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医療機器の認証 認証申請の手続き

申請品目の確認のお願い

「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。

【一般的名称等の確認】(PMDAホームページ)
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

【基本要件基準への適合性チェックリスト】
(厚生労働省ホームページ 「登録認証機関制度について」の7.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

【適合性認証基準】
*指定高度管理医療機器等
平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号

*指定体外診断用医薬品
平成17年3月29日 厚生労働省告示第121号

認証業務のフロー

お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。

認証フロー

  • 初めての認証申請の場合は、契約書の作成が必要です。

認証申請書・添付資料

1. 申請書様式(ダウンロードできます。)

(1)新規申請(様式第六十四)

(2)一部変更申請(様式第六十五)

(3)軽微変更届(様式第六十六)

(4)適合性調査申請(様式第六十七)
(承認前等適合性調査、一変時適合性調査、定期適合性調査)

(5)その他

  • 関係法令:法施行規則第115条、第116条、第118条及び第118条の2

2. 添付資料

(1)製造販売認証申請に当たっての添付資料(PDF)

(2)適合性調査申請に当たっての添付資料(Word)

3. 提出部数

  • 認証申請
    • 認証申請書 2部(別紙部分を含む)
      なお、申請時の書類に受理印が押された控えの返送を希望する場合は、追加で1部(計3部)と下記の返送用封筒
    • 認証申請書の添付資料(別添資料を含む) 1部
  • 適合性調査
    • 適合性調査申請書 1部
      なお、申請時の書類に受理員が押された控えの返送を希望する場合は、追加で1部(計2部)と下記の返送用封筒
    • 適合性調査申請書の添付資料 1部
  • 返送用封筒(控えの返送を希望する場合のみ)
    返送する書類の厚み・重量に応じて、あらかじめ切手を貼付して下さい。
    配達状況の追跡が可能なレターパックをお薦めしております。

認証取得をお急ぎの場合

認証取得をお急ぎの場合、迅速審査として実地による製品審査を行います。
ご相談ください。