SaMD製造販売業のための国内品質業務運営責任者研修 カリキュラム

科目

医薬品医療機器等法

時間

110分

科目

医療法、産業標準化法、製造物責任法、その他関連法令

時間

40分

科目

国内品質業務運営責任者の役割

時間

60分

科目

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定（QMS）

時間

100分

科目

QMS体制省令、製品群省令及びQMS調査について

時間

60分

科目

医療機器の不具合報告制度(回収等含む)

時間

60分

科目

医療機器の製造販売後安全管理基準（GVP）について

時間

50分

• 講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。