企業関係者向け講習会・試験 医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会

開催趣旨

医療機器を製造し販売するためには、医薬品医療機器法による「製造管理及び品質管理の基準」に沿って製品を上市することが求められています。そのため、法規制として要求される医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）にて示されている”品質マネジメントシステム(QMS)”について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において大変重要となってきます。
一方、医療機器に該当するソフトウェアの増加に伴い、新しい手法や技術をもって医療機器業界へ新規参入される方も多くなっている中、様々な参入障壁があると言われるうちの一つに品質マネジメントシステムの理解や実際の対応があげられます。

このように、医療機器業界において持続性のあるビジネスモデルを確立するためには、医療機器のライフサイクル全体を管理する品質マネジメントシステムを理解することが重要な第一歩と言えます。
今回、これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方を対象に、品質マネジメントシステムに関する基本的な考え方や無理・無駄のないシステム構築のあり方などについて分かりやすく、かつ、やさしく解説する『品質マネジメントの基礎』を開講いたします。

また、開発予定の医療機器が滅菌医療機器である場合、承継や会社統合により滅菌医療機器を取り扱うことになった等のケースの他に、「滅菌」という言葉は聞いたことがあるけれども、そもそもどういったものであるかをきちんと勉強したことがない方も多くいらっしゃることと思います。そこで、滅菌について馴染みのない方や、滅菌に関する仕事に携わったばかりの 初心者の方向けに、殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定などにについてやさしく解説する『滅菌の基礎』についても開講いたしますので皆様の学びの一つとしてぜひご受講ください。

講習会概要

実地受講もしくはご勤務先やご自宅のパソコンからインターネット上で講義動画を視聴するeラーニング受講の2つの受講方法がございます。
ご希望の受講方法でお申込みください。（両方申込み可）

実地受講概要
【開催都市】東京
【定員数】150名　※先着順
【開催日時】令和5年11月7日(火)
【会場】大田区産業プラザ（PiO）
　　 　〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20-20　2階小展示ホール