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医療機器品質管理監督システム(QMS)講習会 カリキュラム

内容
医薬品医療機器等法における医療機器のQMS及び最新の動向について
時間
30分
講師等
厚生労働省 医薬局
監視指導・麻薬対策課 担当官
内容
改正QMS省令について
 新たに追加された内容/基準適合証の扱いについて
QSR改正について
 ISO 13485整合性とFDA査察
時間
50分
講師等
中村MDオフィス
 中村 雅彦
内容
基本要件の引用規格等について
 リスクマネジメント/ユーザビリティ関連/電磁両立性/サイバーセキュリティ
時間
50分
講師等
中村MDオフィス
 中村 雅彦
内容
QMS省令の概要説明(その1)
 省令の構造/用語/要求事項の概要説明
時間
70分
講師等
サクラグローバルホールディング株式会社
業務本部 担当部長 飯田 隆太郎
内容
QMS省令の概要説明(その2)
 省令の構造/用語/要求事項の概要説明
時間
70分
講師等
サクラグローバルホールディング株式会社
業務本部 担当部長 飯田 隆太郎
内容
滅菌医療機器とQMS
滅菌/無菌性保証/バリデーション基準要求と留意点トピックス/米国EtO環境問題とFDA滅菌代替プログラムの動向
時間
70分
講師等
価値創造&バリデーション支援センター
代表 山瀬 豊
  • 講義の順番及び講師等については変更になる場合があります。