開催趣旨

新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第14弾として、以下のプログラムを企画致しました。

今回は、全身麻酔用医薬品投与制御プログラム（販売名：全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。

申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。

• 演題・講師

  14:00-14:30	全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア の承認申請について の承認申請について 日本光電工業（株）臨床開発・RA統括部GRA3課(臨床開発課 企画係)　 　　両國　年宏 氏
  14:30-15:00	全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア の承認申請についての承認審査について (独)医薬品医療機器総合機構　プログラム医療機器審査室　古森　亜矢 氏
  15:00-15:45	ディスカッション

  
  
• 定員：100名
• 対象：医療機器産業研究所 研究協力企業（参加費無料）

申込方法

【申込方法】 　＊本研究会は医療機器産業研究所の研究協力企業を対象としております。

1）研究協力制度にお申込済みの企業の方
　研究協力制度のご連絡担当者からこちらのフォームを用いてお申込み下さい。
　※研究協力費の区分により参加人数が異なりますので、予めご確認下さい。
　【参加人数】A区分：3名様　B区分：2名様　C区分：1名様

2）研究協力制度にまだお申し込みでない企業の方
　研究協力制度についてご参照の上、まず研究協力制度にお申し込み下さい。
　なお、研究協力制度のお申し込み手続きに時間を要する場合は、研究協力制度のご連絡担当者となられる予定の方からメール( mdsi@jaame.or.jp )にてお問い合わせ下さい。

申込受付締切日 ： 令和5年9月19日(火) 　

問い合せ先

公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
　TEL：03-3813-8553
　E-mail：mdsi@jaame.or.jp