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MDSI 医療機器産業研究所 第14回 新医療機器の承認審査に関する研究会

   

   
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本研究会は終了しました。

日 時 :令和5年9月26日(火)14:00~15:45(13:30開場)

会 場 :Cisco Webex Meetings を用いたオンライン会場

主 催 :公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所

オーガナイザー : 医療機器産業研究所 客員研究員 内田 毅彦
 (公財)医療機器センター 専務理事 中野 壮陛

開催趣旨

新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第14弾として、以下のプログラムを企画致しました。


今回は、全身麻酔用医薬品投与制御プログラム(販売名:全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。


申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。


  • 演題・講師
    14:00-14:30  
    全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア の承認申請について の承認申請について
    日本光電工業(株)臨床開発・RA統括部GRA3課(臨床開発課 企画係) 
      両國 年宏 氏 
    14:30-15:00  
    全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア の承認申請についての承認審査について
    (独)医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室 古森 亜矢 氏 
    15:00-15:45
    ディスカッション

  • 定員:100名
  • 対象:医療機器産業研究所 研究協力企業(参加費無料)


問い合せ先

公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
 TEL:03-3813-8553
 E-mail:mdsi@jaame.or.jp