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医療機器の認証 認証制度とは

認証制度とは

指定高度管理医療機器等について、医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関が認証を行う制度です。

  • 指定高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器(クラスIII)及び管理医療機器(クラスII)のうち厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品(放射性医薬品たる体外診断用医薬品を除く。)のことです。

医薬品医療機器等法に基づく医療機器の分類は、以下のとおりです。
クラスIV:高度管理医療機器(厚生労働大臣の承認)
クラスIII:高度管理医療機器(指定されたものは登録認証機関の認証、指定された以外のものは厚生労働大臣の承認)
クラスII:管理医療機器(指定されたものは登録認証機関の認証、指定された以外のものは厚生労働大臣の承認)
クラスI:一般医療機器(届出品目)

当センターの認証業務範囲

当センターは厚生労働省より認証機関(登録番号:第AL号)に登録され、認証業務を行っています。
当センターが行う認証業務の範囲は、認証申請の対象となるすべての指定高度管理医療機器、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品です。

認証審査は医療機器センターにお任せください。

  1. すべての認証対象品目が業務範囲

    医療機器センターは、厚生労働省より認証機関(登録番号:第AL号)の登録を受け、認証業務を行っています。また、厚生労働省が認証基準を定めて指定した管理医療機器、高度管理医療機器及び体外診断用医薬品のすべてを業務範囲とする数少ない認証機関となっています。

  2. 申請者のニーズを踏まえた適切な認証審査

    平成7年7月から平成16年3月までの間に、厚生労働省の指定調査機関として27,811品目の同一性調査を実施しており、医療機器の製品審査に関する長年のノウハウの蓄積に基づく適切な審査を行います。また、申請者のニーズを考慮した、信頼性が高く、分かり易い認証審査に努めます。

  3. 新規参入企業や中小企業にもやさしい認証審査
    1. 公益事業として認証業務を実施する我が国で唯一の機関であり、新規参入企業や中小企業に対しても、認証取得までやさしく対応します。
    2. 新規参入企業や中小企業にも配慮した審査料金となっています。
  4. 無料面談の実施

    認証に関するお問い合わせを希望する場合は、いつでも無料で面談を行います。

  5. 高い顧客満足度

    顧客に対するアンケート調査を毎年実施しており、大変多くの顧客の皆様から、総合的にご満足いただいております。(令和4年5月に実施した令和3年度顧客アンケートでは、満足度は5点満点中4.08点でした。)

    認証を取得されたお客様から次のような声が届いています。

    • 初めての申請ですが、医療機器センターでなければ認証を取得することはできなかったと思います。
    • 考えていたよりもずっと早く認証を取得できました。迅速な審査ありがとうございます。

認証申請の事務処理期間

医療機器センターに申請していただくと、お待たせすることなく直ちに審査を開始し、認証までの期間の短縮に努めます。また、特に迅速審査をご希望の場合には、別途ご相談ください。

(参考)令和3年度の認証申請の事務処理期間(業務日)の中央値

申請の区分 当財団が設定した
標準的事務処理期間
事務処理期間の
実績
新規又は一部変更認証申請(実地によるQMS調査の場合) 90日 21日
新規認証申請(書面によるQMS調査又はQMS調査を省略する場合) 65日 11日
一部変更認証申請(QMS調査を省略する場合) 35日 12日
  • 標準的事務処理期間には、申請者側が申請書の不備の訂正等に要した期間は含まれません。