検索

MDSI 医療機器産業研究所 ＜ハイブリッド開催＞医療機器規制ワークショップ
～基礎を振り返る；規制の本質論を学ぼう！～

本ワークショップは終了しました。

【主催】
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所

【オーガナイザー】
昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）、日吉 和彦（医療機器産業研究所 上級研究員）

開催趣旨

医療機器ビジネスに取り組んで間もなくの方を対象に医療機器規制ワークショップを開催します。
なんとなく医療機器規制がわかってきた方、規制の本質をとらえていますか？
“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう”が今回のテーマです。

今年度は昨年度までの実務上知っておくべきことを学ぶ座学中心の内容から、
規制の本質を一緒に考え、学ぶことを目的に、
受講者参加型の「医療機器規制ワークショップ」としてリニューアルいたしました。

今回のワークショップは５回で構成されています。

  • 第１回目　　医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか
  • 第２回目　　医療器機器の承認制度とは何か
  • 第３回目　　医療機器の認証・届出制度とは何か
  • 第４回目　　医療機器の市販後安全性とは何か
  • 第５回目　　医療機器の品質マネジメントシステムはなぜ必要か

それぞれの回は講義とグループディスカッションからなります。

規制は従うよう要求されるだけではないと私たちは思います。
その規制の本質（規制がもつ意味や合理性・妥当性）を考え、必要ならば見直しを提案していくことがより良い医療機器の開発や販売につながり、それにより患者さんや医療従事者に貢献することができると信じているからです。
今回のセミナーでは“本質を考える”ために多くの時間を皆さんとのディスカッションに使います。
何か結論を出すということではなく、“考える、人の意見を聞く、そして考える“ことが私たちの成長にもつながると確信しています。
さあ、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう！”

  • オーガナイザー：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）
  • ：日吉 和彦　（医療機器産業研究所 上級研究員）


開催概要

【第１回】医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか

  • 日時：令和４年10月31日（月）15：30～17：00
  • 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）

【第2回】医療器機器の承認制度とは何か

  • 日時：令和4年11月28日（月）15：30～17：00
  • 講師：土橋 義弘（テルモ株式会社レギュラトリーアフェアーズ部長）

【第3回】医療機器の認証・届出制度とは何か

  • 日時：令和4年12月20日（火）15：30～17：00
  • 講師：土橋 義弘（テルモ株式会社レギュラトリーアフェアーズ部長）

【第4回】医療機器の市販後安全性とは何か

  • 日時：令和5年1月12日（木）15：30～17：00
  • 講師：三田 哲也（テルモ株式会社安全情報管理部長）

【第5回】医療機器の品質マネジメントシステムはなぜ必要か

  • 日時：令和5年3月9日（木）15：30～17：00
  • 講師：高山 修一（医療機器産業研究所 上級研究員）

  • 時　間：<各回共通>15:30～17:00（15:00開場）
  • 会　場：ハイブリッド開催
    <会場参加>　医療機器センター会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2階） 地図
    <オンライン参加>　Cisco Webex Meetingsを用いたオンライン会場
  • 定　員：15名
  • 概　要：講義45分、質疑・グループディスカッション45分
    ※4～5名のグループに分けて各回のテーマをもとにディスカッションを行います。
  • 対　象：医療機器産業研究所 研究協力企業（対象者は参加費無料）
  • ※本ワークショップは一連の流れを５回に分けたワークショップとなります。
    講演内容のご理解を深めていただくため、できる限り全５回のご参加をよろしくお願いします。

問い合せ先

公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
E-mail：mdsi@jaame.or.jp
TEL：03-3813-8553