が事業主の場合は本人による証明となります。
4. 従事年数は講習会受講期間開始日の前日（令和5年8月31日（木））までに５年を満たしていれば受講可能です。
5. 従事事業所が複数の業態又は場所にわたる場合は、従事年数証明書は従事事業所ごとに１枚ずつ作成されます。それぞれの従事年数証明書の証明者欄に各事業所の長の証明を受け、提出してください。(通算して、受講資格の従事年数を満たす証明であること。)
6. 従事事業所の業許可取得日及び許可番号は入力の際に必須となりますので、事前に情報収集をお願いします。
7. 業許可番号及び許可年月日は従事開始日より前のものを入力してください。
8. 従事している（していた）事業所が社名変更、移転等により業許可等に変更履歴がある場合はそれらを「特記事項欄」に入力してください。特記事項欄に入力しきれない場合は別紙（様式不問）を作成いただき、申込書類に同封してください。

9. 
   審査結果通知の送付

   先着順（受講申込完了順）に書類審査を行います。申込書類に不備がある場合は審査に時間を要し、その間は保留扱いとなりますので十分に注意してください。
   
   審査を通過した方には審査結果通知（受講料の納入方法のお知らせ含む）をご登録いただいたメールアドレス宛に送付します。
   
   　送付予定：審査を通った申込者より随時