新医療機器の承認審査に関する研究会
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過去の新医療機器の承認審査に関する研究会一覧

第1回 第2回 第3回 第4回 第5回 第6回 特別編 第7回 第8回 第9回 第10回 　第11回 第12回 第13回

第13回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：令和3年3月16日（火）14：00～15：45（13：30開場）
  
• 会　場 ：Cisco Webex Meetings を用いたオンライン会場
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
  
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第13弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、経カテーテルウシ心のう膜弁（販売名：エドワーズ　サピエン３）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  14:00-14:30	エドワーズ サピエン3 の承認申請について エドワーズライフサイエンス（株）製品開発本部 臨床開発部　 臨床企画グループ ディレクター　北山 喜久美 氏
  14:30-15:00	エドワーズ サピエン3 の承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第一部　高橋 彩来 氏
  15:00-15:45	ディスカッション

  
  
• 定員：50名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第12回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：令和2年8月27日（木）14：00～16：00（13：30受付開始）←これまでと開催時間が異なります。
  
• 場　所 ：Cisco Webex を用いたオンライン会場
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
  
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第12弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、冷却療法用器具及び装置（販売名：Paxman Scalp Cooling システム Orbis）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

　本研究会の参加者は、研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました当該品目の審議結果報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審議結果報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、8月19日（水）17:00までに指定用紙にご記入の上、研究所宛メール(mdsi@jaame.or.jp)までお送りください。

• 演題・講師

  14：00～14：30	Paxman Scalp CoolingシステムOrbis の承認申請について センチュリーメディカル（株）　開発部門臨床開発グループ 矢澤 崇 氏 　　　　　　　　　　　　　　　開発部門RAグループ 成島 亜佐子 氏
  14：30～15：00	Paxman Scalp CoolingシステムOrbis の承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　岡本 はる奈 氏
  15：00～16：00	ディスカッション

  
  
• 定員：50名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第11回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：令和元年11月14日（木）16：00～（15：30受付開始）　
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第11弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、横隔神経電気刺激装置（販売名：NeuRx 横隔膜ペーシングシステム）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

　本研究会の参加者は、研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました当該品目の審議結果報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審議結果報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、11月6日（水）17:00までに指定用紙にご記入の上、研究所宛メール(mdsi@jaame.or.jp)までお送りください。

• 演題・講師

  16:00-16:30	NeuRx 横隔膜ペーシングシステム の承認申請について USCIジャパン株式会社　企画開発部　桒原 悠紀 氏
  16:30-17:00	NeuRx 横隔膜ペーシングシステム の承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　河原﨑 秀一 氏
  17:00-17:45	ディスカッション

  
  
• 定員：50名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第10回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：平成31年3月25日（月）16：00～（15：30受付開始）　
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第10弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、循環動態解析プログラム（販売名：ハートフローFFR_CT）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

　本研究会の参加者は、研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました当該品目の審議結果報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審議結果報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、3月18日（月）17:00までに指定用紙にご記入の上、研究所宛メール(mdsi@jaame.or.jp)までお送りください。

• 演題・講師

  16:00-16:30	ハートフローFFRCT の承認申請について ハートフロー・ジャパン合同会社　薬事部・品質保証部マネージャー　向田 博治 氏
  16:30-17:00	ハートフローFFRCT の承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第一部　白井 裕子 氏
  17:00-17:45	ディスカッション

  
  
• 定員：50名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第9回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：平成30年10月25日（木） 16：00～（15：30受付開始）　
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第9弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、全人工手関節（販売名：ＤＡＲＴＳ人工手関節）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

　本研究会の参加者は、研究協力制度のご連絡担当者にメールでお送りしました当該品目の審議結果報告書を事前にご一読ください。また事前に当該品目の審議結果報告書に関するPMDAへの質問を受付いたします。事前質問のある方は、10月23日（火）17:00までに指定用紙にご記入の上、研究所宛メール(mdsi@jaame.or.jp)までお送りください。

• 演題・講師

  16:00-16:30	ＤＡＲＴＳ人工手関節の承認申請について 帝人ナカシマメディカル(株)　執行役員 品質保証部長　石坂 春彦 氏
  16:30-17:00	ＤＡＲＴＳ人工手関節の承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第一部　小林 陽子 氏
  17:00-17:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第8回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 日　時 ：平成30年6月6日（水） 16：00～（15：30受付開始）　
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第8弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、甲状軟骨固定用器具（販売名：チタンブリッジ）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査指定制度で指定され、初めて承認された品目です。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  16:00-16:30	チタンブリッジの承認申請について ノーベルファーマ(株)研究開発本部 開発企画部 耳鼻咽喉科グループ プロジェクトマネジャー 甘佐 格司 氏
  16:30-17:00	チタンブリッジの承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第三部　岡 敏子 氏
  17:00-17:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第7回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成30年1月15日（月） 18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第7弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、体温調節装置システム（販売名：クーデックアイクール）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  18:00-18:30	クーデックアイクールの承認申請について 大研医器株式会社　開発部 事業推進課 課長　小林　武治 氏
  18:30-19:00	クーデックアイクールの承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第三部　大石　淳一 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

