医療機器品質管理監督システム（QMS）講習会 カリキュラム

内容

医薬品医療機器等法における医療機器のQMS及び最新の動向について

時間

30分

講師等

厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課 担当官

内容

第三者適合性評価制度とJABの活動
-医療機器品質マネジメントシステム認証の現況-

時間

25分

講師等

公益財団法人日本適合性認定協会
技術部 征矢 義弘

内容

QMS規制の体系と関連事項
QMS規制の体系／適合性調査対象施設／QMS体制省令／製品群省令

時間

40分

講師等

中村MDオフィス
中村 雅彦

内容

QMS適合性調査
QMS調査の分類／適合性調査申請・調査方法／適合性評価基準／基準適合証と利用／追加的調査

時間

40分

講師等

中村MDオフィス
中村 雅彦

内容

QMS省令の概要説明（その１）
省令の構造／用語／要求事項の概要説明

時間

70分

講師等

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎

内容

QMS省令の概要説明（その２）
省令の構造／用語／要求事項の概要説明

時間

70分

講師等

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎

内容

滅菌医療機器とQMS
滅菌／滅菌保証／滅菌法／滅菌バリデーション

時間

70分

講師等

住重アテックス株式会社
主席技師　山瀬 豊

• 講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。