規制改革実施計画（令和６年６月21日閣議決定）において、スタートアップ等によるＳａＭＤ（プログラム医療機器）の開発及び生産を円滑化する観点から、国内品質業務運営責任者の実務経験要件『3年以上』について、 講習の受講等により代替することを可能とする方向性が示されました。
本講習会は、上記の通知内に記載のある「国内品質業務運営責任者に所定の研修」に該当する研修として、開催するものです。
本研修は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知【「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について【医薬監麻発0131第１号 令和7年1月31日】および【令和7年3月24日付け 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡】によって指定された研修です。
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【請求書について】 請求書の発行はありません。お支払い後にマイページよりダウンロードできるインボイス対応領収書にてご清算等のご対応をお願いいたします。
開講日までに、eラーニング受講用のURL・ID・パスワードをメールにてお送りいたします。
案内されたサイトへログインし、受講期間内に講義を視聴してください。全ての講義を視聴し、修了テストに合格する必要があります。
公益財団法人医療機器センター 研修事業部
E-mail： req-seminar@jaame.or.jp
