第13回　新医療機器の承認審査に関する研究会

本研究会は終了しました。

【日時】
令和3年3月16日（火）14：00～15：45（13：30開場）

【場所】
Cisco Webex Meetings を用いたオンライン会場

【主催】
公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所

【オーガナイザー】 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦

　（公財）医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第13弾として、以下のプログラムを企画致しました。

今回は、経カテーテルウシ心のう膜弁（販売名：エドワーズ　サピエン３）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申 請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。

申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  14:00-14:30	エドワーズ サピエン3 の承認申請について の承認申請について エドワーズライフサイエンス（株）製品開発本部 臨床開発部　 　　臨床企画グループ ディレクター　北山 喜久美 氏
  14:30-15:00	エドワーズ サピエン3 の承認申請についての承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第一部　高橋 彩来 氏
  15:00-15:45	ディスカッション

  
  
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業
• 参加費：無料

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