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企業関係者向け講習会・試験 令和4年度
高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会


1．販売及び貸与管理者講習会等の区分体系等

区分 クラス 区分詳細及び受講要件(従事年数) 管理者の設置 講習の種類
高度管理医療機器
(法第2条第5項)		 クラスⅢ・Ⅳ 指定視力補正用レンズ等を除く高度管理医療機器
(医療機関向けを主とする医療機器)の販売等に関する業務に3年以上従事		 特
定
保
守
管
理
医
療
機
器
※		 管理者の設置義務有り 医薬品医療機器等法施行規則(以下規則)
第162条第1項第1号に規定する講習
指定視力補正用レンズ等(表1)の販売等に関する業務に1年以上従事
又は高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事		 管理者の設置義務有り 規則第162条第2項第1号に規定する講習(指定視力補正用レンズ等関連)
プログラム高度管理医療機器営業所管理者になろうとするもの 管理者の設置義務有り 規則第162条第3項第1号に規定する講習(プログラム高度管理医療機器関連)
管理医療機器
(法第2条第6項)		 クラスⅡ 特
定
管
理
医
療
機
器		 指定以外の特定管理医療機器(医療機関向けを主とする医療機器)の販売等に関する業務に3年以上従事
又は高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事
 管理者の設置義務有り 規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する講習(特定管理医療機器関連)
補聴器(表2)の販売等に関する業務に1年以上従事
又は高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事、
若しくは指定以外の特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事		 管理者の設置義務有り 規則第175条第1項第1号に規定する講習(補聴器関連)
【当財団では実施しておりません。】
家庭用電気治療器表(表3)の販売等に関する業務に1年以上従事
又は高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事、
若しくは指定以外の特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事		 管理者の設置義務有り 規則第175条第1項第2号に規定する講習(家庭用電気治療器関連)
【当財団では実施しておりません。】 
プログラム特定管理医療機器営業所管理者になろうとするもの 管理者の設置義務有り 規則第175条第1項第3号に規定する講習(プログラム特定管理医療機器関連)
【当財団では実施しておりません。】
特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器：表4) 管理者の設置義務無し  
一般医療機器
(法第2条第7項)		 クラスⅠ 特定保守管理医療機器を除く一般医療機器 管理者の設置義務無し

※特定保守管理医療機器は、クラスを問わず医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号に規定する講習に含まれる。

【よくある質問】
  • 一般的名称｢家庭用超音波吸入器｣はクラスⅡで、特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器)となり、販売営業所管理者の設置義務はありません。
  • ネブライザはクラスⅠで特定保守管理医療機器非該当の一般医療機器のため販売営業所管理者の設置義務はありません。
  • 吸引器はクラスⅡで、特定保守管理医療機器に該当するものと非該当のものがあることから、扱う機器がどちらであるか製造販売業者に確認をとってください。
    なお、非該当である場合で、管理者になろうとする者が免除要件を満たさない場合は、医薬品医療機器等法規則第175条第1項第1号に規定する講習会の受講(特定管理医療機器関連)が必要となり、
    特定保守管理医療機器に該当する場合は、医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号に規定する講習会の受講が必要となりますので、よく確認をしてください。    　


2．販売及び貸与営業所管理者資格と取り扱うことのできる医療機器の範囲

区分 高度管理医療機器
(クラスⅢ･Ⅳ及び特定保守管理医療機器)		 プログラム高度管理医療機器 指定視力補正用レンズ等
(コンタクトレンズ)		 指定以外の特定管理医療機器
(クラスⅡ)		 プログラム特定管理医療機器 補聴器
(クラスⅡ)		 家庭用電気治療器
(クラスⅡ)
高度管理医療機器(指定視力補正用レンズ等を除く)
[医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号に規定する講習修了者]		 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ)
[医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項第1号に規定する講習修了者]		 × × ○ ○ ○ ○ ○
特定管理医療機器(補聴器･家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く)
[医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する講習修了者]		 × × × ○ ○ ○ ○
補聴器
[医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第1号に規定する講習修了者]		 × × × × × ○ ×
家庭用電気治療器
[医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第2号に規定する講習修了者]		 × × × × × × ○
プログラム高度管理医療機器
[医薬品医療機器等法施行規則第162条第3項第1号に規定する講習修了者]		 × ○ × × ○ × ×
プログラム特定管理医療機器
[医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項第3号に規定する講習修了者]		 × × × × ○ × ×