特別編　新医療機器の承認審査に関する研究会
～ 治験ガイダンス及び通知の説明 ～

• 平成29年12月13日（水） 18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　平成29年11月17日付にて、通知「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」が発出されました。この通知における基本的考え方は、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」（研究代表者：中野壮陛、AMED委託研究費）にて検討が行われたもので、医療機器の特性に着目した様々な開発方法への支援策が含まれています。医療機器をより効率的に開発する観点から、例えば、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得るケースの取扱いを整理しました。
　そこで今般、「新医療機器の承認審査に関する研究会」の特別編として、治験ガイダンス及び通知の解説の場を企画致しました。治験ガイダンス及び関連通知の適切な理解を促し、広く活用していくことを目的として、当該研究代表者及び行政側の双方から治験ガイダンスの意図・範囲、また具体的運用の解説等を行い、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　規制の新しい運用の考え方をいち早く理解し、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  18:00-18:45	治験ガイダンス及び通知の説明 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 課長補佐　柳沼 宏 氏 公益財団法人医療機器センター　専務理事　中野 壮陛
  18:45-19:30	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第6回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成29年3月23日（木） 18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第6弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、薬剤溶出型大腿動脈用ステント（販売名：Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  18:00-18:30	Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステントの承認申請について Cook Japan 株式会社　　　　　　　　　　　　 臨床開発部 ディレクター 　　　　城倉 洋二 氏 薬事部 アシスタントディレクター 新川 勝己 氏
  18:30-19:00	Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステントの承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 審査専門員 大内　貴司 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第5回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成29年1月18日（水） 18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

■ 開催趣旨

　新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第5弾として、以下のプログラムを企画致しました。
　今回は、輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ（販売名：サンコン kyoto-CS）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
　申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  18:00-18:30	サンコン kyoto-CSの承認申請について (株)サンコンタクトレンズ　　　　　　　　　　　　 取締役 研究開発部 部門長　　　　　　塩田 亮一 氏 薬事統括本部 国内品質業務運営責任者 宮崎 二朗 氏
  18:30-19:00	サンコン kyoto-CSの承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 審査専門員 市川 雄大 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第4回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成28年9月8日（木）　　18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

• 演題・講師

  18:00-18:30	SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの 承認申請について ニプロ（株）企画開発技術事業部 総合研究所CRセンター長　守田　恭彦 氏
  18:30-19:00	SeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの 承認審査について （独） 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 スペシャリスト（臨床担当）　方　眞美 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第3回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成28年3月8日（火）　　18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

• 演題・講師

  18:00-18:30	SATAKE・HotBalloonカテーテルの承認申請について 東レ（株）医薬・医療事業本部 開発薬事室　舘　哲史 氏
  18:30-19:00	SATAKE・HotBalloonカテーテルの承認審査について （独） 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第三部 審査専門員　渡辺　慶朋 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第2回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成27年11月26日（木）　　18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

• 演題・講師

  18:00-18:30	カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムの承認申請について 川澄化学工業（株）営業第四部課長 柚場俊康 氏
  18:30-19:00	カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムの承認審査について （独） 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査専門員　深谷李映 氏
  19:00-19:45	ディスカッション

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

第1回　新医療機器の承認審査に関する研究会

• 平成27年7月28日（火）　　18：00～（17：30受付開始）
  
• 場　所 ：公益財団法人医療機器センター 会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2F） 地図
  
• 主　催 ：公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
  
• オーガナイザー ：
• 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
  
• 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

• 演題・講師

  18:00-18:30	神経再生誘導チューブ ナーブリッジの承認申請について 東洋紡株式会社　メディカル事業推進室長　佐藤　正喜　氏
  18:30-19:00	神経再生誘導チューブ ナーブリッジの承認審査について （独） 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査専門員（臨床担当）　芝山　昌貴　氏 審査専門員　　　　　　　松田　達弥　氏
  19:00-19:30	ディスカッション 司会　医療機器産業研究所　客員研究員　内田　毅彦 （公財）医療機器センター　専務理事　中野　壮陛

  
  
• 定員：40名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料