医療機器の認証 公平性に対する脅威のマネジメント

利害抵触の可能性の特定とその対応

1. 自己の利害関係による脅威（財政的な利害関係）
   • 認証売上手数料の支払い
     当財団の認証事業は，依頼者からの認証の対価を収入源としており，これが公平性に対する潜在的な脅威であると認識しており、認証業務を継続する上で最も重要なことは、社会からの認証の信頼性の確保であることを認識し、審査員は公平な審査に努めている。なお、審査担当者は手数料の収受に関与させない。
   • 財団の他の事業の売り上げ収入
     当財団は、他の事業に係る顧客に対して、その事業活動において認証が容易、迅速、廉価、コンサルティング等により誘引しない。それぞれの事業にかかる顧客の情報は、それぞれの事業の実施の目的にのみ使用し(法令に基づく場合を除く)、認証事業には使用しない。
2. 自己レビューによる脅威

   当財団は、認証の取得やＱＭＳ省令への対応に対する特定の品目又は組織の適用に関する個別の解決策を提供しない。当財団では行政機関、業界団体、企業、大学、研究機関等から教育訓練等の依頼を受けることがあるが、当財団が提供する教育訓練等は一般的な性質のものであり、関係法令等の要求事項の内容や解釈について提供するものである。
   また、審査計画の段階でも、審査員はコンサルティングの実施等の関係を申告する義務があり、利害抵触がないことを確認する。もし審査員がこれらのコンサルティングに関わっていた場合、コンサルティング提供終了後の５年間は、その審査員を当該認証申請者の審査に従事させず、２年間は他の認証審査にも従事させない。

3. 親密さ（又は信用）による脅威

   審査計画の段階で、審査員は審査の独立性及び公平性に抵触する可能性がある事項について申告する義務があり、審査員として適切でない場合は他の審査員を指名する。

4. 威嚇による脅威

   不当な要求や威嚇に対しては、毅然として対応し、違法な行為に対しては必要に応じて関係行政機関に通報する。