医療機器規制ワークショップ
～基礎を振り返る；規制の本質を学ぼう！～

開催趣旨

医療機器ビジネスに携わって間もなくの方を対象に医療機器規制ワークショップを開催します。
なんとなく医療機器規制がわかってきた方、規制の本質をとらえていますか？

規制は従うよう要求されるだけではないと私たちは思います。その規制の本質（規制がもつ意味や合理性・妥当性）を考え、必要ならば見直しを提案していくことがより良い医療機器の開発や販売につながり、それにより患者さんや医療従事者の皆様に貢献できると信じているからです。

その実践のために、本ワークショップのテーマを、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう” と致しました。

本ワークショップでは“本質を考える”ために多くの時間を皆さんとのディスカッションに使います。
座学により知識を蓄え、何か画一的な結論を出すことにこだわらず、“まずは考える、他者の意見を聞く、そしてさらに考える“ことで私たちの医療機器規制を考える力の成長にもつながると確信しています。

知識に留まらない、本ワークショップを通して、一緒に医療機器規制に関する知識の深耕を図ってみませんか？

さあ、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう！”

医療機器規制ワークショップ各回テーマ（５回コース）

開催概要

【第１回】医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか

• 日時：令和6年1月15日（月）15：00～17：30
• 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）

【第2回】医療器機器の承認制度とは何か

• 日時：令和6年1月24日（水）15：00～17：30
• 講師：土橋 義弘（テルモ株式会社 レギュラトリーアフェアーズ部長）

【第3回】医療機器の保険適用を考える

• 日時：令和6年2月6日（火）15：00～17：30
• 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）

【第4回】医療機器の市販後安全性とは何か

• 日時：令和6年2月20日（火）15：00～17：30
• 講師：三田 哲也（テルモ株式会社 安全情報管理部長）

【第5回】医療機器の品質マネジメントシステムとは何か

• 日時：令和6年3月5日（火）15：00～17：30
• 講師：加藤 明美（当財団認証事業部 副部長）

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時　間：<各回共通>15:00～17:30（14:30開場）

開催方法：会場開催

ディスカッションを主体とするため、原則現地参加となります。現地参加が難しい場合は事務局にご相談ください。

会　場：医療機器センター会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2階） 地図

定　員：15名

対　象：医療機器産業研究所 研究協力企業（参加費無料）

※本ワークショップは一連の流れを５回に分けたワークショップとなります。

講演内容のご理解を深めていただくため、原則全５回のご参加をよろしくお願いします。

対象者の目安：実務経験2～3年未満程度の方。医療機器にまつわる規制制度の名称は知っている、医療機器ビジネスに携わって間もなくの方を対象とします。薬事部門に限らず、例えば薬事規制に関する知識を必要とする技術・開発部門や品質保証部門などの方のご参加も歓迎いたします。

構　成：オリエンテーション10分、講義50分、グループディスカッションおよび発表70分、まとめ10分（その他休憩10分）

※4～5名のグループに分けて各回のテーマをもとにディスカッションを行います。

問い合せ先

公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
E-mail：mdsi@jaame.or.jp
TEL：03-3813-8553