表1：厚生労働省告示第69号で指定する視力補正用レンズ

告示別表第1 一般的名称
1056 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
1057 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ
1058 単回使用視力補正用コンタクトレンズ
1059 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
1075 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
1076 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ

※ 治療用コンタクトレンズはクラスⅢの医家向けの機器であり、販売できる資格は高度管理医療機器(指定視力補正用レンズ等を除く)販売及び貸与営業所管理者講習会修了者[医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号に規定する講習修了者]となります。


表2：医薬品医療機器等法施行令別表第1機械器具第73号に掲げる補聴器

告示別表第2 一般的名称
1766 ポケット型補聴器
1767 耳かけ型補聴器
1768 フェイスプレート式補聴器
1769 耳あな型補聴器
1770 モジュラ式耳あな型補聴器
1771 オーダーメイド式耳あな型補聴器
1772 カナル型補聴器
1773 完全耳内式耳あな型補聴器
1774 メガネ型補聴器
1775 プログラム式補聴器
1776 耳鳴マスカ
1777 骨導式補聴器
1778 デジタル式補聴器
1779 ヘッドハンド式補聴器

※ 骨固定型補聴器は、クラスⅢの医家向けの機器であり、販売できる資格は高度管理医療機器(指定視力補正用レンズ等を除く)販売及び貸与営業所管理者講習会修了者[医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号に規定する講習修了者]となります。


表3：医薬品医療機器等法施行令別表第1機械器具第78号に掲げる家庭用電気治療器

告示別表第2 一般的名称
1729 家庭用低周波治療器
1730 家庭用電位治療器
1731 家庭用短波ジアテルミー装置
1732 家庭用超短波治療器
1733 家庭用高周波治療器
1734 組合せ家庭用電気治療器
1735 電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1736 低周波・電位・超短波組合せ家庭用医療機器
1737 低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器
1738 低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1739 低周波・電位組合せ家庭用医療機器
1740 低周波・超短波組合せ家庭用医療機器
1741 低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1742 低周波・温熱組合せ家庭用医療機器
1743 低周波・温灸組合せ家庭用医療機器
1744 電位・超短波組合せ家庭用医療機器
1745 電位・温熱組合せ家庭用医療機器
1746 電位・温灸組合せ家庭用医療機器
1747 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1748 電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器
1749 温熱・温灸組合せ家庭用医療機器
1750 温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1751 温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
1752 電気睡眠導入器
1753 家庭用電子針
1754 家庭用赤外線治療器
1755 家庭用紫外線治療器
1756 家庭用炭素弧光灯治療器
1759 家庭用温熱治療器


表4：厚生労働省告示第68号で指定する管理医療機器

告示別表第2 一般的名称
1609 義歯床安定用糊材
1610 粘着型義歯床安定用糊材
1611 密着型義歯床安定用糊材
1718 家庭用電気マッサージ器
1719 家庭用エアマッサージ器
1720 家庭用吸引マッサージ器
1721 針付バイブレータ
1722 家庭用温熱式指圧代用器
1723 家庭用ローラー式指圧代用器
1724 家庭用エア式指圧代用器
1725 家庭用超音波気泡浴装置
1726 家庭用気泡浴装置
1727 家庭用過流浴装置
1728 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
1757 家庭用電気磁気治療器
1758 家庭用永久磁石磁気治療器
1760 温灸器
1761 家庭用超音波吸入器
1762 家庭用電動式吸入器
1763 家庭用電熱式吸入器
1764 貯槽式電解水生成器
1765 連続式電解水生成器
1780 家庭用創傷パッド
1781 家庭向け鍼用器具
1782 膣洗浄器
1783 避妊用ミクロコンドーム
1878 家庭用マッサージ器用プログラム
1879 針付バイブレータ用プログラム
1998 家庭用心電計プログラム
1999 家庭用心拍数モニタプログラム

※ これらの品目を取り扱う販売及び貸与業者について、届出義務がありますが管理者の設置は不要です。
※ 電子体温計(赤外線方式は除く)[別表第2の160]・女性向け避妊用コンドーム[別表第2の1784]・男性向け避妊用コンドーム[別表第2の1785]については、家庭用管理医療機器より除外されています。[平成17年3月18日厚生労働省告示82号参照]