新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第13弾として、以下のプログラムを企画致しました。
今回は、経カテーテルウシ心のう膜弁(販売名:エドワーズ サピエン3)を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申 請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。
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